Trifecta Research Study: Examining Hormone Replacement Therapy, Magnetic e-Resonance Therapy, Ibogaine, and 5-MeO-DMT in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder and Traumatic Brain Injury-related Cognitive Symptoms

The Special Operations Care-Fund (SOC-F) will sponsor the application of four treatments - hormone replacement, magnetic resonance brain stimulation, ibogaine, and 5-Meo-DMT - to Special Operations Forces veterans with a history of combat deployments, traumatic brain injury, and problems with mental health and cognitive functioning. An observational study will be conducted in parallel by the Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research to determine the effectiveness and safety of each treatment, primarily through measuring post-treatment changes in PTSD symptoms and cognitive functioning.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

NCT06812221

/ Active, not recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Multiple Sublingual 5-MeO-DMT Microdoses for Reducing Anxiety and/or Depression in Patients With Mild Cognitive Impairment.

This Phase I/II clinical trial aims to test the effectiveness of a new sublingual formulation of 5-MeO-DMT in reducing symptoms of anxiety, depression, and cognitive decline in individuals with mild to moderate Alzheimer's disease. The study will include participants who have a Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 1, indicating mild to moderate cognitive impairment, and who meet specific educational and cognitive criteria. Participants must have an ACE-III score of ≤86 for individuals with a high level of education (≥12 years) or <62 for those with a low educational level (≤12 years). Additionally, participants must show moderate to high levels of anxiety, as indicated by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), with STAI-S (State) scores ≥20 for men and ≥23 for women, and STAI-T (Trait) scores ≥20 for men and ≥26 for women. Participants also need to exhibit moderate to severe depressive symptoms, as indicated by a Beck Depression Inventory (BDI) score of ≥21.
To ensure that participants are cognitively functional but showing signs of impairment, they are assessed with the CDR and ADLQ scales to confirm they can maintain independence in daily activities. All participants must have scores above the threshold on cognitive screening tests like the ACE III and IFS, ensuring no significant cognitive impairment at the baseline.
The study will measure the effects of 5-MeO-DMT through a range of cognitive and psychiatric assessments:
Cognitive Assessments: These include the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for episodic memory, the Trail Making Test (TMT) for attention and cognitive flexibility, the Semantic and Phonological Fluency Test (SFT-FAS) for verbal fluency, the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for processing speed, and the Digit Span Subtests (DSS) for attention and working memory. These tests will provide valuable insights into how 5-MeO-DMT affects cognitive functions.
Psychiatric Assessments: These will assess symptoms of suicidal ideation (SSI), mood (BDI II), anxiety (STAI), and mindfulness (FFMQ), as well as self-reported cognitive complaints (CQC). These evaluations will help determine the psychological and emotional impact of 5-MeO-DMT on participants.
In addition, the study will include biochemical assessments such as microalbuminuria, blood glucose levels, liver and kidney function, cholesterol, and several biomarkers of inflammation. Cardiovascular evaluations will also be conducted during the trial, ensuring comprehensive monitoring of potential side effects.
This structured approach will help researchers assess the cognitive and psychological effects of 5-MeO-DMT in individuals with mild to moderate Alzheimer's disease. By focusing on participants with elevated anxiety, depression, and early cognitive decline, this trial aims to provide insights into the therapeutic potential of 5-MeO-DMT for neurodegenerative conditions.

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

Biomind Labs, Inc.

[+1]

NCT06816667

/ Active, not recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Sublingual Microdoses of 5-MeO-DMT in Reducing Symptoms of Depression and/or Anxiety.

