Hydrochlorothiazide/Valsartan

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第二批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1匹伐他汀钙片华润双鹤药业股份有限公司2缬沙坦氢氯噻嗪片华润赛科药业有限责任公司3缬沙坦胶囊华润赛科药业有限责任公司4桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业有限公司5阿司匹林肠溶片沈阳奥吉娜药业有限公司6接骨七厘丸沈阳东新药业有限公司7正骨紫金丸沈阳东新药业有限公司8肾骨片沈阳东新药业有限公司9天麻头痛片沈阳东新药业有限公司10脑心清胶囊沈阳东新药业有限公司11心脑静片沈阳东新药业有限公司12芪冬颐心颗粒沈阳东新药业有限公司13更年安胶囊沈阳东新药业有限公司14当归苦参丸沈阳东新药业有限公司15复明胶囊沈阳东新药业有限公司16五淋化石胶囊沈阳东新药业有限公司17肾衰宁片沈阳东新药业有限公司18固本延龄丸沈阳东新药业有限公司19状元丸沈阳东新药业有限公司20蒲公英颗粒沈阳东新药业有限公司21抗感解毒片沈阳东新药业有限公司22复方三嗪芦丁片辽宁亿帆药业有限公司23阿奇霉素分散片辽宁亿帆药业有限公司24罗红霉素片辽宁亿帆药业有限公司25泮托拉唑钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司26盐酸左氧氟沙星片辽宁亿帆药业有限公司27苯磺酸氨氯地平片辽宁亿帆药业有限公司28诺氟沙星胶囊辽宁亿帆药业有限公司29奥美拉唑肠溶胶囊辽宁亿帆药业有限公司30罗红霉素胶囊辽宁亿帆药业有限公司31布洛芬干混悬剂辽宁亿帆药业有限公司32磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司33安宫牛黄丸龙晖药业有限公司34米氮平片哈尔滨市三联药业股份有限公司35伊曲康唑分散片哈尔滨市三联药业股份有限公司36非布司他片江苏华世通生物医药科技有限公司37复合乳酸菌肠溶胶囊江苏美通制药有限公司38雷公藤多苷片江苏美通制药有限公司39酒石酸美托洛尔片江苏美通制药有限公司40利伐沙班片江苏嘉逸医药有限公司41酒石酸伐尼克兰片江苏嘉逸医药有限公司42阿哌沙班片江苏嘉逸医药有限公司43盐酸西那卡塞片江苏嘉逸医药有限公司44阿齐沙坦片江苏恒瑞医药股份有限公司45阿哌沙班片无锡凯夫制药有限公司46百乐眠胶囊扬子江药业集团有限公司47格列吡嗪缓释片扬子江药业集团有限公司48盐酸帕洛诺司琼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司49灵宝护心丹雷允上药业集团有限公司50苦黄颗粒雷允上药业集团有限公司51六神凝胶雷允上药业集团有限公司52疏风活络丸雷允上药业集团有限公司53消癥丸雷允上药业集团有限公司54羚珠散雷允上药业集团有限公司55玉枢散雷允上药业集团有限公司56六灵解毒丸雷允上药业集团有限公司57乌鸡白凤丸雷允上药业集团有限公司58麻仁丸雷允上药业集团有限公司59聚维酮碘溶液济川药业集团有限公司60肠内营养混悬液(TPF)纽迪希亚制药（无锡）有限公司61肠内营养混悬液(SP)纽迪希亚制药（无锡）有限公司62肠内营养混悬液(TPF-DM)纽迪希亚制药（无锡）有限公司63肠内营养混悬液(TP-MCT)纽迪希亚制药（无锡）有限公司64厄贝沙坦片浙江华海药业股份有限公司65厄贝沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司66氯沙坦钾片浙江华海药业股份有限公司67缬沙坦片浙江华海药业股份有限公司68非洛地平缓释片浙江华海药业股份有限公司69奥氮平片浙江华海药业股份有限公司70缬沙坦氨氯地平片(I)浙江华海药业股份有限公司71盐酸鲁拉西酮片浙江华海药业股份有限公司72复方苦参洗剂浙江中法制药有限公司73胃蛋白酶口服溶液浙江国光生物制药股份有限公司74恩格列净片漳州水仙药业股份有限公司75益安宁丸同溢堂药业有限公司76复方氨酚烷胺胶囊海南亚洲制药股份有限公司77利伐沙班片四川宏明博思药业有限公司78依托考昔片四川宏明博思药业有限公司79阿哌沙班片四川宏明博思药业有限公司80替格瑞洛片四川宏明博思药业有限公司81富马酸二甲酯肠溶胶囊四川宏明博思药业有限公司82富马酸比索洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司83熊去氧胆酸胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司84生脉胶囊国药集团宜宾制药有限责任公司85散寒解热口服液国药集团宜宾制药有限责任公司86氢溴酸加兰他敏缓释片国药集团宜宾制药有限责任公司87苯磺酸氨氯地平片四川省百草生物药业有限公司88盐酸舍曲林胶囊四川省百草生物药业有限公司89磷酸奥司他韦干混悬剂Hetero Labs Limited90拉考沙胺口服溶液Hetero Labs Limited91整蛋白型肠内营养剂(粉剂)Milupa GmbH92短肽型肠内营养剂Milupa GmbH93肠内营养粉剂(AA-PA)SHS International Limited94布地奈德肠溶胶囊Calliditas Therapeutics AB95克立硼罗软膏Anacor Pharmaceuticals, LLC.96利奈唑胺片Pfizer Pharma GmbH97夫西地酸乳膏LEO Pharma A/S98他克莫司软膏LEO Pharma A/S99卡泊三醇软膏LEO Pharma A/S100卡泊三醇搽剂LEO Pharma A/S101卡泊三醇倍他米松软膏LEO Pharma A/S102卡泊三醇倍他米松凝胶LEO Pharma A/S

