A Multicenter, Randomized, Double-blind Study Evaluating the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Multiple Switches Between Humira® (Adalimumab [US]) and ABP 501 Compared With Continued Use of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Study to evaluate pharmacokinetics, efficacy, safety and immunogenicity of multiple switches between Humira® and ABP 501 (new high concentration formulation) compared with continued use of Humira® in participants with moderate to severe plaque psoriasis. This multi-center study is composed of two periods: A lead-in period of treatment with Humira® followed by a randomized two parallel arm period.

开始日期2021-10-04

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT05909852 / Completed临床1期

A Randomized, Single-blind, Single-dose, 2-arm, Parallel-group Study to Determine the Pharmacokinetic Comparability of ABP 501 40 mg/0.4 mL (ABP 501-HCF) and ABP 501 40 mg/0.8 mL (ABP 501-LCF) in Healthy Adult Subjects

To determine the pharmacokinetic (PK) comparability of ABP 501 40 mg/0.4 mL (ABP 501-HCF) compared to ABP 501 40 mg/0.8 mL (ABP 501-LCF) following single-dose subcutaneous (SC) injection, as assessed principally by area under the serum concentration-time curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf) and maximum observed serum concentration (Cmax) in healthy adult participants.

开始日期2021-07-23

申办/合作机构

Amgen, Inc.

EUCTR2019-003662-40-DE / Not yet recruiting临床4期

Prospective, open-label, single-arm, single-center phase IV clinical trial to evaluate efficacy and safety of the adalimumab biosimilar Amgevita in subjects with moderate to severe active chronic inflammatory bowel diesease (Crohn's disease and ulcerative colitis) - Amgevita de novo in CED

开始日期2019-12-18

申办/合作机构

Universitätsklinikum Erlangen

100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的专利（医药）

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项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的文献（医药）

2024-01-01·Therapeutic advances in gastroenterology

Treatment persistence and switching patterns of ABP 501 in European patients with inflammatory bowel disease

Article

作者: Scholz, Florian ; O'Kelly, James L ; Reinisch, Walter ; Kruppert, Silvia ; Karzazi, Khalil ; Jin, Ran ; Bardoulat, Isabelle ; Kricorian, Greg

Background::

Approval of the adalimumab (ADA) biosimilar ABP 501 for inflammatory bowel disease (IBD) indications was based on the principle of extrapolation, without indication-specific clinical trial data.

Objectives::

To evaluate the real-world treatment patterns of ABP 501 in patients with IBD.

Design::

Retrospective analysis of pharmacy claims data from Germany and France.

Methods::

Continuously insured adult IBD patients who initiated ABP 501 between October 2018 and March 2020 were included. Treatment persistence, adherence, and post-ABP 501 switching patterns were evaluated for two mutually exclusive groups: ADA-naïve patients (i.e. no baseline use of ADA products) and ADA-experienced patients (i.e. previously treated with ADA products).

Results::

A total of 3362 German patients and 733 French patients were included, with 54.4% and 65.3% being ADA-naïve patients, respectively. Median persistence (95% CI) on ABP 501 was 10.9 months (9.8–11.6) in ADA-naïve patients and 14.2 months (12.7–15.2) in ADA-experienced patients in Germany; for the French cohort, ADA-naïve and -experienced patients had median persistence of 12.8 months (10.2–14.7) and 11.5 months (8.8–14.4), respectively. During the first 12 months of ABP 501 initiation, 53.7% of German patients and 51.0% of French patients were adherent to the therapy. About 20% of patients in both countries switched from ABP 501 to another targeted therapy. In the German cohort, ADA-naïve patients most frequently switched to non-tumor necrosis factor inhibitor biologics, but ADA-experienced patients most commonly switched to reference product (RP); in the French cohort, patients most often switched to RP regardless of prior exposure to ADA products.

Conclusion::

About 50% of patients persisted on and were adherent to ABP 501 therapy during the first 12 months after treatment initiation in two large European countries. Post-ABP 501, switching patterns varied between countries, indicating diversified treatment practices warranting further research on reason(s) for switching and potential overall treatment outcomes.

2024-01-01·Advances in therapy

Real-World Experience of Adalimumab Biosimilar (ABP 501) Use in Patients with Inflammatory Bowel Disease in Europe

Article

作者: Radziszewski, Waldemar ; Piercy, James ; Jin, Ran ; Courmier, Delphine ; Nduka, Chidozie ; Meadows, Rachael ; Knight, Hannah ; Cummings, J R F

INTRODUCTION:

Approval of adalimumab biosimilar ABP 501 (Amgevita^®) for inflammatory bowel disease (IBD) was based upon the principle of extrapolation. Real-world experience of ABP 501 utilization in IBD can provide useful information to healthcare providers and patients.

