2023各大MNC财报中的重磅炸弹产品（上）

2024-02-22

上市批准生物类似药财报专利到期临床3期

2023年各大跨国药企财报公布已接近尾声，每家MNC都有着自己的明星重磅产品，笔者对其中的销冠以及增速较快的品种进行了汇总。01强生-超重磅品种乌司奴单抗进入百亿美元赛道强生的制药业务主要聚焦自身免疫、肿瘤、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢这几大领域。其中，自免与肿瘤两大版块分别贡献了180.52（+6.6%）、176.61（+10.5%）亿美元的营收。乌司奴单抗（Stelara）仍是强生自免版块的领跑者，也是强生制药业务最畅销的单品，2023年同比增长11.7%至108.58亿美元，第一次突破百亿美元。乌司奴单抗是全球首个可同时选择性靶向IL-12/23治疗银屑病的生物制剂，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块银屑病、银屑病关节炎和银屑病。其分别于2009年被FDA批准上市，2017在中国获批上市，2021年首次进入国家医保目录，2023年医保谈判成功续约并再度降价，新纳入儿童及青少年银屑病适应症，乌司奴单抗（静脉输注）130mg价格调整为2151.55元/瓶，药品价格降幅达15%，维持期一年打4针。不过，乌司奴单抗专利已于2023年09月25日到期，其市场将被大量生物类似药瓜分，据Pharma ONE数据库统计，全球共有78家公司参与乌司奴单抗生物生物类似药的研究。图1:乌司奴单抗的全球研发情况来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心02罗氏—治疗多发性硬化奥瑞利珠单抗&眼科双抗两开花罗氏的制药业务主要聚焦在肿瘤、免疫、神经、血友病、感染疾病、眼科疾病等疾病领域。神经类药物奥瑞利珠单抗是罗氏2023年最畅销的产品，销售额为71.32亿美元。奥瑞利珠单抗是首个获批可以治疗复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型MS（PPMS）两种类型多发性硬化的药物，也是唯一一款每年输注2次的多发性硬化症（MS）疗法。该药物于2017年在美国获批上市，目前在中国处于申请上市阶段。奥瑞珠单抗有静脉注射和皮下注射两种给药方式，都只需要一年注射2次，静脉给药时输注时间长，需3.5 h或2 h，而皮下给药非常便捷，每次只需10 min，2023年7月，罗氏宣布Ocrevus皮下制剂治疗RMS或PPMS的3期临床试验OCARINA II达到主要和次要终点。多发性硬化症（MS）是中国在2019年认定的《第一批罕见病目录》内疾病，有RRMS（复发缓解型MS）、SPMS（继发进展型MS）和PPMS（原发进展型MS）三种主要类型。MS为终身性慢性疾病，本身不致死只致残，发病人群一般为20-40岁的女性，发病原因不明，CD 20+B细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素，这类神经细胞损伤会导致MS患者的残疾。此外，眼科双抗Vabysmo在2023年以324%的增幅成为罗氏的最强增长动力，销售额高达26.34亿美元。Vabysmo是全球首个双通路眼底创新治疗双抗，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。Vabysmo 2022年1月在美国获批上市，于2023年12月在中国获批上市，目前在全球已获批3项适应症，分别是湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及视网膜静脉阻塞。在中国目前获批的是AMD和DME。图2：Vabysmo适应症的全球研发进展来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心03默沙东—K药荣登药王宝座Keytruda自2014年获FDA批准上市后，销量年年增加，在2022年突破200亿美元大关，高达209亿美元，但以3亿美元的差距惜败艾伯维的修美乐（2022年销售额为212亿美元），终于在2023年以250.11亿美元（同比增长19%）的销售额摘得药王桂冠。图3: Keytruda历年全球销售额来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心K药的专利将于2028年到期，对此，默沙东早就展开了一系列布局策略。截至目前，K药已在美国获批39个适应症，覆盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、头颈癌等十多个瘤种，其中包括多种一线治疗方案。在中国获批13项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、胆道癌、胃或胃食管结合部腺癌等癌种。此外，默沙东还在1600多项试验中研究K药各种治疗方案在不同癌症中的作用，包括与ADC、溶瘤病毒疗法、mRNA癌症疫苗等不同新分子联合使用。尤其是在今年ADC商业投资的热潮中，默沙东更是毫不手软的买买买，从科伦、第一三共引进多款ADC新药。2023年12月，默沙东宣布FDA提前批准了K药联合Nection-4 ADC（Padcev）一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为全球首个获批的“PD-1+ADC”组合疗法。04辉瑞-新冠类产品销售额下滑，RSV疫苗扛起新增长点前两年，辉瑞一度凭借新冠疫苗Comirnaty和口服药Paxlovid风光无限。而随着新冠疫情热潮的减退，2023年Comirnaty的营收同比大降70%至112.2亿美元，但依然是辉瑞2023的销售冠军，而Paxlovid的营收更是同比暴跌92%至12.79亿美元。相比之下，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo销售表现十分亮眼，上市半年就创造了8.9亿美元的销售额，成为辉瑞的主要增长点。2023年5月，FDA先后批准了GSK和辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy和Abrysvo，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。随后8月21日，辉瑞宣布FDA批准Abrysvo扩展用于妊娠32-36周孕妇，以保护新生儿免受RSV感染，成功将疫苗适应症拓展到婴幼儿群体，成为首款用于孕妇群体的RSV疫苗。但RSV领域十分卷，辉瑞并不能轻敌，在随后1月31日，GSK公布了2023年业绩，其RSV疫苗Arexvy 2023年销售额为12.38亿英镑（15.71亿美元），几乎达到Abrysvo的两倍。05艾伯维-修美乐交出药王宝座艾伯维2023年财报显示，随着超重磅品种修美乐的专利到期，其销量急速下滑（-32.2%），年销售额为144.04亿美元，但依然是艾伯维的销售冠军。艾伯维拥有5大疾病领域版块：免疫、肿瘤、神经科学、美容以及眼科。其中，免疫学是其最核心的业务模块，2023年共计营收261.36亿美元（-9.6%），占据近总收入（543.18亿美元）的一半（+48.12%）；但可以看到，修美乐之下，艾伯维另外两款自免产品IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）和JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）均有非常亮眼的销售表现，增速均超过50%，分别成为2023年公司的TOP 2和TOP 3选手，艾伯维已然找到了新的扛大旗品种。实际上，修美乐的核心专利其实早在2016年就已到期，而且当年FDA批准了安进开发的修美乐仿制药Amjevita批准上市，艾伯维提交了大约250多项专利申请，构建了密不透风的专利丛林，Amjevita被延迟至2023年才在美国上市瓜分修美乐的市场。图4：艾伯维财报END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001