Malignant Fibrous Histiocytoma

9月29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门圆满落幕。会上，正大天晴药业集团的5项口头报告、8项壁报交流、13项摘要收录相继亮相。其中，4项口头报告展示了正大天晴抗血管生成“明星”靶向药——安罗替尼治疗肉瘤、胰腺癌、尿路上皮癌的最新研究成果，彰显了其在抗肿瘤领域的非凡潜力。 安罗替尼是中正大天晴自主研发的一款口服新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能抑制VEGFR 1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等激酶，达到抑制肿瘤血管新生、抑制肿瘤生长、调控免疫微环境的作用。目前，该产品已在国内获批6个适应症：晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、一线广泛期小细胞肺癌，并在今年7月荣获“中国新药开拓奖”。 口头报告亮点 骨与软组织肿瘤专场 安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤的单臂、多中心研究初步分析 研究内容：从2019年11月至2024年6月，本研究共入组17例患者接受安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗。中位随访时间为14.9个月，主要终点3个月无进展生存率（PFR3m）为76.92%，次要终点客观缓解率（ORR）61.54%、疾病控制率（DCR）84.62%、中位总生存期（mOS）22.14个月，中位无进展生存（mPFS）7.96个月、3-4级与治疗相关的不良事件（3-4级TRAEs）发生率7.89%。研究表明，安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤可显示出抗肿瘤作用。[1] 安罗替尼对比安慰剂辅助治疗局部高级别软组织肉瘤的随机对照、双盲、Ⅱ期临床研究 研究内容：从2019年6月至2023年11月，本研究入组88例高级别软组织肉瘤完全切除后未接受辅助化疗的成人患者，入组者随机分为两组接受安罗替尼或安慰剂治疗。截至2024年1月，安罗替尼组主要终点1年无病生存期（DFS）率和2年无病生存期（DFS）率分别为88%和77%，安慰剂组分别为64%和58%。研究表明，术后安罗替尼单药辅助可以降低完全切除的高级别软组织肉瘤患者的疾病复发风险。[2] 胰腺癌专场 派安普利单抗和安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌—一项前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究 研究内容：本研究共纳入66例既往未经治疗的晚期转移性胰腺癌患者，接受派安普利单抗和安罗替尼，以及白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨的治疗。研究显示，主要终点客观缓解率（ORR）为50.0%、疾病控制率（DCR）为95.5%，次要终点中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月、中位总生存期（mOS）为13.7个月。此外，基线时低血清CA724水平、高T细胞募集、低Th17细胞募集和高NK CD56dim的细胞评分可以作为潜在预测性生物标志物，未来有望通过对此类生物标志物的探索实现个性化治疗和精准医疗。[3] 尿路上皮癌专场 安罗替尼联合吉西他滨和顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围术期治疗局部晚期尿路上皮癌（ALTER-UC-007）—一项开放标签、前瞻性、Ⅱ期临床研究 研究内容：本研究共入组6例膀胱癌患者，PD-L1表达阴性患者接受安罗替尼+吉西他滨+顺铂新辅助治疗4个周期后，接受根治性手术和2个周期的辅助治疗，PD-L1表达阳性患者接受安罗替尼+派安普利单新辅助治疗4个周期后，接受根治性手术和2个周期的辅助治疗。截至2024年6月3日，中位随访时间为7.8个月，主要终点客观缓解率（ORR）为50%，5例接受手术的患者病理完全缓解率（pCR）为40.0%。研究表明，安罗替尼联合吉西他滨、顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围手术期治疗局部晚期尿路上皮癌显示出初步疗效。[4] 今年7月，安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤的研究取得阳性成果以来，更多肉瘤领域的研究进展逐步显现。今年8月，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌的上市申请获受理后，本次大会公布其用于尿路上皮癌的全新前瞻性研究，表明企业进一步开拓泌尿系统的肿瘤布局。 此次大会，正大天晴还有1类创新药贝莫苏拜单抗、艾贝格司亭α、派安普利单抗、TQB3616和TQB2618的其他20余项研究入选。未来，正大天晴将继续秉承“健康科技，温暖更多生命”的理念，在抗肿瘤药物的研发道路上砥砺前行。 参考文献： [1]Zhen Guo.CSCO 2024 [2]Chunmeng Wang.CSCO 2024 [3]Juan Du.CSCO 2024 [4]Hailiang Zhang.CSCO 2024 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 内容来源：正大天晴“晴医荟”公众号 ● 主要终点PFS双重显著获益！正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利亮相2024 CSCO ● 展现难治性疾病治疗潜力，正大天晴BCL-2抑制剂等四项创新药研究临床数据公布 ● 中位无进展生存期18.96个月！正大天晴双国产创新药组合一线治疗晚期肾癌最新研究数据亮相2024 ESMO ● 双终点阳性！正大天晴安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌重要突破闪耀2024ESMO

