【药研发0613】加科思PARP7抑制剂 PARP7抑制剂获批实体瘤临床 | 石药 EGFR-ADC获快速通道资格...

2023-06-12

临床2期快速通道临床1期抗体药物偶联物临床结果

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条加科思 PARP7抑制剂 PARP7抑制剂获批实体瘤临床。加科思药业口服小分子新药PARP7抑制剂JAB-26766获国家药监局批准，即将开展一项用于治疗晚期实体肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。在肿瘤中，PARP7的表达让肿瘤细胞逃避衰老，并且避免被免疫系统识别和消灭。临床前研究显示，JAB-26766已在多种小鼠肿瘤模型中展现出积极的抗肿瘤活性；而且与其自研CD73 STING-iADCs（免疫激活性抗体偶联药物）联合用药具有开发潜力。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.石药 EGFR-ADC获快速通道资格。石药集团靶向EGFR的同类首创ADC药物CPO301获FDA授予快速通道资格，用于治疗EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌 EGFR突变非小细胞肺癌。在临床前研究中，CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中EGFR突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长；尤其在EGFR三重突变(Exon19Del、T790M及C797S)的非小细胞肺癌PDX模型中具有积极的抗肿瘤效果；而且药物的安全性和耐受性良好。2.奥布替尼治疗ITP的Ⅱ期临床积极。诺诚健华在EHA年会上公布其BTK抑制剂奥布替尼 BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅱ期临床积极结果。最新数据显示，有36.4%（12/33）接受奥布替尼（50mg和30mg）治疗的患者达到至少连续两次血小板计数达到≥50x109/L且近4周内未使用过补救治疗的主要终点；在第14周至24周随访期间，至少有4次血小板计数≥50x109/L的患者比例达到83.3%（10/12）。药物总体耐受性良好。3.以明LILRB4单抗血癌早期临床积极。以明生物 LILRB4单抗IO-202在单药治疗或与阿扎胞苷联合治疗复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）和慢性髓系单核细胞白血病（CMML）的Ⅰ期临床结果积极。在单药队列（n=31）中，1例CMML患者获得一年以上的临床获益，1例AML患者达到部分缓解（PR）。在联合治疗队列（n=15）中，1例LILRB4高表达的AML患者达到完全缓解长达10个月。药物总体耐受性良好。4.维立志博 MUC16/CD3双抗美国获批临床。维立志博1类新药MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估用于治疗卵巢癌等恶性肿瘤的安全性与有效性。LBL-033可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤 MUC16阳性肿瘤细胞特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，具协同抗肿瘤潜力。今年2月，该药已在国内获批临床，拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤 MUC16阳性恶性肿瘤。5.诚益融资1.8亿开发小分子GLP-1R激动剂。诚益生物宣布获得由联新资本、张科禾润联合领投的1.8亿元人民币（约2500万美元）B轮融资。本轮融资将用于支持该公司拟用于治疗肥胖和2型糖尿病（T2D）的小分子GLP-1R激动剂ECC5004，以及用于NASH和脂质紊乱的THRβ完全激动剂ECC4703的临床开发。ECC5004目前正在美国开展一项针对T2D适应症的Ⅰ期临床；ECC4703目前也在美国Ⅰ期临床中评估用于治疗低密度脂蛋白升高的受试者的潜力。6.兆科眼科引进一款干眼症医疗器械。兆科眼科宣布已与Eyedetec Medical公司订立独家许可协议，获得后者一款拟用于居家治疗干眼病的医疗器械Eye Lipid Mobilizer（ELM）在大中华区、韩国及东盟国家（文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国及越南）开发和商业化独家权利。ELM旨在通过稳定眼睛泪膜的脂质层来减少泪液蒸发。目前，Eyedetec正在计划向FDA提交上市申请。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.赛诺菲长效RSV抗体获FDA推荐上市。FDA咨询委员会推荐赛诺菲与阿斯利康开发的长效呼吸道合胞病毒（RSV）抗体Nirsevimab上市，用于新生儿在第一个RSV感染季预防RSV感染，FDUFA日期为2023年第三季度。