再鼎医药Q2净收入暴增236%！商业化进程加快，两款新药在路上！

2021-08-13

·药事纵横

免疫疗法抗体小分子药物创新药合作

注：本文不构成任何投资意见和建议；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）；因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

8月10日，再鼎医药公布了2021年第二季度的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司进展，公布业绩后市场也给予了正面反馈，8月10日收盘，再鼎医药在港股的涨幅达5.85%，以1195港元收盘。

图片来源：再鼎医药企业公告

报告期内实现产品净收入3690万美元，净收入同比增长的主要原因有：

（1）瑞派替尼片（擎乐）在中国成功上市，成为再鼎医药在胃癌产品管线中的第一个商业化产品；

（2）甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐）和爱普盾贡献了强劲的收入增长（销售收入分别为2340万美元和950万美元）。

2021年Q2，再鼎医药的研发支出为142.2百万美元，同比增长108.2%。在新药研发方面，再鼎医药现在拥有27项候选管线，覆盖肿瘤与传染病、自身免疫疾病等。其中16款药品处于临床阶段，2款已提交NDA申请，4款药品获批上市，1款医疗器械在中美两国获批上市。

研发投入稳步增长则乐、擎乐再创佳绩

再鼎医药目前上市的药品有四款，均在美国上市，其中则乐、擎乐两款在我国获批上市。2017年则乐在美国上市后，当年销售额达到108.8百万美元，之后几年销售额逐年增长，至2020年，全球销售额达到450.9百万美元。

表1 再鼎医药全球上市新药

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来源: 药事纵横

数据来源：药融云全球药物研发数据库

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐）

则乐是一种高效、选择性的每日一次口服的小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，也是全球唯一在美国、欧洲和中国获批的单药用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜患者维持性治疗的PARP抑制剂。

瑞派替尼片（擎乐）

擎乐是目前全球唯一的酪氨酸激酶“开关控制”抑制剂，不同于其他TKI作用在ATP结合区，瑞派替尼独特的作用在开关口袋和活化环，可以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶。擎乐是唯一在中美两国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤患者的药品。

马吉妥昔单抗

2020年12月，FDA批准margetuximab（马吉妥昔单抗）上市，用于治疗既往接受过两种及以上抗HER2的转移性HER2阳性乳腺癌 HER2的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。马吉妥昔单抗是一种新型的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc段优化的单克隆抗体。

甲苯磺酸奥马环素

甲苯磺酸奥马环素是一种每日一次静脉或口服使用的抗生素。2018年10月，FDA批准omadacycline（甲苯磺酸奥马环素）上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及细菌性皮肤感染（ABSSSI）的成人患者。2021年，纽再乐用于治疗CABP及ABSSSI的上市申请有望获得NMPA批准上市。

两款重磅新药预计今年报产

efgartigimod alfa和retifanlimab均已在FDA提交NDA申请，预计今年可以获批上市。

表2 再鼎医药全球NDA申请的新药

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来源: 药事纵横

Efgartigimod是一种抗体片断，旨在减少致病免疫球蛋白G（IgG）抗体及阻断IgG的循环利用过程。Efgartigimod可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，FcRn在全身体内广泛表达并在阻止IgG抗体的降解方面发挥核心作用。2021年，Efgartigimod治疗重症肌无力的上市申请有望获得FDA批准。

Retifanlimab是一款处于研究阶段的可抑制PD-1的单克隆抗体。2021年1月，合作伙伴Incyte向FDA提交retifanlimab用于鳞状细胞癌和肛门肿瘤的上市申请并获得优先评审资格。

5款新药进入临床三期

目前再鼎医药有5款药品在全球范围内进入临床三期，其中3款是肿瘤领域的新药，2款感染领域的新药。

表3 再鼎医药进入临床三期的新药

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来源: 药事纵横

Adagrasib是一种高选择性的强效口服小分子KRASG12C抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的同类首创、双特异性四价DART分子。brivanib alaninate是一种血管内皮生长因子抑制剂和纤维母细胞生长因子抑制剂，拟用于治疗肝细胞癌、胆管癌等癌症。Sulbactam-Durlobactam是一种β-内酰胺╱β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药，具有独特的抗鲍曼不动杆菌的活性，对于包括碳青霉烯耐药菌株在内的细菌具有独特活性。ZL-3101是一种新型的治疗湿疹和银屑病的甾体类药物，2016年再鼎医药从GSK获得了该药的全球独占权。

4款新药进入临床二期

目前再鼎医药有4款药品在全球范围内进入临床二期，都是肿瘤领域的新药。

表4 再鼎医药进入临床二期的新药

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来源: 药事纵横

数据来源：药融云全球药物研发数据库

Bemarituzumab是一款同类首创抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行治疗FGFR2b过度表达的胃癌及胃食管交界处癌的临床二期研究。CLN-081是一种下一代不可逆的表皮生长因子受体（EGFR）的口服小分子抑制剂，可以选择性地靶向作用于EGFR突变型的细胞，包括EGFR外显子20插入突变。Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于ROS1及TRK A/B/C。Odronextamab是一款双特异性单克隆抗体，旨在通过联结并活化细胞毒性T细胞（与CD3结合）及淋巴瘤细胞（与CD20结合），触发抗肿瘤作用。

7款新药进入临床一期

目前再鼎医药有7款药品在全球范围内进入临床一期，只有一款是自身免疫疾病领域的新药，其余都属于肿瘤领域。

表5 再鼎医药进入临床一期的新药

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来源: 药事纵横

ZL-1201是一种人源化IgG4单克隆抗体，特异性靶向CD47。ZL-2309是一款可能成为同类首创的口服选择性CDC7抑制剂，CDC7是一种蛋白激酶，在DNA复制和绕过DNA损伤反应中起关键作用。ZL-2102是一款PGD2合成酶抑制剂。MGD-019是一款靶向PD-1/CTLA-4双特异性DART分子，能够完全阻断PD-1，并对CTLA-4具有可调节的抑制作用。TPX-0022是一款口服多靶点激酶抑制剂，具有新型三维大环结构，可抑制MET、CSF1R及SRC激酶。ZL-1102是一款具有高亲和力及活性的靶向IL-17新型人源纳米抗体。ZL-2302是一款ALK抑制剂。