Romosozumab-AQQG

Show time！ 第七届中国国际进口博览会(第七届进博会)开幕在即，又到了在华跨国药企集体“秀肌肉”的重要时刻。 今年不同在于，创新含量分外高，多款“全球首个”“全球唯一”“中国首个”前沿新兴技术、创新药及诊疗方案将登场“首秀”。 医疗器械及医药保健展区将集聚全球十大医疗器械企业、超十家世界500强制药企业，超400项代表性新产品、新技术、新服务斌彩纷呈。 E药经理人在持续关注进博会的第7年，明显感知到，当新兴技术疗法的迭代速度成为行业最大的变量，当成熟产品价格面对被“钳制”的命运，大型跨国药企洞悉唯有加速将资源转舵至聚焦前沿创新，才能适应行业变局。 同时，当前中国市场蕴含了持续增长且巨大的潜力，MNC近两年在不断升级中国市场战略，加速融入中国创新生态，在利好政策推动下加速创新产品落地，升级中国研发中心地位，探索在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究路径。同时，快速以更优化的组织架构与策略，深耕中国市场。 这一次，几乎每家MNC都拿出了自家最前沿、最具竞争力、最具爆点的创新“家底”。 从“展品”到“商品”，再到重大投资及落地，进博会的“溢出效应”，也愈发坚定了药企们长期深耕中国市场的信心。 一起看看此次进博会，都有哪些燃点？哪家企业的家底最雄厚？（按企业首字母排序） 安进 本次安进将带来6款创新产品，其中包括骨健康领域中国首个获批用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗药物普罗力（地舒单抗注射液60mg），以及和优时比公司共同研发的用于抗骨质疏松新药罗莫佐单抗（Evenity）。 自2012年进入中国市场以来，安进聚焦四个治疗领域，即心血管疾病、骨健康、炎症及肿瘤，持续引入创新产品。与此同时，安进积极携手各方倡导采用“预测与预防”这一模式来投资建设有韧性的医疗系统，应对包括骨质疏松在内的慢性疾病，从多方面入手，改进疾病防控，稳定医疗成本，助力健康老龄化和健康中国2030。 拜耳 拜耳将集中亮相更多医疗健康和农业科技领域的创新产品及前沿技术服务。 处方药领域，全方位展示心血管、肿瘤及女性健康等领域的创新产品及适应症。今年进博会将见证可申达（非奈利酮）取得心衰治疗领域临床研究新突破、拜阿司匹灵以全新大包装和环保材料焕新上市。 用于眼科治疗的Eylea 8mg在欧盟获批后也将首展进博会，该展品已获CDE受理用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。 此外，在肿瘤治疗领域发布最新试验结果的诺倍戈 ARANOTE、获FDA突破性疗法认定和CDE突破性治疗品种认定的肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088都将在进博会现场展示讲解。 勃林格殷格翰 勃林格殷格翰始终视中国为重点市场与创新高地。站在第七届进博会新起点，勃林格殷格翰将持续践行“在中国，为全球”的长期承诺。未来五年，公司将持续加大在华研发投入。 其中，人用药品业务预计到2030年将收获25项注册审批成果。动物保健业务未来五年预计将有超过10种新产品、新适应症获批上市，覆盖经济动物和伴侣动物的关键物种。 勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）表示：“进博会是推动中国市场全球开放共享的绝佳平台。连续六年打卡进博会彰显了勃林格殷格翰对中国市场的不变初心，也印证了我们扎实推动在华加速创新的坚定信心。” 复星医药 2024年，创立30周年的复星医药连续第7年参展进博会。作为全球领先的医疗创新整合者，复星医药借助进博会的国际性开放平台，将多个“中国首款”、“全球首个”的领先技术与创新产品落地中国，推进创新产品的本土化。 今年，复星医药将在7.1馆医疗器械及医药保健区（展位号：7.1B3-02）继续携手全球合作伙伴带来多款创新药及医疗器械产品，覆盖实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，以及神经系统疾病创新诊疗解决方案。 