【药研发0724】丽珠近亿元买入华海凝血酶抑制剂 | 杭州高诚TNFR2单抗报IND...
临床申请上市批准临床2期临床3期
「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条丽珠近亿元买入华海凝血酶抑制剂。丽珠医药与华海药业旗下上海华汇拓签署《专利及技术转让协议》，以总交易额高达8600万元获得凝血酶抑制剂HHT120在大中华区的所有权利。HHT120是一款凝血酶抑制剂，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成。2022年4月，HHT120已获CDE临床许可，适应症拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症（VTE）。国内药讯1.杨森肺结核新药获批用于青少年。杨森创新药斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片，bedaquiline Fumarate）获国家药监局批准新适应症，用于耐多药肺结核青少年（12岁至<18岁且体重≥30kg）患者的联合治疗。贝达喹啉是一款具有全新作用机制的新型结核病药物。在Ⅱ期研究中，贝达喹啉联合用药方案治疗第24周，青少年患者亚组患者转阴率为75.0%，与成人研究中观察到的疗效结果相似。2.百济神州PD-1单抗获欧盟推荐批准。百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗PD-1单抗替雷利珠单抗获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。今年5月，该新药针对ESCC适应症已获得国家药监局批准，是国内获批的第11项适应症。在国际Ⅲ期RATIONALE 306试验中，替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%。3.先声引进失眠症新药获批临床。先声药业从Idorsia公司引进的双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂盐酸Daridorexant片获国家药监局临床许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。Daridorexan通过仅阻断促进觉醒的食欲素神经肽与其受体结合，减少唤醒驱动并诱导睡眠发生。该新药已于2022年1月在美国获批上市，商品名为QUVIVIQ。4.阿斯利康CLDN18.2/CD3双抗CLDN18.2/CD3双抗获批临床。阿斯利康从和铂医药引进的CD3/CLDN 18.2双抗AZD5863（HBM7022）获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。HBM7022是和铂医药基于其免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一款双特异性抗体，可选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，并防止外周免疫细胞的非特异性活化。在临床前研究中，HBM7022不但对CLDN 18.2阳性的胃癌CLDN 18.2阳性的胃癌有显著效用，还对胰腺癌和CLDN 18.2突变的胃癌CLDN 18.2突变的胃癌有很好的效用。5.罗氏GPRC5D/CD3双抗中国报IND。罗氏1类生物制品forimtamig的临床试验申请获CDE受理。forimtamig（RG6234）是一款可同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，能够将T细胞募集到肿瘤周围，进而引发抗肿瘤免疫反应。公布于EHA2022年会上的Ⅰ期临床结果显示，forimtamig单药治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率（ORR）达到71.4%，其中52.4%的患者达到非常好的部分缓解。6.杭州高诚TNFR2单抗报IND。高诚生物进口1类生物制品HFB200301注射液的临床试验申请获CDE受理。HFB200301是一款潜在“first-in-class”激动型 TNFR2抗体，可有效且选择性的与TNFR2结合并诱导CD4 T细胞和CD8 T细胞以及NK细胞的活化。临床前研究显示，HFB200301单药治疗以及与anti-PD-1联用均表现出显著的抗肿瘤活性。此前，该新药已在美国获批开展治疗实体瘤的临床研究。国际药讯1.第一三共白血病新药获批上市。第一三共FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib）获FDA批准上市，联合标准化疗一线治疗以及之后单药维持治疗经FDA批准检测方法证实带有FLT3-ITD突变阳性的急性髓系白血病（AML）FLT3-ITD突变阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者。在QuANTUM-First试验中，与标准治疗相比，Vanflyta联合标准诱导和巩固化疗治疗，然后继续接受Vanflyta单药治疗的FLT3-ITDFLT3-ITD阳性患者中，死亡风险降低了22%。2.Verrica创新皮肤病药械组合获批上市。Verrica公司药械组合Ycanth（cantharidin，斑蝥素）外用溶液获FDA批准上市，通过一次性涂抹器局部给药，用于治疗2岁及以上成人和儿童传染性软疣患者。