METHODS:

Data were drawn from the 2020-2021 Adelphi IBD Disease Specific Programme™ conducted in five major European countries. Participating gastroenterologists completed a point-in-time survey to provide patient medical record data, and patients voluntarily completed questionnaires to report health-related quality of life (HRQoL). Descriptive analyses were conducted for "ABP 501 initiators" (received ABP 501 as first advanced therapy) and "RP-ABP 501 switchers" (switched to ABP 501 from reference product [RP; Humira^®] as first advanced therapy).

RESULTS:

This analysis included 239 ABP 501 initiators and 136 RP-ABP 501 switchers. At consultation, initiators had been on ABP 501 treatment for a median of 7.5 months and switchers had received ABP 501 for a median of 7.7 months following the switch from a median of 14.0 months treatment with RP. About 74% of initiators and 89% of switchers were reported by their treating physicians as being in clinical remission. Physicians and patients reported satisfaction with ABP 501 in the range of 92-99% across both groups. Patient self-assessment, including EuroQol visual analogue scale, Short IBD Questionnaire, and Work Productivity and Activity Impairment scores, suggested minimal impairment of HRQoL while on ABP 501. The most common reason for RP to ABP 501 switch was lower healthcare costs.

CONCLUSION:

Both patients with IBD and treating physicians reported high levels of satisfaction with ABP 501 among initiators and switchers.

2023-12-31·The Journal of dermatological treatment

Cost per responder of adalimumab biosimilars versus methotrexate in patients with psoriasis: a real-life experience

Article

作者: Maurelli, Martina ; Girolomoni, Giampiero ; Gisondi, Paolo

BACKGROUND:

Pharmacoeconomic studies examining the cost-effectiveness of adalimumab biosimilars versus methotrexate in real-life settings are limited.

OBJECTIVES:

To assess the cost per responder from the perspective of the National Health System of adalimumab biosimilars versus methotrexate for psoriasis treatment in a real-life setting.

METHODS:

A cost-per responder analysis comparing adalimumab biosimilars MSB11022 (Idacio®) and ABP 501 (Amgevita) versus subcutaneous methotrexate was performed. The incremental cost per responder was calculated by multiplying the cost of treatment (including the discounts, as published in the framework agreement of the Veneto region) and the number needed to treat each therapy. The clinical efficacy measures were defined as being on treatment (i.e., retention rate) at weeks 24 and 52.

RESULTS:

A total of 712 adult patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis consecutively admitted to the outpatient clinic from January 2021 to December 2022 were included; 160 were treated with ABP 501 (Amgevita), 250 with MSB11022 (Idacio) and 302 with methotrexate. The retention rates of Amgevita, Idacio and methotrexate at week 24 were 86%, 90% and 78%, and 81%, 82% and 63% at week 52, respectively. The cost per responder at week 24 was €674 for Amgevita, €366 for Idacio and €264 for methotrexate, respectively; at week 52, was €1430 for Amgevita^® €799 for Idacio^® and €652 for methotrexate, respectively.

CONCLUSIONS:

The real-life cost-effectiveness of biosimilar drugs is largely influenced by discount rates. The week 52 cost-effectiveness of Idacio is comparable to subcutaneous methotrexate. The lowering of the cost of biosimilar drugs makes them a more accessible therapeutic option and they also can be introduced earlier in the treatment of moderate-to-severe psoriasis.

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项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的新闻（医药）

2024-06-03

·药研网

为何十款类似药上市，修美乐仍能“独乐乐”

