数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
NMPA批准国产
ALK多激酶抑制剂
“
依奉阿克
”上市
2024-06-20
·
精准药物
上市批准
临床3期
临床结果
近日,国家药品监督管理局(“NMPA”)批准
正大天晴
申报的1类创新药
枸橼酸依奉阿克胶囊
(商品名:
安洛晴
)上市,用于未经
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
治疗的
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 这是2024年以来
正大天晴
获批的第三款1类创新药,也是中国第三款获批上市的国产
ALK
抑制剂。 关于依奉阿克
依奉阿克(TQ-B3139,CT-1139)
CT
-1139)是
正大天晴
与
首药控股
联合开发的
c-Met/ALK
ALK
/
ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂
,由
首药控股
负责化合物分子的设计与优化,由
正大天晴
进行临床阶段开发。临床前数据表明,其对
EML4-ALK
融合细胞株的抗
肿瘤
活性是
克唑替尼
的约5倍,并可能对
ALK-TKI
ALK
-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感;此外,
TQ-B3139
在
c-MET
激活导致的获得性耐药中优于
克唑替尼
。 在一项依奉阿克一线治疗
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床中,截至2022年8月31日,根据独立评审委员会(IRC)评估,结果显示: 依奉阿克对比
克唑替尼
的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。 针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比
克唑替尼
患者客观缓解率(ORR)分别为78.95% 和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。 该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。 关于
ALK
抑制剂
ALK
是一种受体酪氨酸激酶,与血液、间质和实体三大类型
肿瘤
相关。研究显示,约5%~7%的
非小细胞肺癌
患者体内
肿瘤
染色体
EML4
基因外显子与
ALK
基因外显子融合,形成
EML4-ALK
融合酪氨酸激酶,
EML4-ALK
融合变异体具有高度的致癌性,且
ALK
在多种
肿瘤
细胞中高表达。
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC约占全部
NSCLC
的3%-7%,这类患者中有多达40%在确诊时伴有脑转移。
ALK
突变有很强的排他性,当它突变时,其他驱动基因往往不会发生变异。 目前,已有三代
ALK
抑制剂合计十款产品获批,其中一代
ALK抑制剂克唑替尼
ALK
抑制剂克唑替尼于2013年在国内获批,第一个二代
ALK抑制剂塞瑞替尼
ALK
抑制剂塞瑞替尼于2018年在国内获批。约50%的患者在接受目前可用的第一代或第二代
ALK
TKI治疗后出现耐药突变。 部分
ALK
抑制剂的竞争格局 根据弗若斯特沙利文,中国
ALK
抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力,2024 年至2030 年中国
ALK
抑制剂市场的复合年增长率为11.4%,2030 年中国
ALK
抑制剂市场预计达到138.8 亿元。 关于
中国生物
上半年获批的三款
肺癌
创新药
肺癌
是全球范围内发病率和病死率最高的
恶性肿瘤
,其中
非小细胞肺癌(NSCLC)
占比超过80%。
EGFR
、
KRAS
、
ROS1
、
BRAF
、
HER2
、
RET
等驱动基因突变是
NSCLC
发生和维持的主要原因之一,临床上针对不同的驱动基因已开发对应的靶向药物。 除
依奉阿克
外,公司上半年获批的另外两款
肺癌
创新药分别是
富马酸安奈克替尼胶囊
和
贝莫苏拜单抗注射液
。 1、
安奈克替尼
安奈克替尼(TQ-B3101)
是由
正大天晴
自主研发的一种靶向
ROS1
、
ALK和c-MET的小分子受体酪氨酸激酶抑制剂
ALK
和c-
MET
的小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,是
克唑替尼
通过吡啶环结构修饰的衍生物。2024年4月30日,NMPA批准
富马酸安奈克替尼胶囊
(研发代号:
TQ-B3101
,商品名:
