A Multi-Center, Phase II, Open Label, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Complement 5a Receptor Antagonist Avacopan in Crescentic IgA Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Avacopan together with low-dose glucocorticoid in the treatment of patients with crescentic Imunoglobulin A Nephropathy (IgAN) and high risk of progression.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Mayo Clinic

NCT06321601

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Open-label, Uncontrolled Single-arm Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety of Avacopan in Combination With a Rituximab or a Cyclophosphamide-containing Regimen in Children From 6 Years to < 18 Years of Age With Active ANCA-associated Vasculitis (AAV)

The main objective of this study is to explore the efficacy of avacopan in participants affected by AAV.

开始日期2024-10-22

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT06468826

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Avacopan in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With End-Stage Renal Disease (ESRD) Requiring Hemodialysis

The primary objective of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of avacopan and metabolite (M1) after a single dose of avacopan in participants with normal renal function and participants with ESRD requiring hemodialysis (HD).

开始日期2024-07-11

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与阿伐可泮相关的临床结果

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100 项与阿伐可泮相关的转化医学

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100 项与阿伐可泮相关的专利（医药）

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项与阿伐可泮相关的文献（医药）

2025-04-01·ACR open rheumatology

Safety of Avacopan for the Treatment of Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis: Combined Data From Three Clinical Trials.

Article

作者: Merkel, Peter A ; Jayne, David R W ; Kronbichler, Andreas ; Popov, Tamara ; Little, Mark A ; Yue, Huibin ; George, Michael D

OBJECTIVE:

This study aimed to report the safety of avacopan, an oral selective complement C5a receptor antagonist, using pooled data from clinical trials in patients with antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (granulomatosis with polyangiitis [GPA] or microscopic polyangiitis [MPA]).

METHODS:

Data were included from two phase 2 (CLEAR [NCT01363388] and CLASSIC [NCT02222155]) and one phase 3 (ADVOCATE [NCT02994927]) double-blind randomized controlled trials comparing the safety and efficacy of avacopan with active non-avacopan control regimens to induce remission in patients with GPA or MPA. In CLEAR and ADVOCATE, avacopan-treated patients received either no or lower doses of study-supplied prednisone than the control groups; in CLASSIC, all groups received the same dose of study-supplied prednisone. Assessments included rates of exposure-adjusted adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs of special interest.

RESULTS:

Overall, 439 patients with GPA or MPA (avacopan: n = 239; non-avacopan: n = 200) were included. The exposure-adjusted rates of AEs, SAEs, white blood cell (WBC) count reductions, and infections were lower with avacopan versus control (between-group differences in rate per 100 patient-years -151.9 [95% confidence interval (CI) -218.6 to -85.3], -20.8 [95% CI -38.3 to -3.3], -11.6 [95% CI -22.2 to -1.2], and -24.3 [95% CI -48.5 to -0.1], respectively). SAEs associated with hepatic function abnormalities occurred in 4.4% of the avacopan group and 2.8% of the control group.

CONCLUSION:

In clinical trials of GPA or MPA, use of avacopan was associated with fewer AEs, SAEs, and WBC count reductions and fewer infections than non-avacopan treatment. Safety data support the use of avacopan in patients with GPA or MPA.

2025-04-01·RHEUMATOLOGY

The real-world use and effectiveness of avacopan in routine practice for the treatment of ANCA vasculitis. First experiences in Spain

Article

作者: Morales, Enrique ; Espigol-Frigolé, Georgina ; Draibe, Juliana ; Martin-Gomez, Mª Adoración ; Guillén, E ; Martins, J ; Prados, M C ; daSilva, I ; Villacorta, J ; Vega, C ; Cid, Maria Cinta ; Martinez-Valenzuela, L ; Huerta, A

Abstract:

Objectives:

ANCA-associated vasculitis (AAV) is a group of chronic diseases with relapses that associate organic damage because of the disease and its treatment. Avacopan is a new treatment indicated for AAV. We present the first experiences with avacopan in Spain as part of an Early Access program.

Methods:

Patients with AAV who started avacopan between June 2022 and September 2023 were included. For comparison, a historical cohort of patients diagnosed with AAV around the same time and treated without avacopan was also included.

Results:

Twenty-nine patients treated with avacopan were analysed. Twelve patients (41.4%) were male, and median age was 56 years. Most patients were ANCA MPO positive (21/29, 72.4%). The most frequently affected organ was the kidney (23/29, 79.31%), with a mean estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 23.2 ml/min. Mean follow-up was 456.8 (±181.7) days with a remission rate of 86.2%. eGFR increased from 23.2 (11.2) to 38.38 (18.55) ml/min after 12 months of diagnosis. Two patients had adverse events related to avacopan (severe neutropenia and a gastrointestinal affectation), 13 infections were reported and one death. Patients treated with avacopan received a significantly lower cumulative dose of prednisone at 6 and 12 months (P-values of 0.02 and <0.01, respectively) compared with historical controls. The evolution of GFR at 1 year of follow-up and the incidence of relapse were similar in both groups.

Conclusion:

The combination of avacopan with standard immunosuppressive therapy presents a good safety profile and provides added value by contributing to the control of AAV activity, increase GFR and removal of steroids.