老药王修美乐已经从制药领域的宝座上退位，然而它在面对生物类似药的冲击时却表现得坚如磐石，其市场地位依然岿然不动。虽然销售量因为更高的回扣而大幅缩水，但处方量份额仍然高居不下。这种现象引发了行业内对于生物类似药法规策略的广泛讨论。首款修美乐生物类似药，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市已经过去了一年多的时间了（2023年1月31日上市），之后又有九款类似物出现在了美国市场，它们针对的都是包括类风湿性关节炎、克罗恩病等自免疫疾病。5月2日，FDA最新批准了勃林格殷格翰公司的 Cyltezo的高浓度、无柠檬酸盐版本，它是修美乐的可互换生物类似药。本来，行业对于修美乐生物类似药上市之后市场占有率变化是相当期待的。但一年过去，这些生物类似药的市场占有率令人沮丧。通过生物类似药降低这些疾病治疗成本的愿景远未实现。从根源上来讲，政策制定者尚未采取必要行动来确保患者能够获得这些低成本产品。如果他们继续这种不作为的姿态，美国医疗保健系统可能会损失高达 1330 亿美元的成本，而且很多患者将无法获得所需的药物。Part.1无视类似药上市，修美乐价格不断攀升修美乐对于美国医疗保健体系的问题在于它的高价格和广泛患者群体，因此这款影响力巨大的药物才能收获历史超过2000亿美元的收入，但其对于医保体系的成本威胁也是不言而喻的。自从2003年上市以来，修美乐的价格每年都在攀升。2013年，每支40 mg 剂量的修美乐注射剂的价格已经从刚推出时的522美元上涨到了1024美元（图1）。就在首款生物类似药上市的2023年，艾伯维仍然选择对修美乐进行提价，达到了每针4000美元。从其生命周期管理来看，修美乐价格已经整体上涨了570.1%，达到如今每年84000-96000美元的水准。图1. 40 mg剂量修美乐注射器价格走势图。（图片来源：AbbVie）Part.2修美乐生物类似药2023年营销惨淡然而医疗保健系统对于打破修美乐“独乐乐”的愿景并没有随着生物类似药的登场而实现。根据生物类似药论坛（Biosimilar Forum）收集的修美乐生物类似药使用数据，2023 年，在 42000 名潜在的联邦政府保险计划Medicare的受益患者中，只有不到1000人接受了成本较低的 Humira生物类似药。生物类似药制造商 Samsung Bioepis 的另一份报告发现，尽管 9 种修美乐生物类似药的标价比修美乐低 85%，但它们在美国市场的占有份额甚至不到 2%（图2）。考虑到它们本可能带来的巨大成本节约，对这些药物的“束之高阁”使得医疗保险受益者和纳税人一年内损失30亿美元。在修美乐生物类似药中，Hadlima和Yusimry 提供的很低的WAC（Wholesale Acquisition Cost，批发收购成本），比 Humira 低约 85-86%；Idacio 和 Yuflyma 的WAC 较高，仅比 Humira 低约 5-6%；Cyltezo、Amjevita、Hyrimoz、Abrilada 和 Hulio 提供双重定价选项，包括低 WAC 和高 WAC（图3）。图2. 修美乐及其生物类似药2023年下半年市场占有份额走势图。（图片来源：Samsung Bioepis）图3. 修美乐生物类似药WAC价格图。（来源：Samsung Bioepis）根据美国联邦政府监察长办公室（Office of the Inspector General）的说法，如果患者可以使用修美乐和Enbrel（etanercept，另一种治疗自身免疫性疾病的药物）的生物类似药，并将其放在处方集的首选位置的话，那么联邦政府的Medicare计划每年可以节省数千万美元。但至少在2023年，这样的愿望没有得以实现。值得注意的是，修美乐生物药的市场占有率在PBM政策杠杆的影响下出现了抬头的趋势。BI的Cyltezo 的高浓度、无柠檬酸盐配方获得批准之际，生物类似药占据了更多的修美乐品牌药市场。本月早些时候，领先的药品福利管理公司 CVS Caremark 将修美乐从其主要的全国商业处方中剔除后，生物仿制药的处方量激增 36%。但需要注意的是，修美乐类似药抬头的背后是PBM开始垂直整合的策略。Sandoz 的生物仿制药 Hyrimoz (adalimumab-adaz) 由 CVS Health 子公司 Cordavis 共同开发和商业化，这一款类似药就占据了修美乐类似药增长的 93% 以上。其它类似药的占有率变化仍然有待观察。Part.3 美国与欧洲对修美乐生物类似药覆盖的巨大差异美国相对较低的市场吸纳率与整个欧洲的情况形成鲜明对比。欧洲的修美乐生物类似药已经上市五年多了（美国的专利丛林导致了修美乐生物类似药在美国延迟上市）。欧洲付款人的购买行为总是倾向于价格较低的治疗替代品，这从逻辑上来说是合理的。