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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1961-08-11 |
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最高研发阶段临床1期 |
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最高研发阶段临床申请批准 |
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评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂(规格:1.25微克/揿)与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心,开放,随机,单剂量,四周期,两序列,完成重复交叉生物等效性试验
研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂(1.25微克/揿)与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂(1.25微克/揿)在健康参与者体内的药代动力学特征,评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。
评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇吸入喷雾剂(规格:20 μg-100 μg/揿)与参比制剂(COMBIVENT®RESPIMAT®)(规格:20 μg-100 μg/揿)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
主要试验目的:研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂(规格:20 /100 微克/揿,南昌谷森生物制药有限公司生产)与参比制剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂(商品名COMBIVENT®RESPIMAT®规格:20 /100 微克/揿;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂(规格:20 /100 微克/揿)和参比制剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂(商品名COMBIVENT®RESPIMAT®)(规格:20 /100 微克/揿)在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征,评价空腹状态下经口强吸入两种制剂的生物等效性
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CIS2023 聚焦举办时间丨2023年5月25-26日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网9大主题论坛创新药 505(b)2 仿制药分论坛一 新药发现与设计分论坛二新药原料药开发分论坛三新药制剂与分析分论坛四多肽药物研发与产业化分论坛五505(b)2&高端制剂分论坛六复杂注射剂研发分论坛七吸入剂开发分论坛八仿制药制剂,法规与临床分论坛九仿制药分析与质量参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01CIS2023 赞助商02CIS2023 已确定嘉宾03会议话题全体大会◆ 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨俞雄,名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会◆ 国内创新药研发走稳国际化,拥抱国际市场面临的挑战张连山,副总经理兼全球研发总裁,恒瑞医药◆ 创新药物研发中的新趋势和新技术◆ 未来仿制药发展,如何创造一个更有效并且可持续的发展模式论坛一 新药发现与设计◆ 药物治疗靶点的开发与验证段建新,董事长,艾欣达伟医药◆ 生物技术在药物研发的靶标发现和确证应用陈庚辉,CEO,上海泽德曼医药◆ 小分子化合物高通量筛选/合成策略 -Chemspeed 自动化解决方案杜世振,产品经理,力扬企业有限公司◆ 小分子化合物的设计、生成和优化张寅生,药物研究院副院长,正大天晴药业集团◆ 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析向家宁,创始人/CSO,凯瑞康宁◆ 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物?