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【药研发1226】上海标新分子胶降解剂获批临床 |
AAK1
抑制剂
神经痛
II期临床失败...
2022-12-25
·
药研发
抗体药物偶联物
临床3期
引进/卖出
上市批准
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海标新分子胶降解剂获批临床。上科大孵化企业标新生物开发的1类化药
GT919胶囊
获国家药监局临床试验默示许可。
GT919
是标新生物的首个分子胶降解剂产品,拟开发用于
恶性血液肿瘤
的治疗,旨在解决目前临床上来那度胺类药物的耐药性及安全性问题。标新生物于2020年成立,并与上科大签订超亿元合同金额的专利独家许可协议。此次也是上科大成果转化项目获得的首个中国临床批件。国内药讯1.
大冢
「
布瑞哌唑
」在华报产。
大冢制药
5.1类新药
布瑞哌唑片(brexpiprazole)
的上市申请获
CDE
受理。
Brexpiprazole
是一款非典型抗
精神病
药物,由
灵北制药
和
大冢制药
联合开发,于2015年7月首次获FDA批准上市,商品名为
Rexulti
,用于治疗
精神分裂症
和作为抗
抑郁
药物的辅助疗法治疗
重度抑郁症(MDD)
。
Rexulti
目前还在治疗
阿尔茨海默病
患者激越的Ⅲ期临床中获得积极结果,预计即将向FDA递交补充新药申请(sNDA)。2.
信达
CLDN18.2
靶向ADC获批临床。
信达生物
靶向
CLDN18.2(claudin18.2)
的ADC药物
IBI343
获国家药监局临床默示许可,拟用于治疗
晚期恶性实体瘤
。
IBI343
可通过与表达
CLDN18
.2的
肿瘤
细胞结合后,发生
CLDN18.2
依赖性ADC内化,并释放毒素药物引起DNA损伤,导致
肿瘤
细胞凋亡。此外,
IBI343
也具有旁观者效应,也可通过质膜扩散并杀死相邻的
肿瘤
细胞。这是
信达
获批进入临床阶段的首款ADC。3.
石药
TNFR2
单抗在美获批临床。FDA批准
石药集团
附属公司
NovaRock Biotherapeutics
开发的抗
肿瘤
坏死因子2型受体(TNFR2)
单抗药物NBL-020的新药临床试验申请,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。
TNFR2
属于
肿瘤坏死因子受体(TNFR)
超家族,通过多种信号通路维持
肿瘤
细胞免疫抑制的微环境,直接或间接促进
肿瘤
进展。临床前研究显示,
NBL-020
单药或与
PD-1
抗体联用,均具有积极的抗
肿瘤
活性和良好的安全性。4.
德睿智药
GLP-1R
激动剂获批减肥临床。
德睿智药
宣布,FDA已批准其专有AI制药平台Molecule Pro开发的新型非竞争性
GLP-1R
激动剂小分子药物
MDR-001
临床许可,拟开展用于
肥胖
适应症的临床试验。在早期的
糖尿病
合并肥胖猴的药效模型中,长期给药结果显示
MDR-001
能有效降糖和降体重,还能使糖化血红蛋白(HbA1C)恢复到健康猴水平,并显示出具有治愈
早期糖尿病
的潜力。5.
科伦
7个在研ADC项目向
默沙东
授权。
科伦药业控股
子公司
科伦博泰
与
默沙东
就前者管线中7种临床前期ADC候选药物签署独家许可和合作协议。根据协议,
默沙东
将获得7款ADC候选药物在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化授权;
科伦博泰
将收到一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款,预计不超过93亿美元的里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。国际药讯1.
吉利德
长效HIV新药获FDA批准上市。FDA批准
吉利德
长效HIV衣壳
抑制剂Sunlenca(lenacapavir)注射液
和片剂上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类
免疫缺陷病毒(HIV)感染
的成人患者。
Sunlenca
也是首个可为多重耐药HIV患者提供一年两次给药的HIV衣壳抑制剂。在Ⅱ/Ⅲ期临床CAPELLA中,
Sunlenca
联合治疗在第52周时,可使83%的患者达到病毒载量检测不到的标准(<50 拷贝/毫升)。2.
罗氏
CD20
/
CD3
双抗获FDA批准上市。
罗氏
旗下基因泰克开发的
CD20/CD3双特异性抗体Lunsumio
CD20
/
CD3
双特异性抗体Lunsumio获FDA批准上市,用于治疗至少两线系统治疗后
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
患者。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床GO2978中,中位随访为18.3个月时,中位缓解持续时间为22.8个月,完全缓解率为60%,客观缓解率为80%。
Lunsumio
是全球首个
CD20
/
CD3
双抗,为这类患者提供一种无化疗、现货型的新免疫治疗选择。3.
