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诺诚健华越来越有biopharma的模样了。 这家成立于2015年创新药企，正以持续高光的表现献礼十周年。 8月19日晚，诺诚健华发布2025年中期业绩报告，拳头产品奥布替尼实现了6.4亿元的收入，同比增长53%，助推公司上半年收入飙涨73%，达到7.3亿元。 与此同时，公司当期亏损大幅缩窄87%，降至不到3600万元。 目前来看，诺诚健华不断兑现全年预期，向着年度目标大踏步前进。 站在十周年的新起点，诺诚健华将以小分子奥布替尼和大分子坦昔妥单抗的商业化作为支点，持续加码创新管线与国际化布局，稳步迈向更具全球影响力的下一个十年。 励精图治 回望十年来时路 把时钟拨回到10年前，彼时中国还是仿制药大国，创新药几乎难觅踪迹。 2015年，药品审评审批制度改革，中国创新药产业由此拉开大幕。在这一时代背景下，诺诚健华应运而生，与中国创新药产业同频共振。 谈及诺诚健华的创立，公司联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士用“九死一生”来形容。 创新药研发周期长、投入大、风险高。从前期的基础研究到临床试验，每一步都充满挑战。唯有持续的创新和坚韧的毅力，才能最终脱颖而出。 为了更好地应对广泛的未满足临床需求，诺诚健华选择聚焦于血液瘤、实体瘤以及自身免疫性疾病三大领域，秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，试图通过创新疗法让更多患者获益。 经过十年发展，诺诚健华不仅实现了A+H两地上市，更将两款产品——奥布替尼和坦昔妥单抗推向市场。 五大自免适应症进入关键的III期注册临床，治疗实体瘤的泛TRK抑制剂佐来曲替尼也已被CDE纳入优先审评，有望成为首个国产TRK抑制剂，填补相关领域的治疗空白。 从0到1持续突破 创新管线将迎丰收期 十年时间，诺诚健华从0到1，构建了一体化的新药创制平台。 第一款商业化产品奥布替尼，是诺诚健华自主研发的高选择性BTK抑制剂。这款药物仅用5年便实现了从实验室到市场的跨越。 2023年，奥布替尼针对MZL的新适应症获批，成为国内首款且唯一用于该适应症的BTK抑制剂，自此迈入快速放量阶段。 到2024年底，奥布替尼销售额成功突破10亿元大关。 2025年初，奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症获批并获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025）》I级推荐，成功打开了初治患者的广阔市场。2025年上半年，奥布替尼继续放量，同比上涨53%，达到6.4亿元。 为进一步巩固在血液瘤领域的优势，诺诚健华正积极推进新型BCL2抑制剂Mesutoclax在中国和全球的四大适应症临床开发，这款差异化分子具备高成功潜力。 公司正在加速“BTK+BCL2”这对王牌组合的临床开发，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期注册临床正加速推进中，进度在国内处于领先位置，其36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病（uMRD）率为65%。 Mesutoclax的亮点不止于此，它还是国内首个获得突破性疗法（BTD）认定的BCL-2抑制剂（R/R MCL），针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%。 此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，剑指全球市场潜力。 Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的I期剂量扩展研究显示了强劲的疗效和良好的安全性，CRR为70%，uMRD率为57%，60天死亡率为0%，数据远优于竞品。 全球首款BCL2抑制剂维奈克拉，2024年销售金额约26亿美元。 弗若斯特沙利文预测，到2030年，BCL2抑制剂全球市场规模将达217亿美元，随着适应症拓展、新药上市以及联合用药，整体市场增量空间十分可观。 在稳住血液瘤基本盘的同时，诺诚健华将目光投向了自免这片“蓝海”，作为仅次于肿瘤的第二大疾病领域，千亿美元的“大蛋糕”引来众多药企争相入局。 在自免适应症的布局上，诺诚健华采取了双管齐下的开发策略。 一方面继续拓展奥布替尼在B细胞通路上的应用，包括推进临床进度领先的ITP、MS和SLE等适应症。 目前在免疫性血小板减少症（ITP）治疗上，奥布替尼已完成III期临床患者入组，是国内首个、也是唯一进入III期的自主研发的BTK抑制剂，预计其治疗ITP的NDA将于2026年上半年递交。 从市场竞争格局来看，国内一、二线治疗ITP主要以糖皮质激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等药物为主，暂无BTK抑制剂被用于ITP治疗。 据华源证券测算，目前我国ITP患者数量约11万人，其中采用一线激素治疗的患者普遍预后不佳，67%需要接受二线或以上治疗，这就为其他创新疗法提供了机会。 而针对T细胞通路的自免适应症，诺诚健华分别布局了两款TYK2抑制剂——ICP-332和ICP-488。 其中ICP-332针对中重度特应性皮炎（AD）的III期研究预计今年完成患者入组；ICP-488的银屑病III期试验预计今年也将完成患者入组。 除了血液瘤和自免，诺诚健华的佐来曲替尼有望成为首款国产上市的TRK抑制剂，公司还通过搭建差异化的ADC技术平台等方式，积极探索实体瘤领域的新需求，目前首款ADC创新药已进入临床，今年也获得概念验证（PoC），之后会诞生更多ADC创新药。 正是依托这种纵深有度的管线布局，诺诚健华在创新药研发上始终保持创新活力，不断开辟新的市场疆域。 开启下一个黄金十年 下一个黄金十年，中国创新药锋芒毕露。 据弗若斯特沙利文，2024年，中国创新药市场规模预计将达到1592亿美元，较2019年增长20%，占全球医药生物体量的15%左右；到2030年，这一数字有望突破3000亿美元，中国力量在全球医药生物版图上的分量越来越重。 诺诚健华的十年，也是中国创新药产业由“跟跑”到“并跑”，再向“领跑”跃迁的十年。 十年间，政策东风、人才红利、资本加持以及产业生态等多重因素叠加下，属于中国的源头创新如星火燎原，开始在国际舞台上闪耀。 根据医药魔方数据，2024年中国创新药BD交易总金额和首付款双双刷新历史新高。 到了2025年上半年，创新药license-out总额更是突破600亿美元，超过去年全年水平。今年1月，诺诚健华对外授权CD20xCD30双抗ICP-B02，相信这只是个开端。 步入2.0阶段，诺诚健华将聚焦“国内深耕+海外拓展”的双轮驱动战略，持续聚焦创新、商业化和国际化三大核心方向。 在研发创新上，诺诚健华不断寻求突破。 目前，公司已有两款商业化产品，预计未来3-5年，总共有5-6款创新药获批上市、3-4款产品开启国际化征程，同时还会推出5-10款临床前的差异化分子，持续丰富产品管线储备。 在商业化能力建设上，诺诚健华组建了一支专业高效的团队，其核心产品奥布替尼上市以来累计收入已突破30亿元。在维持高毛利率的情况下，销售费用率趋于下降，体现出公司运营效率的稳步提升。 第二个十年，诺诚健华将国际化作为重要战略目标。 正如崔霁松博士所言，国际化是生物医药创新企业的必由之路。 通过国际化布局，企业不仅能够显著提升创新能力和研发水平，还能通过全球市场拓展和license-out等合作模式增强自身“造血”能力，同时进一步提升品牌影响力，巩固行业领先地位。 为了加快国际化进程，诺诚健华计划采取一系列有力举措。 一方面，持续推进全球多中心临床试验。