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【药研发1218】乐普
TF
靶向ADC获
胰腺癌
孤儿药认定 | 和铂
MSLN
靶向ADC授权
辉瑞
...
2023-12-17
·
药研发
孤儿药
临床申请
抗体药物偶联物
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条乐普TF靶向ADC获
胰腺癌
孤儿药认定。
乐普生物
TF靶向ADC新药
MRG004A
获FDA授予用于治疗
胰腺癌
的孤儿药资格。TF的异常表达通常与
肿瘤
生长、血管生成、
肿瘤
转移和临床治疗预后差相关。目前,
乐普生物
正在美国及中国开展国际I/II期临床研究,
乐普生物
已观察到
胰腺癌
、
三阴性乳腺癌
及
宫颈癌
的抗
肿瘤
活性信号。国内药讯1.阿柏西普长效眼内注射液中国报产。
拜耳
申报的阿柏西普眼内注射溶液上市申请获
CDE
受理,推测这是
阿柏西普
的高剂量8mg长效制剂。
阿柏西普
是一款
VEGFR-Fc融合蛋白
VEGFR
-Fc融合蛋白,FDA已于今年8月批准
阿柏西普
8mg上市,用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
、
糖尿病性黄斑水肿(DME)
和
糖尿病视网膜病变
患者。在临床试验中,与8周一次
Eylea
(2mg)标准治疗组相比,每12周一次或每16周一次8mg
阿柏西普
给药组患者的视力改善达到非劣效性标准。2.
迈威
新一代长效升白药报产。
迈威生物
注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I)融合蛋白8MW0511的新药上市申请获
CDE
受理,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时降低
中性粒细胞减少症
的发生率。在III期研究中,8MW0511联合化疗治疗
乳腺癌
较
津优力
®在4级中性粒细胞减少的统计达到非劣效性。
扬子江
拥有该产品在合作区域内的独家权益。3.
百奥泰
PD-1
抗体获批
子宫内膜癌
临床。
百奥泰
PD-1
抗体BAT1308注射液获国家药监局临床许可,拟联合含铂化疗用于一线治疗
晚期或复发性错配修复蛋白缺失型(dMMR)子宫内膜癌
。
BAT1308
通过与
PD-1
结合,阻断
PD-1
与
PD-L1
、
PD-L2
的相互作用,以恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能。目前,该产品正在II/III期研究中评估联合含铂化疗±
贝伐珠单抗
用于一线治疗
PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌的潜力。4.
恒瑞
JAK1
抑制剂缓释片获批
红斑狼疮
临床。
恒瑞医药
1类化药
SHR0302缓释片
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
系统性红斑狼疮
。
SHR0302
是一款
JAK1
抑制剂,可通过抑制
JAK1
信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此前,
恒瑞医药
开发的
SHR0302
片已向
CDE
递交用于治疗
中重度特应性皮炎(AD)
、
活动性强直性脊柱炎(AS)
以及
类风湿关节炎
的多个新药申请。5.
阿斯利康
CD19
/
CD3
双抗中国报IND。
阿斯利康
1类生物制品AZD0486(TNB-486)的临床试验申请获
CDE
受理,拟用于治疗
复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。
TNB-486
是
TeneoTwo
公司(已被
阿斯利康
收购)开发的一款
CD19
/
CD3
双抗。公布于ASH会议上的国际Ⅰ/Ⅱ期研究显示,
AZD0486
单药治疗
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
患者具有较好的安全性及初步疗效。6.
和铂
MSLN
靶向ADC授权
辉瑞
。
和铂医药
全资子公司
诺纳生物
与
辉瑞
就靶向人间皮素(
MSLN
)抗体偶联药物(ADC)HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。MSLN是一种在多种
实体瘤
中上调的
肿瘤
肿瘤相关抗原(TAA)
。根据协议,
Nona Biosciences
将获得5300万美元的预付款和近期付款,高达10.5亿美元的开发和商业里程碑潜在后期付款,以及产品的销售分成。国际药讯1.
依氟鸟氨酸
获批维持治疗
神经母细胞瘤
。
US WorldMeds
公司的鸟氨酸脱羧酶抑制剂Iwilfin(eflornithine,依氟鸟氨酸)192mg片剂获FDA批准上市,用于降低患有
高危神经母细胞瘤
且对先前的多药物、多手段治疗(包括抗
GD2
免疫疗法)至少有部分应答的成人和儿科患者的复发风险。在一项单臂外部对照研究(研究Ⅲb;NCT02395666)中,与外部对照组(ANBL0032;NCT00026312)相比,
Iwilfin
维持治疗将复发风险降低52%,死亡风险降低68%。2.