亮相的核心产品包括，已在中国获批的Ion支气管导航操作控制系统及达芬奇手术机器人、中国首款获批的CAR-T细胞治疗产品奕凯达、全球首款新型无液氦128通道脑磁图系统以及全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一“磁波刀”等。 辉瑞 本届进博会，辉瑞将以“辉瑞卅五中国情 超越昨天向未来”为主题，带来24款全球领先的创新产品及解决方案，其中4款为首发首秀，包括全球首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）、前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、具有独特作用机制的血友病疗法马塔西单抗以及靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗等。 除了创新实力的展现，今年进博会期间，辉瑞中国2030战略也将重磅发布，彰显未来持续深耕中国的承诺。 罗氏 今年是罗氏制药在华成立三十周年。作为医疗器械及医药保健展区面积最大的展商之一，罗氏以“华彩三十，聚氏未来”为主题、七赴进博会之约，于1000平方米的进博展台上全面展示超过30款已上市和即将在华上市的全产品矩阵及创新解决方案，重磅推出3款即将在华获批的全球创新产品——中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）、全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（Ocrelizumab，奥瑞利珠单抗）。 罗氏在华未来管线也首次亮相进博舞台，重点展示慢阻肺领域、全球首创的全人源化抗ST2单克隆抗体Astegolimab。 此外，罗氏还带来了多个“进博宝宝”和明星产品，比如抗流感创新药速福达（玛巴洛沙韦）、全球首个作用于复发难治淋巴瘤的靶向CD20/CD3的双特异性抗体创新药高罗华（格菲妥单抗）等。 美纳里尼 美纳里尼是意大利最大的医药公司，深耕中国医药市场十余年，始终坚持以“健康，是我们对生命的承诺”为使命，积极拓展与国内外优秀的行业伙伴的合作。 今年是美纳里尼首次亮相进博会，将于11月8日向公众展示美纳里尼男性健康、皮肤医美、抗过敏、消化、内分泌、疼痛管理等多元领域优质原研进口产品。同时，通过与上药康德乐的合作新篇章，美纳里尼将进一步赋能原研药品的引进和流通，更好地服务中国患者的诊疗需求，为提升国民健康水平、推动医疗体系进步贡献力量，助力实现“健康中国2030”战略目标。 诺和诺德 进博会七年“全勤生”诺和诺德带来了今年刚在中国获批后首展的4款多疾病领域全球创新药，分别为： 糖尿病领域，全球首个胰岛素周制剂诺和期，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。 全球首个口服GLP-1RA诺和忻，每日口服给药，即可强效降糖，兼顾多重代谢获益，标志着GLP-1RA类药物进入口服时代。 肥胖症领域，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA诺和盈，能够实现平均17%（17.6kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，开启中国肥胖症治疗的新格局。 中国首个长效重组凝血因子Ⅷ诺易特（注射用培妥罗凝血素a），开启血友病A长效重组凝血因子替代治疗的新时代。 碧迪医疗 碧迪医疗将围绕“BD Excellence，为未来健康而卓越”这一主旨，通过“前沿生命科学及体外诊断、智能监护及智慧医疗、外科介入及癌症诊疗、银发健康及居家护理”以及新品首发五大主题展区，全方位展示碧迪医疗创新医疗技术成果及最新产品解决方案。 其中，碧迪医疗首次创新性地设立了“银发健康及居家护理”专区，旨在推动健康中国与经济发展协同并进，实现两者的新质同步繁荣。 