This Phase I/II clinical trial investigates the safety, tolerability, and potential therapeutic benefits of a novel sublingual formulation of 5-MeO-DMT. The study uses a randomized, double-blind, placebo-controlled design to evaluate the compound's effects on mood and overall well-being, focusing on participants with elevated symptoms of anxiety and depression.
Study Design and Objectives:
Participants are divided into four groups: one receiving a placebo and three receiving different doses of 5-MeO-DMT (6 mg, 9 mg, or 12 mg). Each group comprises 10 participants, totaling 40 individuals. The study administers one dose weekly for four weeks, with comprehensive monitoring at baseline and throughout the trial to track changes in emotional, cognitive, and physical well-being.
Objectives:
Assessing 5-MeO-DMT's impact on anxiety, depression, and emotional well-being. Understanding its pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, and excretion).
Evaluating its safety profile and identifying potential side effects, both mild and severe.
Monitoring and Safety Participant safety is prioritized, with medical professionals conducting regular evaluations of vital signs, such as heart rate and blood pressure. Detailed tracking of mood, perception, and physical responses ensures any adverse reactions are documented and analyzed.
Sublingual Administration The sublingual route is being studied for its rapid absorption into the bloodstream. Researchers will determine how efficiently the body processes 5-MeO-DMT, its duration in the bloodstream, and its influence on daily life. These findings will inform the practicality of this administration method in clinical settings.
Significance of the Study This trial aims to establish a robust safety and tolerability profile for 5-MeO-DMT while exploring its effects on anxiety and depression. The results will also provide essential data to guide future studies into its therapeutic potential for improving mental health and overall quality of life.
By addressing both the compound's safety and potential benefits, this research lays the groundwork for developing innovative mental health treatments.

开始日期2024-10-21

申办/合作机构

Biomind Labs, Inc.

[+1]

100 项与蟾蜍素相关的临床结果

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100 项与蟾蜍素相关的转化医学

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100 项与蟾蜍素相关的专利（医药）

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1,293

项与蟾蜍素相关的文献（医药）

2025-02-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICS AND BIOPHARMACEUTICS

Application of microarray patches for the transdermal administration of psychedelic drugs in micro-doses

Article

作者: Fandiño, Octavio E ; Zhang, Chunyang ; Abbate, Marco T A ; Donnelly, Ryan F ; Li, Yaocun ; Hutton, Aaron R J ; Paredes, Alejandro J ; Naser, Yara A

Throughout history, psychedelic compounds have been used for religious, spiritual and recreational purposes. A plethora of studies have reported the use of psychedelic compounds in the treatment of various conditions, such as alcoholism, addictions, depressive state to borderline schizophrenia, personality disorder, among other mental disorders. Psychedelic microdosing, a common technique in recent years, involves the consumption of small doses of psychedelic drugs for therapeutic purposes. This study investigated the potential of hydrogel-forming microarray patches (HF-MAPs) to deliver N,N-dimethyltryptamine (DMT), 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT), and mescaline (MES) in small doses through the skin. To this purpose, HF-MAPs were prepared using poly(vinyl alcohol) (PVA) and poly(vinyl pyrrolidone) (PVP), using citric acid as the crosslinker. Two different reservoirs, containing PVP and PVA as the main components and poly(ethylene)glycol 400 (PEG400) and glycerol as plasticising agents, were used to deliver all the drugs from the HF-MAPs. Franz cells studies in excised neonatal porcine skin demonstrated that the permeation of DMT, 5-MeO-DMT and MES was better from the PEG400 reservoir, showing a permeation of 60.71 %, 59.61 % and 41.85 % respectively. Pharmacokinetic studies in rats showed that HF-MAP technology as a strategy for microdosing psychedelic compounds was also demonstrated with DMT. AUC_t0-final for the HF-MAP cohort (7186 ± 1296 ng/mL*h) was significantly greater than the IM cohort (1803 ± 53.25 ng/mL*h) (p = 0.0020), with a relative bioavailability of ∼ 72 %. Considering their pharmacokinetic profile, the frequency of DMT dosing could be reduced with HF-MAP when compared to the IM route.

