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谁能想到，市场在三个月内就变天了。 2025年6月之前，国内IgA肾病治疗药物十分紧俏，唯一治疗特效药“耐赋康”一度脱销。然而最近几个月，市面上相关治疗药物突然井喷。9月10日，诺华宣布一款老品种“盐酸伊普可泮胶囊”获批了IgA肾病的新适应症，成为国内第三款治疗IgA肾病的创新药；在此之前的8月20日，诺华的创新药阿曲生坦获批，用于降低IgA肾病成人患者的蛋白尿水平。 这相当于，诺华拿出两款药来，直接和云顶新耀拼起了刺刀。但很明显，诺华赶不上今年的价格谈判，因此至少到2027年才会在医保市场上对云顶新耀构成实质性威胁。而且到时候诺华也不见得能安安心心地抢市场。 过去的一个月内，同样针对IgA肾病，另一家跨国药企大冢制药的斯贝利单抗注射液上市申请获得国家药监局受理。紧随其后，国内企业荣昌生物在8月份宣布已上市的泰它西普用于治疗IgA肾病的国内III期临床研究达到主要终点。 如不出意外，这两个品种都有可能在明年医保谈判周期前顺利获批。风雨欲来，IgA肾病市场要“变天”了。 跑马圈地后，诺华有些迷茫？ IgA肾病是引起青年人肾衰竭的常见病因，高达20%-40%的IgA患者在诊断后10-20年内发生肾功能衰竭。但目前医学界对该病的发病机制都不是很清晰。 经过多方归纳总结，至少有4种不同的病理机制导致IgA肾病，导致全球范围内治疗药物的开发思路差别也很大，可以围绕补体通路、激素、血管紧张素、B细胞免疫等作用类型，涉及靶点多达20余种。各家不在同一个层面上竞争，就有好多故事可讲。 临床上IgA肾病虽然被定义为慢性病，但患者通常只需要“一个疗程”的治疗，就能获得长达10年左右的临床缓解。近年来新上市的几种治疗方法的疗程、疗效几乎都差不多。换句话说，这是个需要拼速度的病种，一步慢可能就全盘皆输。 “耐赋康”是我国首个治疗IgA肾病特效药，属于激素类品种，由云顶新耀独家引进。2023年11月，该药国内上市，目前在IgA肾病市场有着绝对话语权，尤其在借助医保放量及扩产后，仅8月单月就拿下超5亿元销售额。 诺华布局IgA肾病比较早，2019年伊普可泮就获得了肾病方面的初步数据；2023年，诺华还斥资最高35亿美元收购Chinook，获得了公司第二款IgA肾病创新药阿曲生坦。进度上和“耐赋康”不相上下，按理说，凭借诺华的研发能力，想和布地奈德肠溶胶囊争夺全球市场应当是手到擒来的。但至少在中国市场的布局中，诺华慢了一步。 2023年12月，诺华的伊普可泮在中国获批，但首发适应症却没有落在IgA肾病上，而是陆续获批了阵发性睡眠性血红蛋白尿症和成人C3肾小球病的适应症。而这次，诺华的另一款IgA肾病药物阿曲生坦获批时间，和伊普可泮的新适应症获批时间前后相差也就20天。同时布局两个同样治疗目的的新药，对一家大外企来说很不常见。 耐赋康上市后的7个月累计创造了3.534亿元的收入，撑起了云顶新耀营收的半边天。进入医保后，今年上半年销售收入达3.03亿元，同比增长81%，一度脱销；8月，在扩产补充申请获批后，更是单月销售收入达5.20亿元。 要和云顶新耀争一个定量市场，姗姗来迟的诺华阻力不小。 激情下单，应对变红的蓝海 据IQVIA测算，中国现有确诊IgA肾病的存量患者约有130万人。据沙利文数据预计，到2030年中国IgA肾病患者约达240万人。IgA肾病患者通常会在一个疗程结束后，根据医嘱决定是继续足量用药，还是逐渐减量维持或停药。就是说，“抢新客”是药企最主要的工作。 诺华看起来想用“题海战术”。今年4月，诺华以8亿美元预付款、总对价高达17亿美元又收购了两款IgA肾病药物，试图整合不同作用机制的药物，建立起治疗IgA肾病的药物矩阵。 想法是好，只是还要考虑到其他竞争者。因为不少强有力的对手已经在路上，其中进展最快的是大冢制药。9月2日，CDE官网显示，大冢制药的斯贝利单抗注射液上市申请获受理，用于IgA肾病成人患者。 本土企业中，荣昌生物的泰它西普实力也不容小觑。更早一些时候，荣昌生物发布还公告称，其自主研发的泰它西普，用于IgA肾病的国内III期临床成功达到A阶段主要研究终点。临床结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时，24h-UPCR降低了55%。据健识局了解，在同适应症中，该药疗效处于高位水平。 荣昌预计今年年底就能完成该药在IgA肾病的III期临床试验，公司还曾表示将尽快向国家药监局递交该适应症的上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。 此外，还有30余款相关药物正处在临床阶段。国外，Vertex、罗氏、阿斯利康等皆榜上有名；国内，除了荣昌，浙江大学、恒瑞医药、信立泰、豪森药业等也在持续关注。截至2024年11月，站位比较靠前的恒瑞的HR19042已处在临床II/III期，SHR-2010、HRS-5965处于临床II期；还有康诺亚的CM338、海思科的HSK39297、翰森制药的HS-10390等也均处在临床II期中。 蓝海即将变红，诺华要想在IgA肾病市场切下大份额的蛋糕，必须在追兵到达之前做点什么。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 美国对中国创新药BD又出“黑拳”，目的就是为了钱 重磅！网售处方药新规出台在即，爆火“减肥药”危险了 新事 | 国务院免去王辰的中国工程院副院长职务