2025-04-01·RHEUMATOLOGY

Avacopan for anti-neutrophil cytoplasm antibodies-associated vasculitis: a multicentre real-world study

Article

作者: Ronsin, Charles ; Leurs, Amélie ; Ribes, David ; Boyer, Annabel ; Samson, Maxime ; Thoreau, Benjamin ; Delattre, Vincent ; Belliere, Julie ; Astouati, Quentin ; Gueutin, Victor ; Moranne, Olivier ; Gabilan, Charlotte ; Faguer, Stanislas ; Pfirmann, Pierre ; Quemeneur, Thomas ; Karras, Alexandre

Abstract:

Objectives:

Avacopan, a selective C5aR1 inhibitor, recently emerged as a glucocorticoid (GCs) sparing agent in anti-neutrophil cytoplasm antibodies (ANCA)-associated vasculitis (AAV). We aim to evaluate the tolerance and efficacy of avacopan given outside randomized clinical trials or with severe kidney involvement.

Methods:

In this multicentre retrospective study, we reviewed the clinical charts of patients with AAV and contraindication to high dose of GCs who received avacopan 30 mg b.i.d plus standard-of-care regimen owing to the French early access program between 2020 and 2023. Efficacy and safety data were recorded using a standardized case report form.

Results:

Among the 31 patients (median age 72 years), 10 had a relapsing AAV, 20 had anti-myeloperoxidase antibodies and 30 had kidney vasculitis. Induction regimen included rituximab (n = 27), cyclophosphamide (n = 2) or both (n = 2). Five patients did not receive GCs. Despite rapid GCs tapering (which were withdrawn in 23 patients before month 3), 25 patients (81%) had a favourable outcome and no severe adverse event. The estimated glomerular filtration rate increased from 19 [15; 34] to 35 mL/min/1.73 m2 [23; 45] at month 12 (P < 0.05), independently of kidney biopsies findings. One patient developed refractory AAV and two had a relapse while receiving avacopan. At month 12, ANCA remained positive in 10/18 patients (55.5%). Two patients developed severe adverse events leading to a withdrawal of avacopan (hepatitis and age-related macular degeneration).

Conclusions:

The GCs’ sparing effect of avacopan was confirmed, even in patients with severe kidney vasculitis, but further studies are required to identify the optimal dosing of GCs when avacopan is used.

