A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Trial Evaluating the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ICP-332 in Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

The investigator, the subject, and the sponsor's project team will remain blind throughout the study. Subjects will be randomly assigned to one of the three treatment groups at a ratio of 1:1:1 to be given the drug once a day for 4 weeks.

开始日期2023-03-18

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

CTR20223209 / Recruiting临床2期

一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。

开始日期2023-03-06

申办/合作机构

广州诺诚健华医药科技有限公司

NCT05399030 / Completed临床1期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Single and Multiple Ascending Dose Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ICP-332 in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, single and multiple ascending dose phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ICP-332 in Healthy Subjects

开始日期2021-08-14

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

100 项与 ICP-332 相关的临床结果

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100 项与 ICP-332 相关的转化医学

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100 项与 ICP-332 相关的专利（医药）

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项与 ICP-332 相关的新闻（医药）

2024-06-26

·诺诚健华

科学驱动创新诺诚健华首次亮相中国-亚欧博览会

2024年6月26日，中国北京——第八届中国-亚欧博览会于6月26日至30日在新疆乌鲁木齐举办。作为北京商务局牵头组织的北京展区专精特新企业代表，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）以“科学驱动创新”为发展理念，携最新研发成果首次亮相中国-亚欧博览会。在5号馆的北京投资合作展区，诺诚健华重点展示了公司在血液瘤和自身免疫性疾病领域的核心管线，包括新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）、新型TYK2抑制剂ICP-332、新型BCL2抑制剂ICP-248和抗CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）。作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼已在中国和新加坡获批上市。奥布替尼在中国获批三项适应症：既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL），由此成为中国首个且唯一获批针对MZL的BTK抑制剂，这三项适应症都已纳入中国国家医保。奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点占有率近100%，个体间差异小，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。鉴于奥布替尼高选择性和良好的安全性，公司正在中国和全球开展奥布替尼治疗多种自身免疫性疾病的临床研究，包括原发免疫性血小板减少症（ITP）、治疗系统性红斑狼疮（SLE）等，目前开发进度在全球处于领先。ICP-332是诺诚健华自主研发的高选择性新型口服TYK2抑制剂。ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到主要终点，展示了卓越的疗效和安全性。ICP-332对比治疗 AD 患者的不同类别/MoA的疗法显示最佳疗效（非头对头比较）。公司正在中国启动ICP-332治疗AD的 III期临床，也在美国进入临床。目前全球尚无TYK2抑制剂获批治疗AD，诺诚健华的开发进度全球领先。ICP-248是诺诚健华自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂。 ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克剂量下患者全部达到客观缓解，完全缓解率（CR）为50%。坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市许可申请（BLA）最近在中国获受理，并纳入优先审评。此前，坦昔妥单抗治疗方案已在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用。自2015年成立以来，诺诚健华始终坚持高质量发展，为解决患者未满足的医疗需求而不懈努力。公司拥有一支具有丰富研发、临床开发、生产和商业化经验的人才团队，构建了一体化的生物医药创新平台，打造了强大产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。凭借卓越的创新能力，诺诚健华荣获多项荣誉资质认定，包括国家高新技术企业、国家级“专精特新”小巨人企业、北京知识产权示范单位等。第八届中国-亚欧博览会由商务部、外交部、中国贸促会、新疆维吾尔自治区人民政府共同主办。自2011年以来，中国-亚欧博览会已发展成为推进丝绸之路经济带核心区建设的重要平台，形成了一批具有影响力和示范性合作成果，为推动中国和亚欧国家深化经贸合作、增进人文交流发挥了积极作用。关于诺诚健华诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。详情请点击公司官网：www.innocarepharma.com。

上市批准优先审批临床2期临床3期申请上市

2024-06-11

·诺诚健华

诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332获美国FDA批准开展临床研究

2024年6月11日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂。ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，展示了卓越的疗效和安全性。ICP-332对比治疗 AD 患者的不同类别/MoA的疗法显示最佳疗效（非头对头比较）。详细的临床数据在2024年美国皮肤病学会年会（AAD）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。目前全球范围内尚无TYK2抑制剂获批治疗AD。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造了一系列差异化的自身免疫性疾病管线，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制剂）、ICP-923（IL-17口服小分子抑制剂）等，这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。我们将加快临床开发，期待我们的创新疗法早日造福全球自身免疫性疾病患者。”关于诺诚健华诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