目前，诺诚健华正开展多项国际多中心临床试验，包括奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球多中心III临床研究、Mesutoclax治疗AML和MDS正在美国开展临床试验，ICP-332治疗结节性痒疹的全球II期试验等。 另一方面，诺诚健华也在积极寻求license-out的机会，通过全球合作的方式最大化公司资产的商业价值，形成可持续的创新闭环。 战略落地，终究还是要靠人来执行。作为一家创新驱动的生物医药公司，诺诚健华始终坚持“人尽其才”理念，将人才视为最宝贵的资产。 在保持扁平化、开放式管理模式的基础上，持续完善国际化人才管理体系，通过营造开放包容的创新环境，持续吸引全球顶尖医药研发人才加入，同时保持组织的敏捷性，这将为诺诚健华注入持续的澎湃动力。 尾声 当前，中国创新药产业正迎来前所未有的发展机遇。 随着国内临床需求持续释放，创新药企获得了广阔的发展空间。与此同时，全球医药创新格局的深度调整，为中国药企参与国际竞争创造了有利条件。 十年磨一剑，今朝试锋芒。 诺诚健华见证了中国创新药产业的历史性跨越，已经完成了从biotech到biopharma的蜕变。 第二个十年征程，诺诚健华将以更加开放的姿态拥抱全球创新，为中国创新药高质量发展贡献更多力量。

诺诚健华1.0阶段，以10年为周期，在构建研发、生产、商业化及BD等全链条能力过程中，以其特有的节奏树立起“聚焦、严谨、稳健”的行业形象。在2.0阶段，崔霁松希望用5年时间，为诺诚健华再添两个关键词：加速度与全球化。 2015年，中国启动药品审评审批制度改革，这被业内视为中国医药创新的“元年”。  同年8月18日，由崔霁松博士和施一公院士联合创立的创新药企——诺诚健华，加入这波由政策推动的创新研发大潮。   凭借施一公的学术号召力，以及崔霁松留美期间担任SAPA（美中医药开发协会）首任女主席积淀的影响力和Merck期间积累的丰富转化医学经验，诺诚健华创建之初便收获了比其他创新药企更多的关注。这种“科学家+企业家”的双强组合，为投资者判断其未来成功的确定性提供了背书。但与此同时，伴随高知名度而来的，是外界更严格的审视——换句话说，这必须是一场以成功为终点的创业。   10年来，在独特创始人基因的浸润下，诺诚健华严谨、稳健、准确地走完第一个发展周期：两款上市新药、一款年销售额过10亿元的单品、两个生产基地、10多款成梯级的在研管线、近80亿元现金储备，以及覆盖研发、生产、商业化及BD等全链条职能的千人团队。   如今，在夯实基础、构建起全链条能力与经验后，诺诚健华不断奋进。刚刚公布的2025年半年报显示，公司管线进展顺利，同时奥布替尼持续放量，助推上半年营收同比大涨74%，达到7.3亿元，同时亏损大幅缩窄87%。 这份在诺诚健华战略演进交汇处，令市场满意的答卷，为诺诚健华已经开启的2.0阶段奏响序曲。接下来，崔霁松希望用5年时间，为诺诚健华再添两个关键词：加速度与全球化。   01 从1.0到2.0，战略迭代进行时  如果你知道去哪，全世界都会为你让路。  在诺诚健华，两位创始人深知从0到1孵化一家创新药企、成功拿出首个检验创新成果的新药需要经历怎样的阶段。某种意义上，诺诚健华过去十年的发展，更像是一场以终为始的逆向布局——循着预设节奏稳步推进，在每一个需要精准落子的关键节点，几乎都做到了谋定而后动。  10年前，PD-1是炙手可热的靶点，投资人趋之若鹜。但诺诚健华成立之初，崔霁松就确立了差异化创新的战略：“我们不愿意进入红海。”于是，诺诚健华将BTK抑制剂奥布替尼作为切入市场的首个新药。 诺诚健华的联合创始人、董事长兼首席执行官 崔霁松 回头来看，10年来对奥布替尼的深耕，通过该产品的研发、上市与商业化，不仅构建起一支服务于未来战略的专业团队，更让诺诚健华从最初专注的血液瘤领域延展至自免领域，为未来成长性留足想象空间。   