HS-10390

精彩内容近日，豪森药业新药研发动态频发：1月9日，1类新药HS-10390片获批临床，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病；1月8日，1类新药HS-10506片首次在国内提交临床申请并获得CDE承办受理。专注创新是豪森药业的核心发展驱动力，公司目前在研新药中，有5个已步入III期临床及以上阶段，上市可期。2022年10月12日，豪森药业以新药1类提交的HS-10390片的临床申请获得CDE承办受理，为该品种首次在国内申报临床；日前，该品种获得临床试验默示许可，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病。来源：米内网新版数据库局灶性节段性肾小球硬化症是一组以大量蛋白尿和肾病综合征为主要临床特征，病理以局灶和节段分布的硬化性病变为主要变化的肾小球疾病。而免疫球蛋白A肾病是以系膜增生及系膜区显著弥漫的IgA沉积为特征的一组肾小球疾病。目前临床治疗肾小球相关的疾病，一般以免疫抑制治疗为主，主要使用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂、免疫球蛋白、利尿剂、降压药等药物，在该治疗领域还存在较大的未被满足的临床需求。专注创新是豪森药业的核心发展驱动力，近年来公司不断加大研发投入，研发管线日益丰满。半年业绩报告显示，2022H1豪森药业研发开支7.39亿元，同比增长7.6%，占营收比重16.7%（2021年同期为15.6%）。豪森药业部分在研新药来源：米内网综合数据库目前豪森药业在研新药中（不含已上市新药申报新适应症），有5个已步入III期临床及以上阶段，上市可期。其中，1类新药培莫沙肽注射液（培化西海马肽注射液）、2类改良新药他达拉非口溶膜已提交上市申请；1类新药聚乙二醇胸腺素a1注射液、进口5.1类新药Ibrexafungerp片及2类新药HS-20090注射液均处于III期临床阶段。资料来源：米内网数据库、公司公告等本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近段时间，豪森药业产品线迎新进展：大手笔引入重磅双抗，1类新药HS-10390片首次申报临床......近3年来豪森药业达成10余项合作，引进多款差异化新药，目前有33款新药（29款1类新药）处于申报临床及以上阶段，第6款1类新药上市可期；仿制药方面，2017年以来公司有13个首仿（含剂型首仿）获批，此外10个新分类报产品种在审，其中6个暂无首仿获批。 拿下13个首仿、6款新药，5个品种闯关新医保 2022年国家医保谈判如箭在弦。从前段时间公布的通过初步审查名单来看，豪森药业有5个目录外品种在列，均为2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2017年至今，豪森药业有30余个品种获批上市，其中6款为新药（4款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药）。目前公司已有7款新药（5款1类新药）获批上市，得益于创新药接连获批并实现商业化，豪森药业创新药收入由2020H1的7.5亿元增长至2022H1的23.2亿元，创新药收入占总营收比重由2020H1的18.9%提升至2022H1的52.3%。此外，13个为首仿（含剂型首仿），涵盖8个治疗大类，其中5个为消化系统及代谢药，3个为抗肿瘤和免疫调节剂。目前公司还有10个新分类报产品种在审，其中6个暂无首仿获批。2017年至今豪森药业获批上市的新药及首仿 豪森药业已上市的6款独家创新药中，5款已通过谈判纳入全国医保目录，其中甲磺酸阿美替尼片新适应症有望参与2022医保谈判；2022年获批上市的伊奈利珠单抗注射液（国内首款抗CD19单抗）已通过形式审查，有望通过谈判纳入2022医保。 近三年达成10余项合作，引进多款差异化新药 11月14日，豪森药业公告称，公司与普米斯签订许可协议，将获得PM1080在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化独家权利，并向普米斯支付5000万元的首付款及高达14.18亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。PM1080是一款EGFR/c-Met双特异性抗体药物，具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力。目前国内尚无EGFR/c-Met双抗获批上市，PM1080处于临床前研究阶段。近年来，豪森药业不断加码外部合作来扩宽产品管线，2020年至今达成10余项BD交易，合作企业包括普米斯、NiKang、TiumBio、GHDDI、Terns、Scynexis、Silence、志道生物、望石智慧等，其中与Silence的交易总额最高超13亿美元。2020年至今豪森药业部分引进项目 从豪森药业近年来引进的项目来看，主要分为三大类型：一是临床后期的成熟创新产品，如抗真菌新药ibrexafungerp，2021年在美国获批上市，目前在国内处于III期临床；二是引进早期产品，丰富管线储备，如引进自Silence的三个siRNA药物；三是引进全球先进的技术平台，如AI赋能的药物分子设计平台、GalNAc-asiRNA平台等。从引进的新药研发进展看，ibrexafungerp（葡聚糖合成酶抑制剂）外阴阴道念珠菌病适应症已在国内开展III期临床；RN-000632（Bcr-Abl抑制剂）慢性髓性白血病适应症在国内开展I期临床；KER-050、NKT2152、TU2670全球最高研发进展均步入II期临床，国内暂未申报临床。 33款新药在路上，第6款1类新药上市在即 除了积极探索可能的BD合作，豪森药业也在不断加码自主研发。半年业绩报告显示，2022H1公司研发开支7.39亿元，同比增长7.6%，占营收比重16.7%（2021年同期为15.6%）。2020-2022年同期豪森药业研发开支情况（单位：万元） 来源：公司公告米内网数据显示，目前豪森药业有33款创新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中29款为1类新药。 29款1类新药中有27款为化学药，涉及CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met等热门靶点。第6款1类新药——培莫沙肽注射液有望于年内获批上市，目前国内已上市EPO药物以短效为主，尚无国产长效EPO药物获批。2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端人促红素/重组人促红素销售规模超过35亿元。豪森药业布局的生物药1类新药不多，但集中在ADC高潜力赛道，靶向B7-H3(CD276)的ADC药物HS-20093、靶向B7-H4的ADC药物HS-20089均在开展实体瘤适应症的I期临床。非1类新药紧盯高端制剂及生物类似药。他达拉非口溶膜为公司报产的第2款口溶膜，首款口溶膜——奥氮平口溶膜已于2020年获批；HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药，目前正在开展III期临床，安进的地舒单抗2021年全球销售额超过50亿美元。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。