临床2期临床1期

2024-06-11

·BioSpace

InnoCare Announces Clearance of Clinical Trial of TYK2 Inhibitor ICP-332 by U.S. FDA

BEIJING--(BUSINESS WIRE)-- InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), a leading biopharmaceutical company focusing on the treatment of cancer and autoimmune diseases, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the Investigational New Drug (IND) application for the Company's novel TYK2 (Tyrosine Kinase 2) inhibitor, ICP-332. ICP-332 is a potent and selective TYK2 inhibitor. ICP-332 achieved multiple efficacy endpoints in the China Phase II study for the treatment of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), demonstrating an outstanding efficacy and safety profile. ICP-332 showed better efficacy pro different classes/MoAs of therapies for the treatment of AD patients (not a head-to-head comparison). The detailed data was presented at the 2024 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting as a late-breaking oral presentation. Currently, no TYK2 inhibitors have obtained marketing approval for the treatment of AD anywhere in the world. As a non-receptor tyrosine kinase, TYK2 is a member of the JAK kinase family, which is an important kinase on the JAK-STAT signaling pathway and plays an important role in the pathogenesis of inflammatory diseases. Dr. Jasmine Cui, Co-founder, Chairwoman and CEO of InnoCare, said, "InnoCare is dedicated to targeting the global frontier in autoimmune therapy by focusing on B-cell and T-cell pathways. We have developed robust pipeline of differentiated therapeutics for autoimmune disease with significant market potential worldwide, including orelabrutinib (BTK inhibitor), ICP-332 (TYK2-JH1 inhibitor), ICP-488 (TYK2-JH2 inhibitor) and ICP-923 (IL-17 small molecule inhibitor). We are committed to accelerating clinical development and look forward to our innovative drugs benefiting patients with autoimmune diseases as early as possible." About InnoCare InnoCare (HKEX: 09969; SSE: 688428) is a commercial stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing first-in-class and/or best-in-class drugs for the treatment of cancer and autoimmune diseases with unmet medical needs in China and worldwide. InnoCare has branches in Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, and United States. View source version on businesswire.com: Contacts Media Chunhua Lu 86-10-66609879 chunhua.lu@innocarepharma.com Investors 86-10-66609999 ir@innocarepharma.com Source: InnoCare Pharma View this news release online at:

临床2期临床申请临床结果

100 项与 ICP-332 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2023-03-18
银屑病	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Corporate Publications 人工标引	临床2期	特应性皮炎	75	ICP-332 80毫克组	鹽遞鹽顧積膚簾衊鬱鏇(選獵艱網廠醖餘鏇餘積) = 窪選鹽鏇鏇獵願膚憲鬱簾憲構顧醖積構網鏇鹹 (遞鬱願醖餘襯廠鹽憲鹹 ) 达到更多	积极	2024-03-11
				ICP-332 120毫克组	鹽遞鹽顧積膚簾衊鬱鏇(選獵艱網廠醖餘鏇餘積) = 顧繭鑰鏇製齋鏇鏇簾獵簾憲構顧醖積構網鏇鹹 (遞鬱願醖餘襯廠鹽憲鹹 ) 达到更多
Corporate Publications 人工标引	临床2期	特应性皮炎	-	ICP-332 80mg	製觸簾鑰鬱衊願願淵淵(鹽獵範糧壓範醖遞願壓) = 顧餘繭構築糧鏇鹹鑰範簾襯憲積鑰遞鑰窪顧鏇 (餘鏇衊壓網衊鹹網鹽觸 ) 达到更多	积极	2023-12-17
				ICP-332 120mg	製觸簾鑰鬱衊願願淵淵(鹽獵範糧壓範醖遞願壓) = 襯築膚網網壓壓網壓遞簾襯憲積鑰遞鑰窪顧鏇 (餘鏇衊壓網衊鹹網鹽觸 ) 达到更多
NCT05399030 (NEWS) 人工标引	临床1期	-	8	ICP-332	醖艱築鬱襯簾鑰遞積積(壓簾觸構願糧遞遞簾膚) = 安全且具有良好耐受性鹽遞齋壓醖鹹膚範範淵 (鑰餘顧積齋襯選願簾衊 )	积极	2022-08-21
				Placebo