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科伦
研发管线布局:重点推进ADC项目,74 个项目在研,今年预计至少 6 个 IND申报
2021-03-19
·
药融圈
抗体药物偶联物
抗体
免疫疗法
小分子药物
创新药
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来源: 药融圈
3 月 16 日,
科伦药业
对外公布了11 日开展的调研活动会议纪要,
科伦
研究院宋宏梅博士就公司重点项目进展情况进行汇报 研发管线 : 不包括细胞治疗的大小分子共 74 个项目在研,包括临床前和临床。大分子:
A167
已向 CDE 提交 pre-BLA 的申请,现准备国家局的现场核查工作;A166 已向 CDE 提交关键Ⅱ期申请,就 166 的数据表现而言在
HER2
ADC 领域具有竞争优势;A264
TROP2 ADC
TROP2
ADC 已获得一期临床数据,就目前看来具有 me-better 潜力,同时 A264 在对外授权工作也取得实质性进展。免疫检查点单抗 A289、
A400
临床启动准备中;337 为
科伦
首个双抗。小分子:277、223、204 均已取得健康人数据,完成成药性风险研究。其中 277 和 223 正在启动Ⅱ期研究工作,204 今年上半年开展一期研究。A140 Ⅲ期已开始入组。 今年申报预测:IND:今年的大小分子预计至少6个IND,尽量克服国外疫情对研发所需原料、耗材来源的影响。临床前候选分子:今年至少6个项目拿到临床前的候选分子,明年开始申报或者开展临床前研究工作,因为涉及不同适应症具体时间不定。 管线建设重点: 治疗领域:
肿瘤
为核心研发领域,会开展大小分子协同战略布局,乙肝、
疼痛
等重大领域也会持续跟进,同时也会立项好靶点,建设具有增长 性和抗风险能力的管线,未来有好的靶点也会进行布局。项目技术类型:以 ADC 为主,继续重点推进已有 ADC 项目, 2021 年
Claudin 18.2
ADC 进入临床。除已有管线,会基于生物学系统布局临床前 靶点,以提升整个 ADC 管线实力。单抗:持续跟进新一代的
肿瘤
免疫靶点,作为 ADC 研发的一个模块。双抗:国内研发热但成药性的风险没有得到很好释放,研发将更多从靶点组合机制出发,满足临床需求,不为组合而组合。
四川科伦药业股份有限公司
成立于1996年,并于2010年6月在深圳证券交易所成功上市,经过20多年的发展,
科伦药业
已成长为“大输液+原料药+制剂”三发驱动的现代化药企。不过,近年来,
科伦药业
已逐步开始加速向国际创新药型制药企业转型,该公司的研发投入在逐年增加。本文根据药融云数据整理了
科伦
部分新药研发管线,包含生物药15项,小分子治疗药14项。
科伦
创新药研发管线 抗体偶联(ADC)—KL-A166、SKB-264 ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过连接子(linker)偶联而成,是一种靶向癌细胞的强效抗癌药物。全球目前共上市11款ADC药物,其中辉瑞
Mylotarg
为全球首个ADC药物,但由于技术受限导致致死性毒性的产生于2010年退市,之后2017年在
白血病
领域再度获批;而
武田
Adcetris
和
罗氏
Kadcyla
表现相对较好,
Adcetris
2018年全球销售额约为8.8亿美元,其中北美4.77亿美元;
Kadcyla
2019年全球销售额超过10亿美元。全球上市ADC药物
A166
对标
罗氏
重磅ADC药物
Kadcyla
科伦
A166
为
HER2
抗体ADC药物,对标
罗氏
Kadcyla
(
曲妥珠单抗
与微管抑制剂
DM1
偶联)。目前已完成中美双报,
科伦
的
A166
是全球首个通过赖氛酸定点定量偶联、具有创新Linker和高活性毒素小分子的第三代抗
HER2
ADC,具有良好的血液稳定性。2018年8月
A166
在中美同步开启Ⅰ/Ⅱ期临床试验,适应症为治疗
HER2+晚期实体瘤
HER2
+晚期实体瘤。2020年5月在ASC0 上发表A166美国临床的初步结果:4个剂量组0.3/1. 2/3. 6/4. 8 mg/kg中3.6和4.8 mg/kg为有效剂量组,
乳腺癌
、
结直肠癌
、
胃癌
、
肺癌
等适应症均显示出疗效,有效剂量组的0RR为36%;同期的中国临床削量已爬升至6.0 mg/kg,尚未出现DLT。
罗氏
Kadcyla
是由靶向
HER2
的
曲妥珠单抗
,与微管抑制剂DM1 ( —种美登素衍生物)连接而成的ADC药物,该药物于2013年获FDA批准上市,作为单一制剂用于治疗既往已接受
赫赛汀
和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的
HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌患者。2020年1月,NMPA批准
赫赛莱
上市,单药适用于接受了紫杉烷类+
曲妥珠单抗
为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的
HER2阳性早期乳腺癌
HER2
阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,2019年全球销售額超过15亿美元。SKB-264SKB-264是
