从IND到BLA：生物药工艺优化与降本、工艺表征和上市申报策略

2024-06-03

临床申请信使RNA临床3期疫苗核酸药物

中国生物创新药正以快速发展的势头崛起，即将迎来空前的大市场。中国生物药，尤其是各类抗体药，正在经历一场空前的BLA浪潮。随着更多的生物药产品在国内外进入临床中后期，以及我国生物药上市法规的变革和医药价格改革带来法规环境和终端需求的变化，机遇背后隐藏的诸多挑战也日益浮现。对于临床中后期的生物药产品：如何精准控制和优化生物药的生产成本，构建企业在药品市场的竞争力？如果理解药学变更法规和制定药学变更研究策略？如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册？如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求？为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点，药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀请到抗体工艺开发和MSAT部总监Rubin Jiang，药政注册部高级总监Tina Yu和中国质量保证部AVP Fanny Fan于6月20日做客线上直播间，助力企业了解生物药产品在临床阶段的优化，快速将项目推进至BLA，以期帮助国内优秀品种早日进入国际市场。关于金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗（CGT）解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报，以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案，包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证，以及稳定性研究，赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……