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【药研发0115】
勤浩
KIF18A
抑制剂获批
实体瘤
临床 |
华东医药
肾科荧光示踪剂报产...
2024-01-14
·
药研发
临床3期
临床申请
疫苗
上市批准
临床1期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
勤浩
KIF18A
抑制剂获批
实体瘤
临床。
勤浩医药
KIF18A
抑制剂GH2616获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白
KIF18A
,与染色体不稳定(CIN)及全基因组加倍 (WGD)+构成协同(合成)致死。在临床前
CIN移植瘤
模型研究中,
GH2616
单药显示出积极的抗
肿瘤
疗效,具备治疗脑部
肿瘤
及脑转移适应症的潜力。国内药讯1.
华东医药
肾科荧光示踪剂报产。
华东医药
从
MediBeacon
公司引进的荧光示踪剂
瑞美吡嗪注射液(MB-102)
上市申请获
CDE
受理,与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统配合使用,以测量
肾功能受损
或正常患者的肾小球滤过率。2022年7月,NMPA已受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。在美国,MediBeacon已通过药械组合产品申报途径向FDA递交上市申请,有望于2024年上半年获批上市。2.
益方
KRAS G12C
抑制剂上III期研究。
益方生物
新型
KRAS G12C
抑制剂D-1553(Garsorasib)登记启动一项III期临床(CTR20240098),评估
D-1553
对比
多西他赛
治疗既往标准治疗失败的
KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性与安全性。该项研究主要研究者由
上海市胸科医院
医学博士陆舜担任。
正大天晴
拥有该新药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。3.
先声
USP1
抑制剂国内获批临床。
先声药业
旗下
先祥医药
1类化药
SIM0501片
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
SIM0501
是一款泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂,已在去年年底获得FDA批准开展用于治疗
晚期实体瘤
的新药临床研究。在临床前研究中,
SIM0501
单药或与
PARPi
联合,均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性,且药物安全性良好。4.
赛诺菲
OX40-配体单抗中国获批皮炎临床。
赛诺菲
1类生物药
amlitelimab
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
中重度特应性皮炎
。
amlitelimab
旨在通过靶向OX40-配体,以恢复促炎和调节性T细胞之间的免疫稳态。在Ⅱb期试验STREAM-AD中,
amlitelimab
治疗第16周时患者的平均
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)得分较基线改善高达61.5%。目前,该产品还在临床试验中探索治疗
哮喘
、
化脓性汗腺炎(HS)
HS
)等
炎症性疾病
的潜力。5.深信二价RSV mRNA疫苗获批临床。
深信生物
二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗IN006的IND申请获得FDA批准,即将在美国开展新药研究。
IN006
采用该公司具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台,以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。在临床前研究的动物攻毒模型中,
IN006
已显示出积极的保护效果,以及良好的安全性。国际药讯1.
默沙东
K药获批治疗
宫颈癌
。
默沙东
PD-1
抑制剂Keytruda获FDA批准新适应症,联合放化疗(CRT)用于治疗
Ⅲ-IVA期宫颈癌
患者。在III期KEYNOTE-A18研究中,
Keytruda
联合同步放化疗显著提高患者的无进展生存期(PFS),患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%(HR=0.59,95% CI:0.43-0.82)。这是该新药针对
宫颈癌
获FDA批准的第三项上市许可。2.
第一三共
B7H3-ADC
上III期临床。
第一三共制药
B7-H3
靶向ADC新药
DS
-7300(I-DXd)在clinicaltrials.gov网站上登记一项III期临床(IDeate-2),评估用于治疗
复发性小细胞肺癌(SCLC)
患者的有效性和安全性。在I/II期临床中,
DS-7300
DS
-7300在晚期SCLC患者中确认的ORR为52.4%,中位缓解持续时间(mDOR)为5.9个月,中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,mOS为12.2个月。3.现货型
CD19
靶向CAR-T早期临床积极。
Sana
公司同种异体靶向
CD19
的CAR-T疗法
SC291
在治疗各种
B细胞恶性肿瘤
的Ⅰ期临床ARDENT中获积极结果。
Sana
公司HIP技术平台通过基因编辑扰乱1型和2型主要组织相容性复合体(MHC)的表达,让移植细胞不被适应性免疫系统发现。初步结果显示,在4例可评估的患者中,有3例患者获得临床缓解;药物耐受性良好。4.寡核苷酸药物公司
Dyne
融资3.4亿美元。
Dyne
公司宣布完成总额达3.451亿美元融资,以用于支持其抗体偶联反义寡核苷酸(ASO)药物
DYNE-101
和抗体偶联寡聚物
DYNE-251
的临床进展。在Ⅰ/Ⅱ期ACHIEVE试验中,
DYNE-101
在强直性肌营养不良1型(DM1)患者中表现出剂量依赖性的剪接矫正、肌肉递送和DMPK敲除。在评估
DYNE-251
治疗外显子51跳、
杜氏肌营养不良(DMD)
的Ⅰ/Ⅱ期DELIVER试验中,6个月治疗数据显示,患者的平均抗肌萎缩蛋白表达为0.88%。5.