2025-01-01·AMERICAN JOURNAL OF PSYCHIATRY

Benefits and Challenges of Ultra-Fast, Short-Acting Psychedelics in the Treatment of Depression

Review

作者: Reckweg, Johannes T. ; Ramaekers, Johannes G. ; Mason, Natasha L.

Unlike classical antidepressants, psychedelics such as psilocybin have been shown to induce a rapid antidepressant response. In the wake of this development, interest has emerged in ultra-fast, short-acting psychedelics such as 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) and N,N-dimethyltryptamine (DMT) with the expectation that these can produce rapid antidepressant effects following an intense but brief psychedelic intervention. The current paper reviews the clinical pharmacology of 5-MeO-DMT and DMT and their potential benefits and challenges in the treatment of depression. Both compounds display affinities for a variety of monoamine receptors and transporters, but mostly so for serotonergic (5HT) receptors, including 5HT_1A and 5HT_2A. Early clinical trials in small samples have shown that short interventions (15-30 min) with 5-MeO-DMT and DMT are safe and well tolerated and can induce marked improvement in symptoms of depression within 24 hours that sustain for at least 1 week. Data on long-term efficacy are currently scarce but do suggest a prolongation of the treatment response. Potential benefits of these treatments include flexible, single day dosing regimens, achievement of treatment efficacy independent from integrative therapy, and ease of clinical implementation. Future challenges include establishing the duration of the antidepressant effect and strategies on how to sustain the antidepressant response, optimization of treatment delivery parameters, and a mechanistic understanding of the clinical response. Acceptance of ultra-fast, short-acting psychedelics will depend on future randomized, placebo-controlled trials with a focus on replication, duration and maintenance of antidepressant efficacy in large patient samples.

2025-01-01·MICROCHEMICAL JOURNAL

Hair analysis to document ayahuasca consumption by LC-MS/MS

作者: Raul, Jean-Sebastien ; Arbouche, Nadia ; Kintz, Pascal

Ayahuasca is a hallucinogenic drink consumed during shamanic rituals for spiritual and curative purposes.In recent years, the use of this beverage was no longer restricted to the Amazon rainforest but has spread all over the world and notably in Europe.The internationalisation of Ayahuasca raises risks associated with its consumption during rituals performed by individuals lacking in knowledge of the psychotropic ingredients and who could abuse the situation of an emotional and a phys. vulnerability.To document exposure to ayahuasca, hair anal. could be very helpful, with application in both clin. and historical contexts to evidence the consumption of this substance.This can also be done on archaeol. specimens.In this study, the hair of a subject suspected of ayahuasca consumption were analyzed using an original LC-MS/MS method.The three β-carbolines harmine (2.5-1,300 pg/mg), harmaline (30-89,700 pg/mg) and tetrahydroharmine (2.2-2.5 pg/mg) and the tryptamines 5-OH-DMT (2-62 pg/mg) and 5-MeO-DMT (< LOQ) tested pos.Dimethyltryptamine tested neg.For the first time, values of all β-carbolines and 5-OH-DMT in hair are displayed in the literature.The absence of dimethyltryptamine in the hair proves that the anal. strategy to be used to evidence ayahuasca consumers should not be directed at the single research of DMT.Since there is not a single ayahuasca recipe, it will be necessary to test not only DMT but also the other ayahuasca alkaloids such as β-carbolines (harmine, harmaline and THH) and other tryptamines (5-OH-DMT and 5-MeO-DMT) to fully document exposure.

