过亿品种大涨162%！江苏豪森拿下国产第4家

2023-09-02

上市批准一致性评价医药出海临床研究

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。9月1日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中江苏豪森药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，视同通过一致性评价，这是该品种第4家获批生产的本土药企。该品种也是江苏豪森今年获批生产的第3款仿制药。不过，豪森近年在仿制药领域的布局渐缓。据药融云数据库，2022年至今，江苏豪森仅有3款仿制药申报上市，相较前两年大幅下降；与之相对的是其在创新药领域的火热布局，今年已有5款1类新药获批临床，8款新药的15项临床申请递交并获受理。截图来源：NMPA官网尼达尼布（nintedanib）原研来自Boehringer Ingelheim，是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗纤维化和抗炎活性，靶向作用于酪氨酸激酶受体，兼具抗炎和抗纤维化双重功效。是目前全球唯一获批治疗SSc-ILD和PF-ILD适应症的药物。随着获批范围和适应症的增加，尼达尼布销售额逐年走高，据药融云数据库，2021年，尼达尼布全球销售额突破30亿美元，同比增长34%。在国内，尼达尼布仅有乙磺酸尼达尼布软胶囊一个制剂获批，原研于2017年获批在国内上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），后陆续批准系统性硬化病相关间质性肺疾病、具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病等适应症。尼达尼布最早在2020年医保谈判中，降价64.74%以92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，其院内市场也随之飞速扩容。2022年尼达尼布院内销售额突破亿元大关，达1.7亿元，同比增长162%；今年Q1，也在以71%的速度继续增长，市场前景可观。截图来源：药融云全国医院销售数据库2021年3月，石药集团恩必普药业率先获批仿制生产乙磺酸尼达尼布软胶囊，斩获首仿。后四川科伦和齐鲁制药也于2023年陆续获批，为患者带来更多选择。本次获批的江苏豪森，为国内乙磺酸尼达尼布软胶囊第4家获批生产的仿制药企。除此之外，人福普克药业、江苏万高药业也已递交该品种的仿制上市申请，均在审评审批中；还有瑞阳制药、正大天晴、浙江康莱特药业等药企正在进行尼达尼布的BE试验。至此，江苏豪森今年已有3款仿制药获批上市，另外两款分别为达格列净片（国产第5家）和酒石酸长春瑞滨软胶囊（首家过评+国产第2家）。据药融云数据库显示，在仿制药领域，江苏豪森今年仅有注射用磷酸特地唑胺一款4类化药申报上市，2022年也仅有瑞戈非尼片和酒石酸长春瑞滨软胶囊两款报产，相较于2020、2021年申报量大幅缩减。与之相对的是其创新药的布局，2014年，豪森药业首款1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液获批上市，是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。而后，自2019年开始，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替诺福韦片、伊奈利珠单抗注射液（从Viela Bio引进）等重磅创新药陆续获批，基本每年一款以上创新药获批上市；其培莫沙肽注射液/培化西海马肽注射液也报产在审中。2023年至今，豪森已递交8款新药的15项临床申请，有5款1类新药获批临床，包括HS-10390片 HS-10390片、HS-10506片 HS-10506片、HS-10516胶囊 HS-10516胶囊、HS-10518胶囊 HS-10518胶囊、HS-20117注射液 HS-20117注射液等。 END本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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