◆ 药物先导化合物的发现和优化田元,副总裁,凯复医药◆ 化学空间(Chemical Space)理论下的多肽创新药的智能药物设计何润泽,董事长,上海胜普泽泰医药◆ 优化ADC药物小分子部分设计的主要考量狄维,副总经理,北京海步医药◆ 开发同类最优小分子抗肿瘤创新药徐英霖,董事长/CEO,徐诺药业◆ 靶向KRAS-ERK肿瘤经典通路小分子抑制剂的开发单波,首席科学官,德琪医药◆ 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展黄才古,创始人、董事长兼CEO,谷森医药◆ 靶向RNA的小分子发现李杰,首席科学官,勤浩医药◆ AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性,如何平衡与磨合论坛二 新药原料药开发◆ 药物专利保护和规避策略之一:创新合成工艺周伟澄,研究员,上海医药工业研究院◆ 如何在早期开发出具有稳健生产工艺的API张霁,首席科学家,东阳光药业◆ 小分子新药合成工艺的设计,选择,优化与创新钟永利,首席技术官,凌凯医药◆ 原料药不同阶段分析方法的开发和验证赵金富,总监,强生◆ API杂质结构的确证和杂质谱研究◆ 原料药杂质限度的设定◆ QbD理念在整个API工艺中的应用滕尚军,前副总经理,亚盛医药◆ API稳定性研究◆ 诺欣妥中的Sucubitril 的新路线/工艺的研发和放大过程顾星贤,Associate Director,Science &Technology,Novartis◆ 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究◆ 优化药物API固体形态,进行风险控制刘岩,副教授,华东理工大学药学院◆ 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度蔡挺,教授,中国药科大学◆ 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉,结晶,酶生物催化,金属催化以及连续化生产◆ 如何开发合适的工艺路线,提高效率降低成本?论坛三 新药制剂与分析◆ 创新制剂新药的立项漫谈,思考与案例章新,董事长,鑫稳生物医药◆ 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略◆ 创新分析技术在特色辅料研究中的应用李宇翔,市场经理,赛默飞世尔◆ NDA中美双报的CMC策略杜争鸣,联合创始人/CTO,奥瑞药业◆ 早期从CMC角度分析创新药的成药性◆ 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期◆ 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略张明平,副总经理,苏州瑞博生物◆ 复方制剂开发:以科学、基于风险的方法灵活设计药物生命周期战略王新峰,全球SME,赛默飞Patheon™制药服务◆ 晚期关键临床时的新药制剂研发及法规要求吕东浩,美国锐格斯公司创始人及首席咨询官,前 FDA CMC 审评官◆ ICH指导原则关于新药制剂稳定性◆ 创新药不同研发阶段的质量控制标准唐清林,质量副总裁,迪哲医药◆ 创新药临床期间制剂相关变更评估与策略郭玉申,副总裁,亚虹医药◆ 抗抑郁新药创新策略葛建,药学副总裁,润佳医药◆ 创新药从CMC角度的生命周期管理论坛四 多肽药物研发与产业化◆ 抗病毒多肽药物研发的进展与展望姜世勃,复旦大学教授,美国微生物科学院院士◆ 多肽偶联药物研究进展徐寒梅,创始人,南京安吉生物◆ GLP-1类多肽药物的研究开发李新宇,副总经理,深圳市健元医药◆ 多肽鼻喷雾剂预防大流行风险病原体疾病应用前景分析唐洋明,副总裁,深圳翰宇药业◆ 连续流动微化工技术在多肽合成中的应用苏贤斌,教授,南京工业大学◆ 多肽合成的新技术-多肽全合成◆ 多肽新药开发的临床进展马亚平,董事长,深圳深创生物◆ 多偶联新药的作用机理和临床研究邵军,首席运营官,同宜医药◆ 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读李建明,总经理,海南双成药业◆ 多肽药物的分析手段与质量控制◆ 多肽合成的新技术-翻译后修饰◆ 多肽制剂的新技术◆ 多肽药物的分析方法和质量控制王良友,总工程师,苏州天马集团天吉生物◆ 肽库,肽阵列,多肽蛋白组学与多肽信息学论坛五 505(b)2&高端制剂◆ 我国高端制剂发展战略思考陆伟跃,教授,复旦大学药学院◆ 面临同质化改良型新项目的竞争,如何进行差异化立项张浩,董事长,上海椿安生物医药◆ 改良型创新药立项:以市场销售回顾过去10年美国上市的505b2类改良型创新药的成功与失败Yong Qiu,SVP of R&D,安成国际药业股份有限公司◆ 505b2中美成功案例差异王龙,注册和商务副总裁,上海奥全◆ 改良新药的注册与申报资料常见问题陈洪,副总经理,成都苑东生物◆ 高端制剂的质量研究思路与经验分享◆ 改良型创新研发中的主要风险以及定量药理学数据指导下的风险控制赵大川,首席科学官,越洋医药◆ 高端制剂药学研究要点分析◆ 