项与蟾蜍素相关的新闻（医药）

2025-02-13

·摩熵医药

58款新药IND获批！86款品种过评，涉及齐鲁制药、人福药业等药企……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年2月3日至2025年2月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批根据摩熵数据统计，2025年2月3日至2025年2月9日期间，共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，2月5日，CDE官网最新公示，多域生物（Polymed Biopharma）申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。同日，据CDE官网最新公示，由君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外，复宏汉霖、金赛药业、华润双鹤、科伦博泰等药企取得新进展。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 86个品种过评，涉及齐鲁制药、人福药业等药企根据摩熵数据统计，2025年2月3日至2月9日期间，共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请16项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周75个品种视同通过一致性评价（按受理号计109项）。本周有6项生物类似物注册申报动态，分别是宜昌东阳光的德谷胰岛素注射液（按受理号计2项）、华兰基因的地舒单抗注射液、博之锐生物的注射用曲妥珠单抗、百奥泰生物的司库奇尤单抗注射液（按受理号计2项）。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种本周过评/视同过评企业数多达2家。截图来源：摩熵咨询周报在企业层面，本周齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等87家企业截图来源：摩熵咨询周报本周有阿替洛尔注射液、西他沙星细粒、盐酸环喷托酯滴眼液、妥洛特罗贴剂等11款品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有维生素B6注射液、氯化钾口服溶液、维生素B6注射液、布美他尼注射液、甲氨蝶呤注射液等6款过评/视同过评达 5 家企业品种。截图来源：摩熵咨询周报此外，在全球TOP 10临床结果中，2月4日，GH Research宣布，在研疗法GH001，在一项针对难治性抑郁症（TRD）患者的随机双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（GH001-TRD-201）中，达到了临床主要终点。截图来源：摩熵咨询周报次日，Cumberland公司宣布，其2期临床试验FIGHT DMD获得积极顶线结果。该研究评估了在研创新口服疗法ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心脏疾病的疗效和安全性。新闻稿指出，这项试验是首个专门针对DMD心脏并发症的成功2期临床试验，代表着这一领域的重要突破。Ifetroban是一种每日一次的口服药物，通过阻断在炎症和纤维化过程中发挥关键作用的血栓素（thromboxane）受体发挥作用。分析显示，高剂量组的LVEF提高了1.8个百分点，而安慰剂组的LVEF则下降1.5个百分点；与匹配的自然病史对照组比较，高剂量治疗带来了更为显著的LVEF改善（提高5.4个百分点），对照组患者的LVEF下降了3.6个百分点。摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑…… # 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… # 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… # 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一致性评价临床申请生物类似药

