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信达
拿下「硬骨头」
2024-02-26
·
药智网
孤儿药
临床2期
财报
上市批准
临床3期
近日,
信达生物
宣布其研发的
IBI311
,在中国开展的
甲状腺眼病(TED)
3期临床研究RESTORE-1达成主要终点,并计划向国家药监局提交新药上市申请。值得一提的是,国内外多项临床治疗指南已将靶向
IGF-1R
抗体生物制剂列入推荐治疗方案,尤其对合并显著突眼的
TED
,靶向
IGF-1R
抗体生物制剂可作为首选,但国内尚无用于治疗
TED
的靶向药物获批。新药上市在即,
信达生物
能否一举拿下总产品收入200亿元的目标?01打破孤品神话,
信达
率先发起冲锋资料显示,
Teprotumumab
是美国FDA批准的首个且唯一一个用于治疗
甲状腺相关眼病
的抗体药物,然而,在
Teprotumumab
获批上市之前,却拥有颠沛流离的命运。
肿瘤
临床失败,免疫逆袭成王。2005年,
Genmab
开发出IGF-1R抗体药R1507(Teprotumumab),同年,
罗氏
获得该药开发权益并提交
肿瘤
适应症的临床试验申请。然而,
R1507
用于治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
的2期临床试验显示,9mg/kg剂量组OS为35.1%,PFS为71.9%;16mg/kg剂量组OS为52.4%,PFS为63.2%,与安慰剂组(OS为35.1%,PFS为68.4%)对照均无显著改善。此外,
R1507
对
KRAS突变肿瘤
KRAS
突变肿瘤同样无选择性差异,且在
肉瘤
的2期临床试验中,虽达到PFS终点,但作用有限,因此,
罗氏
放弃了
肿瘤
适应症的开发。2012年,
罗氏
分拆旗下业务部门,
River Vision
获得该药开发权益并应用于眼科治疗(
Teprotumumab
),自此唤醒了其富贵“人生”,2017年,
Horizon
以1.45亿美元收购
River Vision
获得该药,2020年1月,
Teprotumumab
获美国FDA批准上市,商品名为
TEPEZZA
,成为治疗
TED
的全球孤品。出道即巅峰,获MNC青睐。在2020年1月获批上市的
TEPEZZA
,用一个非完整年度的时间就达到了8.2亿美元的销售额,2022年销售额达19.66亿美元,增长139.76%,也让
Horizon
年度业绩以十亿美元量级持续增长,收入由2019年的13亿美元增长至2021年的32亿美元。图1 2020-2022年
TEPEZZA
销售额数据来源:
Horizon
财报
TEPEZZA
在市场上惊人的表现,让
MNC
也为之心动,2023年10月,
安进
以约278亿美元的交易总价完成对
Horizon
的收购,将
TEPEZZA
纳入麾下,加强其在
炎症
药物领域的领先地位。据
安进
2023年Q4季报显示,第四季度,
TEPEZZA
得益于美国FDA批准的自我给药一次性预填充笔,销量较上一季度增长18%。打破孤品神话,
信达
率先发起冲锋。目前全球仅有6款靶向
IGF-1R
的
TED
药物处于临床阶段,其中进展最快的为
ImmunoGen
/
赛诺菲
的
AVE-1642
,但仍处3期临床。表1 靶向
IGF-1R
的TED药物临床进展数据来源:药智数据据IBI311临床数据显示,第24周时,主要研究终点眼球突出应答率治疗组和安慰剂组分别为85.8%和3.8%,关键次要研究终点眼球总体应答率,治疗组也显著优于安慰剂组,
信达生物
有了足够率先发起打破
TEPEZZA
全球孤品格局的实力。02实力雄厚,专挑突破性产品下手除计划提交NDA的
IBI311
外,2023年以来,
信达生物
已有6款新药获批或处于NDA阶段,其中,
伊基奥仑赛
和
托莱西单抗
获国家药监局批准上市,
帕萨利司片
、
泰莱替尼
、
IBI-351
和
玛仕度肽
NDA获国家药监局受理。表2 2023年以来NDA获批/受理新药数据来源:根据
信达生物
公告整理突破性治疗药物较多,竞争实力雄厚。上图6款药物中,多款药物将为国内患者带来变革性治疗手段。
伊基奥仑赛
作为国内首款获批的
BCMA
CAR-T产品,具有强效持久疗效,据临床数据显示,客观缓解率(ORR)达96%,严格意义完全缓解/完全缓解率(sCR/CR)为74.3%,中位达缓解时间(mTTR)仅16天,12个月中位无进展生存期率(PFS)为78.8%;12例既往接受过CAR-T治疗患者中,9例获得CR,5例获得sCR,其中4例维持sCR超18个月。
泰莱替尼
是新一代潜在最佳的
ROS1
TKI,曾获国家药监局和美国FDA授予突破性疗法认定,据2期TRUST-II研究数据显示,在初治患者(n=25)中,经确认的客观缓解率(cORR)达92%;在既往接受过1种ROS1-TKI抑制剂治疗的患者(n=21)中,cORR为57%。此外,对存在脑转移患者(n=8)也有效,cORR为62.5%。
IBI351
是中国首个NDA获受理的
KRAS G12C
抑制剂,单药在至少一线系统治疗失败携带
KRAS G12C突变晚期肺癌
KRAS G12C
突变晚期肺癌2期临床试验中展示了优异的疗效,数据显示,客观缓解率(ORR)达46.6%,疾病控制率(DCR)达90.5%,中位缓解持续时间(DoR)为8.3个月,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月。此外,
IBI351
还被国家药监局纳入治疗
KRAS G12C突变晚期结直肠癌
KRAS
G12C突变晚期结直肠癌的突破性治疗品种。产品管线信心十足,延迟获批也不惧。按理说,新药越早获批上市,越能尽早商业化占据市场,
信达生物
的
帕萨利司片
用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
成人患者的上市申请,在2023年1月不仅获国家药监局受理,且被纳入优先审评程式,但在2023年9月,其主动撤回上市申请。
信达生物
作出撤回决定是由于合作方对产品海外开发策略调整,基于整体研发策略和产品价值管理考量。据
药智
数据显示,
帕萨利司片
还有
复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤
复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤
、
骨髓纤维和边缘区淋巴瘤
的临床管线试验已处于3期阶段。图2
帕萨利司片
适应症3期临床试验进展情况图片来源:药智数据拥有较多突破性治疗产品的
信达生物
,未来几年也将再商业化出
肿瘤
癌症领域的重磅产品。03200亿产品收入的梦,能否成真?
