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全球首款
PD-1
/
CTLA-4
双抗申报新适应症,一线治疗
晚期胃癌
2024-01-05
·
CPHI制药在线
CSCO会议
临床3期
临床1期
临床申请
AACR会议
关注并星标CPHI制药在线1月5日,
康方生物
「
卡度尼利单抗注射液
」的2.2类注册申请获
CDE
受理。
卡度尼利单抗
(
Candonilimab
,研发代号:
AK104
)是全球首 款获批的
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体,2022年6月在国内被NMPA批准用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
,商品名:
开坦尼
。 相关临床研究数据显示:
卡度尼利单抗
与
PD-1
单抗联合
CTLA-4
单抗的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。目前,
卡度尼利单抗
已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2022)》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》作为
晚期宫颈癌
免疫治疗重要推荐方案,并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。 据公开资料,
卡度尼利单抗
价格为13220元/瓶(125mg)。按照“3+2”救助方案,
卡度尼利单抗
年治疗费用不高于19.8万元人民币。高昂的治疗费用或成为
卡度尼利单抗
开拓市场的阻碍,不过
卡度尼利单抗
市场表现不错,2022年上市后6个月的销售额就达到5.46亿元,2023上半年销售额涨至6.058亿元。遗憾的是,2023年医保谈判
卡度尼利单抗
再次未能成功入围。 据
CDE
药物临床试验登记与信息公式平台,
卡度尼利单抗
登记了超30项临床试验,适应症涉及
晚期肝细胞癌
、
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
、
广泛期小细胞肺癌
、
局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤
、
非角化性分化型或未分化型鼻咽癌
、
复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤
、
晚期或转移性胃腺癌
或
胃食管结合部腺癌
、
外阴癌
等。 治疗
宫颈癌
方面,除了二线治疗,
卡度尼利单抗
一线治疗
宫颈癌
的临床试验AK104-303也已取得成功。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究,旨在评估卡度尼利联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
对比安慰剂联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
一线治疗
持续、复发或转移性宫颈癌
的有效性和安全性。2023年11月,
康方生物
宣布
AK104
-303研究达到由独立中心影像评估(BICR) 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)的主要研究终点:与安慰剂联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
相比,
卡度尼利
联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
在PFS有统计学显著改善(全人群,即无论
PD-L1
表达,包含
PD-L1
CPS≥1人群以及
PD-L1
CPS<1人群)。不过,该研究另一主要研究终点OS尚未达到事件数,未做正式的统计分析,但已显示OS改善趋势。 此外,
卡度尼利单抗
治疗
胃癌
方面也已取得不错进展。2023年11月,
康方生物
宣布
卡度尼利单抗
联合
奥沙利铂
和
卡培他滨 (XELOX)
对比安慰剂联合 XELOX 一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌
或
胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)
GC
/GEJC)的3期临床研究AK104-302在期中分析中达到主要研究终点:
卡度尼利
联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了全人群(无论
PD-L1
表达)患者的OS,达到预设的优效性标准。 笔者推测此次
卡度尼利单抗
申报的适应症为:联合
奥沙利铂
和
卡培他滨
(XELOX)一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌
或
胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)
GC
/GEJC)。
胃癌
是全球第五大高发
癌症
和第四大
癌症
死亡原因,2020年全球约有近110万确诊病例,76万死亡病例。
胃癌
早期症状不典型,超70%患者确诊时已发展为晚期,约90-95%
胃癌
是
腺癌
。而
胃食管结合部腺癌
是一种起源于并跨越食管与胃连接区域的
胃癌
。据不完全统计,在过去的一年,
局部晚期或转移性胃腺癌
或
胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)
GC
/GEJC)一线治疗取得不错进展。 ● 2023年2月,
百济神州
PD-1单抗替雷利珠单抗(百泽安)
PD-1
单抗替雷利珠单抗(百泽安)被NMPA正式批准,联合
氟尿嘧啶
类和铂类药物化疗用于
PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)
PD-L1
高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。而且该适应症已被纳入2023年国家医保。 ● 同月,