安柏尼
)的上市申请,成为首个获批用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。 2023年6月,该药物用于既往未接受或接受过化疗治疗的
ROS1
融合阳性晚期NSCLC患者一线治疗的I/II期临床研究成果,全文在线发表于权威期刊《信号转导与靶向治疗》(影响因子:39.3)。结果显示:111例疗效可评估患者的ORR为80.2%(95% CI 71.5%,87.1%),其中1例完全缓解(CR)、88例部分缓解(PR)。其中109例患者的靶病变的体积较基线缩小,中位DoR为20.3个月(95% CI 11.0, 26.1)。观察到48例PFS事件,中位PFS为16.5个月(95% CI 10.2,27.0)(图2), 6个月PFS率达到83.2%(95%CI 74.6%, 89.0%),12个月PFS率达到53.8%(95%CI 42.7%, 63.6%)。在安全性上,不良事件主要是肝脏毒性和血液毒性,3级及以上不良事件发生率低,无3级或更高级别的眼毒性和神经毒性,治疗相关不良事件可通过减量或暂时用药及对症支持治疗控制,无治疗相关的死亡发生。 2、
贝莫苏拜单抗
贝莫苏拜单抗(TQB2450)
是
正大天晴
自主研发的一款全新序列的创新人源化抗
PD-L1
单克隆抗体,可阻止
PD-L1
与T细胞表面的
PD-1
和
B7.1
受体结合,使T细胞恢复活性,从而增强免疫应答,被认为具有多种
肿瘤
的治疗潜力。2024年5月9日,NMPA批准
贝莫苏拜单抗注射液
(商品名:
安得卫
)的上市申请,联合
盐酸安罗替尼胶囊
、
卡铂
和
依托泊苷
用于
广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)
患者的一线治疗。 2023年世界肺癌大会(WCLC)上,公司公布了一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示,截至2022年5月14日,入组接受
贝莫苏拜单抗
联合
安罗替尼
、
卡铂
和
依托泊苷
四药联合方案治疗的246例广泛期
SCLC
患者, mPFS达6.9个月,mOS达19.3个月,而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月,差异显著。这是是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期SCLC治疗中的首次成功,也是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。 关于
中国生物
中国生物制药
是
正大集团
旗下公司之一,其子公司包括
正大天晴
、
泰德制药
、
正大丰海
、
正大清江
、
连云港润众
及上海通用等,并有海外子公司
InvoX
等。 2018-2023 年公司营业总收入从209.51 亿元增长至263.76 亿元,年均复合增长率达4.57%,剔除正大青岛收入,2023 年相比2022 年公司营业总收入同比增长0.65%,在集采和疫情双重压力下,公司收入依然实现稳步增长。 自2018 年-2023年,公司
肿瘤
领域的业务收入从31.88 亿元增长至88.01 亿元,年均复合增长率达22.52%。公司以
肝病
药物起家,随着公司战略重心的变化,
肿瘤
药物的收入占比在2022 年超过
肝病
领域,成为公司最大的业务板块。 2018-2023 年公司收入结构 据不完全统计,公司共有46个
肿瘤
领域的创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段,包括3个产品处在上市申请阶段,4 个产品处在临床III 期,8个产品处在临床II 期,31个产品处在临床I期,2个产品处在临床申请阶段。另外,公司还有14个
肿瘤
领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上开发阶段。 公司部分
肿瘤
创新药管线 参考资料 1、公司官网 2、银河证券、华创证券、海通证券、民生证券 声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删! 长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
正大天晴药业集团股份有限公司
首药控股(北京)股份有限公司
中国生物技术股份有限公司
[+7]
适应症
转移性非小细胞肺癌
肿瘤
ALK阳性非小细胞肺癌
[+6]
靶点
ALK
PCYT1A
EML4-ALK
[+11]
药物
酶抑制剂 (和其瑞医药)
枸橼酸依奉阿克
c-MET(Syndivia)
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务