例如在部署卫生技术评估时，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）等机构建议医疗保健提供者，在同等有效的替代方案之间选择成本最低的治疗方法。欧洲和英国采购生物类似药的招标系统有助于提高生物类似药的吸收率。投标报价总是遵循正式程序，医院或医疗保健系统的招标过程，需要考虑替代方案在控制药品支出方面的贡献，因此物美价廉的生物类似药总能获得青睐。纵观整个欧洲，报销机构都强烈支持修美乐生物类似药，在许多司法管辖区获得了超过80% 的整体市场份额。而且很多监管机构都没有美国的“可互换性”指定，也促进了生物类似药处方量的增加。欧洲药品管理局许可的生物类似药数量是美国的两倍多（总共 93 种，截止2023年12月初），并且在大多数已批准生物类似药能够迅速占领市场。反观美国，生物类似药委员会（Biosimilars Council）进行的一项新分析发现，美国最大的五个提供Medicare Part D计划的保险公司（United Healthcare、Humana、CVS、Centene 和 Cigna）对于修美乐生物类似药的覆盖仅有6%，而对修美乐“本乐”的覆盖率达到99%（图4）。图4. 美国五大Medicare Part D健康保险机构对修美乐和修美乐生物类似药覆盖程度对比图。（来源：Biosimilars Council）Part.4修美乐“独乐乐”的根源从根源上讲，生物类似药无法与修美乐“同乐乐”的症结，并不在于这些类似药的安全性和有效性，也不在于它们是否带有“可互换性”（interchangeable）标签。问题出现在它们能否被PBM（药品福利管理者）纳入他们的“处方集”之中。这个处方集就是PBM之所以能够在60多年间，以一个不嫁不穑的角色在美国医疗系统中呼风唤雨、左拥右抱的关键。作为美国医疗健康系统中独特存在的“中间人”，PBM在上世纪60年代成立时的宗旨就是帮助单独的雇主保险机构进行行政方面的管理。PBM的产生源于对医疗保健系统中药品成本的管理和控制的需求。随着时间的推移，药品费用逐渐成为医疗支出中的重要部分。医疗保险公司、雇主和政府计划等支付者需要一种方式来管理和降低药品费用，以确保医疗保健系统的可负担性，并为受益人提供质量和经济效益。PBM 作为第三方管理者填补了这一需求的空白，通过谈判、合同管理、药品定价和利润管理等手段，协助支付者有效地管理药品成本，同时保障受益人的用药需求。因此，PBM 的产生是为了在医疗保健系统中更好地管理药品费用，实现成本控制和效率提升的目标。为什么PBM能够“一伸手就碰到天”？这主要在于他们在整个行业中的地位，尤其是他们制定的处方集（formulary）来决定的。处方集就像是PBM“挟天子以令诸侯”的法器一样。处方集是由 PBM制定的药品清单，用于指导医疗保险计划成员获得哪些药品的福利覆盖。这些药品被认作符合特定的临床标准、成本效益或其他标准，因此可以被医疗保险计划提供者批准并且支付。对于未被列入处方集的药品，医疗保险计划成员可能需要支付更高的费用或者根本不享受保险支付的福利。因此，PBM制定的处方集对于药品的市场准入、销售量、定价折扣和医生处方选择等方面具有重要影响。没有被纳入处方集的药品很难实现高市场吸收率，至少在美国如此。了解了PBM和处方集之后，我们再审视一下修美乐生物类似药被处方集吸纳的情况。从目前来看，Medicare 的D 部分对低成本修美乐生物类似药的吸纳率最低。在已推出的几种生物类似药中，有六种的定价结构具有低成本、低回扣的选择。折扣范围为 5% 至 86%，患者本应该获得这些低成本的选择。但实际情况却并非如此，如果医生开具了这些低价生物类似药，而它们并不被相应保险的处方集覆盖的话，让患者自掏腰包去购买这些相对便宜但仍然要每月500美元左右的生物类似药是非常困难的。因此在知道患者的倾向性的情况下，医生一般也不会开具不被纳入处方集的药物。就目前情况而言，PBM 继续青睐成本较高的品牌修美乐生物制剂，将其置于优先的处方集等级，患者更容易获得，而那些成本较低的生物类似药则设置了重重障碍。一些PBM甚至直接拒绝修美乐生物类似药进入处方集，并且没有解释原因（没有解释，就是解释了）。了解了处方集的重要性，下一步的问题就是，为什么PBM选择无视那些等效低价的修美乐生物类似药。道理也很容易理解，爱恨情仇都绕不开一个“钱”字。PBM 也是企业，它们也追求利润。纳入成本高的药物可以为 PBM 带来更高的回报，因为这些药物通常具有更高的利润率，表现在折扣和回扣的设定上。PBM 通常与药品制造商进行谈判，以获取更有利的定价和折扣条件。成本高的药物通常意味着更高的利润空间，制药公司可能会提供回扣或者折扣给PBM，“鼓励”他们将自己的高价药物纳入其处方集。这种回扣或折扣可能以多种形式出现，例如现金返还、折扣药价、赞助活动等。通过提供这些利益，制药公司可以确保他们的药物在PBM的处方集中占据有利位置，从而增加销售量和利润。