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创新药二哥的榜样:最强减肥药破局者
2024-05-17
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专利到期
财报
生物类似药
距离“专利悬崖群”越来越近,MNC们正在被焦虑和不安所笼罩。这时,总有人逆流而上,展现出抵御专利悬崖的强大生命力。近日,MNC之一
安进
公布了其一季报,营收达到74.47亿美元,同比增长22%,当日
安进
股价盘中涨超16%,创2009年以来最大涨幅。从近几年的财报来看,
安进
归母净利润从2021年经历了一次较大幅度的下滑,而后开始稳步增长,从2021年至2023年,其归母净利润从58.93亿美元增长至67.17亿美元,而2024年第一季度,其营收更是创四年来新高。而后随着对horizon药企的收购以及减肥针上市销售预期的兑现,
安进
有望成为未来五年最具成长性的MNC。01销售放量明显,专利悬崖not today根据
安进
的Q1财报,其营收可以分为四个板块:普药、
炎症
药物、
肿瘤
药物、罕见病药物。普药方面一季度总销售额超过了20亿美元。其中增长最亮眼的药物是
repatha
,同比营收增长了33%,同比销量增长了44%,放量明显,一季度销售达到了5.17亿美元。其次是
Prolia(地舒单抗)
,目前销售额已经达到9.99亿美元,同比增长8%。而增长最快的药物是
EVENITY
,一季度销量为3.42美元,同比增长了35%。
肿瘤
药方面一季度总销售额同样超过20亿美元,其中增长最亮眼的药物是
BLINCYTO
,销售额达到了2.44亿美元,同比增长达到了26%,主要增长原因是学界和社会各界为
b细胞前体急性淋巴细胞白血病
患者做的处方驱动。而
XGEVA
虽然营收额第一,达到了5.61亿美元,但增速已经明显放缓,同比增长5%,已经快要进入平台期。
炎症
药物方面一季度总销售额超过10亿美元,其中增长最亮眼的药物是
TEZSPIRE
,一季度销售额达到1.73美元,同比增长了80%,它在治疗严重
哮喘
方面是唯一一个不论
哮喘
患者疾病的
炎症
原因是什么,都可以被治疗的
哮喘
药物。销售额最多的药物是
Enbrel(依那西普)
,一季度销售额为5.67亿美元,同比减少2%,销量已经开始下降。罕见病药物方面,该领域主要来源于对公司
horizon
的收购,目前销售额最多的药物是
TEPEZZA
,达到了4.24亿美元;增长最快的药物是
TAVNEOS
,营收同比增长122%,达到了5100万美元。目前,
安进
主要的问题在于面对近年的专利悬崖:
银屑病
治疗药物
Otezla(阿普瑞司特)
的专利已于去年到期,不过最近的法院裁决阻止制药商在2028年前销售阿普瑞司特仿制药,因此在2028年之前的威胁主要不是来源于仿制药,而是对手。
BMS
的新药
deucravacitinib
已经在名叫POETYK PSO-1的III期临床中头对头击败阿普瑞斯特,该药已经于2022年9月被
FDA
获批上市,该药上市第二年2023年的销售额就达到了1.7亿美金,对阿普瑞司特的销售造成了不小挑战,根据预测,该药将在2029年销售额达到40亿美金。而
关节炎
治疗药物
Enbrel
销售周期相对更长,该药从1994年上市到2029年专利到期,跨度长达34年,据财报统计,
安进
已从
Enbrel
的销售中赚取了超过700亿美元的收入。而
地舒单抗
则2022年销售额已经达到了56.42亿美元,也将在2027年面临专利到期。不过,相对于其他MNC而言,一方面安进的商业化品种多而分散,公司更有利来平滑专利悬崖的风险;另一方面,
安进
超过50亿美元的品种只有
地舒单抗
,其他专利到期品种都在30亿和10亿的销售量级,同时公司在抵御生物类似药竞争也有较强心得,2017年
依那西普
销售峰值达到80亿美元,如今有多个生物类似药竞争,销售额6年过去也只下滑了超过50%。保守估计,
安进
未来几年专利悬崖品种集合大约在100-120亿美元左右,预计有50-60%的销售峰值损失计提,那么公司需要新品种来补上和超越这一缺口。为了应对专利到期,
安进
进行了多次收购来获得新的产品和管线。首先是在2021年,