9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。会上，正大天晴将公布5大创新药安罗替尼（小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）、贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）、艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和TQB2618（TIM-3抑制剂）的25项最新研究成果和进展，其中4项入选口头报告。本次入选的研究涉及肺癌、胰腺癌、骨肉瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤、消化道肿瘤、肾上腺皮质癌、泌尿系统肿瘤等多个领域。 口头报告 本次有四项研究入选口头报告，为安罗替尼和派安普利单抗的最新研究。随着7月安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤的研究取得阳性成果，更多肉瘤领域的研究进展逐步显现。此外，继安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌的上市申请获受理后，本次大会将公布用于尿路上皮癌的全新前瞻性研究，进一步开拓泌尿系统肿瘤布局。 安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤的单臂、多中心研究初步分析 Updated Results of a single-arm, multi-center study of anlotinib combined with toripalimab in first-line treatment of unresectable or metastatic undifferentiated pleomorphic Sarcoma 通讯作者：吉林大学第一医院 吴荻 第一作者：吉林大学第一医院 郭桢 安罗替尼对比安慰剂辅助治疗局部高级别软组织肉瘤的随机对照、双盲、II期临床研究 Anlotinib versus placebo as adjuvant therapy for localized high-grade soft tissue sarcomas: a phase 2, double-blinded, randomized controlled trial 通讯作者：复旦大学肿瘤医院 严望军 第一作者：复旦大学肿瘤医院 王春萌 安罗替尼和派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌:一项前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究 通讯作者：南京鼓楼医院 刘宝瑞 第一作者：南京鼓楼医院 杜娟 安罗替尼联合吉西他滨和顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围术期治疗局部晚期尿路上皮癌（ALTER-UC-007）：一项开放标签、前瞻性、II期临床研究 通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 第一作者：复旦大学附属肿瘤医院 张海梁 ▲ 上下滑动查看更多 壁报交流和普通摘要 非小细胞肺癌 公司在本次大会上公布的研究涵盖了从一线治疗到三线治疗的多个方面。其中，安罗替尼联合多种药物，如与PD-1抑制剂派安普利单抗、化疗药物的联合使用，均展现出了亮眼表现。此外，创新产品TIM-3抑制剂TQB2618也为非小细胞肺癌的治疗提供了新的可能。 TQB2618（TIM-3抑制剂）联合派安普利单抗和化疗治疗非小细胞肺癌的Ib期研究 A Phase Ib Study of TQB2618 (Anti-TIM-3) in Combination with Penpulimab and Chemotherapy in Patients with Non-small Cell Lung Cancer 通讯作者：湖南省肿瘤医院 邬麟 第一作者：湖南省肿瘤医院 邬麟 安罗替尼联合紫杉醇对比单药安罗替尼在晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的有效性及安全性分析 通讯作者：吉林省肿瘤医院 程颖 第一作者：吉林省肿瘤医院 徐家斌 安罗替尼联合派安普利单抗治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌：一项单臂、多中心探索性临床研究 Anlotinib Plus Penpulimab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Previously Treated With PD-1/PD-L1 Inhibitors: A Single-Arm, Multi-Center Exploratory Clinical Study 通讯作者：湖南省肿瘤医院 邬麟 第一作者：湖南省肿瘤医院 邬麟 安罗替尼联合多西他赛二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的临床疗效研究 通讯作者：吉林省肿瘤医院 马丽霞 第一作者：吉林省肿瘤医院 辛影 安罗替尼联合化疗治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的效果通讯作者：吉林省肿瘤医院/吉林省第二人民医院 程颖 第一作者:吉林省肿瘤医院/吉林省第二人民医院 陈璐璐 培美曲塞联合安罗替尼治疗HER2基因20号外显子插入突变型晚期NSCLC的疗效分析 通讯作者：河南省肿瘤医院 王启鸣 第一作者：河南省肿瘤医院 武迎喜 替雷利珠单抗联合安罗替尼对晚期非小细胞肺癌患者的疗效和对血清免疫指标及肿瘤标志物水平的影响 通讯作者：吉林省肿瘤医院/吉林省第二人民医院 程颖 第一作者：吉林省肿瘤医院/吉林省第二人民医院 常健 ▲ 上下滑动查看更多 小细胞肺癌 研究者们围绕安罗替尼联合用药进行了更多创新探索，为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。