液体灌装软硬胶囊产品开发,提高生物利用度和改良型新药刘志,制剂研究院副院长,华海药业◆ Drug delivery in women health杨霖,中国研发负责人,辉凌医药◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计王诺,首席技术官,Brillian Pharma◆ 鼻腔给药系统的研究周建平,教授,中国药科大学◆ 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享◆ 高端制剂的临床研究设计论坛六 复杂注射剂研发◆ 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势孙考祥,制剂研究中心副总裁,绿叶制药集团◆ 注射用混悬液的制剂工艺及质量要求朱武欣,新产品开发负责人,赛诺菲◆ 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用胡勇刚,首席科学家,普萃超临界◆ 4040弹性体介绍—质量源于设计,性能全面提升刘倩,资深技术专家,西氏医药包装◆ 复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌,教授,中国药科大学◆ 纳米粒递药技术的发展◆ 无菌喷雾干燥:注射用粉剂的下一篇章赵俊兴,首席科学家,浙江医药◆ 纳米脂质注射剂--从研发到产业化的挑战徐宇虹,创始人,杭州高田生物◆ 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择王传跃,创始人/总经理,浙江美华鼎昌◆ 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响陈涛,原西安力邦医疗产业集团总裁,西工大生命学院教授◆ 冻干技术与复杂高端注射剂刘恒利,研发中心负责人,凯信远达医药◆ 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点宋庆国,技术发展高级总监,健进制药◆ 凝胶缓释药物递送平台罗亮,创始人/首席科学家,武汉百纳礼康◆ 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略论坛七 吸入剂开发◆ 改良型吸入制剂开发的难点分析吴传斌,创始人,新济药业◆ 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略侯曙光,首席教授,成都中医药大学◆ 用于肺部和鼻腔输送的新技术毛世瑞,教授,沈阳药科大学◆ 全球呼吸药物产品分析,吸入剂的未来需求及面临的挑战陈永奇,董事长,瑞思普利医药◆ 吸入制剂的仿生与仿真技术及智能吸入器在慢性呼吸道疾病治疗中的应用佟振博,教授,东南大学◆ 开发通用吸入产品的挑战◆ 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用论坛八 仿制药制剂、法规与临床◆ 制剂处方工艺开发中的关键工艺点确定魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药◆ 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析鄢启平,上海强生制药有限公司,产品开发负责人◆ 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点◆ 日本药物研发的现状,特色与实例浅析刘世成,董事长,上海惠佰睿生物医药◆ 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点◆ 混悬液仿制药药学研发的考量◆ 仿制药品的生命周期维护和变更管理金顺,法规负责人,Sandoz◆ ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响曹家祥,总裁及首席科学家,Abravit Biophar◆ 生物等效的失败原因解析贺晴,主任药师,无锡市人民医院◆ 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析◆ 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺◆ 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略◆ 药品注册临床试验核查典型案例介绍李帅,药品审评员,上海药品审评核查中心◆ 中美双报对生物等效研究的要求和策略论坛九 仿制药分析与质量◆ 分析方法开发和转移的解读和思考周立春,药典委员委员,北京市药品检验鉴定研究所◆ 梯度分析方法开发的注意点陈洪,副总经理,苑东生物◆ 新型膏剂包装技术解决方案符坚,研发技术总监,苏州海顺包装材料有限公司◆ 质量研究发补回复与案例分享高青,主任药师,北京市药品检验鉴定研究所◆ Alliance iS开启智慧型液相色谱新纪元陆金金,制药市场经理,沃特世科技(上海)有限公司◆ 怎么确认和验证溶剂残留的方法◆ 