PBM作为商业实体，其主要目标是盈利。在面临诸如回扣、折扣等利益的诱惑时，他们可能更倾向于选择高价药物，因为这些药物往往会带来更高的利润。虽然高价药物的成本更高，但如果PBM能够通过折扣或回扣等手段获取更多的利润，他们可能会更愿意选择这些药物。除此之外，一些制药公司可能与PBM签订药物回扣或利润共享协议。PBM可能会获得销售特定药物所带来的额外回报。因此，为了最大化其收益，PBM可能会优先选择这些药物，即使它们价格较高。至于谁最终承担了高价格的压力，是委托它们的国家保险机构或者雇主保险，还是更背后的广大患者和保户，PBM就不需要太多关心。他们当然不会把制药公司给他们的利益完全独吞，而是拿出一部分来“恩泽”他们的雇主，但究竟拿出了多少，就是外界很难获取的信息了。明白了这个道理，就不难理解为什么质量等同但价格更低的生物类似物入不了PBM“法眼”的原因了。生物类似药的低市场吸收率阻碍了自由市场竞争的发挥，但这并不是出于它们质量的问题，而且是立法机构如何支持这些低成本药物进入市场的调控政策出了问题。当处方药，特别是医疗保险处方药，优先考虑高成本、高回扣的产品时，最终遭受影响的是提供医疗保险的机构，包括Medicare和Mediaid这样联邦和州政府背景的保险机构，以及雇主保险，当然还有患者本人。今年第一季度出现的新情况，就是上文提及的PBM垂直整合，PBM从最初的裁判员变成了直接入场的运动员。在PBM的操作下，它们合作的生物类似药必然得到更快的市场占有率增长。尽管市场份额扩大，但PBM在整个流程中只手遮天的能力还是令人忧虑。Part.5“众乐乐”当从立法入手针对生物类似药市场吸收慢的问题，政策制定者明心见义地针对问题的根源，即PBM 的反竞争计划阻止患者获得低成本处方药。政策必须优先考虑患者，确保他们可以获得成本较低的生物类似药。迫使PBM吐出通过高价药物获得的高回扣和折扣利益，是政策制定者应当着重发力的方向。实际上，美国参议院财务委员会已经讨论并通过了立法草案，包含支持生物类似药的条款。该草案建议，从 2026 年开始，Mediacre D 部分计划必须涵盖“高折扣生物类似药”，而这些生物类似药的价格比其参考生物制剂至少低 45%，以此促进使用安全、有效和低成本的生物类似药，并直接降低患者的费用。生物类似药的积极“入市”，需要政策制定者“扶上马，送一程”。应尽快采取政策解决方案，让自由市场竞争成为主宰沉浮的主要力量。Ref.Humira cost savings and tips. Single Care. 05. 08. 2023.Brennan, Z. House committee uncovers how Humira’s price spiked by 470% as AbbVie execs cashed bonuses tied to the hikes. Endpoints News. Biosimilars Forum Supports Senate Finance Committee Legislative Discussion Draft Promoting Biosimilars. Biosimilar Development. 03. 11. 2023.Samsung Bioepis. Biosimilar Market Report. 4th Edition. Q1 2024.Medicare Part D and Beneficiaries Could Realize Significant Spending Reductions With Increased Biosimilar Use. U.S. Department of Health and Human Services. Office of Inspector General. Mar. 2022.Cohen, J. Humira Biosimilars Not Gaining Traction Epitomizes Dysfunctional U.S. System. Forbes. 04. 12. 2023.Humira Biosimilar Landscape: Still Waiting. Biosimilars Council. 30. 01. 2024.Reed, J. M. A year in, the U.S. is still not taking advantage of lower-cost biosimilars for Humira. STAT. 14. 02. 2024.End细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期回顾15月| 20家药企裁员（附名单）218亿美元，ADC又出海! 宜联生物宣布新授权32024 ASCO| 默沙东/科伦TROP2 ADC、信达、礼新CLDN18.2 ADC数据公布