借助“进博号列车”这一全新参展理念，碧迪医疗将携15款全球首发、中国首发、限定首发的创新展品以“超光速”闪现第七届进博会，期待通过进博会强大的溢出效应，以“中国速度”加速医疗科技创新落地转化，其中包含1款全球首秀、11款中国首发、1款限定首发以及2款预热新品，覆盖外周介入、专业外科、肿瘤诊断、泌尿及重症监护等多个领域。 卡尔史托斯 卡尔史托斯将以“光耀新途 熠彩华章”为主题，通过集成卡尔史托斯核心内外镜影像家族产品的实景模拟的OR1一体化手术室、覆盖从首至足12个专科的解决方案专区和首次设立的本土化产品专区等展示区，全面呈现其在外科领域的多元化产品管线，以及深化本土化战略的持续拓展实践。 实景模拟OR1一体化手术室：展现卡尔史托斯基于手术室持续开拓日间诊疗中心、门急诊/呼吸内镜中心、培训中心等新模式，以丰富解决方案满足多样化医疗场景的需求。 首次设立本土化产品专区：展示自去年进博会上官宣建设中国制造基地以来的首批国产影像产品样机，是公司持续深化在华发展的重要体现。 专科解决方案专区：以覆盖从首至足12个产品线完整解决方案为矩阵，联合展现各科室微创手术全流程。 强生医疗 作为进博会“七届全勤生”，强生携旗下医疗科技、创新制药两大业务百余款创新产品重磅亮相，其中近四分之一为首发首秀产品。 针对发病率在中国位居榜首的肺癌，强生特别呈现了全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant，以及全球首台经支气管诊疗肺癌的数字化手术机器人MONARCH。 针对心血管疾病，强生推出中国首秀的心力衰竭治疗领域的重磅创新产品Impella CP with SmartAssist介入式左心室辅助泵和全球首发的拥有智能精准压力指示和多孔灌注技术的多电极空腔导管STSF等四款中国乃至全球首发、首秀展品。 此外，强生还带来了专为提供全视程视力而设计的创新人工晶状体TECNIS Odyssey™ 赛无级，以及由中国团队研发的全球首发产品新一代抗菌薇乔腔镜口针等。 盈康一生 盈康一生是海尔集团旗下大健康生态品牌，深耕生命科学、临床医学、生物科技三大产业。 今年是盈康一生连续第五年参加进博会，以“盈无界 智未来”为主题，携30余款新产品和新方案亮相，重点展示智慧生物样本库、智慧公卫、智慧医疗、智慧血液生态四大核心场景，其中，50%以上是首发首展。 本届进博会期间，盈康一生将重磅展出多款全球首发展品——全球第四代生物样本库“生命方舟”、针对脑卒中疾病研发的血管内靶向温度管理系统、专为细胞毒性药物配置自研的全自动肿瘤配液机器人等。此外，还将展出斯特林制冷系列产品、新一代造影增强设备Discovery D系列高压注射器等十余款首发产品。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

近日，MNC的Q3财报先后发布，几家欢喜几家愁。当一众MNC都开始下调全年EPS时，安进的Q3财报收益却给出了一张高分答卷。其中，安进第三季度总营收增长了23%，按GAAP计算的每股净收益(EPS)较上年同期增长62%，从3.22美元增长到5.22美元。 更具想象力的是，随着新型大分子减肥药AMG133的数据催化，这个反其道而行之，走GIPR拮抗的大分子抗体，或将成为安进的下一个金矿。 又一款GLP-1药王，已在路上？ 01 哪些品种，增长显著？ 根据安进2024年Q3财报，同比增长最显著的是LUMAKRAS（AMG510）——一款针对KRASG12C突变阳性肺癌靶向药。 该基因突变在欧美国家的销售天花板会比亚洲国家高很多，这主要是由于该基因突变的人种差异造成的，根据《新英格兰杂志》发表的文章《Distribution of KRASG12C Somatic Mutations across Race, Sex, and Cancer Type》统计，在NSCLC患者中，白人和黑人患者的KRASG12C突变比例明显高于亚裔患者。白人患者比例达到了13%，黑人患者比例也超过了10%，而亚裔患者该基因突变比例仅为3.6%。 该药的想象力，将在欧美市场打开。 图片来源：安进第三季度财报 2021年，该药在美国和欧洲获批，次年年初，该药在日本上市；但该药的营收也较为坎坷，2022年Q3，其营收达7500万美元，但2023年Q3仅为5200万美元，今年Q3，该药重新回到高速增长轨道，营收达9800万美元。