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项与阿伐可泮相关的新闻（医药）

2025-02-27

·医药观澜

17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司

▎药明康德内容团队报道对于罕见病患者，每一款新药的诞生都是一束光！过去一年，在中国又有一批罕见病新药获批上市，为无数患者和家庭带来希望。在罕见病日到来的时节，让我们回顾这些进展，致敬科研与坚持的力量，期待更多生命被治愈。根据中国国家药监局（NMPA）官方批件信息以及各公司公开资料，2024年全年有至少17款罕见病新药获批上市，覆盖Wilson病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、血友病、“渐冻症”、杜氏肌营养不良等十多种罕见病类型。（本文盘点范围为2024年首次获NMPA批准上市的1类、3.1类和5.1类新药；罕见病参考中国《第一批罕见病目录》及《第二批罕见病目录》）图片来源：123RF Orphalan公司：盐酸曲恩汀片作用机制：铜离子络合剂适应症：Wilson病 2024年1月，Orphalan公司的四盐酸曲恩汀薄膜衣片获NMPA批准上市，用于治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。在Wilson病患者中，遗传突变使这种胆汁排泄途径失效，导致过量的铜在肝细胞中累积，并最终超过身体的安全储存能力，引起细胞损伤。曲恩汀（trientine）是一款铜离子络合剂，它的作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外。罗氏：可伐利单抗注射液作用机制：抗C5循环单克隆抗体适应症：PNH 2024年2月，罗氏（Roche）的可伐利单抗获NMPA批准上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥12岁）患者。可伐利单抗是一种新型抗C5循环单克隆抗体，患者可进行每四周一次皮下注射。PNH是一种罕见且危及生命的综合征，患者容易出现乏力、骨髓衰竭、血红蛋白尿、贫血、血栓等症状。诺贝仁医药：醋酸锌片作用机制：铜吸收抑制剂适应症：Wilson病（肝豆状核变性） 2024年2月，由诺贝仁制药（Nobelpharma）申报的5.1类新药醋酸锌片获NMPA批准上市，用于治疗Wilson病。醋酸锌片是一种铜吸收抑制剂。研究表明，锌制剂既能阻止铜在肠道的吸收，也能清除沉积于组织中的铜，可作为该疾病的治疗方式之一。武田：注射用替度格鲁肽作用机制：GLP-2类似物适应症：短肠综合征 2024年2月，武田（Takeda）研发的注射用替度格鲁肽获NMPA批准上市，用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。替度格鲁肽为一款人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。短肠综合征是指因各种原因引起广泛小肠切除后，肠道有效吸收面积减少，残存功能性肠管不能维持患者的营养或生长需求，出现以腹泻、酸碱/水/电解质紊乱、以及营养吸收和代谢功能障碍为主的症候群。研究证实，替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度，加强肠道上皮屏障，从而减轻局部炎症并改善肠道通透性，促进肠适应。武田：注射用舒索凝血素α 作用机制：重组猪FⅧ（rpFⅧ）药物适应症：获得性血友病A 2024年2月，武田注射用舒索凝血素α（susoctocog alfa）在中国获批上市，用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。舒索凝血素α是是一款重组猪FⅧ（rpFⅧ）药物，它与人序列凝血因子Ⅷ结构相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活，可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。血友病（hemophilia）是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，可分为血友病A和血友病B。前者为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。诺华：盐酸伊普可泮胶囊作用机制：补体B因子口服抑制剂适应症：PNH 2024年4月，诺华（Novartis）创新药物盐酸伊普可泮胶囊获得NMPA批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。盐酸伊普可泮胶囊是一款特异性补体B因子口服抑制剂，作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可通过控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗C5抗体治疗的缺陷，为PNH提供了一种新型的口服单药靶向治疗选择。爱施健：醋酸氟氢可的松片作用机制：肾上腺皮质激素类产品适应症：失盐型先天性肾上腺皮质增生症和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症 2024年5月，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片上市申请已获得NMPA批准上市，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。其中，21-羟化酶缺乏症（21-OHD）是先天性肾上腺皮质增生症中最常见的类型，是由于编码21-羟化酶的基因缺陷导致肾上腺皮质类固醇激素合成障碍的一种先天性疾病，患者需要每天甚至终身服药。醋酸氟氢可的松片为肾上腺皮质激素类产品，能抑制结缔组织增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。诺和诺德：注射用培妥罗凝血素α 作用机制：长效重组凝血因子VIII 适应症：血友病A 2024年7月，诺和诺德（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α获NMPA批准上市，用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。诺和诺德新闻稿指出，这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII（FVIII），开启了血友病长效治疗的新时代。注射用培图罗凝血素α（N8-GP）经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍，以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数，减轻治疗负担。