安罗替尼作为正大天晴肿瘤领域的明星产品，正不断展现出更多临床潜力。 替雷利珠单抗联合盐酸安罗替尼三线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性分析 通讯作者：吉林省肿瘤医院 马丽霞 第一作者：吉林省肿瘤医院 李子立 PD-1抑制剂联合安罗替尼三线及以上治疗20例广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性分析 通讯作者：吉林省肿瘤医院/吉林省第二人民医院 程颖 第一作者：吉林省肿瘤医院/吉林省第二人民医院 刘医隆 安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的探索性临床研究结果更新 通讯作者：威海市立医院 杨福俊 第一作者：威海市立医院 李珊 安罗替尼对比托泊替康二线治疗小细胞肺癌的疗效和安全性：一项回顾性队列研究Comparative Efficacy and Safety of Anlotinib and Topotecan as Second-Line Treatment in Small Cell Lung Cancer: A Retrospective Cohort Study 通讯作者：北京协和医院 张力 第一作者：北京协和医院 杜扬 ▲ 上下滑动查看更多 消化道肿瘤 安罗替尼联合替雷利珠单抗及XELOX方案的Ib/II期研究展现了其在晚期胃癌或胃食管交界部腺癌治疗中的潜力。此外，艾贝格司亭α注射液在预防结直肠癌及胰腺癌患者化疗后嗜中性粒细胞减少方面也取得了初步成果。 安罗替尼联合替雷利珠单抗及XELOX一线治疗晚期胃癌或胃食管交界部腺癌：一项单臂、多中心、开放标签、Ib/II期研究（TALENT研究）Tislelizumab Combined with Anlotinib and XELOX as First-Line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (TALENT): a single-arm, multicenter, open-label phase Ib/II trial 通讯作者：江苏省人民医院 束永前 第一作者：江苏省人民医院 陈晓锋 Guard 04：艾贝格司亭α注射液预防结直肠癌/胰腺癌患者接受双周化疗方案后嗜中性粒细胞计数（ANC）减少的初步结果：一项多队列、开放标签、多中心探索性临床研究Guard 04: Preliminary results of the prevention of decreased absolute neutrophil count (ANC) after bi-weekly chemotherapy among patients with colorectal and pancreatic cancer using efbemalenograstim alfa injection: A multicohort, open-label, multicenter exploratory clinical trial 通讯作者：浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛教授 第一作者：浙江大学医学院附属第二医院 董彩霞教授 派安普利单抗联合仑伐替尼辅助治疗高危复发肝细胞癌：5例病例报道 通讯作者：湛江中心人民医院 何涛 第一作者：湛江中心人民医院 林谦益 ▲ 上下滑动查看更多 头颈部肿瘤、骨肉瘤 在头颈部肿瘤与骨肉瘤领域，派安普利单抗联合化疗在可切除头颈鳞癌新辅助及辅助治疗中的探索，为提升患者预后提供了新思路；安罗替尼在复发性胶质母细胞瘤及伴有瘤周水肿的有症状脑转移瘤治疗中的应用，也为患者带来了新的希望；在骨肉瘤保肢治疗中，化疗联合安罗替尼新辅助治疗也取得了初步积极结果。 安罗替尼联合射波刀放射外科治疗在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性和有效性：一项前瞻性、单臂、II期研究(HSCK-002) Safety and efficacy of cyberknife radiosurgery plus anlotinib hydrochloride in patients with recurrent glioblastoma: a prospective phase ll single-arm study (HSCK-002) 通讯作者：复旦大学附属华山医院 王恩敏、王鑫 第一作者：复旦大学附属华山医院 关运 派安普利单抗联合化疗用于可切除头颈鳞癌患者新辅助及辅助治疗的II期临床研究 通讯作者：上海交通大学医学院附属第九人民医院 张陈平 第一作者：上海交通大学医学院附属第九人民医院 韩楠男 安罗替尼联合放疗治疗伴瘤周水肿的有症状脑转移瘤患者的回顾性队列研究 通讯作者：福建医科大学附属第一医院 洪金省 第一作者：福建医科大学附属第一医院 黄诗琪 化疗联合安罗替尼新辅助治疗在骨肉瘤保肢治疗的初步结果 通讯作者：北京积水潭医院 刘巍峰 第一作者：北京积水潭医院 刘巍峰 ▲ 上下滑动查看更多 乳腺癌 乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁女性身心健康。此前，公司的1类创新药库莫西利胶囊已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗方案在经治的三阴性乳腺癌患者中，展示了有希望的抗肿瘤活性。 放疗联合贝莫苏拜单抗和安罗替尼治疗HER2阴性晚期乳腺癌：一项前瞻性、单臂、开放性、II期研究 通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心 谢丽、刘宝瑞 第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心 杨芳 肾上腺皮质癌 肾上腺皮质癌是一种罕见疾病，在人群中发生率很低，但恶性程度较高、侵袭性强，容易发生转移、预后较差。在2023 ESMO年会上，安罗替尼联合方案已经显示出临床获益，即将公布的最新研究进展有望为这部分患者提供新的治疗选择。 