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2025年8月21日，2025柏思荟年会在上海黄浦江畔隆重启幕。德睿智药创始人兼CEO牛张明应邀出席大会，并在“新兴靶点”分会场发表了“AI制药，从大海捞针到按图索骥”的主题演讲。 牛张明从创新药研发的传统逻辑切入，深入剖析了当前行业面临的挑战，并结合人工智能的发展趋势，系统阐述了AI在新药早期研发及临床验证环节的赋能路径。他指出，人工智能技术显著提升了药物研发效率，大幅降低了临床前试验成本，使创新药研发摆脱“10年+10亿”的传统定律成为可能，从而更高效地惠及广大患者群体。 德睿智药已建成具备自主知识产权的工业级一站式AI新药研发平台，其涵盖一站式AI药物设计平台Molecule Pro、蛋白质动态模拟与结构预测平台Molecule Dance，以及基于知识图谱的数据挖掘平台PharmKG。该平台可高效完成靶点与机制发现/确认、数据提取与清洗，并最终实现定制化药物的精准设计。值得一提的是，德睿智药首款由AI辅助设计的GLP-1RA小分子新药MDR-001已于2025年5月顺利完成IIb期临床试验，研究结果显示患者在24周时给药组减重高达10.3%，且安全性、耐受性优异。

摘要： 德睿智药创始人兼首席执行官牛张明介绍，公司主要以人工智能驱动新药研发，过去4年公司已经研发十余款创新药，其中一款肿瘤药已进入临床阶段，还有一款代谢类新药预期今年下半年在国内开展临床三期，该药物是全球范围内进展较快的AI设计药物。 “除了大幅推动新药研发降本增效，AI技术还可以以系统性、工程化方式解决传统研发模式难以解决的业界难题，这为生物制药行业开辟了广阔的发展与想象空间。”牛张明说。 正文： 今年以来，创新药行业呈现出蓬勃发展态势。Wind数据显示，截至8月7日，今年以来创新药指数累计上涨50.2%。为推动产业交流和资本对接，日前，深交所举办生物医药主题创享荟活动，邀请泰格医药、凯莱英、贝达药业、信立泰、博远资本、金杜律师事务所等行业头部企业及投资服务机构等参会。 行业各参与方围绕国内创新药领域存在的问题及难点、创新药出海的风险与挑战、AI在医药研发领域的应用现状与前景等问题展开深入交流。 行业热度显著提升 随着药品审评改革深入推进，政策红利持续释放，今年以来，创新药领域新成果不断涌现。国家药监局最新统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的总量。 “2025年上半年，在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上，中国创新药研发持续活跃。随着科创板第五套标准的重启等政策出台，中国创新药行业的一级市场退出机制得到优化，资本市场也逐渐回暖。”泰格医药总经理曹晓春说。 曹晓春介绍，泰格医药是国内临床研究CRO（合同研究组织）龙头企业，公司建立了一体化平台，服务覆盖从临床前到临床过程各个环节。公司在全球各个大洲都有自己的团队，能够保证全球项目同步开展。 行业回暖是政策推动与企业持续夯实竞争力共同作用的结果。石药集团董事徐雯认为，近年来在国家政策支持和推动下，国内药企不断加码聚焦创新。以石药集团为例，公司研发费用从2018年的15.83亿港元增长至2024年的约51.9亿港元。此间，公司研发投入基本呈双位数增长。“这几年的积累对公司平台建设、人才及经验积累起到很好助推作用，促使我们厚积薄发并沉淀出丰厚的创新资产。”徐雯说。 “中国创新药正迎来DeepSeek时刻。”凯莱英首席运营官张达说，这一轮行业的变化是由竞争力驱动的。竞争力驱动的周期中，整个行业会有更长足的发展，更多优秀企业将脱颖而出。当前，行业主管部门及资本市场各方都致力于维护医药行业市场机制和生态，相信行业会越来越好。 多维度拓宽出海航道 在核心竞争力驱动下，中国创新药持续闪耀全球舞台。据方正证券统计，今年上半年，创新药对外授权首付款已超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，与去年全年水平相仿。 