2023 年全球新药进展 TOP10：恒瑞、中国生物制药、复星医药上榜

2024-01-18

财报抗体药物偶联物临床1期蛋白降解靶向嵌合体生物类似药

2023 年全年，据 Insight 数据库显示，全球已有近 3000 个临床阶段创新药项目发生了进度推进。按最高母企业维度看，有 20 家企业状态变动的新药项目都超过了 15 个。盘点各企业变动总项目数及各阶段项目数，恒瑞医药以超 50 个新药进展成功夺魁，此外，中国生物制药、复星医药、石药集团、齐鲁、信达等国内企业均在列。其中，中国生物制药以及复星医药也成功进入前 10 位之列，其余 TOP10 席位则被阿斯利康、辉瑞、罗氏、BMS 等 MNC 占据。数据说明：来源丁香园 Insight 数据库全球新药模块，筛选「全球最高进度」≥申请临床、「项目积极状态」不为非积极、全球最高进度进展时间为 2023.1.1-2023.12.31、新药类型为新药（不含改良新，不含类似药，下同）（数据经人工核对整理，如有纰漏请指正）；早期临床=临床 I 期+I/II 期，后期临床=临床 II 期、II/III 期、III 期；以下，Insight 将简单梳理成功入榜 TOP10 国内企业在 2023 年的亮点。恒瑞医药进入 2023 年，恒瑞的营收和净利润已回到增长轨道中，2023 年前三季度营收已达 170.14 亿元，Q3 单季度净利润同比增长 10.57%。来自：恒瑞医药财报，Insight 制图数值为手动整理，如有错漏还请联系修正研发投入上看，恒瑞也从未停止过增长。2023 年前三季度研发费用 37.3 亿元，同比上涨 6.5%。来自：恒瑞医药财报，Insight 制图数值为手动整理，如有错漏还请联系修正从研发进度分布来看，临床报批、早期临床、后期临床及上市阶段均有稳定健康的结构分布，有利于形成正向循环，不断有新药推向市场、不断有早期项目新进临床、向前推进。在后期管线中，2023 年恒瑞也有多项产品有里程碑进展。DPP4 抑制剂瑞格列汀 DPP4 抑制剂瑞格列汀和 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗两款新药获批上市，并有包括 IL17A 单抗夫那奇珠单抗 IL17A 单抗夫那奇珠单抗、JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼、PCSK9 单抗瑞卡西单抗 PCSK9 单抗瑞卡西单抗等在内的 5 款新药陆续报上市。这些今年度已经商业化和逼近商业化的项目，也覆盖到了肿瘤、代谢、自免这三大最为吸金的治疗领域。从成分类别来看，除化药外，还涉及到 ADC、双/多特异性抗体、PROTAC 等。热门的 ADC，无疑也是恒瑞当前重点布局的领域。据 Insight 数据库显示，恒瑞进入临床阶段的 ADC 项目数为国内企业 TOP1，近 5 年已有 9 款。涉及热门靶点 HER2、TROP2 等，同时也差异化布局了 CD79B、HER3 等靶点。其中，HER3 ADC SHR-A2009 在 2023 ESMO 大会上亮相，仅次于第一三共成为第 2 个公布临床结果的同靶点 ADC。恒瑞近 5 年进入临床阶段 9 款 ADC来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）中国生物制药中国生物制药同样是国内药企中的佼佼者，不光上半年有合作亿一生物的贝格司亭获批，另有 3 款新药报上市：PI3Kα/δ 抑制剂 TQ-B3525 和 PD-L1 抑制剂贝莫苏拜单抗以及与益方生物合作开发的 KRAS G12C 抑制剂格舒瑞昔 KRAS G12C 抑制剂格舒瑞昔。此外，2022 年度申报的 ALK/MET/ROS1 抑制剂安奈克替尼和 ALK/MET/ROS 抑制剂依奉阿克也有望及早获批。今年上半年中国生物制药创新药收入实现 38.6 亿元，同比增长 10.9%，已经占到了集团营收的 25.3%。与恒瑞的仿制药收入已经开始持平类似，中国生物制药也表示 5 亿元以上年收入规模的仿制药（剔除独家产品）均已进入集采。数据来自中国生物制药半年报，Insight 整理比之恒瑞的多领域广泛布局，中生制药最为聚焦肿瘤领域。安罗替尼是该领域一大核心产品，TQB2450 即贝莫苏拜单抗预计获批后将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，通过联用方案互相助力增长。今年更是有 20 个新药项目有新临床进展，其中，有 3 款新进入 III 期临床阶段，包括 TQB3454、TQB3823 以及 AL2846。预计未来三年，肿瘤领域约有 10 个创新药有望获批上市。复星医药复星医药今年获批了 2 款创新药，包括与柯菲平医药联合开发的凯普拉生以及与 Genexine 合作开发的长效促红细胞生成素产品 GX-E2 E2。此外，另有 CDK4/6 抑制剂 FCN-437c 报上市。复星医药管线布局主要涉及肿瘤、免疫、中枢神经等领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等核心技术平台。而随着更多后期管线的积极进展，复星医药早已进入收获期。2022 年复星医药制药业务收入首次突破 300 亿元，其中创新药和生物类似药销售收入突破 100 亿元。同时，复星医药也在持续加大研发投入，2022 年全年研发投入同比增长 18.22%，共计 58.85 亿元。其中，研发费用同比增长 12.12%，达到 43.02 亿元。制药业务研发投入同比增长 13.62% 至 50.97 亿元，制药业务研发投入占制药业务收入的 16.54%。随着研发的投入，有更多早期项目进入临床阶段，2023 年报临床新药项目更是达到历史高峰，共有 19 个。复星医药近 5 年报临床新药（不含改良新/生物类似药）项目趋势图封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！