元羿生物/Marinus公司：加那索龙口服混悬剂作用机制：靶向GABAA受体的阳性别构调节剂适应症：“希舞综合征” 2024年7月，元羿生物引进自Marinus公司的的加那索龙口服混悬剂在中国获批上市，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。CDKL5缺乏症（又称为“希舞综合征”）是由位于X染色体上的CDKL5基因突变引起，具有难以控制的癫痫发作和重度神经发育障碍等特征。加那索龙（ganaxolone）是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，具有静脉注射和口服两种给药方式。它作用于神经元突触和突触外GABAA受体，从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用。药华医药：罗培干扰素α-2b注射液作用机制：超长效干扰素适应症：真性红细胞增多症 2024年7月，药华医药的罗培干扰素获得NMPA批准上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV），这是一种造血干细胞恶性肿瘤。罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素，可2~4周注射1次。经多项临床研究显示，该产品可快速有效控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷，从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。武田：注射用伏尼凝血素α 作用机制：重组血管性血友病因子适应症：血管性血友病 2024年8月，武田的注射用vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）在中国获批上市，用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。血管性血友病是常见的遗传性出血性疾病之一，主要是由于血管性血友病因子（VWF）基因突变引起血浆中的血管性血友病因子数量减少或质量异常。根据不同的类型，VWD患者的出血严重程度差异大。其中血管性血友病Ⅲ型已在中国被纳入《第二批罕见病目录》。注射用伏尼凝血素α是一款重组血管性血友病因子。它包含完整的VWF多聚体，含有超大多聚体，半衰期长，可有效实现血管性血友病的替代治疗。兴科蓉药业/奥克特珐玛：注射用重组人凝血因子Ⅷ 作用机制：重组人凝血因子Ⅷ 适应症：血友病A 2024年8月，奥克特珐玛（Octapharma）和兴科蓉药业共同申报的重组人凝血因子Ⅷ获NMPA批准上市。重组人凝血因子Ⅷ是一种用于血友病A替代治疗的产品。渤健：托夫生注射液作用机制：反义寡核苷酸（ASO）药物适应症：SOD1基因突变的ALS成人患者 2024年10月，由渤健（Biogen）和Ionis Pharmaceuticals联合开发的托夫生注射液在中国获批上市，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。ALS是一种进行性神经退行性疾病，也被称为“渐冻症”。许多基因被认为与此疾病有关联，其中具有SOD1突变的患者（SOD1-ALS）约占2%。且患者中大部分疾病进展迅速。托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓疾病进展。安进：阿伐可泮胶囊作用机制：口服选择性补体5a（C5a）受体抑制剂适应症：ANCA相关血管炎 2024年11月，安进（Amgen）公司的阿伐可泮胶囊获NMPA批准上市，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病，其疾病机制是由于C5a补体途径的过度激活，进一步激活中性粒细胞，导致全身炎症反应和小血管破坏，进而可能导致肾脏、肺和其他器官的严重损伤和功能障碍。阿伐可泮是一款口服选择性补体5a（C5a）受体抑制剂，它通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体，阻止这些细胞受到C5a的激活，降低炎症损伤。华东医药：注射用利纳西普作用机制：IL-1抑制剂适应症：CAPS、复发性心包炎 2024年11月，华东医药引进的注射用利纳西普获NMPA批准上市，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。同年12月，该产品获批罕见病新适应症，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。注射用利纳西普是一款每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和IL-1β的信号传导。 CAPS是与NLRP3基因缺陷有关的一组罕见的炎症性疾病。NLRP3基因突变的患者会不断过度产生IL-1β分子，从而引起炎症。该病的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统等。复发性心包炎是一种罕见的自身炎症性的心血管疾病，患者会有反复的胸痛发作，且伴有危及生命的并发症。益普生：奥德昔巴特胶囊作用机制：IBAT抑制剂适应症：进行性家族性肝内胆汁淤积症 2024年12月，益普生（Ipsen）公司奥德昔巴特胶囊（odevixibat）获NMPA批准上市，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。PFIC是一种罕见的儿童疾病，会导致进行性、危及生命的肝病。在许多情况下，PFIC在患者出生后10年内会发生肝硬化和肝衰竭。PFIC最突出的持续症状是剧烈瘙痒，患者的生活质量严重下降。奥德昔巴特胶囊是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可通过抑制回肠远端胆汁酸的再摄取，增加胆汁酸通过结肠的清除，降低血清中胆汁酸浓度，减轻患者瘙痒症状。曙方医药：伐莫洛龙口服混悬液作用机制：新型解离性皮质类固醇适应症：DMD 2024年12月，曙方医药引进自Santhera Pharmaceuticals的伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）在中国获批上市，用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病。伐莫洛龙的作用机制与糖皮质激素结合的受体相同，但改变了其下游活性，且不会造成局部组织扩增和局部组织中皮质类固醇相关毒性。让罕见病不再“罕治”！我们期待在全球各界的共同携手努力下，罕见病治疗领域可以涌现更多创新成果，为更多患者照亮未来。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