2022年至2023年，生物医药股票市场陷入深度调整，但是行业发展的脚步始终向前，竞争力也在不断沉淀。张达表示，从去年开始，国内药企涌现大量海外授权交易，越来越多海外大公司正从中国寻找研发管线，这个比例未来可能会进一步提升。这背后本质的驱动力是创新，中国药企在创新的效率和成本上已经有较为明显的优势。 徐雯介绍，今年以来，石药集团已公告完成4个对外授权，累计合同金额约97亿美元。中国创新药的出海模式正在升级，即从单一的产品输出或技术交易，逐步扩展到深层次的战略合作，这种“由点到面”的转变值得行业持续探索和发展。 关于对外授权交易热潮是否具备可持续性，博远资本创始合伙人陶峰认为，中国创新药企的BD（商务拓展）合作潜力取决于其核心能力，只要能持续产出研发进度领先、产品质量过硬的高质量管线，BD热潮就具备持续的基础。对国际大药企而言，选择最优管线是市场理性选择，当中国创新药能提供“最快最好”的选项时，合作自然水到渠成。 金杜律师事务所医药医疗板块负责人黄建雯表示，虽然现在许可交易规模越来越大，但背后也存在一些风险，如许可产品后续表现欠佳、管线间竞争、企业战略调整等因素，可能导致许可交易合作终止。 黄建雯建议，为降低许可交易合作终止的风险，医药企业除了从项目早期就要按照国际标准进行试验设计、做好数据合规之外，还需要有专业的团队对交易架构、交易协议等进行设计。 拥抱AI制药浪潮 AI制药正以惊人速度重塑药物研发，从靶点识别到临床优化，AI技术大幅缩短研发周期、降低成本。随着计算能力提升和数据量增长，AI制药已经进入应用拓展阶段，传统的计算机辅助药物设计也升级为人工智能驱动药物研发。 “AI的进化速度会超过所有人的想象，因为它最大的不同是通过深度学习不断进化，和以往的输入输出模式相比有根本性的变化。”张达说。 AI对于存在成本效率结构性痛点的领域具有颠覆性帮助，创新药投入大、投入时间长、成本高、失败率高，AI在这种领域具有广阔应用空间。 在张达看来，AI在医药领域的应用问题不是用与不用，而是如何用好。在生产环节，AI和自动化技术相结合，有助于提高生产质量、降低生产成本、推动绿色生产。“凯莱英正持续探索把AI和公司服务相结合，为合作伙伴提高研发效率、降低生产成本。”张达说。 德睿智药创始人兼首席执行官牛张明介绍，公司主要以人工智能驱动新药研发，过去4年公司已经研发十余款创新药，其中一款肿瘤药已进入临床阶段，还有一款代谢类新药预期今年下半年在国内开展临床三期，该药物是全球范围内进展较快的AI设计药物。 “除了大幅推动新药研发降本增效，AI技术还可以以系统性、工程化方式解决传统研发模式难以解决的业界难题，这为生物制药行业开辟了广阔的发展与想象空间。”牛张明说。 记者 黄灵灵 阅读原文：https://m.cs.com.cn/#/article/313587356487647232

8月5日，辉瑞公布2025第二季度业绩，同时更新了管线信息，公司终止8个临床项目，包括一款名为PF-06954522的口服GLP-1激动剂。 辉瑞是最早开发口服小分子GLP-1的大厂，曾不止一次在公开场合表示“肥胖产品是公司应对80亿美元的专利危机的潜力增长点”。辉瑞曾算过一笔账：到2030年，全球GLP-1口服药能达到300亿美元。目前全球只有诺和诺德的口服版司美格鲁肽Rybelsus在美国获批，连礼来都没口服版GLP-1上市。 全球都在等能和诺和诺德、礼来“对打”的第三家出现。PF-06954522已是辉瑞口服GLP-1管线中的“独苗苗”，这个时候，辉瑞却主动终止了。 辉瑞官方表示，这次PF-06954522的终止不是由于安全问题，而是基于对“I期试验数据和GLP-1市场格局”的评估。这也说明，这次口服GLP-1的“清盘行动”完全是公司战略主导，辉瑞是否认为口服GLP-1已经不吃香了？ 口服的百亿美元市场，兑现是个难题 从诺和诺德开发司美格鲁肽开始，众多大制药企业都想着如何规避传统GLP-1注射液在生产、运输的问题，开发口服制剂。 GLP-1口服药的整体研发路径可以大致分为多肽类和小分子类。辉瑞是最早布局小分子GLP-1口服制剂的大厂。 