质量体系对制药工业的作用严子梦,前首席科学官,华氏医药◆ ICH Q14&Q2解读和实例分析吴四清,创始人,湖南九维生物◆ ICH M7和基因毒杂质控制策略汤伟彬,总经理助理/质量研究总监,珠海润都制药◆ 分析方法准确度和精密度合并评价应用示例徐菊芳,分析总监,长风药业◆ 有关物质方法开发优化及其在标准制订中的关注点谢升谷,副主任药师,浙江省食品药品检验研究院◆ 研发分析与商业化QC的衔接田芸,副总经理,普霖贝利◆ 原料药DMF常见质量问题和回复策略乔智涛,二分院COO,苑东生物◆ 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析商务合作:Luke Xia手机:16628567478媒体合作:Linda Liu微信:15102165303目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
CIS2023 聚焦举办时间丨2023年5月25-26日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网9大主题论坛创新药 505(b)2 仿制药分论坛一新药发现与设计分论坛二新药原料药开发分论坛三新药制剂与分析分论坛四多肽药物研发与产业化分论坛五505(b)2&高端制剂分论坛六复杂注射剂研发分论坛七吸入剂开发分论坛八仿制药制剂,法规与临床分论坛九仿制药分析与质量参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01CIS2022 赞助商02CIS2023 已确定嘉宾03会议话题全体大会◆ 国内创新药研发走稳国际化,拥抱国际市场面临的挑战◆ 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨◆ 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用◆ 未来仿制药发展,如何创造一个更有效并且可持续的发展模式论坛一 新药发现与设计◆ 药物治疗靶点的开发与验证段建新,董事长,艾欣达伟医药◆ AI技术在药物研发的靶标发现和确证应用◆ 小分子化合物的设计、生成和优化◆ 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析◆ 基于结构的药物设计方法和挑战◆ 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物?◆ 药物先导化合物的发现和优化邓永奇,创始人兼执行总裁,凯复医药◆ 化学空间(Chemical Space)理论下的多肽创新药的智能药物设计何润泽,董事长,上海胜普泽泰医药◆ 合成致死策略下的潜在治疗癌症的候选药物◆ 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展黄才古,创始人、董事长兼CEO,谷森医药◆ 靶向KRAS-ERK肿瘤经典通路小分子抑制剂的开发单波,首席科学官,德琪医药◆ 发现和开发小分子蛋白降解剂◆ 靶向RNA的小分子发现李杰,首席科学官,勤浩医药◆ AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性,如何平衡与磨合论坛二 新药原料药开发◆ 药物专利保护和规避策略之一:创新合成工艺周伟澄,研究员,上海医药工业研究院◆ 基因杂质的研究和控制◆ 如何在早期开发出具有稳健生产工艺的API张霁,首席科学家,东阳光药业◆ 原料药不同阶段分析方法的开发和验证◆ API杂质结构的确证和杂质谱研究◆ 原料药杂质限度的设定◆ API稳定性研究◆ QbD理念在整个API工艺中的应用◆ 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉,结晶,酶生物催化,金属催化以及连续化生产◆ 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究◆ 如何在一开始就选择最优势的盐型以提高药物API性质◆ 如何按照ICH要求完成API的工艺验证◆ 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度◆ 如何开发合适的工艺路线,提高效率降低成本?