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策作为被纳入国家带量采购（VBP）较多的降压药类别，以缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等为代表的肾素-血管紧张素系统（RAS）药物*近年来占据较大的份额。根据法伯全渠道数据显示，2022年这类药物在中国医疗机构*的销售规模超210亿元，在整体降压药市场的占比仅次于钙通道阻滞剂（CCB），达到37.2%，其中又以“沙坦”类单一及联合用药主导市场。补充说明*本文所述的肾素-血管紧张素系统药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C09；*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。总规模达212亿，由“沙坦”类药物主导肾素-血管紧张素系统（renin-angiotensin system，RAS）抑制剂是心肾血管疾病的重要治疗药物，主要包括以依那普利、贝那普利等为代表的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），和以氯沙坦、缬沙坦等为代表的血管紧张素II拮抗剂（ARB）等。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构RAS类药物销售额达212.2亿元，同比降低12.5%，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的销售额降幅与整体降幅一致，渠道占比较为稳定，其中城市医院份额最高（图1）。图1-2021-2022年全部医疗机构RAS药物市场总规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据值得关注的是，在整体RAS市场中，有超过80%的份额被“沙坦”类单一及联合用药占据，尤其是各类联合用药，2022年销售额超100亿元，占比达51.8%（图2）。图2-2022年全部医疗机构各类RAS药物销售额及占比数据来源：法伯全渠道数据这类药物也“霸占”了RAS市场TOP10分子的全部席位。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构排名前四的全部为“沙坦”类联合用药，其中沙库巴曲缬沙坦和氯沙坦氢氯噻嗪的销售额超23亿元。此外，目前头部分子中的绝大部分已被纳入历次VBP（图3）。图3-2022年全部医疗机构RAS药物市场TOP10分子及规模占比数据来源：法伯全渠道数据七成已被集采，企业多渠道布局成常态如上所述，作为用药患者规模较大且市场竞争十分充分的领域，RAS类药物的头部品种已相继进入VBP。法伯数据显示，在2022年总体医疗机构RAS市场中，第1-9批VBP品种份额占70%左右，均为口服常释剂型，涉及到的原研企业主要包括赛诺菲、诺华、欧加隆、第一三共等，大多原研并未中标（图4）。图4-国家集采RAS药物品种及2022年在全部医疗机构销售额占比数据来源：法伯全渠道数据在政策利好广阔市场发展的背景下，近年来内外资企业进行多渠道布局已成为常态。整体而言，目前RAS类药物市场由内资企业主导，其不仅在四个销售渠道的市场占比均胜于外资，2022年的增速也优于外资（图5）。图5-2022年各渠道RAS类药物市场内外资企业销售额占比数据来源：法伯全渠道数据具体来看，根据法伯全渠道数据显示，2022年诺华在两个医院渠道销售额问鼎，而两个基层医疗机构渠道则是华海药业位居榜首，在四个渠道都进入TOP5的企业仅华海药业一家，可谓在该药物领域进行多渠道布局成绩斐然的内资企业（表1）。表1-2022年四个渠道RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据诺华4个原研产品落标，受VBP冲击较大作为涉及最多VBP降压药品种的原研外资企业之一，诺华旗下的缬沙坦（商品名：代文）、缬沙坦氨氯地平（商品名：倍博特）、缬沙坦氢氯噻嗪（商品名：复代文）、贝那普利（商品名：洛汀新）相继在第3-5批VBP（分别已于2020年11月、2021年4月和9月落地执行）落标。根据法伯全渠道数据显示，2022年这四个品种在总体医疗机构的销售额均明显下降（图6）。图6-部分诺华降压药品种总体医疗机构市场销售额变化22vs21数据来源：法伯全渠道数据以贝那普利为例，该药物为一款血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），由诺华制药研发，最早于1990年在欧洲上市。