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【药研发0329】
安斯泰来
ADC报sBLA |
上海甫康
TKI获
胃癌
孤儿药资格...
2024-03-28
·
药研发
临床3期
孤儿药
优先审批
临床2期
抗体药物偶联物
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条安斯泰来ADC报sBLA。
安斯泰来
靶向
Nectin-4
的ADC药物
Padcev(enfortumab vedotin)
的上市申请获
CDE
受理,联合
PD-1
抑制剂Keytruda一线治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
。在Ⅲ期
EV-302
临床中,与化疗相比,
Padcev
/
Keytruda
组合显著延长了患者的PFS和OS,使疾病进展或死亡风险降低55%,死亡风险降低53%。目前,该药用于治疗既往接受
PD-1/L1
和含铂化疗的
la
/mUC患者的上市申请也正接受
CDE
审查。国内药讯1.荣昌眼科新药完成Ⅲ期临床入组。
荣昌生物
宣布其
VEGF
/FGF双靶点融合蛋白
RC28-E
治疗
糖尿病性黄斑水肿(DME)
的Ⅲ期临床已完成全部患者入组。目前,
荣昌生物
正在开展
RC28-E
与
阿柏西普
头对头的两项Ⅲ期临床试验,分别用于
糖尿病性黄斑水肿(DME)
和
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
。
RC28-E
同时拮抗
VEGF
和
成纤维细胞生长因子(FGF)
,有望基于FGF与
VEGF
的协同作用,发挥更强的治疗作用同时延长给药间隔。2.友芝友双抗上
恶性腹水
III期临床。
武汉友芝友生物
自主研发的
EpCAM
/
CD3
双抗M701在用于
肿瘤
所致
恶性腹水
的支持性治疗的III期临床完成了首例患者入组。
M701
可通过
CD3
招募患者自身免疫T细胞,继而通过
EpCAM
引导免疫细胞靶向
肿瘤
细胞,最后启动T细胞杀伤
肿瘤
细胞,从而达到治疗
腹水
的效果。在Ⅰ期临床中,
M701
总体客观反应率达到62.5%,疾病控制率为100%,总生存时间中位数(mOS)为152天。3.O药联合治疗
结直肠癌
优先审评。
百时美施贵宝
PD-1
抑制剂Opdivo(nivolumab)与
CTLA-4抗体Yervoy(ipilimumab)
CTLA-4
抗体Yervoy(ipilimumab)组合方案获
CDE
拟纳入优先审批,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者。在III期CheckMate-8HW研究中,与化疗相比,这一组合方案使这类患者的疾病进展或死亡风险降低了79%(p<0.0001)。本月初,这两款新药用于治疗上述适应症已被纳入突破性治疗品种。4.
上海甫康
TKI获
胃癌
孤儿药资格。
甫康药业
自主研发高脑渗透性
HER2
TKI创新药CVL009获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
胃癌
(包括
胃食管交界处癌
)。CVL009属于不可逆的作用于泛HER家族的药物,不仅可以抗
HER2
,也可以抑制
HER1
和
HER 4
,从而阻止HER家族之间形成二聚体后的下游传导通道,作用机制更强效。在国内,CVL009治疗
胃食管癌
脑转移患者的II期临床即将在
河南省肿瘤医院
等中心开展。5.国产十五价
HPV疫苗
启动I期临床。康乐卫士与
成大生物
合作开发的
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)
已登记启动一项I期临床,拟评价用于9-45周岁健康女性受试者接种该种疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。据悉,这是全球价型最高的在研
HPV疫苗
,覆盖WHO指出的全部13个HPV高危型,以及与
尖锐湿疣
高相关的HPV6/11型。该项试验主要研究者为江苏省疾控中心李靖欣主任医师。国际药讯1.
肾性贫血
创新药获FDA批准上市。
Akebia
公司口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI) Vafseo(vadadustat)片剂获FDA批准上市,用于治疗接受透析至少三个月的
慢性肾病(CKD)
相关
贫血
患者。HIF会调控铁元素的动员和促红细胞生成素(EPO)的产生,以此刺激血红细胞的生成,从而改善氧气运输。在两项INNO2VATE研究中,与
darbepoetin α
(一种血红细胞刺激剂)相比,
vadadustat
治疗使患者的血红蛋白(Hb)水平较基线变化达到非劣效性标准。2.
Syndax
公司
白血病
新药获优先审评。
Syndax
公司潜在“first-in-class”menin抑制剂revumenib的上市申请获FDA受理,用于治疗携带
KMT2A重排(KMT2Ar)的复发/难治性急性白血病
KMT2A
重排(KMT2Ar)的复发/难治性急性白血病患者,同时FDA也授予其优先审评资格。在关键AUGMENT-101研究中,
revumenib
在携带KMT2Ar的
急性白血病
人群中达到23%(p=0.0036)的完全缓解(CR)率或带部分血液学恢复的完全缓解(CRh)率。此前,该新药这一适应症已被FDA授予突破性疗法认定。3.
Novocure
公司
肿瘤
电场疗法
肺癌
Ⅲ期临床积极。
Novocure
公司
肿瘤
治疗电场(TTFields)治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅲ期临床METIS达到了主要终点。TTFields旨在通过多种机制施加物理外力,以抑制
肿瘤
细胞有丝分裂,进而抑制其生长。数据显示,与支持性护理相比,TTFields联合标准治疗显著延长了患者无颅内进展的时间(21.9个月vs11.3个月,P=0.016);关键性次要终点的初步分析未显示出统计学意义。此外,
再鼎医药
拥有TTFields的中国权益。4.