2025-02-13

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第5期/总第178期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有5个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准1个，新适应症批准2个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个批准新药。 2月5日，复宏汉霖宣布抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，Hetronifly®）正式获得EC批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC。此外，公司正在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药在美国的上市申报。 2月7日，卫材和渤健宣布FDA已批准仑卡奈单抗（LEQEMBI®，乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿茨海默病（统称为早期AD）。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。全球（不含中国）新药批准情况 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报2个。与上次统计周期相比，本次减少4个NDA/BLA申报药物。 2月3日，AstraZeneca的Imfinzi（Durvalumab）已被推荐在EU批准作为单药治疗，用于治疗在铂类放化疗（CRT）后疾病未进展的局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。试验结果显示，Imfinzi将死亡风险降低了27%，估计中位OS为55.9个月，患者中有57%在3年时存活，将疾病进展或死亡的风险降低了24%。 NDA/BLA申报（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有6个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药3个，疫苗1个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 2月5日，Arbor Biotechnologies宣布FDA已授予ABO-101孤儿药资格认定（ODD）和罕见儿科疾病资格认定（RPDD），用于治疗原发性1型高草酸尿症（PH1）。ABO-101是一种新型的研究性基因编辑药物，旨在作为一次性肝脏定向基因编辑治疗，导致肝脏中HAO1基因的功能永久性丧失，从而减少PH1相关草酸盐的产生。相关临床前数据将在本月底召开的IPNA大会上展示。 2月6日，Insmed Incorporated宣布FDA已接受该公司的Brensocatib用于非囊性纤维化支气管扩张症患者的新药申请（NDA），并根据PDUFA授予NDA优先审评。数据显示III期ASPEN研究达到了主要终点，在52周的治疗期间，Brensocatib的剂量强度与安慰剂相比，在降低肺部恶化的年化率方面达到了统计学和临床意义。两种剂量强度也都满足了几个预先设定的与恶化相关的次要终点，包括显着延长首次恶化的时间，并显着增加在治疗期间保持无恶化的几率，且耐受性良好。全球获监管机构特殊资格认定药物 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计10个领域。其中，遗传和代谢病领域临床进展更新居各领域之首，为11条：化学药1条，生物药7条，细胞疗法3条。 2月4日，GH Research宣布在研疗法GH001在针对难治性抑郁症（TRD）患者的IIb期临床试验中，达到了临床主要终点。试验结果显示，GH001组患者在治疗第8天的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线降低了15.2分，57.5%的GH001组患者在第8天达到症状缓解。GH001耐受性良好，97.4%的患者在接受最后一次给药后1小时内即具备出院条件。患者出院后无需遵守任何限制措施。 2月6日，Qlaris Bio宣布两项临床II期试验Osprey与Apteryx的初步积极结果，这两项试验评估了QLS‑111在原发性开角型青光眼（POAG）和眼内高压（OHT）患者中的疗效。Osprey研究结果显示，每日晚间一次使用0.015%浓度的QLS‑111可实现最大的眼内压降低，幅度可达3.7mmHg；Apteryx分析显示，QLS‑111（0.015%）与Latanoprost联合疗法中QLS‑111 QPM给药组患者的眼内压额外降低3.2mmHg。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2025.02.01-02.07-01.31）全球（含中国）医药交易时间共计23起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新适应症批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加4个NMPA批准新药。 2月7日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达@（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。III期临床研究显示，首次用药2天可快速缓解比赛症状，4天后鼻部整体症状显著改善，每日各项鼻部症状均得到持续显著缓解；第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的儿-4Ra生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破。 2月8日，NMPA官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准，适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及ORR（39.9% vs 29.4%），达到完全缓解的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%）。国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有45个新药获临床默示许可，涉及64个受理号。其中，化学药18个，治疗用生物制品24个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加30个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内无新药申报上市。与上次统计周期相比，本次减少12个新药申报上市受理号。根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有15个新药申报临床，涉及21个受理号。其中，化学药9个，治疗用生物制品5个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少32个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有3个药物获NMPA特殊资格认定，其中，生物药3个。与上次统计周期相比，本次增加2个获NMPA特殊资格认定药物。 2月5日，CDE官网公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。研究者评估的近期疗效，其中ORR和DCR分别为34.4%及100%；mPFS为9.7月，mDoR为9.8月。IRC的临床疗效与研究者评估疗效几乎一致，其中ORR和DCR分别为53.1%及100%，mPFS为9.9月，mDoR为7.1月。 2月5日，CDE官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。研究结果显示IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%），且不会增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。获NMPA特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内新药临床研发状态更新共计1条，涉及肿瘤领域。其中，生物药1条。本次统计周期国内新药临床研发状态更新数量与上次持平。 2月6日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究申请获得NMPA药品审评中心批准。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003目前在中国和澳大利亚正在进行多项不同阶段的临床研究，结果显示出了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告为进一步推动风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的规范应用和开发，药审中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻亚盛医药，爆发进行时中国创新药企如何在全球舞台逆势崛起？答案在亚盛医药。 2024年的亚盛医药，可谓“惊喜连连”：以破纪录的13亿美元将奥雷巴替尼授权给武田制药、首次实现盈利、全年股价涨幅超66%…… 2025年的亚盛医药，开局就打出“王炸”：于1月24日在美国纳斯达克上市，成为第四家港美两地上市的中国药企。在资本寒冬与出海时代的双重变奏中，亚盛医药以一组靓丽数据和成功赴美上市交出了一份惊艳的答卷。更多资讯，阅读原文勇立潮头：科伦博泰ADC药物全梳理近年来，ADC抗体偶联药物研发取得显著进展，特别是以第一三共为代表的公司，成为肿瘤治疗领域的格局改变者，推动ADC药物成为全球医药研发的热点。回望国内，提到ADC药物的研发就不得不提到科伦博泰，其作为国内最早进行ADC药物研发的企业之一，通过仿创结合的方式，2018年启动首个ADC药物的临床申请以来，到2025年1月已经有10款ADC药物进入临床，俨然成为中国甚至全球的ADC药物研发弄潮儿。 TROP-2 ADC药物Sac-TMT（SKB264）在2020年启动临床，2024年在总计不到5年的情况下即获得上市批准，成为中国本土第二款自主研发上市的ADC药物，也成为全球第二款上市的TROP-2 ADC药物，并有望成为全球潜在最佳。更多资讯，阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0213周报”，即可下载。