科伦博泰
第二个完成中美双报的创新药,为靶向
TPOR
靶点的ADC。
SKB264
的临床申请分别于2019年8月和2020年4月被FDA和NMPA批准。
SKB264
通过新型偶联方式实现高毒素负载,工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在
TR0P- 2阳性的乳腺癌
、
胃癌
、
肺癌
和
结直肠癌
动物模型中的抗
肿瘤
活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。
TPOR
-ADC全球仅一款药物上市, 2020年4月22日,FDA加速批准
Immunomedics
的
TPOR
-ADC药物
Trodelvy
用于先前已接受过至少两种疗法治疗的
转移性三阴性乳腺癌
患者,2020年7月6日
Immunomedics
宣布在治疗mTNBC患者的确认性3期ASCENT 研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低59%。而在此前的 2019年4月,
云顶药业
宣布将该药物引进中国。2020年4月,
Trodelvy
在中国的2b期临床申请获批。 免疫检查点抑制剂—KL-A167、KL-A293、KL-A289KL-A167科伦KL-A167作用于
肿瘤
免疫治疗的颠覆性靶点
PD-L1
,具有自主知识产权,主要通过与
肿瘤
细胞表面的
PD-L1
结合,解除
肿瘤
细胞免疫功能的抑制,激活免疫功能,从而杀伤
肿瘤
细胞。已有2项适应症进入临床2期,最快有望今年年上市。
PD-L1
单抗KL- A167的1期临床数据显示出良好的安全性,现已开展两项2期临床试验,适应症为
复发或难治经 典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)
和
复发或难治性鼻咽癌(r/r NPC)
,目前
r/r cHL
适应症已经完成入组,预计最快将于今年下半年获批上市。
KL-A293TIM-3单抗KL-A293
为
科伦博泰
开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂,靶向作用机制明确,拟用于
晚期恶性肿瘤
的治疗。研究表明,KL-A293注射液在
肿瘤
动物模型中表现出抗
肿瘤
活性,具有良好的药代动力学特征,兼具良好的安全性和耐受性。公告表示,目前全球尚无同靶点药物获批上市。
TIM-3
是目前研究最多的免疫治疗的靶点之一,但目前国内外尚无已上市药物,
BMS
、
诺华
、
GSK
处于2期临床阶段。国内的
恒瑞
、
科伦
、
百济神州
则处于1期临床试验阶段,
智康弘义
、
复宏汉霖
、凡恩世、昭衍生物、智仁美博、丽珠单抗等则处于临床前阶段。
KL-A289KL-A289
为
科伦药业
/安源医药的
LAG-3
抗体,适应症为
晚期实体瘤
。临床申请于2020年5月22日获CDE承办,8月3日获得临床试验默示许可。为第5款国产
LAG-3
抗体。该单抗可同时阻断配体
MHC-II
和FGL-1。
LAG-3(lymphocyte activation gene 3,LAG-3,CD223)
是一种免疫检查点受体蛋白,主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。目前全球尚未有
LAG-3
靶点的药物获批上市,国内布局该靶点的企业有
恒瑞
、
信达
、
再鼎
等 生物类似药—A140、
A168 西妥昔单抗生物类似物A140
处于临床III期.
西妥昔单抗
原研为
Imclone
和
BMS
联合开发,2003年瑞士首次上市,也首个上市的靶向单抗,2004年美国上市、2006年国内上市,国内获批适应症为单用或与
伊立替康
联用于表皮生长因子受体过度表达的、对以
伊立替康
为基础的化疗方案耐药的
转移性直肠癌
。国内暂无西妥昔单抗生物类似物上市,
科伦
A140申报规格为全国首家。雷莫芦单抗类似物A168于2018年3月获批临床,
VEGFR2
单抗国内未上市,
科伦
A168有望成为雷莫芦单抗的国内首款生物类似药。雷莫芦单抗(商品名:
Cyramza
)原研为礼来,是一种完全人源化lgG1单克隆抗体,其能与血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)结合,从而抑制胂瘤血管生成。雷莫芦单抗自2014年被FDA批准上市以来,已获批
晚期胃癌
、
结肠癌
、
非小 细胞肺癌
和
肝细胞癌
四大适应症。
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<END>
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机构
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
Roche Holding AG
[+13]
适应症
霍奇金淋巴瘤
疼痛
实体瘤
[+13]
靶点
HER2
Trop-2
CLDN18
[+8]
药物
KL-590586
TROP2 XPAT
恩美曲妥珠单抗
[+14]
标准版
¥
16800
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