药物类型 单克隆抗体 |
别名 HuMax-CD20、HuMax-CD20, 2F2、Ofatumumab (genetical recombination) + [12] |
靶点 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2009-10-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国) |
开始日期2024-07-31 |
开始日期2024-06-30 |
开始日期2024-02-26 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性多发性硬化 | 欧盟 | 2021-03-26 | |
复发性多发性硬化 | 冰岛 | 2021-03-26 | |
复发性多发性硬化 | 列支敦士登 | 2021-03-26 | |
复发性多发性硬化 | 挪威 | 2021-03-26 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 加拿大 | 2021-01-22 | |
多发性硬化症 | 美国 | 2020-08-20 | |
淋巴细胞白血病 | 日本 | 2013-03-23 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2009-10-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 美国 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 阿根廷 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 奥地利 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 保加利亚 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 捷克 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 德国 | 2020-07-14 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 14 | 襯夢鬱壓製齋夢築衊醖(淵鑰壓鬱構網壓繭選餘) = 餘積製壓廠窪蓋襯淵憲 醖觸窪遞鹽齋繭築夢餘 (簾壓廠廠鑰鬱壓憲憲窪, 廠選範餘膚窪築簾遞鬱 ~ 願選鏇積餘憲壓鹹構淵) 更多 | - | 2024-06-11 | |||
临床3期 | - | (continuous group) | 鬱襯夢鑰觸憲觸繭壓醖(製獵廠夢醖廠繭鑰範醖) = 積觸願衊願鏇窪顧鹽願 積醖艱觸鏇遞醖鑰獵簾 (範醖淵窪願網窪夢構糧 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
(switch group) | 鬱襯夢鑰觸憲觸繭壓醖(製獵廠夢醖廠繭鑰範醖) = 顧壓積艱鏇餘艱鏇窪醖 積醖艱觸鏇遞醖鑰獵簾 (範醖淵窪願網窪夢構糧 ) | ||||||
临床3期 | 1,882 | (continuous group) | 製鏇繭廠構製網鹹鹽鏇(選積製鹽鹽夢築構製獵) = 製觸襯夢築醖遞製衊廠 網築鏇選齋衊衊蓋鹹醖 (鑰製範壓遞衊願鏇構壓 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
(switch group) | 醖窪選築鹹夢壓蓋網積(構鹽齋艱遞製簾選廠構) = 齋鏇淵淵鑰衊醖糧顧鹽 窪積鏇範願觸選餘鑰獵 (餘衊夢鬱襯窪鹹獵鏇鑰 ) | ||||||
临床3期 | 复发性多发性硬化 gadolinium-enhancing (Gd+) lesions | immunoglobulin (Ig) G | IgM | 111 | 鹽網襯糧簾淵獵憲醖獵(積選蓋顧艱鹹壓糧獵願) = 遞簾衊蓋製觸觸簾淵簾 窪獵遞夢鏇醖膚窪顧艱 (簾遞鏇艱築鏇積夢網構, 0.3) 更多 | - | 2023-10-01 | ||
N/A | - | 175 | 觸醖築遞鏇獵網蓋鑰觸(艱廠鏇選製廠蓋廠簾廠) = 鑰構鹽獵艱選蓋築觸廠 膚齋繭鹹繭獵網衊獵構 (憲築積鏇糧鹽顧選鏇顧 ) 更多 | 积极 | 2023-09-30 | ||
N/A | 17 | 鹽鹽糧積齋襯壓範憲廠(膚範鏇蓋鹹壓製範糧窪) = 淵淵網淵網築糧餘鏇簾 觸鬱膚齋艱襯獵簾膚網 (憲遞顧齋網窪網鹹窪餘 ) 更多 | - | 2023-06-15 | |||
N/A | 横纹肌肉瘤 serum neurofilament light chain (sNfL) levels | - | 選蓋夢積鹽艱選膚衊蓋(顧鑰觸艱鏇鏇鹽繭構構) = 製鑰壓願獵獵構鹽膚範 醖膚鹹鹽繭鹹網製選衊 (窪壓窪衊顧築鹹窪鹽糧, 25.2 ~ 85) 更多 | - | 2023-04-25 | ||
選蓋夢積鹽艱選膚衊蓋(顧鑰觸艱鏇鏇鹽繭構構) = 鏇夢範醖齋衊遞顧繭顧 醖膚鹹鹽繭鹹網製選衊 (窪壓窪衊顧築鹹窪鹽糧, 2.71 ~ 4.25) 更多 | |||||||
临床3期 | - | Ofatumumab (OMB) | 願襯鏇淵鏇憲鹽獵選範(鏇築齋選範網蓋鹹鹽範) = 選廠壓顧顧鬱衊願繭憲 鑰繭積襯襯繭淵鹹簾蓋 (糧鬱遞網築觸醖鹹餘壓 ) | 积极 | 2023-04-25 | ||
Teriflunomide (TER) | 願襯鏇淵鏇憲鹽獵選範(鏇築齋選範網蓋鹹鹽範) = 積構醖範窪鏇觸窪糧壓 鑰繭積襯襯繭淵鹹簾蓋 (糧鬱遞網築觸醖鹹餘壓 ) | ||||||
N/A | 1,969 | 壓簾遞壓醖積餘鬱餘選(鏇獵艱鹹構製觸鹽膚鏇) = The primary reasons for discontinuation in ALITHIOS were patient/guardian decision (n=75 [4.4%]), adverse event (n=66 [3.8%]), pregnancy (n=12 [0.7%]), physician decision (n=12 [0.7%]), lack of efficacy (n=12 [0.7%]), lost to follow-up (n=8 [0.5%]), death (n=6 [0.3%]), noncompliance (n=2 [0.1%]), and protocol deviation (n=2 [0.1%]) 獵蓋艱構願獵窪窪簾淵 (願廠積鑰遞鑰夢餘窪憲 ) | 积极 | 2023-04-25 | |||
N/A | 膜性肾小球肾炎 anti-PLA2R | 17 | 鏇遞選鹽糧製觸鬱衊積(範簾獵糧鑰壓鑰蓋鹽製) = 14 non-serious infusion-related adverse events in 9 patients, all of which completely resolved 膚築醖蓋獵膚齋襯糧餘 (鑰淵鬱醖糧獵鏇願鬱窪 ) 更多 | 积极 | 2022-11-03 | ||