2019年，信立泰药业的10mg和5mg盐酸贝那普利片（商品名：信达怡）通过仿制药一致性评价，系国内首家过评；次年，上海医药子公司上海新亚药业的盐酸贝那普利片通过仿制药一致性评价。根据法伯全渠道数据显示，直到2021年，贝那普利在总体医疗机构超60%的份额仍被原研诺华占据，其余市场由上海医药、信立泰和地奥制药瓜分。而随着原研在第5批VBP落标以及信立泰和新亚药业的中标，到2022年，贝那普利的市场规模被“腰斩”，两家中标仿制药企快速抢占了原研的份额。分渠道来看，发现诺华仅在城市医院和社区卫生中心占比较高，而信立泰和上海医药在整体份额基本持平的情况下，前者在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院颇具优势，后者则是四个渠道“并驾齐驱”，占比相当（图7）。图7-2021-2022年全部医疗机构贝那普利市场规模及企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据华海药业拥抱集采红利，加码多渠道布局内资企业方面，在RAS领域领衔市场的无疑是华海药业，作为本土心血管类制药龙头，华海药业在业界有着“普利专家”、“沙坦之王”的称号，旗下厄贝沙坦片、福辛普利那片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等重磅降压药产品皆已在国内获批上市。公司自首轮“4+7”集采就开始积极参与竞标，并借助集采红利快速实现新产品上量和在国内市场份额的提升。渠道方面，公司坚持销售渠道裂变战略，构建多元化的销售结构，全面推进市场下沉。在产品力和销售力双轮驱动之下，根据法伯全渠道数据显示，2022年华海药业在全部医疗机构RAS市场排名仅次于诺华，稳居第二，销售占比达11%（表2）。表2-2022年总体医疗机构RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据从TOP10企业的渠道销售额分布也能明显看出，外资企业更加重视对城市医院的布局，而基本“放弃”了乡镇卫生院渠道，但大部分内资企业则是加码布局广阔市场渠道，尤其是华海药业、福元医药、华润双鹤和上海医药，在两个基层医疗机构市场的份额均超过50%。图8-2022年总体医疗机构RAS类药物市场头部企业及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据新药增速迅猛，“应采尽采”或将持续在RAS药物市场，除了陆续被纳入VBP的老药，还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构RAS市场销售额最高以及增速最快的药物均在近几年上市。其中，以超20亿元市场规模问鼎的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）由诺华原研，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），自2021年6月获批用于治疗原发性高血压后迅速跻身于TOP降压药前列，有效缓解了诺华在该药物领域由VBP带来的冲击，使其在总体医疗机构RAS市场依旧稳居第一。图9-2022年全部医疗机构RAS市场各分子规模及增速表现数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，美阿沙坦/阿齐沙坦虽然市场占比不高，但是在2022年的销售额增速十分瞩目（图9）。公开信息显示，自1995年奥美沙坦研发成功（2002年上市）后，新型ARB类药物的研发便陷入停滞，直到2011年由日本武田制药研发美阿沙坦钾获得美国FDA批准上市，成为最新且降压效果最强的“沙坦”类药物。美阿沙坦钾是一种前体药物，在口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦，后者在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的作用。目前，美阿沙坦钾片只有原研武田的易达比于2021年1月在我国获批上市，阿齐沙坦虽然原研未进口国内，但是恒瑞医药已在2021年申报3类仿制拿下首仿。根据法伯全渠道数据显示，截至2022年底，美阿沙坦、阿齐沙坦分别只有武田和恒瑞开始销售，且处于市场开拓期的阿奇沙坦市场增速较快。作为脱颖而出的降压新药，美阿沙坦钾和阿齐沙坦均已通过谈判被纳入国家医保，未来前景可期。此外，根据法伯此前盘点，目前RAS药物领域中尚未纳入VBP的沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型和替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型，已经满足竞争格局≥5家（点击相关阅读），数据显示，2022年这两类药物在总体医疗机构RAS市场的销售额占比超13%（图10），若未来纳入化药集采，又将掀起怎样的波澜，我们拭目以待。图10-2022年全部医疗机构RAS市场各批次VBP品种占比数据来源：法伯全渠道数据（来源:法伯科技）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看