上市批准

2025-02-21

·BiG生物创新社

安进：2024财报亮点频现，MariTide引忧虑

作者｜小鱼总部位于加利福尼亚州的制药巨头安进公司2月4日公布了其2024年第四季度和全年收益，让我们来看看关键数据。安进在综合内科疾病药物、罕见病、炎症及肿瘤领域持续发力。2024年收入同比增长19%，达到334亿美元；2024年第四季度收入同比增长11%，为87亿美元。10种产品在第四季度实现了至少两位数的销售增长，21种产品销售额创纪录。2025年预计收入为343-357亿美元，计划资本支出为23亿美元。图1 2024年第四季度产品销售情况市场对这一消息反应积极，公布当日股价上涨5%。要点速览： Amgen因众多产品专利到期而进入过渡期。安进面临重大专利到期，但旨在通过Repatha、Evenity，以及收购Horizon带来的新药资产，形成多元化的产品组合，推动增长来抵消损失。 MariTide在肥胖治疗方面的发展至关重要。市场担忧MariTide的进展，以及来自诺和诺德和礼来的竞争。 01 安进拥有强大的产品线和不断增长的利润率安进成立于1980年，是最早获得风险投资支持的生物技术公司之一。Epogen（肾性贫血）和Neupogen（辅助抗癌药物治疗）是安进最早推出的疗法。如今，这家制药巨头业务遍及全球，是综合内科疾病药物、罕见病、炎症和肿瘤治疗生物制剂的主要参与者，拥有多个重磅药物。 Repatha（胆固醇）、Evenity（骨质疏松症）、Prolia（骨质疏松症）、Tepezza（甲状腺眼病）、Otezla（银屑病）、Enbrel（类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS））、Kyprolis（复发或难治性多发性骨髓瘤）和Xgeva（多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移等）是领先疗法。 1.1 收入和盈利增长图2 近年来安进收入情况从2015年到2024年，安进的收入几乎每年都在增长，收入从210亿美元增加到334亿美元，逐渐在肿瘤学和自免炎症领域拥有了强大的影响力，并正在扩展到罕见病领域。如今，安进已经在四个业务领域打造了多元化的产品组合。表1 安进各业务板块代表性产品（亿美元） 1.2 安进的收购策略安进通常是专注于单个药物的较小规模的收购，有效加强了安进的研发实力。 ①2019年8月，以134亿美元收购用于治疗银屑病的新药Otezla 的全球权益，Otezla是Celgene的一款重磅药物，2018年的全球销售额超过16亿美元。 ②2021年3月，以19亿美元收购Five Prime Therapeutics。安进通过此次收购补强了自己的肿瘤创新药管线，包括获得了first in class的FGFR2b单抗bemarituzumab，该药针对晚期胃癌或胃食管结合部癌的临床开发已处于3期阶段。 ③2021年7月，以25亿美元收购了Teneobio，使得安进获得其专有的双特异性和多特异性抗体技术，以及全人源重链抗体平台及其他相关技术以进一步增强安进现有的抗体开发能力。 ④迄今为止最大的收购是2023年10月，以278亿美元收购了Horizon Therapeutics，这使得安进能够扩展罕见病产品和在研管线，主要为应对重磅产品的专利悬崖，希望Tepezza和Krystexxa可以弥补Enbrel等核心产品因专利悬崖产生的收入降低。罕见病药物现在每年产生约40亿美元的收入。 02 安进的过渡阶段即将正式开始 1.1 众多产品专利到期近几年，自免药物Enbrel、骨质疏松药物Prolia、骨肿瘤疗法Xgeva和抗炎药Otezla都将失去或已经失去专利保护。2024年，这4种药物将占安进年收入的40%，实际收入接近130亿美元。骨骼药物Prolia和Xgeva分别在2025年和2026年专利到期。2款药物含有相同的活性成分地舒单抗denosumab，用于改善或保护骨质疏松症患者或接受各种癌症治疗的患者的骨骼健康，该专利已经到期。美国FDA已批准了这两种药物的生物类似药，好在替换速度会比传统的小分子药物慢。自免药物Enbrel和Otezla在2028年专利到期。Enbrel是一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎等多种自身免疫性疾病。自1998年首次获批以来，Enbrel已成为安进的旗舰产品之一。Otezla是一种口服PDE4抑制剂，用于治疗银屑病、银屑病关节炎和白塞氏病，面临生物类似药的激烈竞争。 1.2 安进努力摆脱专利到期困境其他制药公司正在积极瞄准类似的适应症，新进入的药物会影响安进的市场份额、数量，从而影响定价。生物类似药是一种威胁，因为它们在临床上可与原研生物制剂互换，但在制造、成分和结构方面略有不同。在安进四季度财报电话会议上，CEO Robert Bradway点名了几种药物，他认为这些药物将推动安进的未来增长，并抵消因专利到期和更便宜的仿制药进入曾经的核心市场造成的损失。例如，Repatha、Evenity、Tepezza、Uplizna，痛风治疗药物Krystexxa，以及肿瘤药物的Blincyto和Imdelltra。表示：展望未来，我们的目标是实现长期增长，同时应对监管和政治变化、价格下降、排他性消失。过去十年，占我们收入约50%的产品面临生物仿制药和化学仿制药的竞争，但在此期间我们的收入增长超过了个位数，每股收益每年约为9%。简而言之，安进正在勇敢面对专利到期问题。2024年，Tezspire收入增长71%，至9.72亿美元，Evenity收入增长35%，至15.6亿美元，Blincyto收入增长41%，至12亿美元，Repatha收入增长36%，至22亿美元。这一令人印象深刻的收入增长再次凸显了安进摆脱专利到期困境的能力。 03 MariTide会在肥胖治疗中取得佳绩吗？ 2024年，司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）获得了293亿美元的销售额，使得诺和诺德的收入增长了25%，与礼来的替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）一起，预计到2030年将创造一个1500亿美元的肥胖治疗市场，帮助患者在72周时减轻超过20%的体重。安进有自己的最长效GLP-1药物正在开发中，名为MariTide，其进展很可能成为2025年及以后安进的关键驱动力（详见“Viking和Amgen可能会产生一种best-in-class GLP-1 药物吗？”），MariTide能否将GLP-1肥胖药物的双头垄断变成三驾马车？ 3.1 坏消息：GLP-1药物开发困难，赛道拥挤 ①安进内部频频暂停肥胖治疗候选药物安进报告称，FDA已暂停对另一种肥胖治疗候选药物AMG-513的1期临床试验，并表示该暂停与药物无关，然而AMG-513尚未披露其作用机制。去年5月，安进停止了另一种肥胖药物AMG-786的开发。 ②肥胖和心血管市场的竞争激烈 GLP-1显然很难开发，礼来和诺和诺德已经研究这类药物超过30年，合理推测礼来和诺和诺德仍然会在一定时间内保持领先优势。