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刚刚,NMPA发布93个批件!超50个品种获批上市!
2024-05-27
·
Pharma CMC
上市批准
限时免费报名中刚刚,NMPA发布2024年05月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有93个受理号获批,83个为上市申请受理号,涉及50余个品种,其中:
博安生物
的
地舒单抗注射液
获批上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重
功能障碍
的
骨巨细胞瘤
,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。
康方生物
的
依沃西单抗注射液
获批上市,联合
培美曲塞
和
卡铂
,用于经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的
EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
爱施健(aspen)
的
醋酸氟氢可的松
片获批上市,用于治疗
失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)
和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症(Addison病,
艾迪生
艾迪生病
)。
琅铧医药(深圳)
的
盐酸替洛利生片
获批上市,用于治疗
发作性睡病
青少年和6岁以上儿童患者的
日间过度嗜睡(EDS)
或
猝倒
。此外,
江苏万邦生化医药
的精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R)、
深圳市卫光生物制品股份有限公司
的人凝血酶原复合物获批上市。除上述产品外,另有多款仿制药获批上市。
仁合益康
的
碳酸镧咀嚼片
;
石家庄四药
的
盐酸昂丹司琼注射液
;
山东新时代药业
的
注射用唑来膦酸浓溶液
;
浙江华海药业
的
甲磺酸雷沙吉兰片
;
齐鲁制药(海南)
的
磷酸特地唑胺片
、
盐酸多柔比星脂质体注射液
;
江苏康缘药业
的
吡仑帕奈片
;
四川科伦药业
的骨化三醇软胶囊等。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
更多内容,
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机构
山东博安生物技术股份有限公司
中山康方生物医药有限公司
成都爱施健医药科技有限公司
[+11]
适应症
功能障碍
骨巨细胞瘤
肺癌
[+5]
靶点
EGFR
药物
地舒单抗
依沃西单抗
培美曲塞二钠
[+10]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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