安进
进行了几次小规模收购。首先,
安进
以19亿美元收购了Five Prime,以获取一种潜在新型的3期抗FGFR2b抗癌药物bemarituzumab,该药将有望在
晚期胃癌
适应症上被公认看好,有望成为潜在同类first in class。此外是,收购小型生物技术公司
Rodeo
,以获得其关键临床前产品15-羟基前列腺素脱氢酶(15-PGDH),它是一种前列腺素生物降解的关键酶,在
炎症
治疗领域有着巨大的潜力。而名声大噪的一次收购则是收购
horizon
,一家专注于罕见病领域的公司。该公司的单品
Tepezza
上市首年销售额便达到8.2亿美元,2023年销售额更是超20亿美元。而另一单品
Krystexxa
的能量也不容小觑,据估计,其在美国的年销售峰值将超过15亿美元。而专利悬崖到来之时,正是减肥针
AMG-133
上市的第2,3年,它的放量将会对专利悬崖起到极大的缓冲。摩根⼠丹利研究公司预测,到2030年,全球
肥胖
药物销售额可能会达到540亿美元。有分析师指出,
安进
的
amg-133
有望销售峰值达到10亿美元。另一个潜在重磅炸弹,是
Tavneos
。它可能在2031年突破“重磅炸弹”门槛,并在2034年达到11.4亿美元的峰值销售额。上述介绍的数款高增速产品,是未来几年内
安进
非常具有成长性的原因。02天价收购horizon:降本增效和优质单品并存前文提到,
安进
收购
horizon
花了不菲的价格,也正因为此,
安进
才得以在罕见病领域拥有更大的市场。这件事情发生于2022年,在2022年12月披露,并于2023年年初敲定,正式完成于2023年10月,
安进
宣布以每股116.50美元现金正式完成对
Horizon
的收购,交易股权价值约为278亿美元,是2022年医药行业规模最大的收购案。收购的第一步,自然是完成对员工和业务部门的整合,因此
安进
宣布裁员350人,不过,在美国仍有80%的
horizon
员工可以留在
安进
工作。事实上,为了降本增效,
安进
在2023年已经进行了多次裁员。2023年年初
安进
的员工人数超过了5万人,而在收购
horizon
之前分别于1月份裁员300人,5月份裁员450人,但收购之后,
安进
的员工总数仍然同比于2023年年初大大增加,达到了26700人。而比裁员更加值得关注的,是
安进
收购
horizon
后单品销售业绩的转变。作为
horizon
的核心单品
tepezza
,其为目前唯一一款获批上市的
IGF-1R
单抗,也是目前唯一一款用于治疗甲状腺相关性眼病的药物。
甲状腺眼病(TED)
是一种自免疾病,由自身抗原激活眼眶内细胞上
IGF-1R
介导的信号复合物引起,疾病症状包括:眼球突出、
斜视
、
复视
,影响视力和正常容貌。
TED
在美国属于罕见病,预计病人在7.5万。受到相关副作用的担忧,该药物在2023年Q1销售量下滑了19%,至4.05亿美元。但根据
Horizon
公布的关键临床试验数据显示,无论是否接受
Tepezza
治疗,在甲状腺相关眼病人群中都会观察到听力下降,尤其是高频听力下降的现象。在2023年,事情又出现了转机,
Tepezza
在
慢性甲状腺眼病
中的四期临床结果公布,主要疗效终点(减少眼球突出)和关键的次要疗效终点(眼球突出反应率)均达到。基于该临床结果,
Tepezza
获得了
FDA
的新适应症批准以及部分用法进行更新,指定其用于所有
TED眼病
患者,因此近年Q1重新回到增长轨道。而后续的路线也不必悲观。据估测,
Tepezza
的销售峰值将超过40亿美元。而在剂型方面,
安进
也在为扩展适应症做出努力。2024年1月10日,
Xeris
官方宣布与
安进
签署了一项独家授权协议,根据协议条款,
Xeris
将与
安进
合作,利用其XeriJect技术在全球范围内开发、制造和商业化
Tepezza
皮下版本。
Krystexxa
是一种高度聚乙二醇化的猪-狒狒嵌合尿酸酶,实际上该药是唯一一款治疗无法控制的
痛风
的药物,于2010年便以上市,只是其商业价值被严重低估。2016年,
Horizon
完成对
Crealta
的收购,将该产品收入囊中,从2016年到2021年,5年时间该药物的净销售额翻了8倍,从6千万美元到5.5亿美元。而在2022年,