除了安进外，默克、辉瑞、阿斯利康和罗氏都参与了GLP-1的开发竞赛。诺和诺德和礼来的下一代肥胖候选药物已经开始在2、3期临床研究中展示出一定的效果。 ③MariTide副作用存在一定争议 MariTide具有与礼来的替尔泊肽相似的作用机制，是一种多特异性分子，可抑制胃抑制性多肽受体（GIPR）并激活胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体。MariTide在临床研究中取得了很大的进展，然而并不顺利，比如意外的数据、数据发布延迟。市场一直担心从隐藏数据分析出的MariTide会导致患者骨密度降低，以及“由于任何AE导致的停药率约为11%，胃肠道相关事件的停药率约为8%”，这显然是替尔泊肽研究中观察到的两倍。 3.1 好消息：最长效GLP-1药物MariTide有望2年内获批安进虽然是一家实力雄厚的公司，其产品组合中有13种“重磅炸弹”（每年＞10亿美元）药物，但是如果没有MariTide，制药公司的前景看起来会更加平淡无奇，如果明星管道的发展受挫，专利到期问题将更加明显。 ①MariTide的给药与骨密度变化之间没有关联去年11月，安进关于该项2期研究发表声明，并强烈否认MariTide遭受的“失误”，在一定程度上安抚了市场。 ②2025年会披露市场急需的更多MariTide数据 CEO表示：2025年上半年，预计将启动广泛的MARITIME 3期临床试验，并有望在医学大会上展示完整的MariTide 2期数据。在2025年下半年，预计正在进行的2期2型糖尿病研究和2期体重管理研究，将获得关键数据。财报电话会议还讨论了MariTide的季度给药方案，这将使MariTide成为药效最持久的GLP-1药物，可能会给安进带来竞争优势。安进或许是GLP-1种糖尿病或减肥的黑马，MariTide预测会在未来两年内获得批准。 04 2025继续加大研发，促进收入和利润增长尽管安进的债务水平极高，截至2024年底，公司报告现金约120亿美元，但流动负债总额为230亿美元，长期债务为565亿美元。但CEO强调了2025年增加研发费用的计划，特别是像MariTide和olpasiran接近于上市的药品管线。还强调了生物类似药的增长机会，预计2025年将推出新产品，比如BEKEMV（SOLIRIS的生物类似药）等。以下总结主要强调了3期临床试验，还有许多早期研究正在进行中。图 2025管线重要里程碑 4.1 综合内科疾病药物——心血管方向布局 ①继Repatha的成功之后，安进正在开展另一项3期研究，研究降低低密度脂蛋白胆固醇以预防长期心脏风险。Repatha作为安进快速增长的新重磅药物，这是一次重大的适应症扩大，3期研究结果预计将于2025年下半年公布。 ②安进还启动了一项名为Ocean的3期研究，研究潜在同类最佳药物olpasiran，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，这项3期研究预计将于今年下半年启动。MariTide 2025年规划已经在上文介绍。 4.2 罕见病——巩固现有药物并扩展适应症 ①安进公司紧随Tepezza在2024年的19亿美元销售额之后，计划于今年上半年和下半年在日本和欧盟推出。 ②Tavneos在第四季度的销售额为8.1亿美元，正在参加一项针对活动性 ANCA相关血管炎患者的3期研究。 ③Krystexxa是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的慢性难治性痛风治疗方法，去年在AGILE 3期研究中取得成功，正在提交文件以扩大适应症。将有效提高Krystexxa的销售额。 4.3 炎症——打开COPD市场安进公司正计划启动Tezspire治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期研究。COPD是一个未被满足的主要需求，可能会打开一个重要的新市场。同时Tezspire在慢性鼻-鼻窦炎方面取得了积极的3 期结果，预计将于今年提交监管申请。 4.4 肿瘤——推动新疗法上市并开发更多适应症 ①安进预计将于 2025 年上半年公布Imdelltra的3期研究结果，Imdelltra是Imdelltra是首款用于治疗接受铂类化疗或化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的双特异性T细胞结合器（BiTE）疗法，获得了极高的关注度，故详细介绍如下：作用机制：Imdelltra（tarlatamab）是一种双特异性T细胞结合器（BiTE）抗体，同时靶向T细胞表面的CD3抗原和肿瘤细胞表面的Delta样配体3（DLL3）。DLL3是一种在约85%-94%的SCLC患者肿瘤细胞表面高表达、但正常组织中极少表达的蛋白，因此成为治疗SCLC的理想靶点。Imdelltra通过结合CD3和DLL3，将T细胞与肿瘤细胞物理性拉近，形成免疫突触，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。这一过程不依赖于主要组织相容性复合体（MHC）的呈递，从而绕过肿瘤的免疫逃逸机制。临床数据： ②Blincyto已批准用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。在12月报告了一项成功的3期研究，该研究显示儿科患者的无病生存率有所改善。另一项针对成年患者的3期研究正在启动，今年还有一项支持注册的2期研究。Blincyto第四季度的销售额为3.81亿美元，新增适应症可能会带来可观的增长。 ③Lumakras正在进行KRAS-G12C突变胰腺癌的3期临床研究，已经批准用于KRAS-G12C突变NSCLC和结直肠癌。Lumakras 2024年第四季度的销售额为0.85亿美元，新增适应症有望大幅提升销售额。从上述规划可以看出，安进在临床需求未满足的领域中获得了成功。值得注意的是，安进持续推进已商业化药物的3期研究，以扩展这些药物的适应症标签。尽管后期临床试验成本高昂，但安进凭借其高成功率，从中获得了显著收益。总结安进是生物技术药物的领导者，在规模、研发、生产效率和分销方面具有竞争优势。安进2024年的收益再次证实了公司通过利用已经多元化的药物组合来推动增长的能力，包括Repatha和Evenity等畅销药物。而投资者则期待MariTide在减肥和2型糖尿病方面的长期潜力。参考资料： https://investors.amgen.com/financials/quarterly-earnings https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/11/amgen-announces-robust-weight-loss-with-maritide-in-people-living-with-obesity-or-overweight-at-52-weeks-in-a-phase-2-study 活动预告 2月27日，苏州播禾破局JPM2025：AI药物研发如何大有可为？｜BT/IT 07期 ▼ 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