辉瑞有意跟诺和诺德、礼来错位竞争，从一开始就重点在小分子GLP-1上布局，开发两条管线分别是Lotiglipron和Danuglipron。但2023年，已步入II期临床的Lotiglipron因肝损伤率先失利，辉瑞转而押注有潜力挑战诺和诺德、礼来的大单品Danuglipron。可惜今年4月，Danuglipron也因肝损伤问题终止了。 这次辉瑞没有说PF-06954522也存在毒性问题，退出口服小分子GLP-1的开发，可能是因为这类制剂的市场并不如想象中的那么好。 据辉瑞发布的《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》预测，2030年，GLP-1市场的规模将达到约900亿美元，而口服GLP-1将占据总GLP-1市场的30%，达到300亿美元。但实际市场需求存在很大泡沫，口服制剂整体上不如注射剂。 目前，诺和诺德GLP-1口服药Rybelsus的降糖适应症就已在美国、中国上市，可以说一家独大。即便如此，今年口服版GLP-1的销售增长仍有疲软趋势。据财报数据，2024年上半年，Rybelsus的销售额约合16.0亿美元，同比增长31%；到了今年上半年，Rybelsus的销售额约合16.79亿美元，和去年比增长不多。 辉瑞手中的管线还刚刚到I期，安全性这一关都还没过，就已经看到了市场表现的颓势。如果继续开发，辉瑞CEO估计又要被行业非议了。 格局生变，搅动一池春水 跨国大药企向来嗅觉敏锐，当断则断。不过这一次，辉瑞并没把话说死，表示在肥胖症领域将通过外部合作与收购来补充。 辉瑞研发思路的变化，向行业散发了一个鲜明信号：GLP-1小分子口服制剂可能要迎来巨大变化，届时，口服制剂的产业危机或将沿着GLP-1的生态链向下传导。 整体上GLP-1口服制剂的开发难度都很大，以至于到现在都没有出现第二个上市品种。但就是因为有巨大的利益诱惑，市场的火药味一直十分浓郁。全球范围有约十余款的口服GLP-1在研，大多数为小分子，礼来、罗氏、阿斯利康企业都在开发。 这次辉瑞溜得最快，可能和公司业务调整也有关系。辉瑞将在2025年底削减57亿美元成本，为潜在交易储备资金。减少不必要的开支，可以节约不少资金。另一方面，竞争对手下手速度比辉瑞快得多，辉瑞再砸钱意义不大。 口服小分子GLP-1中，目前进展最快的礼来Orforglipron，预计将在今年年底提交减重适应症上市申请，2026年提交糖尿病适应症上市申请。今年4月，诺和诺德的Rybelsus减重适应症的上市申请也已提交。花旗银行预测，2030年，Orforglipron的销售额将超过400亿美元，远高于300亿美元的市场共识。 国内市场也十分火热，恒瑞医药一马当先，其HRS-7535已推进至临床III期；8月5日，信达生物的口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请批准，将在中美同步推进；其余，还有像翰森制药、华东医药、诚益生物、硕迪生物、先为达生物、闻泰医药、德睿智药等。 辉瑞GLP-1小分子口服制剂管线全军覆没，主要是因为不良反应问题。这一状况似乎在其他小分子口服GLP-1中还未出现。不过，如果不良反应是普遍问题，倒有可能连带CDMO行业也受到影响。 GLP-1小分子口服制剂是CDMO大订单来源。在行业向好时，国盛证券曾测算，仅减重适应症，按最低剂量服用Orforglipron，每位病人年需求量为1095mg，2030年，全球对应到CDMO产业的规模就能达到1122.4吨。 如今，随着GLP-1小分子口服产品受挫，CXO行业的估值恐怕也要打上个问号了。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营丨晨曦 插图丨视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 狂涨230%的医药牛股，启动“跨界”BD 一半中国人感染！丹诺医药赴港IPO，开发幽门螺旋杆菌新药 阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症