生物类似药

2024-05-30

·药时代

生物类似药转换：新文献综述证实安全性和有效性

最近发表的一项主要基于欧洲数据的文献综述[1]评估了患者从一种生物类似药转换为另一种生物类似药的情况。生物类似药现在被广泛接受为免疫介导疾病和肿瘤学等领域参照生物制品的替代品。截至 2023 年 12 月，欧盟已批准了 90 多个生物类似药，美国批准了 40 多个。许多生物制品，包括英夫利昔单抗和阿达木单抗，都有多个获批的生物类似药，在这些生物类似药之间的转换很常见。自 2022 年 7 月发表了首个关于生物类似药与生物类似药转换的系统性审查[2]以来，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲药品监管负责人（HMA）已发表声明，支持此类转换的安全性和有效性。美国 FDA 的系统性审查和荟萃分析还发现，转换生物类似药的患者与没有转换生物类似药的患者之间没有安全性或免疫原性的差异。但在全球范围内对生物类似药之间转换的安全性仍然存在质疑，尤其是在胃肠病学和眼科学领域。此外，美国继续保留了可互换性认定，这一直是争议和困惑的重要来源，即，没有可互换性标签的生物类似药是否与有此标签的生物类似药一样安全。虽然 FDA 反复强调生物类似药和可互换生物制品都与参比生物制品高度相似，不存在有临床意义的差异。为补充现有证据，研究人员进行了第二次搜索，涵盖了从 2022 年 1 月 1 日到 2023 年 12 月 31 日生物类似药与生物类似药之间的转换研究。研究人员使用多种方法确保研究只被计算一次，即使结果发表在多篇文章或摘要中。系统搜索使用电子数据库和扩展的科学主题词（MeSH）关键词，以包括美国、欧盟、加拿大和澳大利亚所有可用的相关生物药。其它搜索包括手动搜索引用的出版物和检查另外三篇系统性审查，以确定进一步研究。截至 2023 年 12 月 31 日，已发表了 31 项具有疗效和安全性数据的关于生物类似药到生物类似药转换的观察性研究，涉及 6081 名患者。大多数研究是关于英夫利昔单抗的，一些研究涉及阿达木单抗、利妥昔单抗以及依那西普，涵盖类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴脊柱关节炎和炎症性肠病等疾病。英夫利昔单抗和阿达木单抗的生物类似药之间的转换被证明是有效且耐受性良好的。对于结节病患者，从 Remicade 或 Inflectra 换成 Flixabi（均为英夫利昔单抗生物类似药）后，6 个月内未出现停药或显著临床变化。对于炎症性肠病患者，从 Flixabi 换成 Inflectra 导致停药率为 9.4%，主要原因是免疫原性和应答丧失，但换药次数越少，药物持续性越高。另一项研究表明，从 CT-P13 换成 SB2 后，13 个月内的治疗持续率为 86.4%。一项心理测量研究发现安全性和有效性结果没有显著变化。对于阿达木单抗，在生物类似药之间进行转换（ABP501 换成 GP2017 和 MSB11022 换成 GP2017）可保持稳定的缓解率和较高的药物使用率。对于慢性炎症性关节炎患者，从 ABP501 换成 SB5 后，疾病活动没有显著变化，但有些患者因缺乏疗效或不良事件而停药。一项对 72 名炎症性肠病患者进行的 GP2017 研究表明，患者缓解率高，药物持久性好，没有严重不良事件。DANBIO 和 PERFUSE 等大规模研究支持了这些发现，表明疾病活动稳定，保留率高，没有重大安全问题。总体而言，英夫利昔单抗和阿达木单抗的生物类似药之间的转换是安全、有效的，并能保持稳定的临床结果。这项研究有一些局限性，包括依赖观察性数据，但 DANBIO 注册登记库提供了重要见解。由于英夫利昔单抗和阿达木单抗的早期采用，大多数研究都集中在这两类药物上。许多研究的样本量较小，可能会限制其独立结论，尽管它们与更大规模的研究一致。此外，一些研究仅以摘要形式发表，通常提供的数据少于完整的同行评审文章。参考文献：[1] Cohen, H.P., Bodenmueller, W. Additional Data in Expanded Patient Populations and New Indications Support the Practice of Biosimilar-to-Biosimilar Switching. BioDrugs 38, 331–339 (2024). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1007/s40259-024-00655-4[2] Cohen HP, Hachaichi S, Bodenmueller W, Kvien TK, Danese S, Blauvelt A. Switching from One Biosimilar to Another Biosimilar of the Same Reference Biologic: A Systematic Review of Studies. BioDrugs. 2022 Sep;36(5):625-637. doi: 10.1007/s40259-022-00546-6. Epub 2022 Jul 26. PMID: 35881304; PMCID: PMC9485085.封面图来源：pixabay版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn十年之后，默沙东30亿美元重返眼科领域！错过了「星起点」宣讲会？问答实录拿走不谢～强生公布「核药」I期临床数据，4名受试者死亡！点击阅读原文，了解更多！

