国办发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,康诺亚司普奇拜单抗注射液上市申请获受理

2024-06-08

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高管变更带量采购

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第23期目录政策解读 1. 国务院办公厅：关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知 2. 国家医保局：国家医保局基金监管司有关负责人就约谈一心堂药业集团股份有限公司相关情况答记者问 3. 国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局：关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知 4.江苏省公共资源交易中心：关于公布药品阳光采购挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕181号） 5. 广东省药品交易中心：2024年（第十届）中国药品交易年会的挂网通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 真菌感染药品市场趋势分析 2. 特比萘芬零售放大市场销售分析 3. 特比萘芬零售放大市场销售企业分析政策解读 1、国务院办公厅：关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知 6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系等七方面提出22条具体任务。 2、国家医保局：国家医保局基金监管司有关负责人就约谈一心堂药业集团股份有限公司相关情况答记者问 2024年5月24日，国家医保局基金监管司对一心堂药业集团股份有限公司（以下简称“一心堂”）有关负责人进行了约谈。6月2日，国家医保局就近期对一上市连锁药店约谈情况发布答记者问相关记录，涉及约谈原因、约谈重点、企业回应、行业普遍问题、行业合规要求、下一步监管举措等6方面问题。 3、国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局：关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知 6月3日，国家卫生健康委等三部门印发《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出多项具体举措，引导城市医疗资源下沉基层。 4、江苏省公共资源交易中心：关于公布药品阳光采购挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕181号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《江苏省医疗保障局关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知》（苏医保发〔2024〕15号）的要求，已按规定程序对阳光采购挂网药品进行了公示，现予以公布（详见附件）。附件：1.药品阳光采购挂网产品公布表.pdf 2.药品承诺价挂网产品公布表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、广东省药品交易中心：2024年（第十届）中国药品交易年会的挂网通知由广东省药品交易中心主办、广东药交商务服务有限责任公司承办的2024年（第十届）中国药品交易年会（以下简称年会）拟于2024年12月初在广州举行。年会将继续充分发挥汇聚产业资源、促进交流互通的平台功能，解读医药集采最新政策法规、发布产业研究成果、研判产业发展趋势，为促进医保、医疗、医药协同发展和治理，助推医药产业高质量发展凝聚合力。行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的药品上市许可申请已获中国NMPA受理，并被纳入优先审评。复星医药复迈替尼片（FCN-159）上市申请获得CDE受理，推测适应症为1型神经纤维瘤（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）。东和药品已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。艾伯维利生奇珠单抗（Risankizumab）注射液以及皮下注射制剂的新适应症在国内申报上市（受理号：JXSS2400046/7）。诺诚健华申报的注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）拟纳入优先审评，拟定适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。恒瑞医药靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌 HER2阳性不可切除或转移性胆道癌适应症。最近重磅临床加科思1类新药JAB-30355片获得（CDE临床试验默示许可，拟开发用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤 TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。华东医药在研1类新药HDM2005获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。诺和诺德司美格鲁肽复方制剂CagriSema国内启动新III期临床REIMAGINE 3研究，旨在评估每周一次皮下注射CagriSema对比安慰剂在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性（登记号：CTR20241846）。齐鲁登记启动了一项II期临床试验，评估CD3/CLDN18.2双抗QLS31905和/或QL1706联合化疗治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤 CLDN18.2阳性晚期实体瘤的疗效（登记号：NCT06446388）。君实润佳1类新药RP903片临床申请获得受理。康朴生物自主开发的分子胶KPG-121联合阿比特龙用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的2/3期临床试验申请已于近日获得美国FDA批准。 02 药企动态：市场动态 6月5日，康宁杰瑞宣布，与ArriVent BioPharma, Inc.订立研究与合作协议。根据合作协议的条款，康宁杰瑞将与ArriVent合作，使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台(Alphatecan)及糖基定点偶联平台，以发现及开发ADC新药。康宁杰瑞将保留在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区（大中华区）开发及商业化合作协议中相关ADC产品的权利。在大中华区以外的国家和地区，ArriVent将拥有相关ADC产品于肿瘤领域的开发及商业化的独家权利，并将负责及承担ADC产品的相应开发费用支出。根据合作协议，康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款以及潜在里程碑付款，包括产品注册、开发及销售里程碑款项，总计高达615.5百万美元。此外，康宁杰瑞亦有权就各ADC产品向ArriVent收取分级销售特许权使用费。 6月5日，Telix Pharmaceuticals公司已经申请在美国纳斯达克进行IPO，计划通过发行股票筹集2亿美元。Telix是一家总部位于澳大利亚的商业化阶段生物医药公司，专注于治疗和诊断放射性药物的开发和商业化。2020年11月，远大医药曾与Telix公司达成总价不高于2.5亿美元的合作，引入后者6款放射性核素偶联药物并认购其7.6%股份。目前该6款产品已经在中国进入不同的临床研究阶段。零售品类数据洞见 01 真菌感染药品市场趋势分析图1：2019-2024真菌感染药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心真菌感染在临床中较常见，感染人体的真菌部分来自外界环境，可通过接触、吸入或食入而致病。目前，对人类有致病性的真菌约有500多个种类，其中，由致病性真菌和机会致病性真菌引起感染，并出现临床症状者称为真菌病。2019年至2024年，真菌感染药品零售（放大市场）销售额不断上涨。 02 特比萘芬零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年特比萘芬零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心特比萘芬通过抑制角鲨醇环氧化酶产生抗真菌作用，对多种皮肤真菌和某些酵母菌具有杀菌作用，对白色念珠菌则仅有抑菌作用。临床上，特比萘芬常用于皮肤和指（趾）甲的皮肤真菌感染，也可治疗皮真菌病、花斑癣和皮肤白色念珠菌病。2019年至2022年，特比萘芬零售（放大市场）销售额不断上涨，2023年有所下降。 03 特比萘芬零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2024年特比萘芬零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心特比萘芬销售额集中度较高。2023年特比萘芬零售（放大市场）销售总额为9.14亿元，销售额前三的企业分别是山东京卫制药有限公司（22.91%）、保定天浩制药有限公司（20.02%）和齐鲁制药有限公司（12.98%），三家企业合计占总销售额一半以上。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001