盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验
1、以持证商为新天地药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g)为受
试制剂,持证商为Bayer Vital GmbH 的盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g,商品名:
拜复乐®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期
的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
2、观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
维格列汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉,空腹和餐后生物等效性试验
1、以河南新天地药业股份有限公司持证的维格列汀片(规格:50mg)为受试制剂T,以Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片(规格:50mg,商品名:佳维乐/Galvus®)为参比制剂R,比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数,分别评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。
2、观察受试制剂维格列汀片T和参比制剂维格列汀片R(商品名:佳维乐/Galvus®)在健康受试者中的安全性。
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