【药研发1130】恒瑞三合一口服降糖复方获批临床 | 创响可入脑BTK抑制剂获批荨麻疹临床...

2022-11-29

临床3期临床2期临床1期并购申请上市

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条恒瑞三合一口服降糖复方获批临床。恒瑞医药旗下山东盛迪1类化药HR20031片获国家药监局临床默示许可，拟配合饮食控制和运动，每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031是恒瑞医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂，有望通过3种不同作用机制达到更好的降血糖作用。国内药讯1.CSL公司静脉注射铁疗法在华获批上市。CSL公司旗下CSL Vifor公司静脉注射铁疗法Ferinject（羧基麦芽糖铁）获国家药监局批准上市，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床需要快速输铁的成人缺铁症患者的治疗。Ⅲ期临床研究显示，Ferinject可有效显著改善缺铁性贫血患者的血红蛋白反应并纠正缺铁；而且耐受性良好。2.辉瑞 GDF15单抗在华获批临床。辉瑞1类生物制品Ponsegromab注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗癌症相关恶液质和成人患者心力衰竭。这是国内首款获批临床的GDF15单抗。Ponsegromab治疗癌性恶病质的Ib期初始数据显示，它可将患者体内循环的GDF15水平降低至与健康人群相同。除癌性恶病质和心衰，该新药治疗实体瘤、厌食症等的临床也正在进行中。3.创响可入脑BTK抑制剂获批荨麻疹临床。创响生物与和黄医药合作开发的1类新药IMG-004获国家药监局临床默示许可，拟用于治疗H1-抗组胺治疗疗效不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。IMG-004是一款非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。今年8月，IMG-004已在美国启动评估用于健康受试者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床。4.祐儿医药获得JAK1/3抑制剂大中华区权益。祐儿医药宣布与Aclaris Therapeutics签订独家许可协议，获得后者JAK1/3抑制剂ATI-1777所有适应症（包括但不限于特应性皮炎）在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。ATI-1777采用外用液体溶液剂型，局部使用能减少全身暴露带来的副作用，并具有起效快等特点。目前该新药正在Ⅱ期临床中评估治疗中重度特应性皮炎的潜力。5.辐联医药拟2.45亿美元收购Focus-X公司。辐联医药宣布将以2.45亿美元收购Focus-X公司。Focus-X致力于多肽工程技术开发靶向放射性癌症治疗药物，目前正在开发拟用于治疗转移性去势抗性前列腺癌的PMSA靶向肽项目，和潜在可用于治疗胰腺癌的NTSR-1靶向肽项目。通过收购，辐联医药还将获得Focus-X公司另外六个处于早期开发的项目。该项交易预计将于2023年第一季度完成。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.阿尔茨海默病激越复方Ⅲ期临床积极。Axsome公司复方片剂AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治疗阿尔茨海默病患者激越症状的Ⅲ期研究（ACCORD）达到主要和次要终点。与安慰剂相比，AXS-05使患者激越症状复发风险下降3.6倍（HR：0.275，p=0.014）；两组复发率分别为7.5%和25.9%（p=0.018）。AXS-05此前已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症和阿尔兹海默病激越症状。2.罗氏 DMD基因疗法获FDA优先审评。FDA授予罗氏与Sarepta公司开发的基因疗法SRP-9001生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD），PDUFA日期为明年5月29日。SRP-9001旨在将编码微营养不良蛋白的基因传递到肌肉组织，以产生目标蛋白——微营养不良蛋白，是一种针对全部DMD患者的潜在治愈性疗法。此前，SRP-9001已获得FDA授予快速通道资格、孤儿药资格与罕见儿科疾病（RPD）认定。3.阿斯利康4.02亿美元引进COPD口服药。