Xinjiang Technical Institute of Physics & Chemistry of CAS

精彩内容 12月13日，CDE官网显示，杭州源草药业/山东省药学科学院的中药1.1类新药十味疏风颗粒获得临床试验默示许可，用于湿疹，湿热浸淫证。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售额超过64亿元。 中药1.1类新药十味疏风颗粒具有疏风除湿、清热活血之功效，用于湿疹，湿热浸淫证。该产品的临床申请于2024年9月19日获得CDE承办，12月13日获得临床试验默示许可。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）皮肤科中成药销售额超过64亿元，同比增长10.58%；2024年上半年其销售额超过34亿元，同比增长8.16%。 中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024年上半年中国三大终端六大市场皮肤科中成药TOP5品牌分别为山东汉方制药的复方黄柏液涂剂、国药同济堂(贵州)制药的润燥止痒胶囊、汕头美宝制药的湿润烧伤膏、北京华洋奎龙药业的皮肤康洗液、重庆希尔安药业的金蝉止痒胶囊。 2024H1中国三大终端六大市场皮肤科中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 据不完全统计，今年以来国内已有3款皮肤科中药1类新药申报IND，具体为中国科学院新疆理化技术研究所的司亚丹凝胶、杭州源草药业/山东省药学科学院的十味疏风颗粒、康缘药业的固本消疹颗粒。其中，司亚丹凝胶、十味疏风颗粒已获批临床。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

8 月 30 日，君实生物公布 2024 上半年财务报告。上半年，该公司营收 7.86 亿元，同比增长 17%，主要得益于药品收入较 2023 年同期增加约 11% 推动。其中，核心产品 PD-1 单抗拓益（特瑞普利单抗）收入 6.71 亿元，同比增长约 50%。 截图来源：君实中期业绩报告 值得注意的是，君实生物上半年研发投入 5.46 亿元，同比下降 42%。君实指出这主要由于该公司实施成本控制政策，努力优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线。此外，核心产品拓益的多项临床试验相继达到主要研究终点也促进了研发开支的自然下降。 研发管线方面，君实生物现有在研产品覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，有 3 款药物处于商业化阶段，近 30 项在研药物处于临床试验阶段，超过 20 项在研药物处在临床前开发阶段。 特瑞普利单抗 国内获批 10 个适应症 特瑞普利单抗是国内首个获得 NMPA 批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体。上半年，特瑞普利单抗实现国内市场销售收入人民币 6.71 亿元，同比增长约 50%。 报告期内，特瑞普利单抗有三项新适应症上市申请获得 NMPA 批准，分别为：联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。 目前特瑞普利单抗已在国内获批 10 项适应症。2024 年起，特瑞普利单抗新增 3 项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有 6 项适应症纳入国家医保目录。 此外，特瑞普利单抗还有两项 sNDA 已获得 NMPA 受理：2024 年 7 月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 受理；2024 年 8 月，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 受理。 截图来源：君实中期业绩报告 已在海外提交多个 NDA 海外进展方面，通过奥比斯项目 (Project Orbis)，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）的受理。 据悉，在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。君实公告指出，特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，其将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。 2024 年 7 月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲 EMA 人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；以及 2）特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中。 此外，君实已与 Hikma MENA FZE、Dr. Reddy’s Laboratories Limited 、Rxilient Biotech Pte. Ltd.（康联达生技）等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过 50 个国家达成商业化合作。 其他重点产品 随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，君实的产品管线已扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体偶联药物 (ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型，目前有近 30 项在研药物处于临床试验阶段。 截图来源：君实中期业绩报告 民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，代号：JT001/VV116） 民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部「一带一路」联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实共同研发。 2023 年 1 月 28 日，民得维获得 NMPA 附条件批准上市，用于治疗轻中度 COVID-19 的成年患者。民得维于 2023 年 1 月起临时性纳入医保支付范围，2024 年 1 月起纳入正式国家医保目录。截至报告期末，民得维已进入超过2,300 家医院，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。 君迈康（阿达木单抗，代号：UBP1211） 君迈康为君实与迈威生物及其子公司合作开发阿达木单抗生物类似药，也是君实第三个实现商业化的产品。2022 年 3 月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得 NMPA 批准。2022 年 11 月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、 儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得 NMPA 批准上市。 在商业化合作伙伴的持续推动下，报告期内，君迈康新增准入医院 55 家。截至报告期末，君迈康已累计完成 26 省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院 243 家，覆盖药店 1303 家。 昂戈瑞西单抗（代号：JS002） 昂戈瑞西单抗是君实自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体。2023 年 4 月，NMPA 已受理昂戈瑞西单抗的首个新药上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）；2）纯合子型家族性高胆固醇血症。Insight 数据库预测该申请有望于今年第三季度获批。 2024 年 4 月，昂戈瑞西单抗的两项 sNDA 获得 NMPA 受理，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（单药）；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。 重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（代号：JS005） JS005 是君实自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。2023 年美国风湿病学会 (ACR) 年会上，君实首次公布了 JS005 用于治疗中重度银屑病患者的 Ib/II 期临床研究结果。研究结果显示，JS005 用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005 显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度 (p<0.0001)。目前，JS005 正在开展治疗中重度斑块状银屑病的 III 期注册临床研究。 重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（代号：JS207） JS207 为君实自主研发的重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出积极的疗效。与联合疗法相比，JS207 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。目前，JS207 正在开展 I 期临床研究。 重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体（代号：JS203） JS203 为君实自主研发的重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体。JS203 由抗 CD20 段和抗 CD3 段组成，通过联结并活化 T 细胞（结合 CD3）和淋巴瘤细胞（结合 CD20），可有效促进 T 细胞杀伤淋巴瘤细胞。目前，JS203 正在开展 I 期临床研究。 PI3K-α抑制剂（代号：JS105） JS105 为靶向 PI3K-α的口服小分子抑制剂，由君实与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受 体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2) 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。目前 JS105 单药以及联合治疗正在开展 I/II 期临床。 重组人源化抗 Claudin18.2 单抗-MMAE 偶联剂（代号：JS107） JS107 是君实自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体-MMAE (Monomethy lauristatin E) 偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的 ADC，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。目前，JS107 单药以及联合治疗正在开展 I/II 期临床。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

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