并购专利到期财报临床3期生物类似药

2025-02-06

·药时空

安进2024年财报：收入大增19%，10 种产品全年实现至少两位数的销售增长（附PPT）

2月4日，安进公布了2024年业绩。公司在2024年取得了显著的财务增长，收入和每股收益均实现了两位数的增长。公司在研发方面持续投入，推动了多个治疗领域的创新药物研发。2025年，安进将迎来一系列重要的研发里程碑，有望进一步巩固其在生物制药行业的领先地位。随着新产品的推出和现有产品的市场拓展，安进有望在未来继续保持强劲的增长势头。一、财务表现第四季度总收入：90.86 亿美元，同比增长 11% 全年总收入：334.24 亿美元，同比增长 19% 产品销售：第四季度 87.16 亿美元，同比增长 11%；全年 320.26 亿美元，同比增长 19% 非 GAAP 每股收益（EPS）：第四季度 5.31 美元，同比增长 13%；全年 19.84 美元，同比增长 6% 研发投入：2024 年全年 59 亿美元，同比增长 25% 股息增长：2024 年股息同比增长 6%二、产品销售亮点 Repatha®：第四季度销售额 3.15 亿美元，同比增长 45%；全年 6.06 亿美元，同比增长 36% EVENITY®：第四季度销售额 3.25 亿美元，同比增长 36%；全年 4.31 亿美元，同比增长 35% Prolia®：第四季度销售额 7.75 亿美元，同比增长 5%；全年 11.65 亿美元，同比增长 8% TEPEZZA®：第四季度销售额 4.56 亿美元，同比增长 3%；全年 4.60 亿美元 TAVNEOS®：第四季度销售额 7600 万美元，同比增长 84%；全年 8100 万美元，同比增长 111% TEZSPIRE®：第四季度销售额 2.96 亿美元，同比增长 67%；全年 2.96 亿美元，同比增长 71% Otezla®：第四季度销售额 5.14 亿美元，同比下降 1%；全年 6.24 亿美元 Enbrel®：第四季度销售额 10.08 亿美元，与去年同期持平；全年 10.15 亿美元三、研发进展 General Medicine（普通医学） MariTide（AMG 133）：正在进行 2 期慢性体重管理研究和 2 型糖尿病研究，预计 2025 年下半年公布数据；2025 年上半年启动 3 期项目 Olpasiran：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年启动另一项 3 期研究 Repatha®：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年公布数据；4 期研究正在进行中 Rare Disease（罕见病） TAVNEOS®：正在进行 3 期儿童患者研究 TEPEZZA®：在欧洲药品管理局等多地进行监管审查，预计 2025 年下半年获批；在日本进行 3 期研究；评估皮下注射途径的 3 期研究正在进行中 KRYSTEXXA®：2024 年 11 月公布了 AGILE 研究数据，美国监管申报正在进行中 UPLIZNA®：2025 年 1 月获得 FDA 孤儿药认定，预计 2025 年上半年完成监管申报；FDA 已接受 MITIGATE 研究的申报，PDUFA 日期为 2025 年 4 月 3 日 Dazodalibep：两项 3 期 Sjögren 病研究正在进行中 Daxdilimab：2 期研究正在进行中，分别针对盘状红斑狼疮患者和皮肌炎及抗合成酶炎症性肌炎患者 Fipaxalparant：2 期弥漫性皮肤系统性硬化症研究未达到主要或次要终点，将停止在该适应症中的进一步开发 Inflammation（炎症） TEZSPIRE®：计划在 2025 年上半年启动 3 期 COPD 研究；12 月宣布了 3 期 WAYPOINT 试验的积极顶线结果，预计 2025 年上半年进行监管申报；3 期嗜酸性粒细胞性食管炎研究正在进行中；严重哮喘相关研究情况如下：WAYFINDER 3b 期研究已完成；PASSAGE 4 期真实世界有效性研究正在进行中；SUNRISE 3 期研究因入组有限将停止 Rocatinlimab：ROCKET 3 期项目已入组超过 3300 名患者，其中七项研究已完成入组；预计 2025 年下半年公布更多关键里程碑；此外，还在进行中度至重度哮喘和结节性痒疹的额外适应症研究 AMG 104：正在进行哮喘 2 期研究 Blinatumomab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于系统性红斑狼疮（SLE） Inebilizumab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于 SLE Oncology（肿瘤学） BLINCYTO®：2024 年 12 月在《新英格兰医学杂志》上发表并同时公布数据显示，BLINCYTO® 联合化疗可显著改善新诊断标准风险 B-ALL 儿童患者的无病生存期；Golden Gate 3 期研究正在进行中，招募新诊断 Ph- B-ALL 老年患者；皮下注射 blinatumomab 1/2 期研究正在进行中；预计 2025 年下半年启动可能的注册支持性 2 期皮下注射 blinatumomab 研究 IMDELLTRA：正在进行广泛期和局限期小细胞肺癌的全面全球临床开发项目，其中 DeLLphi-304 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据 Xaluritamig：3 期后紫杉醇 mCRPC 研究正在进行中；mCRPC 单药治疗和联合治疗的 1 期研究仍在招募患者；新辅助 xaluritamig 治疗的 1b 期研究正在进行中，招募新诊断局部中高危前列腺癌患者；1b 期研究正在进行中，招募接受确定性治疗后高危生化复发前列腺癌患者 AMG 193：2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期非小细胞肺癌患者；1/1b/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1b 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者 Bemarituzumab：FORTITUDE-101 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据；FORTITUDE-102 1b/3 期研究正在进行中，预计 2025 年下半年公布 3 期数据；FORTITUDE-103 1b/2 期研究正在进行中；FORTITUDE-301 1b/2 期篮子研究正在进行中，招募 FGFR2b 过表达的实体瘤患者 LUMAKRAS® /LUMYKRAS：2025 年 1 月，FDA 批准 LUMAKRAS® 联合 Vectibix® 作为 KRAS G12C 突变 mCRC 成人患者的靶向、生物标志物驱动的联合疗法；正在推进非小细胞肺癌和结直肠癌一线治疗的 3 期研究 Nplate®：已完成 Nplate® 作为化疗诱导血小板减少症支持治疗的 3 期研究的主要分析，预计 2025 年上半年进行计划的最终分析，并在年中左右的医学会议上公布数据四、2025年重要里程碑普通医学：日本甲状腺眼病（TED）产品上市（2025 年上半年）；欧盟 TED 监管批准（2025 年下半年）；Olpasiran 3 期主要预防研究启动（2025 年下半年 / 2026 年上半年）；Repatha® VESALIUS-CV 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；MariTide 2 期研究数据公布（2025 年下半年）；2 期 2 部分数据公布（2025 年下半年）罕见病：UPLIZNA® PDUFA 日期（2025 年 4 月 3 日）；UPLIZNA® 在全身型重症肌无力中的监管申报（2025 年上半年）；TEPEZZA® 在日本上市（2025 年上半年）；Rocatinlimab ROCKET 3 期项目里程碑（2025 年上半年至下半年）炎症：TEZSPIRE® 在 CRSwNP 中的监管申报（2025 年上半年）；TEZSPIRE® 在 COPD 中的 3 期研究启动（2025 年上半年）肿瘤学：Bemarituzumab FORTITUDE-101 双药 3 期研究数据公布（2025 年上半年）；Bemarituzumab FORTITUDE-102 三药 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；BLINCYTO® 皮下给药 2 期研究启动（2025 年下半年）；LUMAKRAS®（+ Vectibix®）PDUFA 日期（2025 年 1 月 17 日）五、财务指导 2025年收入预期：343亿-357亿美元非 GAAP 每股收益预期：20.00- 21.20美元非 GAAP 税率预期：15%-16% 资本支出预期：约23亿美元本报告共有41页，点击文末【阅读原文】可进行下载。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期财报孤儿药生物类似药

100 项与阿伐可泮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11093	阿伐可泮	-	DB15011

