入选ESMO年会重磅摘要！恒瑞医药、英派药业、百济神州、基石药业、君实生物等将亮相

2023-10-09

临床3期申请上市临床2期临床成功

▎药明康德内容团队编辑2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于当地时间10月20日~10月24日在西班牙马德里盛大召开。近日，ESMO大会官网公布了入选年会重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA）的临床研究，其中包括多项中国公司的创新药研究。LBA报告是ESMO年会的重磅研究，这些研究的结果可以给临床实践或对疾病过程的理解提供重要的参考。本文将根据ESMO大会摘要和各公司的新闻稿分享部分入选本届大会LBA报告的中国新药研究，仅供读者参阅（按LBA摘要序号先后排列）。恒瑞医药：卡瑞利珠单抗（camrelizumab）作用机制：PD-1抑制剂报告时间：10月21日14:45 -14:55（欧洲中部夏令时间）；10月21日20:45 -20:55（北京时间）本次ESMO大会上，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的一项随机3期试验（UNION）入选了LBA报告，该研究旨在局部晚期直肠癌患者中比较新辅助短程放疗后用卡瑞利珠单抗+化疗与长程放化疗后用化疗的效果。卡瑞利珠单抗为一款人源化抗PD-1单克隆抗体，此前已在中国获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤等多个瘤种。恒瑞医药：HRS-4642作用机制：KRAS G12D抑制剂报告时间：10月22日08:50 - 09:00（欧洲中部夏令时间）；10月22日14:50 - 15:00（北京时间）恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂HRS-4642也入选了本届大会LBA报告。根据恒瑞医药新闻稿，HRS-4642能够特异性结合KRAS G12D，进而抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，最终发挥抗肿瘤作用。入选本次LBA报告的是一项多中心、开放的1期临床研究，旨在评估HRS-4642在KRAS G12D突变的晚期实体瘤 KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学，并初步观察其抗肿瘤疗效。英派药业/君实生物：senaparib作用机制：PARP抑制剂报告时间：10月20日16:00-16:10（欧洲中部夏令时间）；10月20日22:00-22:10（北京时间）本届ESMO大会上，senaparib的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究（FLAMES研究）入选了LBA，该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后，senaparib单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。Senaparib是英派药业与君实生物共同开发的一款PARP抑制剂。今年8月，中国国家药监局（NMPA）已受理了senaparib的新药上市申请，用于FIGO III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。根据英派药业新闻稿，初步研究结果显示，senaparib维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变均能从senaparib治疗中获益。同时，senaparib具有良好的耐受性和可控的安全性。研究人员将在本届大会上展示该研究的更多详细数据。恒瑞医药：卡瑞利珠单抗（camrelizumab）、法米替尼（famitinib）作用机制：PD-1抑制剂、多靶点酪氨酸激酶抑制剂报告时间：10月22日11:00-11:05（欧洲中部夏令时间）；10月22日17:00-17:05（北京时间）本届大会上，卡瑞利珠单抗联合法米替尼的一项随机、开放、对照、多中心的2期临床研究入选了LBA报告，该研究旨在比较卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择的化疗治疗复发/转移性宫颈癌患者的效果。卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批治疗多个适应症。法米替尼是恒瑞医药研发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤。百济神州：替雷利珠单抗（tislelizumab）作用机制：PD-1抑制剂报告时间：10月23日14:55 - 15:00（欧洲中部夏令时间）；10月23日20:55 - 21:00（北京时间）本届大会上，替雷利珠单抗的一项3期试验RATIONALE-315入选了LBA报告，该研究旨在可切除II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估替雷利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗的效果。替雷利珠单抗是百济神州开发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。该药已在中国获批用于治疗11项适应症，涵盖NSCLC、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌、胃或胃食管结合部腺癌等等。今年9月，该药获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。药品：翰森制药阿美替尼（aumolertinib）、恒瑞医药阿帕替尼（apatinib）作用机制：第三代EGFR-TKI EGFR-TKI、选择性靶向VEGFR2的TKI报告时间：10月21日08:35 - 08:40（欧洲中部夏令时间）；10月21日14:35 - 14:40（北京时间）本届大会上，阿美替尼与阿帕替尼的一项随机多中心研究入选了LBA报告，该研究旨在比较阿美替尼+阿帕替尼对比阿美替尼单药作为EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的效果。阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI EGFR-TKI，已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的NSCLC患者。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款口服选择性靶向VEGFR2的TKI，目前已在中国获批3个适应症，分别为单药用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌，以及联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。基石药业：舒格利单抗（sugemalimab）作用机制：抗PD-L1单抗报告时间：10月21日17:20 - 17:25（欧洲中部夏令时间）；10月21日23:20 - 23:25（北京时间）本届大会上，舒格利单抗的一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验GEMSTONE-303入选了LBA报告，该研究旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。舒格利单抗是由基石药业开发的一款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者，以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。根据基石药业新闻稿，此前GEMSTONE-303研究已达到预设的双主要终点——即研究者评估的PFS和总生存期（OS），以及关键次要研究终点，包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。研究结果显示：相较于安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义；安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。百济神州：替雷利珠单抗（tislelizumab）作用机制：PD-1抑制剂报告时间：10月21日17:25 - 17:30（欧洲中部夏令时间）；10月21日23:25 - 23:30（北京时间）除了前述的3期试验RATIONALE-315，替雷利珠单抗的另一项研究RATIONALE-305的最终分析结果也入选了本届大会的LBA报告，该试验旨在比较替雷利珠单抗加化疗与安慰剂加化疗作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的效果。君实生物：特瑞普利单抗（toripalimab）作用机制：PD-1抑制剂报告时间：10月21日15:20 - 15:25（欧洲中部夏令时间）；10月21日21:20 - 21:25（北京时间）本届ESMO大会上，特瑞普利单抗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究EXTENTORCH入选了LBA报告，该试验旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的有效性和安全性。特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，该药已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。根据君实生物新闻稿，2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。研究人员将在本次ESMO大会上展示该研究的更多详细数据。除了上述研究，还有很多其它中国新药研究也入选了本届ESMO大会的不同环节。我们将会持续关注本届ESMO大会的信息，为大家分享更多癌症研究领域的前沿动态。推荐阅读：ESMO抢先看！恒瑞医药、亚盛医药、迈威生物、科伦博泰、加科思等即将亮相参考资料：（可上下滑动查看） [1]ESMO大会官网. From https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2023/abstracts#Late-Breaking%20Abstracts[2]恒瑞创新药HRS-4642用于KRAS G12D突变晚期实体瘤I期研究入选ESMO优选口头报告. Retrieved Sep 26，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/GvIDVB1Cp9LL6QKKw9aY8A[3]英派药业Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗(FLAMES)研究成果亮相2023 ESMO LBA. Retrieved Sep 28，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/gTmHbsYYAWzO9ZWyOQ0iZA[4]2023 ESMO前沿｜恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼宫颈癌Ⅱ期研究入选口头报告. Retrieved Oct 05，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/oowhriVzBbOGD7fOgz00rA[5]基石药业将在2023年ESMO年会上以口头报告形式公布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃/胃食管结合部腺癌注册性临床研究数据. Retrieved Oct 03，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ckYvV4YCT08jyWwuX7FpEg[6]2023 ESMO LBA！君实生物特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC研究成功入选. Retrieved Sep 28，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ngbw2sNSu0p1U177CaozYA[7]2023 ESMO前沿｜恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗胃癌Ⅲ期研究入选口头报告. Retrieved Oct 05，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/IpS1_FtLYMTmHdVXtLkj4w本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。