崔霁松至今清晰记得，2020年奥布替尼获批上市前，诺诚健华依循新药商业化的通识逻辑，完成医学、市场、准入和销售等商业化团队搭建，并通过内部岗位胜任力考核，静待上市获批。“注册部门每天都关注监管机构的审批进度”，终于在2020年圣诞节当天，国家药监局批准奥布替尼上市，首发适应症为复发/难治慢性淋巴细胞白血病与小淋巴细胞淋巴瘤，以及复发/难治性套细胞淋巴瘤。   这一策略选择，让诺诚健华的首个新药在随后的市场推广中，因占据前三的市场位置而获得领先优势。更重要的是，这种精准“卡位”既能借力先发企业在适应症领域的学术铺垫，又能助力招募适配的商业化人才，推动产品快速上市实现商业回报，为奥布替尼后续适应症开发奠定基础。  2023年，奥布替尼第三个适应症获批——既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL），这是中国首个且唯一获批针对该适应症的BTK抑制剂。据崔霁松透露，奥布替尼2024年销售额突破10亿元，正是得益于该适应症的贡献。 值得一提的是，在第三个适应症获批后，诺诚健华悄然升级商业化团队：“新的适应症要求团队，尤其是管理层，在原有基础上进一步提升专业性。”目前，奥布替尼三个适应症均已以最快速度纳入医保。  进入2025年，奥布替尼肩负三大“新使命”：一是凭借今年4月获批的一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症，为业绩带来新增量；二是完成自免领域新适应症临床试验，为诺诚健华开启以国际化为核心的2.0阶段吹响号角。   崔霁松介绍，奥布替尼在自免领域已布局4个适应症：多发性硬化症的两个亚型PPMS（原发性进展型多发性硬化）和SPMS（继发性进展型多发性硬化），以及ITP（特发性血小板减少性紫癜）和SLE（系统性红斑狼疮）。其中，PPMS和SPMS正在全球开展III期临床研究；ITP的III期临床已经完成患者入组，预计2026年上半年递交上市申请；SLE的国内Ⅱb期临床正在进行，预计今年公布数据。 02 加速新产品上市，力拓全球化新局  2024年，诺诚健华首次向投资者介绍2.0阶段战略目标时，着重提及三方面：一是快速推出新产品，到2028年实现5-6款新产品及适应症的商业化；二是加速全球化，推进3-5款产品国际化；三是深耕源头创新，推动5-10款临床前差异化分子。   此次专访中，崔霁松进一步细化了战略落地路径：一方面，通过License-in与License-out并举加深与海外市场的联结，既补益自身管线又加速全球化；另一方面，在小分子之外积极布局单双抗、ADC等多样化技术平台，为聚焦的三大疾病领域寻找更多药物技术解决方案。  摊开诺诚健华的在研管线，时不我待的急迫感跃然纸上。崔霁松认为，过去10年构建的从研发到商业化再到BD的全链条能力，让这支千人队伍有了加速前行的底气。  目前，诺诚健华除奥布替尼和坦昔妥单抗两款已上市血液瘤产品外，还有10多款在研管线，其中针对实体瘤的ICP-723、血液瘤的ICP-248，以及自免领域的ICP-332和ICP-488进度领先。   ICP-723是诺诚健华首个针对实体瘤的药物，今年4月已向CDE递交上市申请。作为新一代泛TRK抑制剂，它与奥布替尼一样具备拓展更多适应症的潜力。  ICP-248是一款BCL-2抑制剂，主要针对BTK耐药后的治疗，是血液瘤管线药企的标配。2025年，ICP-248获CDE突破性疗法认定，成为中国首个获该认定的BCL-2抑制剂；今年7月，其联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤已获批在美国开展临床试验。  ICP-332和ICP-488均已进入注册性临床阶段。这两款差异化TYK2抑制剂在多个自免适应症中取得突破：ICP-332启动特应性皮炎、白癜风和结节性痒疹三个适应症的临床试验，ICP-488则聚焦银屑病。  值得一提的是，诺诚健华自主研发的首个ADC创新药ICP-B794，今年7月也进入临床研究阶段。