信达生物
在2023年1月的JPM汇报中,提出了有望在未来5年实现产品收入200亿元的目标,据其2022年报显示,全年产品收入超41亿元,仅为目标金额的五分之一,要想梦想成真,复合增长率至少要保持在37%以上。作为从Biotech向Biopharm转型的药企,
信达生物
也算是相当成功,截至目前,已有10款产品获批上市。
肿瘤
业务虽强,还需向目标发起冲锋。
信达生物
的产品绝大多数为
肿瘤
癌症
产品,其中,
信迪利单抗
、
贝伐珠单抗
和
利妥昔单抗
3款产品为产品总收入贡献了决定性力量。但
贝伐珠单抗
和
利妥昔单抗
为生物类似药,面临着激烈的市场竞争,据药智数据显示,2023年上半年,
齐鲁制药
和
罗氏
分别占
贝伐珠单抗
国内市场份额的53.63%和19.55%,
信达生物
仅占15.01%,同时还要面对
盛迪亚生物
、
博安生物
和
百奥泰
等7家药企的竞争;
利妥昔单抗
竞争药企虽然不多,但
信达生物
仅占国内市场份额的12.73%。图3 国内
利妥昔单抗
市场份额占比情况图片来源:药智数据作为
肿瘤
业务的最重磅产品,
信达生物
不断拓展
信迪利单抗
适应症以及开辟内地以外市场。2023年5月,新增了用于
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗失败的
EGFR基因突变阳性晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
EGFR
基因突变阳性晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的适应症;2024年2月,获中国澳门ISAF批准上市,但面临未来的
PD-L/L1
市场整体下滑,信达证券预测
信迪利单抗
在2027年实现最多45.55亿元的销售峰值,这离200亿目前还有一定差距。寻求强项外的突破口。
托莱西单抗
的获批,成为
信达生物
产品格局的转折点,让其不再像过去一样停滞在
肿瘤
癌症领域,而
信达生物
撤回
帕萨利司片
的上市申请,还有一个目的就是将资源集中投入在更多重要管线上。除了可能在国内独霸
TED
市场的
IBI311
外,
玛仕度肽
也将成为
信达生物
未来产品收入的最要支撑。据
玛仕度肽
中国肥胖受试者2期临床数据显示,给药48周后,9mg组体重降幅相较安慰剂组差值达−18.6%,比目前最火的
司美格鲁肽
和
替尔泊肽
的疗效更优异。此外,
玛仕度肽
受试者能同时在腰围、血压、肝酶、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸6项代谢指标上获益,9mg组治疗24周后,基线肝脏脂肪含量超5%受试者的肝脏脂肪含量较基线平均下降73.3%;所有受试者丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平相对安慰剂组下降45.5%;甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和血尿酸水平(UA)降幅也显著优于安慰剂。
玛仕度肽
的同类潜在最佳疗效,加上
IBI311
独霸国内市场的潜能,
信达生物
200亿目标梦想将实现一半。此外,
信达生物
还在采取“群狼”创新产品迭代计划,有超30个候选药物处于临床阶段,其中处于临床1/2期有多达20个。图4
信达生物
产品组合计划图片来源:
信达生物
官微据
信达生物
2023年H1报显示,截至2023年6月拥有现金及短期金融资产约15亿美元,加上已上市产品收入的持续“输血”,后续重磅产品临床研究也不愁资金来源。04结语从Biotech到Biopharm,
信达生物
梦想成真,从
肿瘤
癌症
领域向多个领域进军,也顺利实现,百亿级Biopharm的梦想,也将随着多个重磅产品的获批愿望成真。参考来源:1.相关药企官网、公告、半年报及年报2.《Horizon的
Teprotumumab
发现之旅:从
罗氏
肿瘤
弃药到TED之光,首年8亿美元的罕见病新药》,
凯莱英医药
声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Genmab A/S
Roche Holding AG
[+12]
适应症
格雷夫斯眼病
肿瘤
非小细胞肺癌
[+10]
靶点
IGF-1R
KRAS
BCMA
[+4]
药物
IBI311
替妥木单抗
VRDN-001
[+12]
标准版
¥
16800
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