而这主要是源于美国以外市场的打开。在2023年Q3，美国以外的国家和地区营收仅为400万美元，而今年Q3已经达到了4500万美元，同比翻了十倍。 除了肺癌靶向药LUMAKRAS之外，肿瘤药物BLINCYTO也贡献了较为陡峭的增长曲线——由去年同期的2.2亿美元增长至今年的3.27亿美元，同比增长49%。 BLINCYTO即Blinatumomab（博纳吐单抗），一种CD19/CD3双特异性抗体，为研发界讨论极其火热的TCE双抗类型，用CD3靶点去联结T细胞，用CD19去联结靶细胞，令T细胞对靶细胞进行特异性杀伤。 近期讨论的热点是TCE双抗或许会在自免领域对CAR-T疗法在治疗费用方面降维打击，也会在应对SCLC等实体冷肿瘤方面有不错的疗效。但TCE双抗研发的起点是血液瘤。而Blinatumomab可以说是TCE双抗在血液瘤领域的开拓者——它在2014年就被FDA获批，次年被欧盟获批。目前，其一个季度的销售额已经达到了3.27亿美元，算是在商业化上收获的一个硕果。 此外，首款针对实体瘤的TCE双抗——tarlatamab的初期放量也值得关注。该药于今年5月获批，而三季度是第一个完整的销售季：第一个完整的销售季度便达到了3600万美元。目前爬坡仍未见放缓迹象。 最后，其老牌抗肿瘤药物——Vectibix（帕尼单抗）也贡献了12%的增长，该药拮抗EGFR靶点，主要用于结直肠癌的治疗，今年Q3的营收也达到了3.27亿美元。 02 肿瘤之外领域的营收爬坡 肿瘤之外的领域，其主打单品Repatha和EVENITY贡献了主要的增长。 Repatha即为依洛尤单抗，靶向PCSK9，是一款降低血脂领域的代表性大分子药物，主要通过抑制PCSK9与LDLR（低密度脂蛋白受体）结合，导致能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的数量增加，从而降低LDL-C水平。该药从获批上市到今天，也走过了将近十载的光阴。2015年，该药先后被EMA和FDA获批在欧盟和美国上市，2018年在我国获批上市。 该药之后也面临着诸多竞争对手，其中同种机制的大分子药物为阿利西尤单抗（Alirocumab），该单品由再生元和赛诺菲共同开发，同样于2015年获批上市。此外，RNAi疗法的主要方向之一就是降血脂领域，这方面可以从英克司兰的销售额窥探到：其2022年销售额为1.12亿美元，2023年大涨217%达到了3.55亿美元，此外，同款RNAi管线并不少。 在这样的市场竞争下，依洛尤单抗还能保持这样的增长，已经实属不易。 EVENITY即romosozumab-aqqg，该款单抗的主要适应症是骨质疏松，其于2019年获得FDA批准上市，是全球首款针对sclerostin的单抗。sclerostin又称硬骨抑素或者骨硬化素，该蛋白质通过与低密度脂蛋白受体相关蛋白5/6(LRP5/6)结合，抑制Wnt/β-catenin信号通路，从而抑制骨形成，因此该蛋白的过度表达可能导致骨质疏松发生的可能。而Evenity通过抑制该蛋白来促进骨的形成，除此之外还有抑制骨吸收的作用，以此来治疗骨质疏松。 该药自获批后销量也呈现爬坡的势头，2022年销售额达到了7.87亿美元，同比增长48%；而2023年的全年销售额达到了11.6亿美元，同比增长47%，今年的Q3的营收增长了30%，在数年的高速增长后有一定的放缓趋势，之后可以等待年报的进一步验证。 炎症领域的药物TEZSPIRE第三季度营收达到了2.69亿美元，同比增长了67%。该药是治疗哮喘的首款TSLP单抗，于2021年获得FDA批准上市。未来，该药的适应症不会仅局限于哮喘。今年8月，其获得了FDA的突破性疗法认定，用于治疗COPD，III期临床也正在有序启动，除此之外，该药还将会在过敏性鼻炎、伴有鼻息肉的鼻窦炎等炎症上拓展适应症空间。应该说，该药的销售天花板，还远没有达到。 除此之外，安进在本季度销售额最高的单品是Prolia——营收达到了10.45亿美元。