论坛三 新药制剂与分析◆ 早期从CMC角度分析创新药的成药性◆ 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略Dongmei Qiang,副总裁,益方生物◆ 合成,分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作◆ NDA中美双报的CMC策略◆ 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期◆ 特色辅料在制剂创新研究中的重要性◆ 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略张明平,副总经理,苏州瑞博生物◆ 在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则◆ 新药制剂中的降解杂质研究◆ ICH指导原则关于新药制剂稳定性◆ 创新药不同研发阶段的质量控制标准唐清林,质量副总裁,迪哲医药◆ 临床研究阶段CMC变更的风险分析与研究策略◆ 新药制剂研发中分析方法的建立与验证◆ 创新药从CMC角度的生命周期管理论坛四 多肽药物研发与产业化◆ 抗病毒多肽药物研发的进展与展望姜世勃,复旦大学教授,美国微生物科学院院士◆ 多肽偶联药物研究进展徐寒梅,创始人,南京安吉生物◆ 多肽天然化合物和多肽生物学方法◆ 多肽制剂的新技术◆ 多肽合成的新技术-多肽绿色合成◆ 多肽合成的新技术-多肽全合成◆ 多肽药物的分析手段与质量控制郑璐侠,生检室副主任,上海市食品药品检验研究院◆ 基于多肽的PDC药物研发进展与展望◆ 多肽结构的研究◆ 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读李建明,总经理,海南双成药业◆ 多肽合成的新技术-翻译后修饰◆ 多肽合成的新技术-多肽和蛋白偶联物◆ 多肽药物下游(纯化与分离工艺)◆ 肽库,肽阵列,多肽蛋白组学与多肽信息学论坛五 505(b)2&高端制剂◆ 全球改良型新药发展情况与国内发展对比◆ 我国高端制剂发展战略思考陆伟跃,教授,复旦大学药学院◆ 面临同质化改良型新项目的竞争,如何进行差异化立项张浩,董事长,上海椿安生物◆ 新剂型改良药物的研发策略及案例分析-2.2类◆ 改良新药的注册与申报资料常见问题陈洪,副总经理,成都苑东生物◆ 高端制剂的质量研究思路与经验分享◆ 渗透泵控释制剂及工艺开发案例分享◆ 热熔挤出制剂的立项与产业化策略◆ 高端制剂药学研究要点分析欧阳晖,首席技术官,因明生物◆ 高端制剂研发中辅料功能性和选择◆ 纳米制剂的立项与开发案例分享◆ 微球制剂开发的难点和研发策略◆ 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计论坛六 复杂注射剂研发◆ 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势孙考祥,制剂研究中心副总裁,绿叶制药集团◆ 注射用混悬液的制剂工艺及质量要求朱武欣,创新发展部负责人,赛诺菲◆ 复杂注射剂仿制的技术难点解析◆ 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用胡勇刚,首席科学家,普萃超临界◆ 复杂注射剂辅料选择和质控关注点◆ 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择◆ 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略◆ 长效注射剂或植入制剂的开发和BE研究的挑战及应对◆ 纳米粒递药技术的发展◆ 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计◆ 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点◆ 冻干技术与复杂高端注射剂刘恒利,研发中心负责人,凯信远达医药◆ 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响陈涛,原西安力邦医疗产业集团总裁,西工大生命学院教授◆ 纳米脂质注射剂--从研发到产业化的挑战论坛七 吸入剂开发◆ 全球呼吸药物产品分析,吸入剂的未来需求及面临的挑战◆ 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略侯曙光,首席教授,成都中医药大学◆ 用于肺部和鼻腔输送的新技术毛世瑞,教授,沈阳药科大学◆ 全球呼吸市场最新法规和标准分析◆ 鼻腔给药——表征赋形剂对药物吸收的影响◆ 开发通用吸入产品的挑战◆ 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用论坛八 仿制药制剂、法规与临床◆ 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略◆ 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析◆ 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点◆ 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点◆ 混悬液仿制药药学研发的考量◆ 针对新冠疫情的小分子药物研发进展和仿制药布局◆ 仿制药品的生命周期维护和变更管理金顺,法规负责人,Sandoz◆ ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响◆ 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析◆ 生物等效的失败原因解析◆ 