KRAS
抑制剂获突破性疗法认定。
Mirati
公司
KRAS G12C
抑制剂Krazati(adagrasib)获FDA授予突破性疗法认定,与
EGFR
抑制剂cetuximab联用,治疗
KRAS G12C突变的晚期结直肠癌
KRAS
G12C突变的晚期结直肠癌患者。在KRYSTAL-1试验中,
Krazati
联合
cetuximab
达到46%的客观缓解率(ORR,95% CI:28-66),其中位缓解持续时间(DOR)为7.6个月(95% CI:5.7-尚无法评估),中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95% CI:5.4-8.1)。
再鼎医药
拥有
adagrasib
在大中华区的开发权益。4.Alnylam
糖尿病
领域RNAi疗法报IND。
Alnylam
公司靶向
酮己糖激酶(KHK)
的皮下给药RNAi疗法ALN-KHK,已向加拿大卫生部提交了针对
2型糖尿病(T2DM)
适应症的I/II期临床试验申请。研究表明KHK介导的果糖代谢有助于肝脏脂肪生成和
胰岛素抵抗
。
Alnylam
计划于明年初开始对健康
超重
/
肥胖
志愿者以及患有
2型糖尿病
的
肥胖
患者进行I/II期研究,并预计在2023年底报告首个人体数据。5.
AAK1
抑制剂治疗
神经痛
II期临床失败。
Lexicon
公司口服小分子衔接
子相关蛋白激酶-1(AAK1)
抑制剂LX9211用于减轻
带状疱疹
后
神经痛
的II期概念性验证研究(RELIEF-PHN-1)未达到主要终点。数据显示,
LX9211
(200mg)组患者的
ADPS
(每日疼痛评分)相比基线降低2.42分,而安慰剂组则降低1.62分,不具备显著性差异(P=0.12)。临床中的不良事件(AE)与既往研究一致。Lexicon表示,研究失败的原因是剂量选择不当。6.
德国默克
与
Mersana
联合开发新型ADC。
德国默克
子公司与
Mersana
公司达成合作和许可协议,利用后者专有的ADC开发技术平台,合作开发最多两个靶标的新型Immunosynthen ADC候选疗法。Immunosynthen ADC能在
肿瘤
驻留免疫细胞和抗原表达细胞中局部激活STING(干扰素基因刺激蛋白)信号,释放先天免疫刺激的抗
肿瘤
活性;其激活强度比游离激动剂高约40-100倍。今年,
Mersana
先后与
杨森
和
GSK
达成合作,总金额超23.6亿美元。医药热点1.牡丹江医学院将更名为牡丹江医科大学。12月23日,黑龙江省人民政府办公厅发布《黑龙江省“十四五”高等学校设置规划》。其中提出“十四五”期间,黑龙江省拟规划4个高等学校设置项目,其中更名大学项目2项,包括牡丹江医学院更名为牡丹江医科大学。更名大学,将更有利于增强区域医学科技创新能力,提升区域医疗卫生水平,推动学校事业高质量发展。2.首个“健康上海行动院士科普基地”成立。12月23日,上海市五官科医院挂牌首批“健康上海行动院士科普基地”,上海市耳鼻喉健康促进中心成立。该中心由王正敏等院士牵头,将以构建全生命周期五官健康管理及科普教育体系,针对重点人群开展重点五官疾病的预防监测工作,大力推进五官疾病高质量医教研协同发展。3.卫健委不再发布每日疫情信息。12月25日,国家卫健委官网发布消息,宣布从即日起,不再发布每日疫情信息,将由中国疾控中心发布相关疫情信息,供参考和研究使用。对此,南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任赵卫表示,此举不仅表示疫情信息已经失去了每日发布的必要性,同样也能让有关部门将更多精力投入到临床救治等关键环节。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月24日) 2. FDA新药获批情况(北美12月23日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.44%涨幅前三 跌幅前三
诺诚健华
+12.95%
东北制药
-10.00%河化股份+10.06%
舒 泰 神
-8.35%
盘龙药业
+10.01%
新华制药
-7.96% 【
君实生物
】与
Hikma
签署许可与商业化协议,根据许可与商业化协议,公司将授予
Hikma
特瑞普利单抗注射液
在 Hikma 区域开发和商业化的独占许可,并可获得合计最高达1200万美元的付款,外加销售净额近20%的阶梯分成。此外,公司还授予
Hikma
三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。【
迈克生物
】公司新冠抗原自测产品取得国内注册证书。【
恒瑞医药
】
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Jiangxi Kelun Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.
Mersana Therapeutics, Inc.
石药集团有限公司
[+30]
适应症
阿尔茨海默症
2型糖尿病
抑郁症
[+16]
靶点
AAK1
CLDN18.2
CLDN18
[+10]
药物
GT-919
依匹哌唑
重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物(信达生物)
[+10]
标准版
¥
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