渤健
退回
Acorda
公司
MS
药物权益。
Acorda Therapeutics
宣布收到
渤健
的终止合作协议,重新获得
多发性硬化症(MS)
药物
Fampyra(fampridine)
的全球商业化权益。
Fampridine
是一种钾通道阻滞剂,它通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导,来增强神经功能。2010年,FDA批准
fampridine
上市,用于改善
MS
患者的步行能力。在中国,该新药已于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单并于2021年5月获批上市。6.FDA未发现
GLP-1
类药物导致自杀的证据。FDA宣布,在初步审查不良事件报告系统中使用
GLP-1
类药物治疗
糖尿病
和
肥胖症
的相关自杀报告,以及审查
GLP-1
类药物临床试验安全性数据后,并未发现自杀想法或行为与
GLP-1
类药物之间有明确的联系。FDA将继续进一步评估数据,包括对
GLP-1R
激动剂的所有临床试验进行荟萃分析,并对其哨兵系统(Sentinel System)的上市后数据进行分析。医药热点1.北京全面实施延时门诊和周末疫苗接种服务。北京市卫健委日前透露,北京市扎实推进基层卫生健康高质量发展,服务体系不断优化,北京已全面实施延时门诊和周末疫苗接种服务,北京市社区卫生服务中心工作日延长服务至20点,周末正常开诊,2023年共提供延时服务门急诊949.1万人次,占总门急诊量的12.7%,周末提供疫苗接种29.2万人次。2.学历越高
痴呆症
患病风险越小。近日,华中科技大学公共卫生学院刘刚教授团队在《柳叶刀-健康长寿》发表一项“社会经济地位、健康生活方式与早发型和
迟发型痴呆
的前瞻性关联研究”的最新研究成果。研究显示:较低受教育程度与
早发型痴呆
发生风险的增加显著相关,且这种关联在“
2型糖尿病
”患者中更为显著;不健康生活方式对
早发型痴呆
也有一定影响,社会经济地位与生活方式之间没有明显联系。3.宁夏将485个药品纳入“双通道”保障范围。近日,宁夏回族自治区医保局印发《宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,同步动态调整了“双通道”管理药品目录。该目录将485个药品纳入了医疗机构和药店“双通道”保障范围,较2022年版目录增加了139个药品。目前,宁夏共有82.06万人次参保患者享受到宁夏谈判药品“双通道”报销政策,通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道共发生国家谈判药品费用5.22亿元,为患者报销3.15亿元。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月13日) 2. FDA新药获批情况(北美01月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.45%涨幅前三 跌幅前三
绿康生化
+10.00% 新 赣 江 -13.40%金凯生科 +3.98% 生 物 谷 -12.09%
龙津药业
+3.83%
大唐药业
-11.54%
特一药业
:发布业绩预增报告,预计2023年度实现归母净利润2.4亿元到2.8亿元,同比增长34.68%到57.12%。
海正药业
:收到国家药监局核准签发的
环丝氨酸胶囊
《药品补充申请批准通知书》。
乐心医疗
:收到广东药监局下发的《受理凭证》和加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科的回复,获悉公司申报的电子血压计医疗器械注册证申请已获受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
勤浩医药(苏州)有限公司
华东医药股份有限公司
MediBeacon, Inc.
[+23]
适应症
实体瘤
肿瘤
肾功能不全
[+15]
靶点
KIF18A
KRAS G12C
KRAS
[+7]
药物
GH-2616
瑞美吡嗪
格舒瑞昔
[+14]
标准版
¥
16800
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