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血管炎	加拿大	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	2022-04-14
抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎	美国	ChemoCentryx, Inc.	2021-10-07
肉芽肿伴多血管炎	日本	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-09-27
显微镜下多血管炎	日本	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
化脓性汗腺炎	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2018-12-21
C3肾小球病	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	比利时	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	加拿大	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	丹麦	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	德国	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	爱尔兰	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	意大利	Amgen, Inc.	2017-09-29
C3肾小球病	临床2期	荷兰	Amgen, Inc.	2017-09-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2024	N/A	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎	24	Avacopan	鹽繭鑰壓繭積繭糧齋醖(憲鏇齋鹽齋鹹繭願網鏇) = respiratory infections (50%), urinary tract infections (12.5%), diarrhea (12.5%), planned surgery (12.5%), and difficulty dispensing the drug (12.5%) 鹽餘壓醖鏇醖窪網衊淵 (簾遞淵齋獵鹽網鹽廠襯 )	积极	2024-06-05
EULAR2024	N/A	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎	50	Avacopan	簾襯糧鬱鏇築簾鬱鬱遞(鬱醖鹹網糧選壓鑰窪鹽) = Significant reductions in BVAS score 夢糧獵願範齋蓋築窪憲 (醖鏇齋鬱窪艱襯願鹽鹹 )	积极	2024-06-05
EULAR2024	N/A	显微镜下多血管炎	-	Avacopan 60mg/day	觸廠艱構膚選壓鏇願鑰(築鏇憲夢壓獵簾衊鏇蓋) = A 75-year-old Japanese woman presented jaundice and admitted to our hospital. Two months before, she developed MPA in which muscle and kidney were involved. She was treated with 40 mg/day of prednisolone (PSL), 60 mg/day of avacopan, and rituximab. Sulfamethoxazole/trimethoprim was also used. The treatment was successful and she was discharged with 10 mg/day of PSL. Seven weeks after the initiation of treatment, she noticed dark urine, and hepatic enzymes and bilirubin were elevated. A bile duct obstruction and viral hepatitis was ruled out, and drug-induced liver injury (DILI) was considered. A liver biopsy led to a diagnosis of VBSD without significant inflammatory cell infiltration, and she was treated with supporting therapy. Although the levels of total bilirubin deteriorated and remained above 15 mg/dL for more than five months, she was out of indication for liver transplantation. Due to the decline of general condition and infections in which the use of medications was limited, she was deceased eight months after the initial treatment for MPA. Autopsy revealed hepatic atrophy and fibrosis, suggestive for liver cirrhosis, and pathological findings were evaluated. 餘蓋簾壓簾夢艱觸願蓋 (餘製鹹遞願餘蓋簾簾網 )	-	2024-06-05
NCT02994927 (ADVOCATE, ATS2024)	临床3期	肉芽肿伴多血管炎 \| 显微镜下多血管炎 \| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 ANCA	142	Avacopan	鹽遞艱淵觸衊衊膚夢齋(襯範膚襯鏇襯鏇糧簾繭) = Two deaths in the avacopan group and one in the prednisone taper group were observed 廠觸網觸廠積淵鑰蓋糧 (鏇鬱獵鏇艱齋鏇餘襯觸 ) 更多	积极	2024-05-19
NCT02994927 (ADVOCATE, ATS2024)	临床3期	肉芽肿伴多血管炎 \| 显微镜下多血管炎 \| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 ANCA	142	Prednisone taper		积极	2024-05-19
NCT02994927 (ADVOCATE, ATS2024)	临床3期	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 p-ANCA \| MPO-ANCA	-	Avacopan 30mg	選艱鏇壓窪構鹽蓋網網(夢餘簾憲餘糧簾鹽鹽積) = 糧膚願獵鹹鏇餘積壓顧齋積鹹積餘鏇繭鬱網淵 (鹽艱鹽窪衊蓋蓋願簾蓋 )	积极	2024-05-19
ISN WCN2024	N/A	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎	-	Avacopan	製鑰艱顧夢繭艱顧觸繭(壓憲蓋範觸窪淵膚範壓) = 構窪齋膚襯簾鑰獵鹽憲網餘糧壓製壓鏇積觸簾 (鏇遞淵膚蓋遞醖鑰網壓 ) 更多	-	2024-04-01
Early Access program in Spain (ACR2023)	N/A	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 ANCA- MPO+	-	Avacopan	夢鏇窪壓願顧壓鹹願製(蓋遞艱繭齋糧憲鹹範蓋) = Three AEs were reported (diarrhea, urinary tract infection and neutropenia). Avacopan was discontinued in 1 patient. 蓋餘襯夢衊膚簾糧醖繭 (觸壓壓範獵遞醖鏇淵鹹 )	-	2023-11-12
ACR2023	N/A	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 MPO ANCA	80	Rituximab plus cyclophosphamide	衊齋鬱餘淵遞糧鹽淵獵(鹽積簾鑰積繭餘憲齋鏇) = 襯製餘簾鹽襯範蓋窪齋鹹壓築網鬱鏇願鑰鏇鑰 (積範構積壓繭願憲壓齋 ) 更多	积极	2023-11-12
ACR2023	N/A	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 MPO ANCA	80	Rituximab only	衊齋鬱餘淵遞糧鹽淵獵(鹽積簾鑰積繭餘憲齋鏇) = 壓齋窪積鬱遞範衊網襯鹹壓築網鬱鏇願鑰鏇鑰 (積範構積壓繭願憲壓齋 ) 更多	积极	2023-11-12
NCT02994927 (ADVOCATE, ACR2023)	临床3期	抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 anti-proteinase 3 (PR3) positive \| anti-myeloperoxidase positive	330	Avacopan	觸醖襯醖窪襯鏇鹹獵選(憲製簾構網艱製獵衊範) = 襯繭鑰積選鬱構積艱糧膚鑰構鑰夢顧鬱範齋淵 (獵遞鹹願艱鏇觸遞顧網 ) 更多	积极	2023-11-12
NCT02994927 (ADVOCATE, ACR2023)	临床3期		330	Prednisone	觸醖襯醖窪襯鏇鹹獵選(憲製簾構網艱製獵衊範) = 窪鑰夢繭蓋鏇製觸衊鬱膚鑰構鑰夢顧鬱範齋淵 (獵遞鹹願艱鏇觸遞顧網 ) 更多	积极	2023-11-12