生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0218】
百济神州
CDK2
抑制剂启动Ⅰ期临床 | 丹诺抗幽门螺杆菌新药早期研究见刊...
2024-02-17
·
药研发
孤儿药
临床3期
临床1期
临床2期
并购
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
百济神州
CDK2
抑制剂启动Ⅰ期临床。
百济神州
细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)
抑制剂BG-68501在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床试验,计划入组108例
晚期实体瘤
患者,评估
BG-68501
的安全性、耐受性与初步疗效数据。
CDK2
对细胞周期调控至关重要,在多种
癌症
中经常高度激活。
百济神州
计划开发
CDK2
抑制剂与
CDK4
抑制剂形成补充,改善目前CDK4/6抑制剂在一些
乳腺癌
患者中的应用。国内药讯1.
亚盛
Bcr-Abl
抑制剂获批国际Ⅲ期临床。
亚盛医药
第三代
BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克;HQP1351)
BCR-ABL
抑制剂奥雷巴替尼(耐立克;HQP1351)获FDA批准开展国际Ⅲ期临床,评估用于治疗伴有或不伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)经治患者的有效性与安全性。该项研究预计2024年上半年启动。在Ⅰ期研究中,
奥雷巴替尼
在CML-CP患者中达到100%的完全血液学缓解率。去年11月,该新药上述适应症已在中国获批上市。2.武汉滨会溶瘤病毒获
胶质瘤
孤儿药资格。
滨会生物
溶瘤病毒药物
BS001(OH2)注射液
获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
恶性脑胶质瘤
。OH2是一款重组人粒
细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)
溶瘤II型单纯疱疹病毒产品,具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗
肿瘤
免疫应答、广谱抗
肿瘤
的效果。此前,该产品已获FDA授予孤儿药资格,用于治疗IIb期至
IV期黑色素瘤
。3.
丹诺
抗幽门螺杆菌新药早期研究见刊。
丹诺医药
多靶点偶联分子rifasutenizol(TNP-2198)在《柳叶刀–感染病学》上发表用于治疗
幽门螺杆菌感染
的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。数据显示,
rifasutenizol
能剂量依赖性提高对幽门螺杆菌的根除率;
rifasutenizol
(400mg)与
雷贝拉唑
(20mg)和
阿莫西林
(1g)联合治疗14天后,对幽门螺杆菌根除率达到95%:
rifasutenizol
单药或联合用药均具有良好的耐受性,未出现严重不良事件。4.
瑞吉康
AAV基因疗法报渐冻症IND。
上海瑞吉康
自主研发的AAV基因治疗药物
RJK002
的临床试验申请(IND)获
CDE
受理,拟开发用于治疗
肌萎缩侧索硬化
(ALS,也称“
渐冻症
”)。该公司RJK系列多肽药物可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”,恢复这类聚集蛋白的生理功能,有望为
神经退行性疾病
提供新的治疗选择。去年10月,FDA已授予
RJK002
用于治疗
ALS
患者的孤儿药资格。5.
腾盛博药
收购
乙肝
新药
BRII-179
知识产权。
腾盛博药
宣布与VBI Vaccines(VBI)达成协议,以确保扩大并掌控乙肝(HBV)免疫疗法
BRII-179(VBI-2601)
的未来临床开发和商业供应。去年7月,
腾盛博药
已将
BRII-179
的独家许可扩展至全球市场;该疗法目前已处于Ⅱ期临床开发。根据协议,
腾盛博药
最初将向
VBI
开具250万美元的本票,这将取消
乙型肝炎疫苗PreHevbri
乙型肝炎
疫苗PreHevbri相关的特许权使用费和里程碑费用。在满足特定条件后,票据将增加至1,000万美元,以获得
VBI
在
BRII-179
的所有知识产权,
BRII-179
相关付款也都将被取消。国际药讯1.全球首款TIL疗法获FDA批准上市。
Iovance
公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel)获FDA加速批准上市,用于治疗
晚期黑色素瘤
。
Lifileucel
可识别并靶向多种患者特异性新抗原,以介导
肿瘤
细胞死亡。在II期C-144-01研究中,
Lifileucel
的客观缓解率(ORR)达到31.4%;有41.7%的缓解持续时间≥18个月。
lifileucel
是全球首款获批的TIL疗法,也是首款获批用于
实体瘤
的T细胞疗法。2.
伊立替康
脂质体获批联合治疗
胰腺腺癌
。FDA批准
益普生拓扑异构酶抑制剂伊立替康脂质体注射剂(Onivyde)
补充新药申请,联合NALIRIFOX化疗方案(包含
5-氟尿嘧啶
/
亚叶酸钙
、
奥沙利铂
)一线治疗成人
转移性胰腺腺癌(mPDAC)
。在Ⅲ期临床(NAPOLI 3)中,中位随访为16.1个月时,
Onivyde
组合方案较活性对照组提高患者的总生存期(mOS:11.1个月vs9.2个月)和无进展生存期(mPFS:7.4个月vs5.6个月)。3.
