苏州2023年4月3日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)公布了截至2022年12月31日的2022年度业绩和最新进展。 产品管线强劲拓展:基于KN026的双抗ADC JSKN003在中国和澳大利亚开展临床研究,较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性;新一代双抗KN052是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗,独特的药物机制使其有潜力在肿瘤新抗原、mRNA疫苗以及CAR-T治疗等新兴方向获得一席之地。 可持续创新能力基础夯实:制剂车间、中试车间和研发大楼投入使用,具备强大执行力和项目推进能力的创新团队不断优化,一个国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台业已形成。
财务表现亮眼:营业收入同比增长14.3%,其中产品收入大增11.7倍;总亏损同比降低21.0%。
2022年,我们在研发、产能、临床方面取得了长足的进步,展望2023年,我们将继续坚持‘开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药’的目标,以KN046非小细胞肺癌和胰腺癌BLA双报为契机,建立高效的商业化体系,加速让创新产品惠及更多患者。” 2022年6月,KN046治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败的胸腺癌患者中的Ⅱ期研究设计在2022年ASCO年会上展示。 2022年9月,KN046用于一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验中取得了良好的耐受性和疗效结果,在鳞状和非鳞状NSCLC中均显示出颇具前景的OS获益,相关研究数据在2022年ESMO大会上展示。 新一代HER2双抗,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效。 2022年4月,KN035获得中国临床肿瘤学会纳入2022版 CSCO胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用三大指南。 2022年8月,KN035新增“300mg每两周给药一次”用法用量方案获国家药监局批准,大幅提高患者用药便捷性。 一种利用康宁杰瑞特有的糖定点偶联平台研发的HER2双抗ADC,较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。 于澳大利亚正在进行一项多中心、开放式标签及剂量递增研究的Ⅰ期试验,以评估JSKN003在晚期或转移性恶性实体瘤受试者中的安全性及耐受性,并确定最大耐受剂量/Ⅱ期推荐剂量(MTD/RP2D),该试验已于2022年9月成功完成首例患者给药。 2022年2月,KN052的Ⅰ期临床试验申请获得国家药物监督管理局批准。 2022年6月,KN052在中国晚期实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药,研究旨在评估KN052的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性,并确定后续研究推荐剂量。 2023年3月,KN052的临床前研究结果入选最新突破研究,将在2023年AACR年会上以壁报形式展示,数据显示出可接受的药代动力学特性及安全性。 公司研发与产业化基地占地75亩,生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。原液总规划产能42000L;制剂年产能超过500万支;成品车间、中试车间和研发中心已投入使用,3条新的2000L规模生产线已经竣工。
2022年1月,公司获颁第6届金港股最具价值医药及医疗公司奖。
2022年9月,公司入选2022年中国医药创新企业100强,位列第一梯级。公司已连续四年入选榜单。
2022年12月,公司获颁第7届金港股“最具价值医药及医疗公司”大奖,这是康宁杰瑞连续3年获“金港股”认可。 截至2022年12月31日,本集团录得营业收入为人民币166.85百万元,同比增加14.3%。其中产品收入147.54百万元,同比增加11.7倍。
截至2022年12月31日,本集团录得总亏损为人民币325.72百万元,同比降低21.0%。
截至2022年12月31日,本集团研发开支为人民币468.24百万元,与2021年同期基本持平。
有关上述内容的更多信息,请参阅康宁杰瑞在香港联交所及公司官网上发布的2022年度业绩公告。 康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.HK。 公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。
康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。 “康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发,惠及中国和全球患者。 欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com