生物类似药

2024-05-29

·FiercePharma

Amgen grabs FDA thumbs up for Soliris biosim, eyes 2025 launch

Amgen is building on its recent biosimilar momentum with a new FDA approval. Amgen has made waves in the biosimilar field in recent years with its U.S.-first Humira biosim launch last year and its planned Stelara biosim rollout in 2025. But thanks to a new FDA approval, the company is nearing yet another biosimilar launch. The FDA has approved Amgen's Bkemv as the first interchangeable biosimilar to AstraZeneca's complement inhibitor Soliris (eculizumab). Under a 2020 settlement between the companies, Amgen secured a license to launch its version of eculizumab on March 1, 2025. AstraZeneca gained Soliris in its $39 billion buyout of Alexion in 2021. The drug's sales slipped 16% last year as AstraZeneca works to convert patients over to its newer option, Ultomiris. Still, Soliris represents a sizable target for a biosimilar company: the drug generated $3.145 billion worldwide last year. Amgen's biosimilar carries FDA approvals to treat paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and atypical hemolytic uremic syndrome. As the FDA noted in its approval press release, the biosimilar is "highly similar with no clinically meaningful differences to Soliris." "We look forward to bringing Bkemv to market as soon as possible as a potential new option for U.S. patients living with these life-altering diseases," an Amgen spokesperson said. The company will launch the product "no later than March 2025," the spokesperson added. As an interchangeable biosimilar, the Amgen drug will be eligible for substitution at the pharmacy counter without the permission of a patient's doctor. Some states outlaw the practice. The FDA approval marks another for Amgen in the biosimilar field. Last year, the company inaugurated the U.S. Humira biosimilar market with its January 2023 launch of Amjevita. And next year, Amgen is expected to introduce the first U.S. copycat to Johnson & Johnson's immunology blockbuster Stelara. A year ago, Amgen and Johnson & Johnson signed an agreement enabling a Jan. 1, 2025, launch of the California drugmaker's Stelara biosimilar. Together, Humira, Stelara and Soliris generated tens of billions of dollars at peak, showcasing why biosimilar players are eager to sell copycats to certain biologics. Amgen launched its Soliris biosimilar in Europe last year, according to its most recent annual securities filing.

上市批准并购引进/卖出生物类似药

100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	阿达木单抗生物类似药（安进生物）	L04AB04	DB00051

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
中轴性脊柱关节炎	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21
化脓性汗腺炎	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
化脓性汗腺炎	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
化脓性汗腺炎	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
化脓性汗腺炎	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21
小儿克罗恩病	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
小儿克罗恩病	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
小儿克罗恩病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
小儿克罗恩病	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21
银屑病	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
银屑病	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
银屑病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
银屑病	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-01-30

