重磅复方降糖药，齐鲁、华海、福元、南京正大天晴…抢首仿

2023-12-10

上市批准一致性评价

两个多星期前刚在中国上市的阿斯利康口服复方降糖药达格列净二甲双胍缓释片，不久后或将迎来首仿。复方降糖药大战脚步渐近。01上市不久或将迎首仿12月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药按仿制4类提交的达格列净二甲双胍缓释片（I）（III）上市申请获CDE承办受理。这是一款新型口服复方降糖药。两个多星期前，其原研药才刚在中国获批。2023年11月22日，原研厂家阿斯利康宣布其达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释）正式在中国上市。此前，11月8日，CDE官网显示，浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片（I）、达格列净二甲双胍缓释片（III）、达格列净二甲双胍缓释片（IV）均以仿制4类同日报产获受理。其中，达格列净二甲双胍缓释片（I）和达格列净二甲双胍缓释片（III）有北京福元医药报产在审，承办日期均在今年10月；达格列净二甲双胍缓释片（IV）暂无企业报产在审。此外，还有上海宣泰医药、北京福元医药已提交仿制上市申请。达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。多方数据显示，无论在等级医院，还是在中国城市实体、网上药店，达格列净的销售规模都快速攀升，2023年的销售额在口服降糖药中位于第一。2023年Q1-Q3国内等级医院口服降糖药销售额TOP10图片来源：新康界 2023年上半年，国内网上药店口服降糖化药销售TOP20（单位：亿元）来源：米内网国内外相关指南均指出，二甲双胍和生活方式干预是糖尿病的一线治疗。但随着服药时间延长，部分患者会逐渐对其产生耐药性。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，使用一种降糖药治疗血糖不达标者，应采用2种甚至3种不同作用机制的降糖药物联合治疗。达格列净二甲双胍缓释片结合了达格列净（SGLT2抑制剂）SGLT2抑制剂）以及盐酸二甲双胍缓释片两种作用机制，可提供更强效和持久的血糖控制。同时，临床上糖尿病患者常面临心肾等多种并发症，该药还能保护心肾。此外，联合用药还可以减少患者服药片数，增加患者的依从性，从而进一步改善血糖控制。02多家企业角逐复方降糖药降糖药市场的下一步竞争，已经越来越聚焦到复方制剂。国内部分在研的降糖复方制剂图片来源：新康界在降糖复方制剂领域，齐鲁制药早有较全面的布局。本次获受理的达格列净二甲双胍缓释片，只是其中之一。据药融云统计，目前齐鲁制药已有10余款口服降糖药在国内获批上市，其中不乏复方制剂，如西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)等。此外，齐鲁制药还有数款口服降糖药以新分类报产在审，其中复方制剂有恩格列净利格列汀片、西格列汀二甲双胍缓释片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)及二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)。今年3月13日，CDE官网显示，齐鲁制药的恩格列净利格列汀片申报上市，也是首个在国内申报该品种仿制药上市的企业。齐鲁制药新分类报产且在审的口服降糖药图片来源：米内网除了齐鲁制药，多家本土企业已加入DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂与二甲双胍复方制剂的研发战局。其中，正大天晴的达格列净二甲双胍缓释片、乐普医疗的恩格列净二甲双胍缓释片、恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片等，均已在今年提交上市申请。此外，目前口服复方降糖药大多由两种降糖药物结合组成，还有的企业则在尝试三种药物结合的复方制剂。例如恒瑞旗下子公司盛迪医药，今年11月，恒瑞宣布该公司已提交复方降糖口服制剂HR20031片的新药上市申请并获受理。该药有三种降糖重要成分：恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍。去年，国家药监局批准了越洋医药一款复方制剂的临床试验，其主要成分为恩格列净、西格列汀和二甲双胍。除了国内药企，多家跨国药企的复方降糖药产品，也在陆续登陆中国市场。今年5月，赛诺菲宣布旗下创新降糖药物“赛益宁”【甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）】在中国上市，该药物联合了甘精胰岛素和GLP-1受体激动剂利司那肽，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入