【药研发1027】百利天恒双抗ADC早期临床积极 | 石药集团 CLDN6/ CD137双抗获批临床...

2023-10-26

抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法临床1期临床申请

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条百利天恒双抗ADC早期临床积极。百利天恒 HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1在ESMO2023大会上公布治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的I期研究数据。在102例可评估患者中，BL-B01D1的总体客观缓解率为51%；EGFR突变型和EGFR野生型患者的中位无进展生存期分别为5.6个月和5.4个月；中位缓解持续时间分别为8.5个月和未达到。药物耐受性良好，没有患者出现间质性肺疾病（ILD）。国内药讯1.华东医药引进FRα-ADC报产。华东医药旗下中美华东制药与ImmunoGen公司联合开发的FRα-ADC新药索米妥昔单抗注射液（IMGN853、HDM2002）的上市申请获CDE受理，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。在关键临床（SORAYA）中，IMGN853单药达到确认的客观缓解率为32.4%；中位缓解持续时间为6.9 个月。2.石药 CLDN6/CD137双抗获批临床。石药集团基于其专有T细胞衔接器平台NovaTE开发的CLDN6/CD137双特异性抗体注射用NBL-028获国家药监局批准开展临床研究，单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胃肝样腺癌/产AFP型胃癌 AFP型胃癌等。NBL-028在与TME中的肿瘤细胞表面CLDN6结合的同时，选择性地激活T细胞及其他免疫细胞中的CD137共激通路。今年8月，该产品已在美国获批临床。3.普众发现CDH6-ADC报IND。普众发现1类生物制品注射用AMT-707（CUSP06）的临床试验申请获CDE受理。AMT-707是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），已在几种CDH6高表达和低表达的体内癌症模型中显示出良好的抗肿瘤活性。2022年6月，普众发现与昂阔医药达成协议，授权昂阔医药在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化CUSP06。4.百吉TCR-T报实体瘤IND。百吉生物1类生物制品BRL03注射液的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。BRL03是一款基因修饰TCR-T细胞产品，采用过继性免疫细胞治疗技术，通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。今年9月，该新药已在美国获批开展I/II期临床。5.恒瑞2023年前三季度总营收170亿。10月25日，恒瑞医药公布2023年第三季度报告。今年1-9月，恒瑞医药的营业收入为170.14亿元，同比增长6.7%；归母净利润为34.74亿元，同比增长9.47%。今年第三季度，恒瑞医药的营业收入为58.45亿元，同比增长2.24%；归母净利润为11.66亿元，同比增长10.57%。研发费用方面，2023年前三季度，公司研发费用为37.25亿元，同比上升6.52%。国际药讯1.艾伏尼布获批治疗骨髓增生异常综合征。施维雅施维雅IDH1抑制剂艾伏尼布片（ivosidenib，Tibsovo）IDH1抑制剂艾伏尼布片（ivosidenib，Tibsovo）获FDA批准用于治疗IDH1突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征（R/R MDS）IDH1突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征（R/R MDS）。这是艾伏尼布在美国获批的第4项适应症。在I期研究（AG120-C-001）中，ivosidenib治疗达到83.3%的客观缓解和38.9%的完全缓解率，中位总生存期（OS）为35.7个月。2.阿斯利康4价鼻喷流感疫苗报sBLA。阿斯利康4价鼻喷流感疫苗FluMist Quadrivalent的生物制品许可补充申请（sBLA）获FDA受理。这是一款减毒活疫苗，以鼻喷剂的形式接种，用于预防流感。在临床研究中，18岁以上的个体无需任何额外的指导就能够自行接种FluMist Quadrivalent，且有大量数据表明，FluMist Quadrivalent的有效性和安全性与其他流感疫苗相当。如果获批，FluMist Quadrivalent将成为首款可由患者自行接种或由护理人员接种的流感疫苗流感疫苗。3.创新TCR获再生医学先进疗法认定。