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺◆ 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略◆ 复杂仿制药现场检查要点及核查现场的缺陷分享◆ 中美双报对生物等效研究的要求和策略论坛九 仿制药分析与质量◆ 分析方法开发和转移经验分享◆ 分析方法的稳健性和耐用性◆ 梯度分析方法开发的注意点◆ 强降解试验的具体操作◆ HPLC方法开发实例分享◆ 怎么确认和验证溶剂残留的方法◆ 有关物质方法开发和优化◆ ICH Q14&Q2解读和实例分析吴四清,创始人,湖南九维生物◆ ICH M7和基因毒杂质控制策略◆ 分析方法准确度和精密度合并评价应用示例徐菊芳,分析总监,长风药业◆ 稳定性研究中杂质的控制策略◆ 分析方法变更管理的注册要求◆ 质量研究发补回复技巧◆ 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析商务合作:Luke Xia手机:16628567478媒体合作:Linda Liu微信:15102165303目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
2023年开工后的第一周,国产新冠药打响开工“第一枪”,随后,医药圈进入了热火朝天的财报季,MNC公司财报和国内药企预告纷纷发布,股市也在红绿转换间徘徊。进入疫情后的“新纪元”,创新药是复苏了还是仍需时间调整?MNC们业绩高歌猛进和增长下滑的两极趋势背后,在研管线和“重磅炸弹”有哪些变化?那些BD交易榜上赫赫有名的biotech,又会在2023年被哪些大药企收入囊中,中国药企能分一杯羹吗?以上这些问题,都能在E药经理人过去一周的相关文章中找到答案。政策动态多省任命疾控局局长,曾晓芃履新北京疾控局2021年5月13日,国家疾控局在北京正式挂牌,目前已有多省份、多市县成立疾控局。近日,北京市卫健委官网公开信息显示,曾晓芃任市卫生健康委党委委员、副主任(兼),市疾控局局长,市疾控中心党委副书记、主任。北京市疾病预防控制中心官网显示,曾晓芃为中共党员,博士,主任技师。2009年入选“北京市卫生系统高层次卫生技术人才学科骨干”。曾参与奥运会等重大公共卫生保障,主持多项科技部“十五”和“十一五”国家科技攻关和支撑计划等课题研究与国家标准的制定,共发表中英文学术论文70余篇,主编4部专著,参与起草国家推荐性标准36项,行业标准10项。兼任健康中国行动推进委员会专家咨询委员会委员、国家卫生健康委员会卫生有害生物防制标准专业委员会主任委员、农业农村部农药登记评审委员会委员、中国卫生有害生物防制协会专家委员会主任委员、中国控制吸烟协会青少年控烟专业委员会主任委员、健康北京行动专家咨询委员会副主任委员等十余项职务。目前已有多个省份任命了疾控局局长。2023年1月,福建省卫健委官网显示,张国安兼任福建省疾病预防控制局局长。2022年9月,韩金艳被任命为天津市疾病预防控制局局长。新冠口服药审批加速,先声、君实同日宣布获批!开工之际,药监部门率先给行业送上重磅大礼——附条件分别批准了先声药业商品名称:先诺欣)和君实生物(商品名称:民得维)的两款国产新冠药。加上此前在国内获得附条件批准的新冠口服药——辉瑞的Paxlovid(3CL蛋白酶机制)、真实生物的阿兹夫定片(RdRp机制)和默沙东的莫诺拉韦胶囊(RdRp机制),国内的新冠口服药已达5款。除已经附条件获批的5款,国内还有大量的新冠候选产品处于临床当中。其中以3CL蛋白酶抑制剂最多,多达10款,众生睿创紧随在先声药业之后,以及日本盐野义ensitrelvir(恩赛特韦)在国内也处于临近获批阶段,中国生物制药获得其在中国内地的独家市场推广权。众生药业、前沿生物、广生堂、远大医药、歌礼制药的新冠药还在推进临床当中,更多的玩家在IND阶段或者更前,比如谷森医药、信立泰、石药集团、西湖大学等等。此外还有其他作用机制的抗新冠药正在研究当中。最快的要数德恩鲁胺,这是一款和普克鲁胺类似的AR拮抗剂,是海创药业的核心产品。(关联链接:先声、君实新冠药同日宣布获批!接下来众生、盐野义、科兴……谁会率先撞线?)大型制药全球TOP10药企财报披露,2023MNC谁能坐上“药王”宝座又到财报披露季,全球TOP10格局将迎来何种变化?2022年,尽管已披露的8家跨国药企有6家都维持了营收的正增长,但较2021年“比谁风光”的基调已经相去甚远。在高基数、新冠产品褪去光环的背景下,跨国药企的回调是意料之中的事。根据他们的预计,2023年基调谨慎乐观,走向低位数增长,或者下降。纵观各大MNC,辉瑞以超千亿美元营收在2022年夺冠,但因两款新冠产品营收2023或将腰斩,整体营收即将面临下滑。辉瑞也随之下调了2023的业绩指引,并预测2023全年营收区间为670亿美元至710亿美元之间,低于市场预期。一个摆在辉瑞面前的重大挑战迫在眉睫,除了新冠产品,后续哪款产品能为辉瑞延续辉煌?如何采取措施应对2023年业绩可能产生的巨大滑坡?(关联链接:满江红!