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【药研发0712】
康弘药业
抗
肿瘤
1类新药报IND |
新码生物
CD70
-ADC获批临床...
2022-07-11
·
药研发
基因疗法
抗体
siRNA
合作
细胞疗法
免疫疗法
快速通道
抗体药物偶联物
寡核苷酸
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
康弘药业
抗
肿瘤
1类新药报IND。
康弘药业
旗下
弘合生物
申报的
注射用KH617
的临床试验申请获CDE受理。
KH617
是
弘合生物
自主研发并拥有自主知识产权的1类化药,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
患者(包括成人
弥漫性胶质瘤
)。在临床前研究中。
KH617
已在几种疾病模型中显示出对多种
实体瘤
的良好抑瘤作用,尤其在
胶质母细胞瘤
原位模型中药效更为显著。 国内药讯1.
贝达
EGFR
-TKI
肺癌
临床成果见刊。
贝达药业
第三代
EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼
EGFR
-TKI甲磺酸贝福替尼二线治疗
T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅱ期临床(IBIO-102)研究成果在线发表在《胸部肿瘤学杂志》( JTO)上。经独立评审委员会(IRC)评估,
贝福替尼
的客观缓解率(ORR)达到67.6%,疾病控制率为94.8%,中位无进展生存期为16.6个月,中位缓解持续时间为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。2.
新码生物
CD70-ADC
CD70
-ADC获批临床。NMPA批准新码生物治疗用生物制品1类新药注射用重组人源化抗
CD70
单抗-AS269偶联物ARX305的IND申请,拟开发用于
CD70表达的晚期肿瘤
CD70
表达的晚期肿瘤。
ARX305
是
新码生物
与安博生物继首个
HER2-ADC(ARX788)
HER2
-ADC(ARX788)项目后合作开发的第二个ADC新药,已在多种
肿瘤
细胞和模型中,显示出较好的体外和体内功效,有望直接杀死过表达
CD70
的
肿瘤
,并改善
肿瘤
微环境中的免疫抑制作用。3.普米斯
TIGIT
/
PVRIG
双抗报IND。普米斯生物1类生物药
PM1009注射液
的临床试验申请获CDE受理。
PM1009
是普米斯与
Adimab
公司合作研发并拥有完整知识产权的
TIGIT
/
PVRIG
双抗药物。在临床前研究中,
PM1009
可高亲和力结合人和食蟹猴的
TIGIT
和
PVRIG
,同时解除
TIGIT
/
CD155
/
CD112
以及
PVRIG
/
CD112
免疫抑制信号,并顺式增强
CD226
激活信号。此外,
PM1009
与
PD-1
单抗联用具有协同增效作用。4.
先博生物
CAR-NK临床疗效积极。
先博生物
采用创新设计并拥有自主知识产权的CAR结构开发的通用型异体
CD19
靶向CAR-NK疗法,在用于治疗
复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
的临床研究取得积极结果。单次输注这款细胞疗法28天后,PET评估显示患者达到完全代谢缓解(CMR),多处病灶显著缩小或消失;患者也未出现
细胞因子释放综合征
、神经系统毒性、
移植物抗宿主病
等严重不良反应。5.
国药集团
拟10亿美元收购BBI生命科学。据外媒报道,
国药集团
正在考虑收购BBI生命科学(BBI Life Sciences)以增强其DNA合成能力。BBI生命科学是一家生产商和供应商,提供用于促进生命科学研究(包括动物及植物、疾病研究、医学诊断、药物开发、食品行业及农业)的DNA合成产品、基因工程服务、生命科学研究耗材以及蛋白质和抗体相关产品及服务。据悉该公司目前的估值可能超过10亿美元。国际药讯1.
Opdivo
用于MIUC辅助治疗获
NICE
批准。英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 发布最终评估决定,推荐
百时美施贵宝
PD-1抑制剂Opdivo
PD-1
抑制剂Opdivo 用于辅助治疗
肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)
成人患者。在Ⅲ期CheckMate-274临床中,
Opdivo
组的中位无病生存期是安慰剂组的近两倍(20.8个月[95% CI:16.5~27.6]和10.8个月[95% CI:8.3~13.9]);并将疾病复发或死亡风险降低30%([HR]0.70,95% CI:0.57-0.86;P=0.0008)。2.FIC补体C5a单抗获FDA快速通道资格。
InflaRx
公司C5a单抗
vilobelimab
获FDA授予快速通道(Fast Track)资格,用于治疗
溃疡性坏疽性脓皮病(PG)
。
vilobelimab
旨在通过特异性阻断C5a以控制
炎症
反应驱动的组织和器官损伤。在一项IIa期研究中,高剂量队列达到85.7%(PGA评分≤1)的临床缓解率,并且治疗反应与患者血浆中C5a水平随时间的抑制相关。2例患者报告了严重不良事件(SAE),
丹毒
导致住院(经主办人判定与治疗药物无关)和迟发
超敏反应
引起的
皮疹
。未观察到剂量相关的AEs。3.