Ycanth通过刺激中性丝氨酸蛋白酶释放，导致皮肤产生水泡，从而让软疣病灶脱落。在Ⅲ期临床（CAMP-1和CAMP-2）中，与安慰剂相比，Ycanth治疗患者达到软疣病灶完全清除的比例更高（46%vs18%；54%vs13%）。3.肿瘤电场疗法胰腺癌III期临床积极。NovoCure公司肿瘤电场治疗（TTFields）联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的III期PANOVA-3研究中期结果积极。经独立数据监查委员会（DMC）评估，该项研究达到总生存期（OS）的主要终点；试验将按计划进行最终分析。TTFields是Novocure开发的一种通过抑制肿瘤细胞有丝分裂进而抑制其生长的设备，再鼎医药拥有该设备的中国权益。4.Gossamer公司融资推进PAH新药Ⅲ期临床。Gossamer Bio公司宣布完成2.1亿美元融资，计划2023年年底开展干燥细粉吸入剂Seralutinib用于治疗肺动脉高压（PAH）PAH）的国际Ⅲ期临床试验。Seralutinib是一种靶向PDGFRα/β、CSF1R和c-KIT的酪氨酸激酶抑制剂，已在Ⅱ期临床TORREY中获得积极结果。与安慰剂相比，接受seralutinib治疗24周后的PAH患者的肺血管阻力平均降低了14%（p=0.0310）；而且药物总体耐受性良好。5.欧盟拒绝批准FOP新药上市申请。益普生选择性视黄酸受体γ激动剂帕罗伐汀（palovarotene）用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）的上市申请未获得欧盟委员会（EC）批准。palovarotene旨在通过骨形态发生蛋白（BMP）I型受体ACVR1/ALK2，抑制其下游通路异常激活，以抑制异位骨化。在III期MOVE研究中，palovarotene将患者的异位骨化比率下降了62%。在美国，FDA已重新受理了帕罗伐汀的上市申请，PDUFA日期为8月16日。6.卫材开发AD新药Lecanemab皮下制剂。卫材在2023年阿尔茨海默症（AD）协会国际会议上公布一项比较AD药物Lecanemab用于静脉与皮下两种给药方式的暴露/生物利用度和模型研究。与静脉注射剂型（推荐剂量为10mg/kg，每2周注射1次）相比，每周720mg的固定皮下注射剂量产生的暴露量相当，预计皮下注射剂的淀粉样蛋白降低率与静脉注射剂相似。由于Lecanemab皮下注射剂的最大血药浓度低于静脉注射剂，预计Lecanemab皮下注射剂的ARIA-E发生率会更低。医药热点1.余艳红出任国家中医药管理局局长。7月21日，根据国家中医药管理局官网的更新信息，余艳红已任国家中医药管理局局长，于文明不再担任这一职务。余艳红，女，汉族，1962年10月生，湖南邵阳人，研究生学历，医学博士学位，教授，主任医师，新世纪百千万人才工程国家级人选。中共十九大代表。现任国家卫生健康委员会党组成员，国家中医药管理局党组书记、局长，全国妇联副主席（兼职）。2.宁波大学附属人民医院新院区将启用。7月20日，宁波大学附属人民医院（鄞州人民医院）东院区项目进入最后的搬迁阶段，即将正式投入使用。东院区位于百丈东路339号（原甬港饭店），总占地面积约1.4万平方米，建筑面积约5.1万平方米，设有妇女儿童医学中心、国际体检保健中心、科研实验中心、临床技能培训中心等。该院区为鄞州区首家三甲妇女儿童医学中心，它的投入使用将有力提升区域妇幼儿健康服务水平。3.河南出台医疗服务体系建设三年行动计划。河南省日前发布《河南省医疗服务体系建设三年行动计划(2023—2025年)》，着力优化医疗资源配置、提高医疗服务能力、提升医疗管理水平、改善患者就医感受和深化体制机制改革等多项行动。在提升医疗管理水平方面，将启动新一轮医院等级评审评价，加强质量、安全、服务、管理等内涵建设，持续提升服务质效，力争全省三级医院达到300家，其中三甲医院达到100家、三乙医院达到120家。评审动态 1. CDE新药受理情况（07月23日) 2. FDA新药获批情况（北美07月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.65%涨幅前三 跌幅前三科源制药+20.01% 凯因科技-15.28%康泰生物+14.54% 兴齐眼药-14.43%普利制药 +7.71% 特宝生物 -9.12%【迈威生物】有两项临床研究成果将在2023年欧洲肿瘤内科学会大会进行报告:靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/I期研究数据，以及注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的临床 II期研究结果。【凯因科技】到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，培集成干扰素a-2注射液新增适应症临床试验申请获得批准。【百济神州】欧洲药品管理局人用药品委员发布其推荐公司产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安单药治疗用干治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。【康希诺】重组带状疯疹疫苗(腺病毒载体)获得加拿大临床试验申请批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。
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