基石药业
舒格利单抗
联合化疗一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌
的新适应症上市申请获
CDE
受理。
舒格利单抗
是一款抗
PD-L1
单克隆抗体,目前已获批多个适应症:联合化疗一线治疗
转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌(NSCLC)
;治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC;
复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤
;一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。 已公布的
舒格利单抗
联合化疗一线治疗
局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌
的注册性临床研究GEMSTONE-303数据显示:与安慰剂联合化疗的对照组相比,
舒格利单抗
联合化疗显著改善研究者评估的PFS(
舒格利单抗
组中位PFS为7.6个月,安慰剂组为6.1个月)。而且,
舒格利单抗
联合化疗可显著改善患者的OS(
舒格利单抗
组中位OS为14.6个月,而安慰剂组为12.5个月)。 ● 2023年7月和8月,安斯泰来
佐妥昔单抗
一线治疗
Claudin18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌
Claudin18.2
阳性、
HER2
阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的上市申请先后获FDA和
CDE
受理。
佐妥昔单抗
是一款靶向Claudin18.2的IgG1单克隆抗体。 已公布的
佐妥昔单抗
(
Zolbetuximab
)联合mFOLFOX6(
奥沙利铂
、
亚叶酸
+
氟尿嘧啶
联合方案)一线治疗
Claudin18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌
Claudin18.2
阳性、
HER2
阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的SPOTLIGHT研究结果显示:与安慰剂+mFOLFOX6相比,
Zolbetuximab
+mFOLFOX6可显著改善患者的PFS和OS。具体数据为:与安慰剂组,
Zolbetuximab
+mFOLFOX6组疾病进展或死亡风险降低24.9%,达到主要研究终点。而且,
Zolbetuximab
+mFOLFOX6组患者PFS和OS也延长(mPFS 10.61个月vs 8.67个月;mOS 18.23个月vs 15.54个月)。 此外,已公布的
佐妥昔单抗
(
Zolbetuximab
)联合CAPOX(
卡培他滨
+
奥沙利铂
联合方案)一线治疗
Claudin 18.2 阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌
Claudin 18.2
阳性、
HER2
阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或
胃食管交界处腺癌
的GLOW研究数据显示:与安慰剂+CAPOX组相比,
Zolbetuximab
+CAPOX组的中位PFS显著延长(8.21个月vs 6.80个月),疾病进展或死亡风险降低31.3%。而且,与安慰剂+CAPOX组相比,
Zolbetuximab
+CAPOX组的中位OS显著延长(14.39个月vs 12.16个月),死亡风险降低22.9%。此外,
Zolbetuximab
+CAPOX组的ORR和完全缓解(CR)率均高于安慰剂+CAPOX组(53.8% vs 48.8%;3.1% vs 1.5%),两组中位DoR分别为6.28个月和6.18个月。 ● 2023年10月,
奥赛康
的
ASKB589注射液
获NMPA批准开展3期临床试验,评价
ASKB589
或安慰剂联合CAPOX(
奥沙利铂
和
卡培他滨
)及
PD-1
抑制剂一线治疗
CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
CLDN18.2
阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。
ASKB589
是
奥赛康
自主研发的ADCC增强型第二代抗
CLDN18.2
人源化单克隆抗体。2023 IGCC上口头汇报的
ASKB589
治疗
实体瘤
的多中心1/2期试验结果显示:在
ASKB589
临床2期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后
肿瘤
评估的具
CLDN18.2
中高表达的患者接受了6mg/kg和10mg/kg的
ASKB589
联合CAPOX治疗,经研究者确认的客观缓解率(cORR)为79.2%, 疾病控制率(DCR)达95.8%。 ● 2023年12月,
默沙东
PD-1单抗帕博利珠单抗
PD-1
单抗帕博利珠单抗(商品名:
可瑞达
)被NMPA批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,一线治疗
局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌
HER2
-阴性胃或胃食管结合部腺癌。点击下图,查看2023金笔奖获奖名单智药研习社1月直播预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
中山康方生物医药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
BeiGene Ltd.
[+3]
适应症
广泛期小细胞肺癌
MSI 癌症
T细胞淋巴瘤
[+19]
靶点
PD-1
CTLA4
PDL1
[+3]
药物
卡度尼利单抗
贝伐珠单抗
奥沙利铂
[+8]
标准版
¥
16800
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