迷幻色胺抑郁症
Ⅱ期临床积极。
Beckley Psytech
公司基于短效迷幻色胺5-MeO-DMT开发的创新配方
BPL-003
,在治疗
耐药性抑郁症(TRD)
的Ⅱa期研究中获积极结果。
BPL-003
(10mg)单剂量鼻腔给药第二天后,有55%的患者的MADRS评分降低超过50%;第4周时,实现MADRS评分小于10分的临床缓解率达到55%,且疗效维持至第12周。
BPL-003
总体耐受性良好,药物的急性效应平均在不到两小时内消退。5.罕见遗传性眼病基因疗法早期临床积极。
Opus Genetics
公司基因疗法OPGx-LCA5治疗
LCA5型Leber先天性黑朦(LCA)
患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果积极。
OPGx-LCA5
旨在使用腺相关病毒8(AAV8)载体将功能性LCA5基因精确递送到外层视网膜。首批患者给药90天期间,患者视网膜已显示出明显的生物活性迹象;且OPGx-LCA5耐受性良好。该公司计划将
OPGx-LCA5
推进到下一个最高剂量,并扩大研究人群,纳入13岁或以上的受试者。6.
Synthekine
公司新型CAR-T获批IND。
Synthekine
公司
CD19
CAR-T产品 SYNCAR-001获FDA批准开展新药研究,联合正交的
IL-2
配体STK-009,评估联合用药治疗
非肾性系统性红斑狼疮(SLE)
和
狼疮性肾炎(LN)
患者的疗效。
SYNCAR-001
+STK-009是一种基于Synthekine专有正交配体—受体信号平台的细胞因子诱导细胞治疗方案,也是一种双组分疗法。通过利用
Synthekine
的正交
IL-2
技术,STK-009有望驱动SYNCAR-001细胞的植入和受控的细胞增殖,而无需进行淋巴清除。7.
艾伯维
购进FIC自免病小分子。
艾伯维
与自免病药物公司
Landos Biopharma
签订最终协议,将以超过2亿美元的总交易金额收购
Landos
,并获得该公司拟开发用于治疗
溃疡性结肠炎(UC)
的临床期主打项目
NX-13
。
NX-13
是一款潜在“first-in-class”口服
NLRX1
激动剂,旨在减少活性氧和氧化应激,并同时减少促炎信号,具有抗炎作用并促进上皮修复的潜力。此项交易预计将于2024年第二季度完成。医药热点1. 翁建平任
安徽医科大学
校长。日前,安徽省委决定,任命翁建平同志为
安徽医科大学
校长;郑兰荣接替翁建平,任
蚌埠医科大学
党委副书记、校长。翁建平是中国著名的内分泌专家。翁建平于2020年担任蚌埠医学院院长,2023年12月,蚌埠医学院更名
蚌埠医科大学
,翁建平出任校长。目前,翁建平还担任中国科学技术大学临床医学院执行院长。2.国家规范助产服务资源调整。3月27日,国家卫健委发布关于加强助产服务管理的通知,强化助产服务规划布局。通知强调,各级妇幼保健机构、二级以上公立综合医院、承担危重孕产妇救治中心任务的公立医疗机构、地广人稀地区的公立基层医疗卫生机构原则上应保障产科持续服务。其他公立医疗机构拟关停产科要广泛征求建档孕产妇意见,书面征求当地街道办事处(乡镇政府)和县级卫生健康行政部门意见,切实保障群众看病就医权益。3.北京3月30日起执行国采政策。据北京市医保局官网3月27日消息,自3月30日起,北京市全面执行第九批国家组织药品集中带量采购中选结果及医保支付标准等相关政策,采购周期至2027年12月31日。第九批国家组织药品集中带量采购涵盖
感染
、
肿瘤
、
心脑血管疾病
、
胃肠道疾病
、
精神疾病
等常见病和慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。本次集采共计41种药品,中选药品价格平均降幅58%。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月28日) 2. FDA新药获批情况(北美03月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三
明德生物
+10.02% 新 产 业 -9.71%
莱茵生物
+9.25%
绿康生化
-8.97%
凯因科技
+6.65% *ST太安-5.11%【
泰恩康
】全资子公司
山东华铂凯盛生物科技有限公司
于近日收到国家药品监督管理局签发的
富马酸卢帕他定
片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【
莱美药业
】公司参股公司
四川康德赛医疗科技有限公司
的一款自主研发用于治疗
失代偿期肝硬化
的巨噬细胞CUD005注射液获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 【
百奥泰
】2023年营业收入7.05亿元,同比增长54.86%,归母净利润-3.95亿元,同比下降17.87%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Astellas Pharma, Inc.
甫康(上海)健康科技有限责任公司
Center for Dental Excellence
[+25]
适应症
胃癌
转移性尿路上皮癌
糖尿病性黄斑水肿
[+25]
靶点
nectin-4
PD-1
PDL1
[+13]
药物
伊匹木单抗
维恩妥尤单抗
HPV疫苗 (迈科康生物)
[+14]
标准版
¥
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