聚焦XDC 赋能产业 | 东曜药业首届未来XDC新药大会回顾
抗体药物偶联物
2024年4月18-19日，在春光作序、万物和鸣的时节，“首届未来XDC新药大会”在成都市温江区盛大举办。东曜药业提供药物开发到商业化生产一站式CDMO服务，受邀出席本次会议，并与众多行业大咖，共谋XDC产业未来。东曜药业展台论坛回顾ADC新技术平台ADC是近些年来最火爆的领域之一，无论是频发的重磅交易，还是引人瞩目的突破性进展，ADC都汇聚了行业内的目光，成为了最“未来可期”的赛道之一。本次大会，东曜药业作为协办方之一，共同策划举办“ADC新技术平台”分论坛，公司首席执行官兼执行董事刘军博士担任论坛主持并现场带来《ADC定点偶联的技术演进及开发案例》演讲，获得现场热烈反应和回响。定点偶联技术是当前进行ADC药物开发的必然趋势，其中GL-DisacLink®技术具备高通用性，属于最具应用价值的定点偶联技术之一，适用于带有抗体Fc端结构的一切抗体和融合蛋白，利用抗体分子中普遍存在的保守的N-糖基化修饰作为定点偶联的位点，无需预先改造抗体序列，不改变抗体自身特异性和分子稳定性, 与Synaffix的两酶三步法不同, 采用单酶一步或单酶两步偶联即可简洁高效地实现偶联工艺， 所得ADC均一性高, 也具有更高的稳定性更高与亲水性。此外，该技术还具有工艺简洁、反应时间短、反应条件温和以及工艺综合成本低等显著特点。GL-DisacLink®技术应用早研过程中，无需事先改造抗体即可进行偶联药物早期的快速样本试制，大大提升了筛选效率。除了ADC，也是XDC研发的优选偶联技术之一。东曜药业已搭建成熟的ADC一体化平台，提供研发到商业化，一站式CDMO解决方案，团队具有丰富的偶联工艺开发和放大实战经验，覆盖细胞毒和非细胞毒偶联药物。厂房高标准的质量管理体系和满足GMP标准的商业化能力，是目前国内屈指可数的集单抗、 ADC原液/制剂于一体的商业化生产线，也是全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一。东曜药业生物药商业化生产基地配备多条完整的上下游产线，抗体产能突破20,000L；ADC原液车间配备数个100L到 500L偶联反应釜，达5kg/批偶联规模；加上每批达5万针的国际一线设备中试和商业化制剂生产车间，可提供灵活的冻干服务。赋能更多的ADC/XDC客户。东曜药业刘军博士现场报告展示同场论坛, GL-DisacLink®技术平台的发明人--糖岭生物创始人、董事长黄蔚博士，也带来《基于糖链定点偶联技术的ADC开发策略》演讲，黄教授介绍了糖岭生物糖定点偶联技术平台，分享糖定点ADC与随机偶联ADC相比较所突出的安全性、稳定性及体内代谢优势。从成药性角度分析，糖定点技术所展现出的活性数据与治疗窗的大幅提升，也预示着该偶联技术作为下一代ADC药物开发的主要应用潜力。现场获得热烈反响。东曜药业与糖岭生物在去年达成深度战略合作，共同推进GL-DisacLink®技术的工业级开发和商业化推广，东曜药业运用该平台技术开展CDMO服务，同时持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化。截至目前为止，该技术目前已累积初步的体内评价数据，以及商业化应用的初步可行性验证。东曜药业提供的早研服务，除了覆盖常见偶联技术的样本试制，也提供以GL-DisacLink®技术的样本偶联试制到工艺开发与生产的CDMO服务。糖岭生物黄蔚博士现场报告展示演讲回顾东曜药业ADC CMC平台分会五“ADC新工艺与质控”集中探讨ADC新工艺与质控的研究进展，强调了微生物控制、微粒控制和交叉污染控制的关键，以及QbD理念和新技术的应用。东曜药业ADC工艺开发负责人韦姚竹博士应邀出席该论坛并带来《ADC CMC平台化开发策略、挑战及案例解析》的报告，引发大家对于ADC CMC开发方面的深度思考。ADC药物因其结构复杂、技术多样以及质量控制要求维度多，在ADC研究及CMC开发上存在诸多挑战。一个稳定高效的ADC CMC平台能更给到很大的支持，需要有革新的技术能力，灵活的团队协作，多样工艺适配的设备设施，稳定的供应链系统，与完善的质量体系等。东曜药业ADC工艺开发负责人韦姚竹博士东曜药业一站式/一地化/端到端ADC/XDC平台服务涵盖偶联药物从开发到商业化生产全流程，也大幅度降低因分段生产可能带来的法规风险，在关键硬件配置上，采用进口一线品牌，生产流程上给到稳定保障。团队丰富的实绩经验，已完成多个中/美/欧规格的项目开发，包含客户项目处于中/美三期临床试验阶段，以及PPQ的完成。定制化服务的提供与严谨的项目管理系统，支持项目在合理开发时间内高质高效推进。厂房目前有商业化产品持续生产，也多次经历并通过法规单位/客户/第三方的审计。荣曜回顾生物偶联的天空4月18日晚会现场，成都医学城发布ADC/RDC投资机会清单公开发布，东曜药业荣获”ADC/核药新基建先锋企业“荣誉称号。东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士（右七）上台领奖在核素药物偶联开发领域，东曜药业也已经提早一步投入服务。2023年4月，东曜药业就和智核生物达成战略合作，双方共同加速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发。基于合作，东曜药业提供完整的抗体偶联开发方案，智核生物依托乙级放射性同位素实验室提供完整的放射性同位素标记开发方案。目前，双方携手前行一年多，为基于偶联技术的放射性创新药的开发提速护航，共同加速创新成果转化，造福更多患者。展台风采悦见东曜 感恩回馈为回馈客户的信任与支持，东曜药业在本次会议也推出了ADC早期研发样本及ADC制剂灌装服务的优惠促销活动。该活动目前仍持续有效，欢迎通过东曜药业市场部微信公众号进行申请。申请流程：关注“东曜药业市场部”微信公众号回复“促销券“留下您的联系信息。东曜药业市场部将在收到信息审核后，第一时间发放促销码，邀请您及时关注！ 现场回顾为期两天的会议圆满结束，但东曜药业与合作伙伴携手药物开发的旅程将继续前行。东曜药业秉持以品质‧助创新‧共成长的理念，提供抗体/ADC/XDC领域高效率、高质量、一站式 ‧ 一地化‧ 端到端的CDMO解决方案，持续赋能生物医药产业高速发展。关于东曜药业 （股票代码1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 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