安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗转移性肾上腺皮质癌的临床结局：一项单臂、单中心研究结果 Clinical outcome of Anlotinib(A) and Tislelizumab(T) in metastatic adrenocortical carcinoma(mACC): a one-arm single-center experience 第一作者：上海交通大学医学院附属瑞金医院 黎皓 基础研究 口腔鳞状细胞癌在世界范围内有着较高的死亡率和发病率，会上公布的安罗替尼机制研究为临床提供了新的思路。 安罗替尼通过调节EIF5A2/GDF15信号通路抑制口腔鳞癌细胞的迁移和侵袭 Anlotinib hydrochloride inhibits the migration and invasion of oral squamous cell carcinoma cells by regulating EIF5A2/GDF15 signal pathway 第一作者：新乡医学院第一附属医院 王远航 近年来，正大天晴聚焦核心领域，坚持创新转型，在抗肿瘤领域已经形成强大的创新产品集群和丰富的创新药物管线。本次CSCO年会上公布的25项最新研究成果，全面展示了目前公司在多个肿瘤治疗领域取得的突破性进展。未来，正大天晴将继续深耕抗肿瘤领域，探索更多创新药物与治疗方案，为肿瘤患者带来更多获益。 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ›› 谢承润应邀出席福布斯中国U30十周年峰会 勉励年轻人自我修炼、坚定成长 ›› 彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强 ›› Ⅰ类创新药三连发！正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克获批上市

Following a special meeting of its board of directors, Tracon Pharmaceuticals has terminated employees and will wind down operations. Tracon Pharmaceuticals has decided to wind down operations weeks after an injectable immune checkpoint inhibitor that was licensed from China flunked a pivotal trial in a rare cancer.The biotech gave up on envafolimab after the subcutaneous PD-L1 inhibitor only triggered responses in four out of 82 patients who had already received therapies for their undifferentiated pleomorphic sarcoma or myxofibrosarcoma. At 5%, the response rate was below the 11% the company had been aiming for.The disappointing results ended Tracon’s plans to submit envafolimab to the FDA for approval as the first injectable immune checkpoint inhibitor, despite the drug having already secured the regulatory green light in China.At the time, CEO Charles Theuer, M.D., Ph.D., said the company was moving to “immediately reduce cash burn” while seeking out strategic alternatives.It looks like those options didn’t pan out, and, this morning, the San Diego-based biotech said that following a special meeting of its board of directors, the company has terminated employees and will wind down operations. As of the end of 2023, the small biotech had 17 full-time employees, according to its annual securities filing.It’s a dramatic fall for a company that only weeks ago was eyeing the chance to cement its position with the first subcutaneous checkpoint inhibitor approved anywhere in the world. Envafolimab claimed that title in 2021 with a Chinese approval in advanced microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient solid tumors regardless of their location in the body. The tumor-agnostic nod was based on results from a pivotal phase 2 trial conducted in China.Tracon in-licensed the North America rights to envafolimab in December 2019 through an agreement with the drug’s Chinese developers, 3D Medicines and Alphamab Oncology.