孤儿药上市批准疫苗申请上市免疫疗法

2025-02-04

·药明康德

8天内让近60%难治性患者缓解的抑郁症疗法，开发潜在“best-in-class”前列腺癌疗法，新锐完成超1亿美元融资

▎药明康德内容团队编辑近60%难治性患者8天内获得缓解，抑郁症创新疗法达到2期临床试验主要终点 GH Research今日宣布，在研疗法GH001，在一项针对难治性抑郁症（TRD）患者的随机双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（GH001-TRD-201）中，达到了临床主要终点。试验结果显示，GH001组患者在治疗第8天的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线降低了15.2分，而安慰剂组则增加了0.3分（两组差异为-15.5分，p<0.0001）。57.5%的GH001组患者在第8天达到症状缓解（remission），安慰剂组这一数值为0%。GH001是一种吸入式给药的5-MeO-DMT（属于色胺家族的一种致幻天然产物）。该试验共招募了81名TRD患者。在双盲阶段，40名患者接受了GH001治疗，41名患者接受了安慰剂。患者未接受心理治疗干预。试验也达到所有次要终点，与安慰剂相比，GH001治疗组在第8天的临床总体印象—严重程度量表（CGI-S）、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）以及生活质量简表（Q-LES-Q-SF）上均取得了具有临床意义且统计学显著的改善。GH001耐受性良好，在双盲阶段未报告严重不良事件。所有出现的不良事件均为轻度或中度。患者接受GH001治疗后出院时未观察到解离状态或镇静现象，97.4%的患者在接受最后一次给药后1小时内即具备出院条件。患者出院后无需遵守任何限制措施。接受GH001治疗后也未发现治疗过程中出现自杀意念或行为的证据。超1亿美元助力开发潜在“best-in-class”核药疗法 AdvanCell公司今日宣布成功完成了超额认购的1.12亿美元C轮融资。本轮融资由SV Health Investors、赛诺菲创投、Abingworth以及SymBiosis共同领投，现有投资者Morningside与新投资者Tenmile、Brandon Capital及其他机构也提供了支持。这笔融资将助力AdvanCell持续扩大其生产能力，加速其放射性配体疗法管线的临床开发。目前，AdvanCell正在为1/2期临床试验TheraPb的最高剂量组招募转移性前列腺癌患者。该试验旨在评估在研疗法ADVC001的安全性和有效性。ADVC001为一款潜在“best-in-class”的放射性配体疗法，可通过与前列腺特异性膜抗原（PSMA）结合的配体靶向递送释放α粒子的铅212同位素。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] GH Research Announces Primary Endpoint Met in Phase 2b Trial with GH001 in TRD Demonstrating -15.5 Point Placebo-adjusted MADRS Reduction. Retrieved February 3, 2025, from https://investor.ghres.com/news-releases/news-release-details/gh-research-announces-primary-endpoint-met-phase-2b-trial-gh001 [2] AdvanCell Successfully Completes an Oversubscribed US$112M Series C Financing. Retrieved February 3, 2025, from https://cdn.prod.website-files.com/64c9af957e453c8bae438e23/679ffe05b209a3b771be4523_Advancell%20PR%20_2025_0131_ADVC%20(FINAL).pdf 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

