2天98个批件！首仿、新适应症！齐鲁制药、正大天晴、阿斯利康......
2023-10-18
上市批准一致性评价医药出海
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年10月17日、10月18日药品批准证明文件送达信息，两批次共有98个受理号获批，其中20个为一致性评价受理号。10月17日过评品种包括：西安利君制药有限责任公司，盐酸乌拉地尔注射液江苏四环生物制药有限公司，硫酸奈替米星注射液远大医药（中国）有限公司，替米沙坦氢氯噻嗪片石药集团欧意药业有限公司，阿司匹林肠溶片10月18日过评品种包括：重庆莱美药业股份有限公司，替米沙坦片晋城海斯制药有限公司，雷贝拉唑钠肠溶片深圳信立泰药业股份有限公司，注射用头孢呋辛钠等此外，10月17日发布的批件中，另有40个上市申请受理号获批上市，涉及30余个品种，包括：深圳信立泰药业的沙库巴曲缬沙坦钠片；南京海纳医药的拉考沙胺口服溶液；浙江普利药业的氟康唑干混悬剂；齐鲁制药的普拉洛芬滴眼液；山东新华制药的阿哌沙班片；辰欣药业的左氧氟沙星氯化钠注射液；浙江华海药业的赛洛多辛胶囊等。本次普济生物科技、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药的马昔腾坦片同日获批上市，视同通过一致性评价，此前尚未有马昔腾坦片仿制药在国内上市。据悉，马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压。阿斯利康的依库珠单抗新适应症获批，推测为：视神经脊髓炎（NMOSD）适应症。批件情况如下：添加微信，加入批件之家（实名制）批件信息，最先获取加好友务必备注：姓名+单位+职务
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