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05073315 (CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	425	adalimumab (Period 2 (Switching Group))	鑰構衊積淵艱夢衊衊鹹(憲窪製鹽鹹繭憲壓構鏇) = 觸窪製範顧膚夢顧膚鹽鏇願鏇淵繭衊製淵夢積 (築顧夢顧鑰網構鏇網糧, 淵醖選齋獵鏇積選膚壓 ~ 獵憲窪網醖壓製膚窪壓) 更多	-	2024-02-09
				adalimumab (Period 2 (Continued-use Group))	鑰構衊積淵艱夢衊衊鹹(憲窪製鹽鹹繭憲壓構鏇) = 製淵築蓋衊積範築顧淵鏇願鏇淵繭衊製淵夢積 (築顧夢顧鑰網構鏇網糧, 廠製鹽糧簾憲製醖醖壓 ~ 願選鬱鏇衊選網鏇鹽鏇) 更多
AAD2023	N/A	银屑病	271	Adalimumab Biosimilar (ABP 501)	窪積鹽鑰淵餘廠觸觸獵(繭鏇築築鏇觸鏇醖築繭) = 衊淵鏇衊構廠顧範構網窪醖鹽艱窪窪觸糧範顧 (廠艱醖襯蓋顧夢築鹹選 ) 更多	-	2023-03-17
				Adalimumab Biosimilar (ABP 501)	窪積鹽鑰淵餘廠觸觸獵(繭鏇築築鏇觸鏇醖築繭) = 範簾簾憲積範糧壓艱壓窪醖鹽艱窪窪觸糧範顧 (廠艱醖襯蓋顧夢築鹹選 ) 更多
AAD2023	N/A	银屑病	-	ABP501	糧衊艱壓糧網廠鬱艱衊(淵衊蓋壓鬱顧淵網廠憲) = 鏇顧襯蓋夢廠窪淵選糧遞醖鹽醖繭鹹遞築鬱獵 (製鬱壓糧鏇簾鹽窪鑰鬱, 8.1 ~ 13.0)	-	2023-03-17
				Reference product (RP) or other ADA biosimilars	糧衊艱壓糧網廠鬱艱衊(淵衊蓋壓鬱顧淵網廠憲) = 繭壓艱餘鏇夢齋糧蓋製遞醖鹽醖繭鹹遞築鬱獵 (製鬱壓糧鏇簾鹽窪鑰鬱, 7.0 ~ 9.8)
NCT01970475 (EULAR2019)	临床3期	类风湿关节炎 adalimumab \| anti-adalimumab antibodies	30	ABP 501	範壓廠鏇範積築鬱夢遞(膚顧艱鑰鬱鬱遞醖壓範) = 壓壓齋蓋網鹹獵鑰壓壓觸獵積蓋糧範醖製範蓋 (艱蓋積醖願築築顧網壓 )	-	2019-06-12
NCT02114931 (Pubmed \| J Rheumatol) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	466	ABP 501	-	积极	2019-03-29
				ABP 501+adalimumab
EULAR2018	N/A	类风湿关节炎	-	ABP 501	糧鹽製遞窪衊網餘願製(壓淵壓繭膚醖選醖網築) = 獵餘餘醖築蓋襯廠觸糧網鏇廠窪糧鏇憲衊鬱窪 (顧鏇艱憲壓壓齋鑰壓網 ) 更多	-	2018-06-13
				Adalimumab reference product	糧鹽製遞窪衊網餘願製(壓淵壓繭膚醖選醖網築) = 顧鏇淵膚遞鬱膚齋鹹夢網鏇廠窪糧鏇憲衊鬱窪 (顧鏇艱憲壓壓齋鑰壓網 ) 更多
EULAR2018	临床3期	-	-	ABP 501 formulation	鹽廠簾鑰膚餘夢範遞築(製夢願觸壓蓋遞鑰艱憲) = 網範襯觸鹹構製積鏇鬱鹹築憲繭構網築遞繭醖 (窪鬱鑰糧鬱築鹹範範齋 )	积极	2018-06-13
NCT01970488 (Pubmed) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	231	ABP 501	憲齋糧醖鹽餘餘鹹築鑰(齋齋壓遞窪壓鑰鬱齋築) = Changes from baseline in percentage body surface area affected were similar across groups and time points. 齋構壓膚鹽選衊獵繭製 (蓋膚衊襯製餘淵顧鏇壓 ) 更多	相似	2017-12-01
				ABP 501+adalimumab
NCT01970475 (Pubmed \| Arthritis Rheumatol) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	526	ABP 501	齋醖製蓋糧餘壓鬱鹽廠(鑰淵簾製蓋蓋顧獵膚餘) = 糧觸鏇獵鹽醖壓淵夢糧鬱醖選構願蓋簾艱獵餘 (繭顧範壓鬱醖願簾選鬱 )	相似	2017-10-01
				adalimumab	齋醖製蓋糧餘壓鬱鹽廠(鑰淵簾製蓋蓋顧獵膚餘) = 構衊網築鑰鹹廠遞醖製鬱醖選構願蓋簾艱獵餘 (繭顧範壓鬱醖願簾選鬱 )
ABP 501 (EULAR2017)	临床3期	-	467	ABP 501 40 mg	簾積構蓋繭淵觸夢鬱願(製構窪淵鹽觸齋艱衊窪) = 遞襯膚壓鏇襯壓蓋遞衊餘憲憲襯襯鹹齋醖鏇膚 (繭蓋觸廠餘齋襯繭積襯 ) 更多	积极	2017-06-14