辉瑞2022“狂飙”千亿美元后,2023全球TOP1药企宝座或“流浪地球”)相较辉瑞,同比增幅居其次的默沙东似乎更有想象空间,“肿瘤霸主”罗氏未来之路则越走越难,2021年扭转下滑(+8%)之后,2022年营收维持了2%的增速,到2023年仍然是较低的个位数。同样的还有诺华,2022年营收转向负增长。过往的霸主罗氏和“千年老二”诺华早已不似从前,他们在艰难的处境中挣扎,并通过组织变革企图改变现状。更多药企面临何种情况呢?整体而言,相比2021年的“风光无限好”,2022年全球TOP10药企颇有“只是近黄昏”之意。(关联链接:全球TOP10药企财报!罗氏困境中高管洗牌,诺华苦求“重磅炸弹”,默沙东增速22%紧咬辉瑞!2023MNC谁能坐上“药王”宝座?)235家药企披露2022年业绩预告,近4成药企亏损2022年国内的药企“成绩单”预告业已出炉!从已经公布的企业年报预告业绩来看,2022年,药企中亏损公司占比和2021年相比进一步扩大。截至发稿,43家药企出现首亏,34家业绩预减,26家药企预告增亏,近4成药企净利润为负。其中,九安医疗凭借新冠东风一举跨入净利润“百亿俱乐部”,也是目前已公布业绩预告的药企中的“独一份”。已公布业绩的体外诊断类企业中,明德生物、万孚生物、凯普生物、安旭生物、硕世生物等均发出了预增“喜讯”。此外,过去一年多次经历大起大落的CRO“霸主”药明康德距离进入净利润“百亿俱乐部”仅有一步之遥。公告显示,药明康德预计2022年度实现经调整非《国际财务报告准则》下归属于公司股东的净利润约94亿元,同比增长约83.17%。整体来看,2022年约百家药企净利润实现正向增长,其中近50家药企2022年净利润同比增长实现超100%,22家药企披露的2022年净利润超10亿。(关联链接:235家药企披露2022年业绩预告:百亿净利仅1家,药明即将踩线,近4成药企亏损,未来会逆风翻盘吗?)生物科技信达、君实、基石等biotech业绩公布,2022“战况”如何2022年,因苏州工厂停工停产而引来业界关注和争议的基石药业收入总额预期达4.75亿元人民币以上,较2021年同期收入翻倍;其业绩增长主要由于已上市精准治疗药物的销售收入及舒格利单抗的特许权使用费收入大幅增长,预计将不少于3.9亿元人民币,相较于2021年将超过140%。信达生物也公布了Q4业绩,该季度总产品收入约人民币10亿元,前三季度总产品收入超过30亿元。该公司已建立起一条拥有涵盖癌症、代谢、自身免疫疾病及其他主要治疗领域的36个新药品种的创新产品管线,包括8个在中国获批上市产品,3个品种的NDA在国家药监局审评中,5个品种处于临床III期或关键性临床研究,20款候选产品正在进行前期临床开发。另一面,旗下国产新冠口服药获批上市的君实生物年报显示,经财务部门初步测算,预计2022年实现营收14.46亿元,同比下降约64.07%;预计年度实现归母净利润为约-23.96亿元,同比亏损增加约232.36%。对于公司2022年归母净利润仍出现亏损,君实称主要系公司对在研项目及储备研发项目的投入处于较高水平,营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。(关联链接:信达、君实、基石最新业绩预览!从2022年寒冬走过来,三者表现如何?)多款药物获批除了国内创新药企接连公布财报外,还有一些重磅药物获批信息。如1月31日,英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可,为国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法,IBR854注射液是同源异体外周血来源地通用现货型CAR-raNK细胞产品,适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗,是一款全球首创的FIC(Firstinclass)产品。(关联链接:英百瑞IBR854细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可)2月1日,长春高新发布公告,其子公司百克生物收到国家药监局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》,适用于40岁及以上成人,这是首款获批的国产带状疱疹减毒活疫苗。(关联链接:首款国产带状疱疹减毒活疫苗获批)同日,通化东宝发布公告,瑞典瑞康生命科学有限公司(RechonLifeScienceAB)收到了人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理的批准文件。(关联链接:通化东宝人胰岛素注射液上市许可申请获EMA受理)人事变动国内外药企上演人事“大换防”2月2日,罗氏在年报日公布“管理层的改组”。其中罗氏诊断部门负责人ThomasSchinecker将在3月份接任罗氏集团首席执行官一职,全球产品战略负责人TeresaGraham将于3月接任罗氏制药公司的首席执行官,同时该公司执行委员会将为首席营销官兼全球产品开发执行副总裁LeviGarraway安排一个职位。