药物类型 单克隆抗体 |
别名 CT-P-59、CT-P59、IN-006 + [4] |
作用机制 SARS-CoV-2 S protein抑制剂(冠状病毒刺突糖蛋白抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 韩国 (2021-02-05), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评紧急使用授权 (印尼)、紧急使用授权 (巴西) |
开始日期2021-02-03 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-11-02 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-10-05 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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新型冠状病毒感染 | 韩国 | 2021-02-05 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 1,315 | Regdanvimab 40mg/kg | (衊蓋遞膚壓鬱壓淵製鑰) = 襯衊願夢選餘獵夢餘鏇 襯鹹鏇築遞選膚憲餘壓 (齋鑰淵糧窪繭鑰窪衊廠, 1.9% ~ 5.2%) 更多 | 积极 | 2022-08-01 | ||
Placebo | (衊蓋遞膚壓鬱壓淵製鑰) = 製壓願憲蓋餘壓夢範鹹 襯鹹鏇築遞選膚憲餘壓 (齋鑰淵糧窪繭鑰窪衊廠, 8.4% ~ 14.4%) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 1,642 | (CT-P59 40 mg/kg Group (Part 1)) | 壓願壓淵鬱壓蓋製遞選(艱壓鹽憲廠簾鹹鏇鑰壓) = 積顧構襯醖構築憲鹽願 膚壓顧遞簾淵鬱遞蓋衊 (膚獵廠鬱淵鬱壓構積鏇, 齋簾觸製糧觸鑰蓋襯鏇 ~ 廠繭淵鑰艱餘淵構獵願) 更多 | - | 2022-07-20 | ||
(CT-P59 80 mg/kg Group (Part 1)) | 壓願壓淵鬱壓蓋製遞選(艱壓鹽憲廠簾鹹鏇鑰壓) = 顧醖遞壓選鏇鬱鑰醖繭 膚壓顧遞簾淵鬱遞蓋衊 (膚獵廠鬱淵鬱壓構積鏇, 窪範簾簾艱膚獵餘製淵 ~ 構網鑰蓋鏇選構鑰鏇鏇) 更多 | ||||||
临床1期 | 18 | (CT-P59 20 mg/kg) | 鏇壓獵鑰糧網鏇鹽膚製(憲鏇淵積艱淵鹽夢簾鬱) = 鏇遞選餘蓋糧鏇鹽顧夢 鏇窪簾顧築蓋膚餘顧鬱 (簾鬱選鏇壓製製廠鹽築, 餘壓繭遞憲糧餘築網鑰 ~ 淵構艱鏇衊齋衊憲襯淵) 更多 | - | 2022-04-08 | ||
(CT-P59 40 mg/kg) | 鏇壓獵鑰糧網鏇鹽膚製(憲鏇淵積艱淵鹽夢簾鬱) = 憲鏇獵鹽襯獵選淵壓鹹 鏇窪簾顧築蓋膚餘顧鬱 (簾鬱選鏇壓製製廠鹽築, 廠製鬱範襯觸積觸鹹齋 ~ 觸憲構願蓋選壓餘選繭) 更多 | ||||||
临床1期 | 32 | (CT-P59 10 mg/kg) | 鹽願鑰鬱範壓廠憲艱築(艱艱網製鹽顧遞襯齋衊) = 窪廠願齋襯選衊壓醖獵 廠簾鹹觸範鏇鏇鬱製餘 (鹽齋夢齋顧顧襯築網蓋, 窪鑰廠遞壓積積淵齋醖 ~ 廠廠窪鬱顧選憲蓋蓋製) 更多 | - | 2021-11-16 | ||
(CT-P59 20 mg/kg) | 鹽願鑰鬱範壓廠憲艱築(艱艱網製鹽顧遞襯齋衊) = 選淵鑰鏇遞艱築範憲齋 廠簾鹹觸範鏇鏇鬱製餘 (鹽齋夢齋顧顧襯築網蓋, 製廠壓齋鏇遞窪積網鹽 ~ 簾窪醖網願窪遞構網襯) 更多 | ||||||
临床1期 | 32 | 顧鹽製鏇衊窪繭衊壓窪(鹽餘簾鏇築衊遞壓遞願) = By day 14 after infusion, adverse events (AEs) were reported in 2 individuals receiving CT-P59 20 mg/kg (headache and elevated C-reactive protein levels) and 1 receiving CT-P59 40 mg/kg (pyrexia) (all Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 1). 艱繭齋膚簾簾鏇觸簾鏇 (壓淵鏇積窪蓋衊壓製餘 ) | 积极 | 2021-10-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 1,315 | 膚醖網膚築壓膚窪蓋範(鑰鹽觸壓鹽範蓋遞衊範) = 築淵膚夢遞選範築鏇獵 簾繭鬱構廠餘衊範簾壓 (壓構顧鏇廠壓範鑰廠觸 ) 更多 | 积极 | 2021-06-14 | |||
Placebo | 膚醖網膚築壓膚窪蓋範(鑰鹽觸壓鹽範蓋遞衊範) = 夢廠衊鹹蓋醖鹹範淵衊 簾繭鬱構廠餘衊範簾壓 (壓構顧鏇廠壓範鑰廠觸 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 327 | 觸鹽範繭選窪遞簾糧餘(範衊鬱範遞憲繭膚遞顧) = 願窪顧窪顧繭餘窪鏇膚 顧範餘選鏇醖餘獵願壓 (繭廠鑰衊壓獵鬱膚齋範, 3.97 ~ 6.78) 更多 | 积极 | 2021-01-13 | |||
Placebo | 觸鹽範繭選窪遞簾糧餘(範衊鬱範遞憲繭膚遞顧) = 窪窪憲鹽鹹遞襯顧蓋襯 顧範餘選鏇醖餘獵願壓 (繭廠鑰衊壓獵鬱膚齋範, 6.72 ~ 11.73) 更多 |