默沙东
HIF-2α
抑制剂获批治疗
肾癌
。
默沙东
“first-in-class” 缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Welireg(belzutifan)获FDA批准补充新药申请(sNDA),用于治疗
晚期肾细胞癌
经治患者。在Ⅲ期临床LITESPARK-005中,与
依维莫司
相比,
Welireg
显著改善患者的无进展生存期(PFS),使患者的疾病进展或死亡风险降低25%(HR=0.75,95% CI:0.63-0.90;p=0.0008)。3.重磅ADC/K药组合获FDA完全批准。FDA完全批准
安斯泰来
/
Seagen
开发的
Nectin-4-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)
Nectin-4
-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)与
默沙东
PD-1抗体Keytruda
PD-1
抗体Keytruda构成的组合疗法,用于一线治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
成人患者。在Ⅲ期
EV-302
/KN-A39临床中,与化疗相比,
Padcev
/
Keytruda
组合显著延长患者的PFS和OS,使疾病进展或死亡风险降低55%,死亡风险降低53%。4.
PDE4
抑制剂泡沫剂获批治疗
脂溢性皮炎
。
Arcutis
公司
PDE4
抑制剂改良型新药0.3%罗氟司特(Zoryve)泡沫制剂获FDA批准上市,用于治疗9岁及以上
脂溢性皮炎
患者。在III期STRATUM研究中,
Zoryve
治疗组较安慰剂达到IGA评分为0或1且改善2%的患者比例显著提高(79.5%vs58.0%,P<0.0001)。2022年7月,
Arcutis
开发的罗氟司特(0.3%)乳膏已在美国获批,用于
斑块状银屑病
的治疗。
华东医药
拥有罗氟司特乳膏和泡沫制剂在大中华区以及东南亚等国权益。5.
LSD
衍生物焦虑Ⅱb期临床积极。
Mind Medicine
公司
麦角酸二乙酰胺(LSD)
衍生物
MM-120
治疗
广泛性焦虑障碍(GAD)
的Ⅱb期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
MM-120
(100μg)治疗组第4周时汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)评分降低7.6点(-21.3vs-13.7;p<0.0004);临床整体印象-严重程度(CGI-S)平均分数从4.8降至2.4,疾病严重程度降低了两个级别(p<0.001)。
MM-120
总体耐受性良好,大多数不良事件为轻中度。6.AI小分子药物公司
Totus
完成B轮融资。
Totus Medicines
公司宣布完成由
DCVC Bio
领投的6600万美元B轮融资。
Totus Medicines
致力于将新型DNA编码共价库技术与人工智能/机器学习(AI/ML)相结合来发现和开发小分子药物。该公司专有技术平台能够在细胞背景下针对数百个靶标筛选数十亿种化合物,以发现创新、“不可成药”药物靶点来提高药物成功开发的可能性。
Totus Medicines
先导项目
TOS-358
是一款高特异性、强效的
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂。医药热点1.国家疾控局建议打疫苗、戴口罩。国家疾控局在12月15日晚间发文表示,自11月首次发现本土奥密克戎变异株JN.1以来,截至12月10日,我国本土病例中共监测到7例JN.1变异株。后续受国际流行株和输入病例影响,不排除JN.1变异株成为国内优势新冠流行株的可能。今年11月以来,JN.1变异株在全球流行毒株中的占比迅速增加,从11月初的4%增长至12月初的30%左右。截至12月10日,全球至少有40个国家或地区监测到JN.1变异株。国家疾控局建议公众科学佩戴口罩,及时接种疫苗。2.
上海交通大学医学院
新增一所附属医院。近日,上海市教委和上海市卫健委联合发文,正式批准将松江区中心医院列为上海交通大学医学院附属医院。未来,松江区中心医院将进一步巩固前期附属医院建设成果,继续推进医院与上海交通大学医学院松江研究院深度融合,力争3至5年内达到三级甲等综合性医院标准。逐步建设成为上海西南大门的示范型区域性医疗中心。3.北大医院新增
胆道疾病
MDT门诊。近日,北大医院“
胆道疾病
多学科(MDT)门诊”正式开诊。该门诊由肝胆胰外科主任田孝东牵头,旨在为胆道系统的疑难复杂良性病例、
恶性肿瘤
患者的个体化治疗、健康恢复提供一站式诊疗服务平台。患者挂一次号可同时享受肝胆胰外科、
感染
疾病科、消化内科、内镜中心、介入血管外科、
肿瘤
化疗科、放射治疗科、医学影像科、病理科等多科室诊疗服务,从而提升就医体验。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月16日) 2. FDA新药获批情况(北美12月15日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.42%涨幅前三 跌幅前三
科华生物
+10.02%
通化金马
-9.96%
万泰生物
+9.99%
欧林生物
-9.30%
博瑞医药
+3.52%
智飞生物
-8.78%【
华海药业
】
华海药业股份有限公司
收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国 FDA 申报的
注射用培美曲塞二钠
的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。【
百奥泰
】
百奥泰生物制药股份有限公司
于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品
BAT1308注射液
联合含铂化疗用于治疗
子宫内膜癌
的临床试验申请获得批准。【
诺诚健华
】
诺诚健华医药有限公司
于近日获悉,公司创新药
ICP-332
在
中重度特应性皮炎
成年患者中进行的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Pfizer Inc.
乐普生物科技股份有限公司
Bayer AG
[+29]
适应症
急性淋巴细胞白血病
子宫内膜癌
肿瘤
[+25]
靶点
transferrin
MSLN
VEGFR
[+13]
药物
MRG-004A
阿柏西普
鞣酸蛋白
[+18]
标准版
¥
16800
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