(关联链接:全球TOP10药企财报!罗氏困境中高管洗牌,诺华苦求“重磅炸弹”,默沙东增速22%紧咬辉瑞!2023MNC谁能坐上“药王”宝座?)恒瑞新一届领导班子出炉,此次选举结果并不令人意外,仍由“灵魂人物”孙飘扬“坐镇”。同时既有“老兵”也有“新鲜血液”。这届高管名单中,仅有江宁军(首席战略官)、廖成(分管临床前开发、转化医学与对外研发等事务)、刘健俊(财务总监)3位是最近5年入职恒瑞。其余均为在恒瑞工作超过五年的“老人”。(关联链接:最新!恒瑞高管团队确认,“医药一哥”何时再回巅峰?)同时,E药经理人也对整个医药圈1月做了新一届人事变动大汇总。据E药经理人不完全统计,董事长、首席执行官、首席医学官、首席商务官、首席科学官……多家药企人事更迭不断,任命和辞任并举,涉及超20起重磅人事变动。其中,不乏涉及恒瑞、百济、再鼎、华润系等知名本土药企,辉瑞、BMS、GSK等诸多大型跨国药企重大人事任命也层出不穷。(关联链接:罕见!2023首月,恒瑞、复星、华润等超20家药企高管大“换防”,C“X”O是主战场……)2月6日, 安斯泰来宣布了多起高管变动。执行副总裁Naoki Okamura被任命为公司新总裁兼CEO,继续推进CSP 2021(2021-2025财年)战略计划,实现业绩进一步增长。前总裁兼CEO Kenji Yasukawa升任公司董事会主席。在他的领导下,安斯泰来制定实施了2028年和CSP 2021战略计划,成功度过产品专利到期的低谷,并摆脱了过去专注于特定疾病领域开发产品的商业模式。开年药企人才大战正酣。接下来又会有哪些人事变动呢?资本市场硕迪生物登陆纳斯达克,全球IPO或最早于下半年回暖与两年相比,年轻的Biotech公司如今处境更加艰难。首次公开募股(IPO)不再像2021年那样稳妥。私人融资更难筹集。投资者更加谨慎,随着公司现金短缺,裁员变得很普遍。历经寒冬后,大多数Biotech的创始人仍在等待市场变得更好,有交易所负责人预计IPO将在今年下半年或2024年才会回升。而一旦IPO真的回归,上市的公司将与两年前不同。(关联链接:中国多家知名风投重押,这家Biotech走向纳斯达克!全球IPO关注度飙升1倍,或最早于下半年回暖)与此同时,有中国背景的全球Biotech走向海外资本市场也迎来开门红。2月2日,硕迪生物正式在纳斯达克上市。据了解,该公司背后押注的投资方包括BVFPartners、EightRoadsVentures、F-PrimeCapital、红杉中国、斯道资本、启明创投、药明康德等20家全球知名机构。(关联链接:专注于GPCR靶向疗法,硕迪生物在纳斯达克上市)还有更多的药企正在排队等待IPO。根据提交IPO审核信息,近百家药企正在IPO路上,恒润达生、友芝友生物、宜明昂科、真实生物等均有望于2023年成功上市。其中,康乐卫士、湖宏源药业、科源制药等多家药企已提交注册;进入已问询阶段的企业占比最大,有四环医药附属公司轩竹生物、力品药业等药企超30家。“中生制药收购F-star”迎转机一直备受关注的“中生制药收购F-star”一事终于迎来了新进展。2月1日,中生预收购标的F-StarTherapeutics发布公告称,与invoXPharma签订合并协议的第5号修正案,将收购项目的终止日期从1月31日(美东时间)延长至2月10日(美东时间)。延期的目的是,F-Star希望提供更多的时间,以完成与美国外国投资委员会(CFIUS)的谈判。这一举措可能包括解决委员会对“国家安全问题”的担忧。公告中写道,他们正处于就此类缓解协议的最终条款进行谈判的后期阶段,以便允许CFIUS取消临时命令。然而,不能保证当事人将与CFIUS就缓解协议达成协议。“中国大型Pharma收购纳斯达克上市Biotech”一事给足了资本市场想象力,具有一定标志性意义。一位接近中生制药的业内人士向E药经理人独家透露“这次应该是好消息”。(关联链接:反转!中生制药收购F-star没黄,股价双双上涨,最高超20%。出海并购2023好事将近?)2023年十大潜在并购标的2022年全球不同地区的biotech机构都在同样感受着行业急剧变化的“冷暖”气候。尽管2022年并购交易时有发生,但无论是融资金额还是频次相比往年都有所下降。在辞旧迎新的2023年,人们越来越期待生物制药这一本身就亟须资金注入的领域能重新燃起并购热潮。近日,FierceBiotech发布了“2023年生物技术领域十大潜在并购目标”,在这些公司身上,基因治疗、细胞疗法、ADC、KRAS抑制剂等关键词仍是热门话题。总的来看,FierceBiotech列出的十大潜在并购标的,仅限于国外过去一年崭露头角的biotech公司,但在相同的靶点上,能轻易地在国内生物制药企业找到相似的管线或布局。属于Biotech的迷雾正在逐渐变得清晰明了,2023年,又有哪些交易会发生?(关联链接:2023年十大潜在并购标的,第4与10本土大药厂可以试试!)登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 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