该药即地舒单抗，FDA获批时间在2010年，可以看作是EVENITY之前治疗骨质疏松的代表性药物，经历了将近15年的销售，该药目前也面临诸多biosimilar的挑战，但目前仍然能够做到6%的营收增长，单季度销售额超过10亿美元。 03 又一款GLP-1药王在路上? 除了商业化单品的营收增长之外，近期内的临床数据催化同样值得关注，或将成为安进的下一个金矿。 重点关注的，自然是AMG133年底数据的读出。作为GLP-1/GIPR的双靶点药物，该药与其他相关药物并不相同，甚至可以说是一反常态。其他药物都是中小分子多肽的形式，部分类似礼来的奥格列龙是小分子化药的形式，而安进的AMG133是抗体形式。以这种形成成药，可以推测是为了安进的最终目的：拮抗GIPR这个靶点。 众所周知，现在的诸多药物都是类似替尔泊肽的形式，做成了双靶点激动剂，即对GIPR是激动作用。安进之所以选择拮抗该GIPR，来源于它们做的基础研究。根据安进科学家发表的论文《Chronic glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor(GIPR)agonism desensitizes adipocyte GIPR activity mimicking functional GIP antagonism》阐述的机制，长期的GIPR刺激可以导致GIPR脱敏，不再响应后续的GIP刺激，从而最终实质上发挥了拮抗作用，此外，可能的易内吞效应也会导致其事实上拮抗作用的关键。 这是安进开发AMG133的底层逻辑。而从其临床I期数据而言，数据也确实惊艳：接受剂量为420 mg的AMG 133治疗的患者在大约12周时体重与基线相比，平均降低14.5%，与诺很诺德的复方制剂Cagrisema减重效果相比略微占优势。当然，目前临床样本量不算多，仅为6人。 也正因为此，临床II期的24-26周数据能够做到多少百分比的减重，才更加令人期待。 11月3日美国中部时间八点半，Viking在美国肥胖协会年会上公布了其减重核心管线VK2735口服版本的临床I期最新数据——服用100毫克剂量VK2735的患者在28天后（4周）平均减重8.2%。这一减重效果比安慰剂组高出6.8个百分点，并且突破了此前发布的口服版本40mg上限剂量的天花板。安全性和耐受性上，在最高剂量下，没有患者中断治疗，印证了其良好的安全性。 目前来看，VK2735可以说是GLP-1/GIPR同类多肽中的best in class，也是双靶点同类药物中唯一开发出口服疗法的管线。目前，viking股价也迎来了超过13个百分点的大涨。 减肥临床数据的一举一动都影响着众人对公司的预期，安进的AMG133，可能就是带动安进这艘火箭起飞的下一个发射器。 结语：安进在Q3的业绩得到了非常好的印证，也有诸多想象力丰富的管线在之后陆续推进，此外，其投资的公司例如百济神州也处于高速增长阶段，靠着中国市场的高速增长吃到了很大一波红利。未来，安进也会给行业内人士带来更多的惊喜。 参考来源： 1.https://www.laohu8.com/news/1135266048?edition=full&utm_source=news&utm_campaign=1135266048&utm_medium=wechat&platform=iOS&shareID=0405400d866e3a241d6e4dce4bb9ebbe&invite=BVREYB&lang=zh_CN 2.Amgen2024年Q3财报 3.Distribution of KRASG12C Somatic Mutations across Race, Sex, and Cancer Type 4.Chronic glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor(GIPR)agonism desensitizes adipocyte GIPR activity mimicking functional GIP antagonism 5.Viking官网 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