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先声
、
君实
新冠药同日获批!下一个撞线的是谁?
2023-01-30
·
药智网
临床3期
申请上市
上市批准
紧急使用授权
近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准
海南先声药业有限公司
申报的1类创新药先诺特韦片/
利托那韦片
组合包装(商品名称:
先诺欣
)、
上海旺实生物医药科技有限公司
申报的1类创新药氢溴酸氘
瑞米德韦片
(商品名称:
民得维
)上市。上述两款药物均为口服小分子
新冠病毒感染
治疗药物,用于治疗
轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)
的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。01获批的两款国产新冠药开工之际,药监部门率先给行业送上重磅大礼——附条件批准了两款国产新冠药。刚刚获批的两款,加上此前在国内获得附条件批准的新冠口服药——
辉瑞
的
Paxlovid
(3CL蛋白酶机制)、
真实生物
的
阿兹夫定
片(RdRp机制)和
默沙东
的
莫诺拉韦胶囊
(RdRp机制),国内的新冠口服药已达5款。从作用机制来看,国内获批的新冠口服药主要有
RdRp
机制和3CL蛋白酶机制,基本上平分秋色。据了解,本次批准的先诺欣为首个国产3CL抑制剂,其中先诺特韦(SIM0417)针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量
利托那韦
联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。先诺欣III期注册临床研究是全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。这11种目标
COVID-19
症状包括:
咳嗽
、
鼻塞
或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或
呼吸困难
、
头痛
、
感觉发热
或
发热
、寒战或颤抖(或畏寒)、
肌肉或全身疼痛
(或酸痛)、
恶心
、
呕吐
、
腹泻
。研究结果证实,
先诺欣
对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效,有显著的临床疗效。先诺欣是国产3CL抗新冠药中进度最快的。2021年11月17日,
先声药业
与
中国科学院上海药物研究所
、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日,先诺特韦首次获批临床,用于治疗
新冠感染
,成为首款获批临床的国产3CL蛋白酶抑制剂。而另一款获批的抗新冠药——
君实生物
的
民得维
(
氢溴酸氘瑞米德韦片
,研发代号
VV116
)为
RdRp
抑制剂,为
瑞德西韦
氘代衍生物。
VV116
是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。
VV116
是目前唯一一款与
辉瑞
PAXLOVID
进行头对头试验并证明了非劣效果的国产新冠药。2021年11月,
VV116
的新药临床试验申请(IND)获得NMPA批准。2022年12月29日,全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了
君实生物
VV116
“头对头
辉瑞
PAXLOVID
”3期临床试验结果。结果表明:对于有高危因素的轻中度COVID-19成人患者,在至持续临床康复时间方面,
VV116
非劣于
PAXLOVID
,且不良事件更少。这是NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。据了解,
VV116
由
中国科学院上海药物研究所
、
中国科学院武汉病毒研究所
、
中国科学院新疆理化技术研究所
、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)和
君实生物
共同研发。此外,
君实生物
与
旺山旺水
共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。其实早在2021年,
VV116
已经在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。02那些排队获批的新冠药这些附条件获批的新冠药有的已经进入医保。据此前医保局消息,2023年共有阿兹夫定片、
Paxlovid
、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序,参与了谈判。其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,
Paxlovid
因生产企业
辉瑞投资有限公司
报价高未能成功。虽然
Paxlovid
未能通过谈判纳入医保目录,但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒
感染
患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求,《
新型冠状病毒感染
诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物,包括
Paxlovid
、
阿兹夫定
片、
莫诺拉韦胶囊
、散寒化湿颗粒等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。价格方面,1月18日,新版国家医保目录发布。据
真实生物
当日发布的消息,阿兹夫定片正式纳入国家医保药品目录,医保价格为11.58元/片/3毫克。此前,
辉瑞
Paxlovid
的医保支付价格下调至1890元/盒。新上市的新冠药们会以多高的价格上市?此前
先声药业
相关负责人向媒体透露,“先诺欣前期数据显示安全性良好,如果该药物作为第一个上市的国产3CL靶点药物,在国内研发、生产、运输等成本均低于
辉瑞
的
Paxlovid
。”新冠药的保障将越来越充足,除已经附条件获批的5款,国内还有大量的新冠候选产品处于临床当中。其中以3CL蛋白酶抑制剂最多,多达10款,
众生睿创
紧随在
先声药业
之后,以及日本盐野义
ensitrelvir(恩赛特韦)
在国内也处于临近获批阶段,中国生物制药获得其在中国内地的独家市场推广权。1月2日,
众生药业
公告称其控股子公司
众生睿创
用于治疗轻型和普通型
SARS-CoV-2感染
患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的
RAY1216片
,已经按临床方案要求,完成全部病例数入组。此外,在3CL蛋白酶抑制剂研发格局中,还有
前沿生物
、
广生堂
、
远大医药
、
歌礼制药
的也在推进临床当中。1月16日
歌礼制药
在港交所公告,
新冠口服蛋白酶(3CLpro)
抑制剂ASC11联合100毫
克利托那韦片
的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。更多的玩家在IND阶段或者更前,比如
谷森医药
、
信立泰
、
石药集团
、
西湖大学
等等。
RdRp
抑制剂的玩家相较更少并且进度基本已经推进至临床后期。目前进度最快的为
科兴制药
的
SHEN26
。1月2日,
科兴制药
发布公告称,其全资子公司
深圳科兴药业
的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组,该II期临床研究主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。
歌礼制药
的
ASC10(RdRp抑制剂)
ASC10(RdRp
抑制剂)紧跟其后,去年12月
歌礼
公告该产品取得积极I期临床结果。此外还有其他作用机制的抗新冠药正在研究当中。最快的要数
德恩鲁胺
,这是一款和
普克鲁胺
类似的
AR
拮抗剂,是
海创药业
的核心产品。根据
海创药业
的招股书,
HC-1119
用于
COVID-19
住院患者的治疗于2021年7月获得ANVISA批准在巴西进入II/III期临床试验,预计于2022年2月向巴西ANVISA递交EUA,预计2022年6月递交NDA。不过目前未有更新消息公布。声明:本文1月29日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
上海旺实生物医药科技有限公司
石药集团有限公司
歌礼药业(浙江)有限公司
[+24]
适应症
病毒感染
新型冠状病毒感染
咳嗽
[+9]
靶点
RdRp
SARS-CoV-2 3CLpro
AR
药物
利托那韦
先诺特韦/利托那韦
氢溴酸氘瑞米德韦
[+10]
标准版
¥
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