放射疗法临床结果临床2期

100 项与蟾蜍素相关的药物交易

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-	蟾蜍素	-	DB14010

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度认知障碍	临床2期	阿根廷	Biomind Labs, Inc.	2024-12-15
焦虑症	临床2期	阿根廷	Biomind Labs, Inc.	2024-10-21
抑郁症	临床2期	阿根廷	Biomind Labs, Inc.	2024-10-21
酒精使用障碍	临床2期	英国	Beckley Psytech Ltd.初创企业	2023-05-30
躁郁症2型	临床2期	德国	GH Research Plc	2023-04-06
躁郁症2型	临床2期	荷兰	GH Research Plc	2023-04-06
躁郁症2型	临床2期	英国	GH Research Plc	2023-04-06
重度抑郁症	临床2期	德国	GH Research Plc	2023-04-06
重度抑郁症	临床2期	荷兰	GH Research Plc	2023-04-06
重度抑郁症	临床2期	英国	GH Research Plc	2023-04-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05800860 (Company_Website) 人工标引	临床2期	难治性抑郁症	81	GH001	鏇夢襯壓選壓膚鑰鬱齋(構糧鏇製網膚範廠選築) = 糧獵襯夢遞繭遞淵製鑰選積顧膚糧餘積餘遞廠 (積構範範繭積鏇遞膚膚 ) 达到更多	积极	2025-02-03
NCT05800860 (Company_Website) 人工标引	临床2期	难治性抑郁症	81	Placebo	鏇夢襯壓選壓膚鑰鬱齋(構糧鏇製網膚範廠選築) = 鹽衊製鏇網鬱膚鬱淵夢選積顧膚糧餘積餘遞廠 (積構範範繭積鏇遞膚膚 ) 达到	积极	2025-02-03
NCT05839509 (Company_Website) 人工标引	临床2期	躁郁症2型	6	GH001	網範觸願製艱顧餘膚鬱(衊鏇襯觸醖壓積網齋鏇) = 獵簾顧築網鬱獵餘鹹衊網鬱夢壓顧獵鬱製構衊 (鹹廠遞獵鏇鬱衊糧顧憲 ) 达到更多	积极	2025-01-10
NCT05804708 (Company_Website) 人工标引	临床2期	产后抑郁症	10	GH001	鑰簾窪壓鹹醖築淵遞膚(觸淵選蓋衊遞鹹鹽餘餘) = 鬱襯餘選衊觸獵窪醖積壓壓齋顧築窪繭襯鑰淵 (淵製壓糧選積衊願鏇網 ) 达到更多	积极	2025-01-10
NCT05660642 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	难治性抑郁症	11	BPL-003 10mg	網齋遞觸憲糧鹹齋襯鬱(鏇憲獵蓋鬱鬱淵壓醖網) = 蓋衊簾觸積餘鬱顧蓋憲鏇衊壓構膚膚遞積膚憲 (繭壓憲衊膚衊廠齋餘獵 ) 更多	积极	2024-03-27
BusinessWire 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症 \| 抑郁症 \| 焦虑症	40	BMND08 12mg	獵築顧齋夢鏇齋窪餘製(廠鹽鏇鏇願鏇鹹鹹鹽構) = 遞鏇鬱鹽願鬱願膚網淵艱鏇糧鹹壓顧蓋選顧獵 (衊獵襯願鑰壓壓網齋築 ) 更多	积极	2024-02-29
BusinessWire 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症 \| 抑郁症 \| 焦虑症	40	BMND08 9mg	獵築顧齋夢鏇齋窪餘製(廠鹽鏇鏇願鏇鹹鹹鹽構) = 範顧鹹糧獵構鹹構鹽鹽艱鏇糧鹹壓顧蓋選顧獵 (衊獵襯願鑰壓壓網齋築 )	积极	2024-02-29