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抢首仿!罕见病药物,南京正大天晴首家布局
2023-10-13
·
药通社
并购
上市批准
申请上市
近日,
南京正大天晴
启动了罕见病药物
氘丁苯那嗪片
的生物等效性试验。这是该品种在国内首家公示BE试验的企业。据药融云数据库,南京正大天晴还有20款仿制药制剂报产在审中,其中14款有望争夺首仿。
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来源: 药通社
罕见病药物仿制,首家布局
氘丁苯那嗪最早由
Auspex Pharmaceuticals
研发,
以色列 Teva公司(梯瓦)
在2015年以35亿美元巨资收购。2020年5月,梯瓦宣布,氘丁苯那嗪片经中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗与享廷顿病(HD)有关的
舞蹈病
及成人
迟发性运动障碍
,商品名:
安泰坦
®。这是中国首个获批上市的
亨廷顿病
治疗药物。此外,中国也是美国之后全球第二个批准该药物的国家。
亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病,亚洲每十万人中大约有0.4人患病,平均发病年龄为40岁。亨廷顿舞蹈症(Huntington’s Disease)是一种罕见的常染色体显性遗传病,目前无有效治疗手段。具体作用机制不详,但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。
作为丁苯那嗪的氘代衍生物,氘丁苯那嗪的清除半衰期比丁苯那嗪延长了 6 到 7 个小时。这意味着,在同等疗效的情况下,相较于丁苯那嗪,氘丁苯那嗪的给药剂量和给药频率都会有所下降,药物的毒副作用减轻、患者的耐受性提高了。
2020 年 12 月,氘丁苯那嗪被纳入 2020 年国家医保药品名单,极大提高了患者的用药可及性,从申请上市到进入国家医保,仅耗费1年时间;2021 年 1 月,氘丁苯那嗪在中国正式上市。2022年院内销售额为1738万元。
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来源: 药通社
截图来源:药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库,目前暂无其他药企申报或开展氘丁苯那嗪相关的临床试验。
抢仿实力强劲,14大品种抢首仿
与此同时,目前南京正大天晴制药还有20款仿制药制剂的上市申请正在审评审批中,涉及8大治疗领域。其中
艾拉戈克钠片
、
雷美替胺片
、
奥贝胆酸片
、
氯苯唑酸葡胺软胶囊
、
马昔腾坦片
、
马来酸阿伐曲泊帕片
、
磷酸芦可替尼片
、
来特莫韦片
、
来特莫韦注射液
、
氯苯唑酸葡胺软胶囊
、
达格列净二甲双胍缓释片
、
罗沙司他胶囊
、
哌柏西利片
、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散等14个产品暂无国产仿制药获批上市,公司将参与国内首仿争夺战。
南京正大天晴报产在审的仿制药制剂
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来源: 药通社
值得一提的是,其中
氯苯唑酸葡胺软胶囊
原研来自
辉瑞
,也是一款罕见病用药,主要用于遗
传性罕见致死性神经退行性疾
病ATTR-PN。
实际上,南京正大天晴的抢仿实力一直在线。据药融云数据库,目前南京正大天晴共有39款药物通过/视同通过一致性评价,其中
聚多卡醇注射液
、
注射用盐酸伊达比星
(首仿)、
瑞舒伐他汀钙片
、
培唑帕尼片
(首仿)、
奥美沙坦酯氨氯地平片
(首仿)、
奥美沙坦酯片
、
磷酸特地唑胺片
(首仿)、
芦比前列酮软胶囊
(首仿)和
西格列汀二甲双胍缓释片
(首仿)等9款均为首家过评。
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
机构
Pfizer Inc.
南京正大天晴制药有限公司
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
[+1]
适应症
神经系统变性病
亨廷顿病样综合征
舞蹈症
[+1]
靶点
-
药物
瑞舒伐他汀钙
奥美沙坦酯氨氯地平
塞来昔布/奥美沙坦
[+18]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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