这款充满想象空间的在研新药，有望为多个实体瘤提供多样化治疗方案。  随着在研管线加速丰富，崔霁松向管理团队提出更高要求：“诺诚健华2.0阶段的目标，必须靠高效能的团队执行力来实现。过去10年我们已经很高效，现在要更进一步。”  目标明确、节奏有序、执行到位是崔霁松对所有岗位的统一要求。某种意义上，这也是一种优秀人才的筛选机制：“每个人都明白，公司需要的是能够拿到预期结果的人。”  她自己亦是如此。目前，诺诚健华有十多个关键岗位直接向崔霁松汇报，研发和商业化是其中两大板块。“我70%的时间用在研发上”，三十几项临床研究的方案她都亲自参与讨论，“我不需要做所有决策，但必须知道每个环节的关键点，在需要时提供支持。”   与商业化团队的沟通同样高频：崔霁松每天晚上九点会与商业化团队负责人固定沟通销售进展，每两周召集医学、市场、准入、渠道、销售等部门负责人复盘战略执行。“我们的销售数据跟踪，会细化到每天。”  崔霁松说，接下来她将出差美国一个月，给自己安排了两项任务：一是与海外投资者沟通公司策略与进展；二是与海外BD团队一起推进产品国际化；三是与海外PI沟通在研产品的临床试验方案。她觉得，自己“跑”起来了，团队才能跟着一起“跑”，这样才能让2.0阶段目标的实现加速。   这确实是创始人应有的状态。对创业公司而言，掌舵者必须有一套逻辑自洽、能支撑自己走完每一步的信念体系——这既是穿越行业周期的定盘星，也是带动团队同频共振的指南针，更让每一次冲刺都有清晰方向，每一步深耕都有扎实落点。  03 科学家的“反脆弱”经营哲学  创业只有两种结果：成功或者失败。生物医药领域的创业更是如此，政策变化、资本寒冬、研发失利，每一项突如其来的事件都可能成为成功路上的绊脚石。  在崔霁松的带领下，诺诚健华从2015年创立至今不仅穿越了周期，更在10年间完成从初创公司到创新药企的跨越，其背后是一套深植于科学家精神的“反脆弱”经营哲学：以科学严谨对抗不确定性，以充足现金储备抵御经营风险，以团队韧性穿越波峰波谷。   科学家的严谨刻在崔霁松的基因里，体现在诺诚健华身上便是“不浮夸、不冒进”，承诺的目标必须达成。2024年诺诚健华披露销售增长目标为30%，实际达成49%；2025年目标为35%，“现在看来，我们能进一步超越”。  崔霁松最引以为傲的是诺诚健华的现金管理。创业前见过太多创新药企因现金流断裂陷入生死博弈，她深知“粮草充足”的重要性。十年来，诺诚健华始终保持能支撑3-4年研发的资金规模，2025年上半年现金储备达76.8亿元。 充足的资金储备成为2.0阶段最坚实的“压舱石”，让诺诚健华有底气在市场上筛选互补性项目。当然，“有钱不任性”的风格仍在延续：“我们的标准很高，引进的项目必须能产生价值，不会为了扩张而扩张。”  团队与组织的韧性是反脆弱能力的核心载体。她要求管理层“和公司一起成长”，因为随着上市管线增多，诺诚健华必然从千人团队扩张至几千人，“如何保持组织敏捷性”成为管理层的必修课题。  鲜少流露感性一面的崔霁松，回忆起十年创业历程时不禁感慨：“日子像过山车，有时信心满满、激情澎湃，有时陷入如末日到来般的至暗时刻。”但“事情推进到这一步，必须带着团队继续走下去”。她说自己收拾心情一般只需1-2个小时，“要精神满满，才能把正能量传递给团队”。  带领诺诚健华向着2.0目标急步快行的崔霁松，希望按既定节奏完成目标后，给自己放两个月长假，也给她一手打造的具备超强凝聚力的团队放个假：“一路披荆斩棘，很不容易。”   但说完这些，她又开始憧憬诺诚健华3.0阶段的样子：“让诺诚健华发展再快一些，成为国际化知名药企，跻身全球500强。”   因为她和施一公都觉得，“从‘中国新’走向‘全球新’，让中国创新药惠及全球患者”，是诺诚健华的使命，也是所有在如今中国创新药发展黄金时代投身创业的科学家们的使命。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