DMD
基因疗法多项研究数据积极。
Sarepta Therapeuticsy
与
罗氏
共同在国际神经肌肉疾病大会上发布AAVrh74基因疗法
SRP-9001
治疗
杜氏肌营养不良症(DMD)
的最新汇总数据。本项分析纳入
SRP-9001
-101、102及103三项研究的治疗组患者(n=52)时长为1年的治疗数据。接受
SRP-9001
治疗的患者的NSAA总评分在治疗前后提高了3.1分,经最小二乘法调整后为2.3分。与对照组相比,
SRP-9001
组的NSAA总评分提高了2.4分(P=0.001)。
SRP-9001
的最常见治疗相关不良事件是
呕吐
。患者肝酶的升高是暂时的,并且与类固醇应答相关。4.荨麻疹抗体新药早期临床数据积极。
Celldex
公司KIT单抗
arzolvolimab(CDX-0159)
用于治疗抗
组胺药难治性中重度慢性自发性荨麻疹(CSU)
的Ⅰb期临床数据积极。通过7天的
荨麻疹
活动评分(UAS7),
barzolvolimab
使患者的
瘙痒
和
荨麻疹
出现了剂量依赖性的减少。1.5 mg/kg剂量组(n=8)第12周时UAS7平均减少66.6%,完全缓解(CR)率为57.1%。3.0 mg/kg剂量组(n=9)第8周时UAS7平均减少75.1%,CR为44.4%。
barzolvolimab
总体耐受性良好。5.
DMD
短核苷酸疗法获FDA临床许可。FDA批准
Dyne
公司针对携带
51号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症(DMD)
患者开发的短核苷酸疗法
DYNE-251
新药IND申请。
DYNE-251
由磷酸二酰胺吗啉寡聚物(PMO)与Fab片段结合组成,可与在肌肉上高度表达的
转铁蛋白受体1(TfR1)
相结合。
Dyne
预计在2022年年中开展针对这类
DMD
患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,以评估
DYNE-251
的安全性、耐受性、肌肉营养不良蛋白表达、药代动力学和药效学,并测定肌肉功能。6.
艾伯维
终止与
Alector
的一项
AD
抗体项目。
艾伯维
日前终止与
Alector
针对
CD33
抗体AL003用于
阿尔茨海默病(AD)
治疗的合作项目,目前该免疫疗法已被
Alector
从其管道中移除。Ⅰ期临床数据显示,
AL003
耐受性良好,每月一次静脉注射剂量为15mg/kg,可与两种血液中的跨膜受体CD33结合。
Alector
与
艾伯维
在
AL002
上的合作仍在继续。
AL002
是一种
TREM2
靶向候选药物,正在II期INVOKE-2研究中评估减缓早期AD患者的疾病进展。医药热点1.四川全力打造“双中心”医疗高地。四川省卫健委印发《四川省“十四五”医学中心和区域医疗中心设置规划》,全面启动医疗卫生“登峰”计划,着力构建以国家医学中心和国家区域医疗中心为引领、以省医学中心和省区域医疗中心为骨干的高水平公立医院新体系;到2025年,力争两个以上国家医学中心和5个以上国家区域医疗中心落户四川,规划设置3个省医学中心和50个省区域医疗中心,力争全省赴省外三级、二级医院就医患者占比分别控制在3.5%、5.5%以内,省内异地就医患者占比控制在6%以内。2.中国儿童风湿免疫病联盟成立。7月8日,在“儿童免疫性疾病精准诊疗体系的建立及应用”项目启动会上,北京协和医院牵头全国22家医疗单位于成立了中国儿童风湿免疫病联盟。该联盟将在疑难病例诊治、指南制定、科研协作、科学普及等方面展开广泛合作,共同促进我国儿童风湿免疫病学发展和技术进步。3.
武汉大学
出现1例
霍乱
病例。7月9日晚,武汉市武昌区疾控中心接医院报告,
武汉大学
出现一例
感染性腹泻
病例,以
呕吐腹泻
为主,伴低热,血清学凝集试验为O139阳性。经省市区三级疾控中心复核,该病例的血清学凝集试验为O139阳性,诊断为
霍乱
,毒力基因阴性。患者经有效诊治,病情已得到控制,症状已消失。目前专业机构对相关人员进行采样检测和跟踪管理,对相关场所进行临时封控管理和消毒处置,尚未发现新增病例。4.澳发现治疗
阿尔茨海默病
的新靶点。澳大利亚弗林德斯大学日前发布公报说,抑制一种名为Tau蛋白的蛋白质病变,可避免对脑细胞产生毒性作用而导致记忆功能受损,这有望成为治疗
阿尔茨海默病
的新靶点。研究团队选取了多达20个不同的Tau磷酸化位点和12种蛋白激酶进行实验。结果发现,
Tau
磷酸化位点之间存在相互依赖性联系;当小鼠的Tau蛋白缺失某个特定的“主位点”时,它们没有出现记忆缺陷。评审动态1. CDE新药受理情况(07月11日) 2. FDA新药获批情况(北美07月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.24%涨幅前三 跌幅前三
莱美药业
+20.05%
绿康生化
-10.03%*ST 吉药+12.04% 信邦制药 -9.94%
盘龙药业
+10.01% 金 迪 克 -4.96%【
恒瑞医药
】(1)HRS-1167片药物临床试验获批。(2)子公司
SHR-1701注射液
药物临床试验获批。【
辰欣药业
】
缬沙坦氢氯噻嗪片
及
富马酸丙酚替诺福韦片
获得药品注册批件。【
海正药业
】全资子公司
瀚晖制药
产品
HS248片
(10mg 20mg)药物临床试验获批。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
国药集团化学试剂有限公司
Nice Corp. (Japan)
重庆莱美药业股份有限公司
[+22]
适应症
阿尔茨海默症
Emery-Dreifuss肌营养不良症
瘙痒
[+19]
靶点
CD70
EGFR
HER2
[+11]
药物
(-)-B-Elemene
甲磺酸贝福替尼
Anti-CD70 antibody-drug conjugate(XDCExplorer)
[+14]
标准版
¥
16800
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