阿斯利康与英国C4X Discovery公司就后者一款临床前期的口服NRF2激活剂达成合作许可协议，重点针对慢性阻塞性肺病（COPD）合作开发创新口服疗法。C4XD先导分子在口服给药后能够显著激活NRF2信号通路，进而实现抗炎和抗氧化功能。根据协议，C4XD将获得1600万美元的首付款和临床前里程金，和3.858亿美元的临床开发和商业里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。4.FDA解除1型糖尿病免疫疗法III期临床暂停。Diamyd Medical Diamyd Medical公司宣布，FDA已解除其免疫疗法Diamyd（GAD65）GAD65）治疗新确诊1型糖尿病患者的III期DIAGNODE-3研究的部分临床暂停。GAD65是一种胰岛β细胞分泌的自身抗原，通过皮下注射或以低剂量注射到浅表淋巴结中，对抗原特异性免疫细胞进行重编程。II期研究结果显示，与安慰剂相比，3针Diamyd治疗可使HLA DR3-DQ2基因型的1型糖尿病患者保留50%以上的内源性胰岛素分泌。5.Escient融资推动两款FIC疗法临床开发。新型MRGPRs拮抗剂药物公司Escient宣布完成1.2亿美元的C轮融资。Mas相关G蛋白偶联受体（MRGPRs）主要表达在感觉神经元和免疫细胞表面上，与自免疾病以及疼痛和瘙痒等多种慢性疾病相关。此轮融资主要用于推动其潜在“first-in-class”MRGPRX4小分子拮抗剂EP547的Ⅱ期临床开发，以及MRGPRX2小分子拮抗剂EP262在多项适应症中的临床概念验证研究。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.基层医卫机构将参加国家级绩效评价。国家卫健委发布《关于深入开展“优质服务基层行”活动加强基层医疗卫生机构绩效评价的通知》。根据《通知》，从2022年起，国家卫健委、国家中医药管理局将组织开展基层医疗卫生机构发展和服务绩效评价，评价范围为截至上一年年底达到服务能力推荐标准的乡镇卫生院和社区卫生服务中心，评价具体工作将分别由中国农村卫生协会、中国社区卫生协会负责开展。2.姜旭担任云南省卫健委党组书记。11月28日下午，云南省卫健委召开干部大会，宣布省委的任免职决定：姜旭同志任云南省卫健委党组书记；许勇刚同志不再担任云南省卫健委党组书记。根据公开资料，姜旭，男，汉族，1965年12月生，中共党员。历任云南省中医管理局副局长，云南省卫生厅医疗服务监管处处长等职；现任云南省卫健委副主任兼省中医药管理局局长。3.西安市儿童医院门诊“业务查房”启动。2022年11月，西安市儿童医院门诊办正式开展“门诊业务查房”工作。“门诊业务查房”工作由门诊办牵头，主管门诊工作的业务院长组织医务科、护理部、质控科、控感办、信息科、随访中心等职能部门，一周一门诊科室进行查房，旨在进一步推动门诊质量管理和门诊质量的持续改进，促进科室管理规范化、精细化，从而实现群众就医感受的提升。4.北京房山区中医医院新院区2025年建成投用。近日，北京市发改委批复房山区中医医院新院区建设项目可行性研究报告。新院区坐落于房山新城良乡组团14街区，总建筑面积117580平方米（地上建筑面积82615平方米），设置床位800张。房山区中医医院是区属三级甲等中医医院、北京中医药大学第六临床医学院，目前设有一个总院、四个分院，待新院区建成后，总院及四所分院将全部撤销，实现“五合一”升级。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（11月23日) 2. FDA新药获批情况（北美11月28日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.81%涨幅前三跌幅前三万孚生物+12.90% 赛隆药业-5.80%翰宇药业+12.47% 浩欧博 -3.35%康希诺+12.09% 前沿生物-2.16% 【华海药业】公司收到国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》。【新产业】公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒、甘胆酸测定试剂盒、微量白蛋白测定试剂盒收到广东省药监局颁发的3项《医疗器械注册证》。【我武生物】公司研发的尘螨合剂获得II期临床试验总结报告，同时终止该研发项目。【亚辉龙】纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）、高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）获得II类医疗器械注册证。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。