Immatics公司TCR-T疗法IMA203获FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗多种复发性/难治性HLA-A*02：01阳性和PRAME表达的实体癌。在Ⅰb期试验中，在包括皮肤黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤、子宫内膜癌、滑膜肉瘤和卵巢癌等癌症患者中，第3个月确证的ORR达到67%。中位随访8.5个月时，未达到中位缓解持续时间。此外，药物耐受性良好。4.渤健ASO疗法早期AD临床积极。渤健/Ionis公司靶向tau蛋白的反义寡核苷酸（ASO）疗法BIIB080（IONIS-MAPT）在治疗轻度阿尔茨海默病（AD）的Ⅰb期试验结果积极。结果显示，BIIB080能剂量依赖性降低患者中脑脊液（CSF）中可溶性tau蛋白；并在第100周时，观察到高剂量组患者的整体临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）、简易精神状态检查（MMSE）认知量表和功能活动问卷（FAQ）改善趋势。BIIB080总体耐受性良好。5.Alnylam公司RNAi疗法AD早期临床积极。Alnylam公司RNAi疗法ALN-APP APP治疗阿尔茨海默病（AD）和脑淀粉样血管病（CAA）的Ⅰ期临床结果积极。数据显示，ALN-APP（75mg）APP（75mg）单剂治疗10个月时，患者脑脊液（CSF）中可溶性APPα（sAPPα）和可溶性APPβ（sAPPβ）的最大降幅分别达到84%和90%；平均降幅分别为33%和39%。探索性分析显示，接受治疗2个月后，患者CSF中的Aβ42和Aβ40水平平均降低49%和71%。6.诺华2023年Q3超预期营收118亿美元。10月24日，诺华官网发布2023年第三季度季报。第三季度全球净销售额达117.82亿美元，同比增长12%；核心营业收入44亿美元，同比增长21%；中国区净销售额为8.48亿美元，同比增长14%。三季度营收增长主要得益于CD20抗体Kesimpta（奥法妥木单抗）CD20抗体Kesimpta（奥法妥木单抗）、Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）、CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）、核药Pluvicto和Scemblix等多款产品的持续强劲增长。医药热点。1.北京长峰医院重大火灾事故调查报告公布。日前，国务院常务会议审议通过北京丰台长峰医院“4·18”重大火灾事故调查报告。这是一起因事发医院违法违规实施改造工程、施工安全管理不力、日常管理混乱、火灾隐患长期存在，施工单位违规作业、现场安全管理缺失，加之应急处置不力，地方党委政府和有关部门职责不落实而导致的重大生产安全责任事故。目前，北京长峰医院股份有限公司法定代表人汪文杰、北京长峰医院院长王晓玲等20名涉案人员被立案侦查，其中19人已被检察机关批准逮捕。2.南昌大学第四附属医院新班子公布。10月25日，南昌大学第四附属医院召开全体干部大会，宣布医院领导干部任免的决定：程志红同志任第四附属医院党委书记，冯珍同志任第四附属医院院长，管炜云同志任第四附属医院党委委员、副院长，陈天伟同志任第四临床医学院学生党总支书记（副处级），免去宋琛同志第四附属医院副院长职务、柯华红同志第四临床医学院学生党总支书记（副处级）职务。3.强生任命新高管。10月23日，强生宣布，强生医疗科技全球负责人Ashley McEvoy即将离任，寻找外部机会；现任强生医疗亚太负责人Tim Schmid将接替Ashley McEvoy，成为新任医疗科技执行副总裁兼全球董事长，并将加入公司执行委员会。Tim Schmid拥有加拿大西安大略大学本科学位和英国里士满大学MBA学位。Tim Schmid自1993年加入强生至今已工作30年，曾任强生欧洲、中东和亚洲副总裁、强生第一大部门Ethicon总裁、强生医疗首席战略客户官。评审动态 1. CDE新药受理情况（10月26日) 2. FDA新药获批情况（北美10月25日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.65%涨幅前三跌幅前三诺思兰德+13.39% 双鹭药业-10.01%仙琚制药+10.01% S T 吉药 -7.10%福安药业 +6.82% 沃森生物 -6.97%【新天地】化学原料药盐酸莫西沙星获得国家药监局核准签发的上市申请批准通知书。【博济医药】2023年前三季度实现营业收入3.59亿元，同比+28.86%；归母净利润0.23亿元，同比+7.56%；扣非归母净利润0.1亿4元，同比+61.15%。【人福医药】（1）2023年前三季度实现营业收入181.12亿元，同比+11.42%；归母净利润17.69亿元，同比-20.50%；扣非归母净利润15.03亿元，同比+18.79%。（2）全资子公司人福研发中心收到国家药监局核准签发的HW091077片的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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