FDA
批准
Krystexxa
的补充生物制品许可申请。此将增加
Krystexxa
的适应症,使其可与
甲氨蝶呤
共同注射使用治疗
痛风
,帮助
痛风
患者达到完全缓解的程度。如前文所说,据估计,其在美国的年销售峰值将超过15亿美元。03
AMG-133
:减肥针领域的rising star如今的减肥针市场,说是烈火烹油毫不为过,医药领域中,凡是能进入GLP-1产业链的企业,都会时不时被炒热。目前炙手可热的
GLP-1
激动剂双雄:
司美格鲁肽
和
替尔泊肽
确实不负众望,为全球人数不断增长的
肥胖
患者带来了福音。但是,市场代有新药出,各领风骚数十载。新一轮的双靶点GLP-1竞争,更加地热火朝天。而称
AMG-133
是这个领域中的rising star,毫不未过。
AMG-133
是一款典型的抗体多肽偶联药物,如图所示,它在靶向
胃抑制肽受体(GIPR)
的单克隆抗体的特定位点上偶联了两个
胰高血糖素样肽1(GLP-1)
类似物,在激活GLP-1受体的同时抑制
GIPR
。GIPR的配体是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽,即
GIP
,而另一种肠促胰岛素则是大名鼎鼎的
GLP-1
,它们分别通过作用于β细胞相应受体GIPR和
GLP-1R
,进而调控β细胞分化增殖、胰岛素合成与分泌等,发挥其主要作用。而GIP的主要作用是促进胰岛素分泌并改善其敏感性,增加GLP-1的分泌。这是目前常常把这两个靶点结合的主要原因。作为对比,另一种双靶点激动剂是
玛仕度肽
类,其靶点为
GLP-1
与GCCR,GCGR受体激动可以刺激胃肠道生长抑素(
GIP
)的分泌,也就是说,GCCR也是另一种形式在激活
GIP
。根据I期临床试验结果,在多剂量递增队列中,患者的体重,BMI和腰围均出现剂量依赖性下降。接受剂量为420 mg的
AMG 133
治疗的患者在大约12周时体重与基线相比,平均降低14.5%。而该药,仅仅需要每月注射一次。而作为对比,还未上市并被寄予厚望的
玛仕度肽
在9mg剂量下,24周时间减重效果达到15.4%,也就是说,
安进
的
AMG-133
仅仅花一半的时间就可以拥有和
玛仕度肽
相类似的减肥效果。并且,二者给药间隔也相差较大,
玛仕度肽
的给药周期是一周一次,也就是说要获得15.4%的减重效果需要注射24针,而
amgen
的给药周期是1月一次,也就是说,仅仅注射3针,就注射三针,就可以达到15%的减重效果。而上一代的药物:
司美格鲁肽
和
替尔泊肽
的数据则更是无法和
AMG-133
相比,
司美格鲁肽
的给药时间是68周,才能达到17%-18%的减重效果,而
替尔泊肽
给药72周,才能达到22.5%的减重效果。以该药炸裂的临床数据而言,成为新一代best in class是完全可以预期的事件。根据
JP Morgan
的推测,如果进展顺利,
AMG133
可能在2024年进入临床III期,2026或2027年上市。而根据《2024年世界
肥胖
报告》,2020-2035年成年人中
超重
和
肥胖
总人数增长率为2.8%,以2025年25.3亿为基数,可以测算出2027年该市场容量为26.53亿人次。该药将会在适应症人数比现在数量更庞大的时代里,大放异彩。结语:
安进
即便去年经历了几轮裁员与收购的波折,今年的Q1财报却实实在在给投资者交出了一份满意的答卷。而后续的单品放量更是可以预期,这家最具成长性MNC从故事还远远没有讲完。注:以上图片来源瞪羚社来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Jerry.Z责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
Amgen, Inc.
Horizon Eye Care P.A.
Bristol Myers Squibb Co.
[+5]
适应症
炎症
肿瘤
急性淋巴细胞白血病
[+11]
靶点
IGF-1R
glucagon
GIPR
[+2]
药物
依洛尤单抗
地舒单抗
罗莫珠单抗
[+14]
标准版
¥
16800
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