渤健
Nrf2
激动剂在欧盟获批上市。
渤健
Nrf2
激动剂Skyclarys(Omaveloxolone)获欧盟委员会(EC)批准上市,成为首款针对
弗里德赖希共济失调症(FA)
患者的治疗药物。在II期MOXIe临床中,
omaveloxolone
治疗48周时患者mFARS(用于评估FA进展的神经系统评定量表)评分较安慰剂组显著降低(安慰剂校正差异为-2.41分,p=0.0138)。2023年7月,
渤健
以交易总额约为73亿美元收购
Reata
公司并获得这款罕见病治疗方法。4.FDA批准首个
冻疮
治疗药物。
Eicos Sciences
所开发的
血管扩张剂Aurlumyn(iloprost)注射液
获FDA批准新适应症,用于治疗成人严重冻伤(frostbite),以降低患者手指或脚趾截肢的风险。在临床试验中,
iloprost
联合
阿司匹林
和标准护理治疗7天后,需要截肢的患者比例为0%,而其他治疗方案需要截肢的患者比例分别为19%和60%。此前,
Aurlumyn
已被批准用于治疗
肺动脉高压
。5.SORD缺陷疗法Ⅲ期临床成功。Applied公司高脑渗透性醛糖还原酶抑制剂goorestat治疗
山梨醇脱氢酶(SORD)缺乏症
的Ⅲ期临床INSPIRE达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,
govorestat
治疗12个月时持续降低患者的
山梨醇
水平(p<0.001);患者的
山梨醇
水平与CMT-FOM复合临床终点(10米步行跑测试、4次爬楼梯、坐站测试、6分钟步行测试和背屈)之间显示出统计学显著相关性(p=0.05);药物总体耐受性良好。6.
BMS
新一代TKI获FDA优先审评资格。
百时美施贵宝
新一代
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Augtyro(repotrectinib)
的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,用于治疗≥12岁、
神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤
NTRK
)基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月15日。
repotrectinib
能够同时靶向抑制
ROS1
和
NTRK
。去年11月,该新药已获FDA批准用于治疗
局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。7.
吉利德
购进肝病突破性PPARδ激动剂。
吉利德
宣布以总金额达43亿美元收购
CymaBay
公司,并获得该公司拟开发用于治疗
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
的突破性疗法--
过氧化物酶体增殖物活化受体(PPARδ)
激动剂seladelpar。目前,FDA已受理
Seladelpar
的上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA日期为今年8月14日。在Ⅲ期试验RESPONSE中,与安慰剂相比,
seladelpar
治疗达到血清碱性磷酸酶和胆红素相关的主要复合终点的患者比例显著更高(61.7%vs20.0%)。医药热点1.俄罗斯癌症疫苗即将面世。近日,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯科学家在癌症疫苗研发方面取得了重要进展,已接近成功研制出一种新型癌症疫苗。这种疫苗属于新一代免疫调节药物,能针对不同类型的
癌症
进行治疗。这意味着,患者在接受治疗时将更有针对性,能减少不必要的痛苦和风险。同时,每个患者都能根据自身情况和
癌症
类型,制定最适合的治疗方案。2.云南省儿童医院揭牌成立。近日,“云南省儿童医院”揭牌仪式在昆明市儿童医院举行,标志着云南省构建整合型儿童健康服务体系迈出关键步伐,将进一步建强儿科高地,辐射带动儿童医疗保健服务不断提质增效。昆明市儿童医院是该省唯一集急救、医疗、教学、科研、康复、保健、预防为一体的大型儿童综合性专科医院,承担儿童医学中心、儿童重大疾病研究重点实验室、儿童健康与疾病临床研究中心、儿科疾病临床医学中心、儿科研究所、新生儿疾病研究中心等重要职责。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月09日) 2. FDA新药获批情况(北美02月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.43%涨幅前三 跌幅前三
热景生物
+20.01%
大唐药业
-11.92%浩 欧 博 +19.96% 生 物 谷 -7.69%
仁度生物
+19.87%
我武生物
-4.43%【
诺禾致源
】拟以集中竞价交易方式回购8,000万元-16,000万元股份,用于员工持股计划或股权激励,回购价格不超过28.53元/股。【
东方生物
】拟以集中竞价交易方式回购5,000-10,000万元股份,用于员工持股计划或股权激励,回购价格不超过39.33元/股。【
香雪制药
】子公司香雪生命科学
TAEST16001注射液
申报临床试验获得受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
Gilead Sciences, Inc.
Bristol Myers Squibb Co.
[+21]
适应症
实体瘤
癌症
乳腺癌
[+15]
靶点
CDK2
CDK4
Bcr-Abl
[+5]
药物
BG-68501
奥雷巴替尼
重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒 (OH2)注射液 (滨会生物)
[+21]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务