临床汇总数据显示，与安慰剂相比，nirsevimab降低足月出生或早产婴儿因RSV感染需要治疗的下呼吸道感染风险79.5%（p<0.0001）。去年11月，该新药已在欧盟获得全球首批，商品名为Beyfortus。2.CRISPR基因编辑疗法早期临床积极。Editas Medicine公司基于新型Cas酶AsCas12a进行CRISPR基因编辑开发的细胞疗法EDIT-301在治疗镰状细胞贫血病（SCD）SCD）和输血依赖性β地中海贫血症（TDT）的两项Ⅰ/Ⅱ期临床（RUBY和EdiTHAL）获积极结果。所有4例在RUBY试验接受治疗的患者，在随访期间均未出现血管闭塞性事件（VOEs）；其中有2例患者达到正常的血红蛋白水平并维持长达6个月。在EdiTHAL试验首例患者中观察到的临床应答与前4例RUBY试验患者相似。临床中没有与EDIT-301治疗相关的不良事件。3.吸入式基因疗法早期临床积极。4D Molecula公司由治疗性载体A101和优化的CFTR∆R转基因组成的候选产品4D-710，在通过气溶胶方式给药治疗囊性纤维化肺部疾病的Ⅰ/Ⅱ期临床AEROW获积极中期数据。3例接受4D-710治疗的受试者在囊性纤维化问卷调查-修订版呼吸道症状评分（CFQ-R-R）测量的囊性纤维化相关生活质量上表现出显著改善，同时1秒用力呼气容积的预测百分比（ppFEV1）也具有改善趋势。此外，药物的总体耐受性良好。4.AR靶向口服PROTAC早期临床积极。Arvinas公司靶向雄激素受体（AR）的口服PROTAC蛋白降解剂ARV-766在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者的Ⅰ/Ⅱ期试验结果积极。在AR LBD突变的4例可评估患者中，ARV-766达到50%的部分缓解；其中有42%患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平降低≥50%（PSA50）。在AR L702H突变的5例患者中有3例达到PSA50。临床中未观察到剂量限制性毒性。5.PKP2相关心肌病基因疗法获孤儿药认定。Rocket公司AAV基因疗法RP-A601获FDA授予快速通道以及孤儿药资格，用于治疗PKP2相关致心律失常性心肌病（PKP2-ACM）。RP-A601旨在通过腺相关病毒（AAV.rh74）载体将含有PKP2基因的功能拷贝递送至心肌，以达到一次性治愈的目的。目前，RP-A601正在Ⅰ期剂量递增试验中评估用于植入式心律转复除颤器（ICD）的PKP2-ACM成人患者中的安全性和初步疗效。6.阿斯利康超20亿美元布局Treg细胞疗法。阿斯利康与Quell公司将利用后者专有Treg细胞工程模块专有工具箱（包括其创新的Foxp3 Phenotype Lock），合作开发多种针对1型糖尿病(T1D)和炎症性肠病(IBD)的工程调节性T细胞(Treg)候选产品。根据协议，Quell将获得8500万美元的预付款，可能超过20亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。此外，Quell保留了一项选择权，与阿斯利康在美国共同开发T1D项目的Treg细胞疗法。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.甘肃：优秀大学生村医可入编。近日，甘肃省卫健委、省委编办等5部门印发《甘肃省关于实施大学生乡村医生专项计划工作方案》，其中提出乡镇卫生院应当拿出一定数量的岗位，通过事业单位公开招聘形式，选拔录用优秀的大学生乡村医生纳入编制管理。《方案》明确，每年5月举办大学生乡村医生招聘会，市、县级卫生健康部门到省内医学院校开展“乡村医生招聘月”活动。2.中疾控：5月新增新冠死亡病例164例。6月11日，国家疾控中心发布全国新冠病毒感染疫情情况。2023年5月1日-5月31日，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增重症病例2777例、死亡病例164例（其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例3例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例161例）；主要流行株为XBB系列变异株，占比前三位的分别为XBB.1.9及其亚分支、XBB.1.16及其亚分支、XBB.1.5及其亚分支。3.河北省发文推进公立医院薪酬制度改革。6月3日，河北省人民政府发布《河北省人民政府办公厅印发关于进一步完善医疗卫生服务体系实施方案的通知》。在深化薪酬制度改革方面，《通知》明确提到到2023年底，全部省直公立医院、50%的市级公立医院、50%的县（市、区）至少1家县级公立医院落实党委书记、院长年薪制，年薪由同级财政负担。2012年，福建省三明市推出年薪制的政策，不再区分医院等级，全部按医务人员职称核定基本年薪，基本年薪总额核定标准为：主任医师基本年薪30万元，副主任医师基本年薪25万元，主治医师基本年薪20万元，住院医师基本年薪15万元。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（06月12日) 2. FDA新药获批情况（北美06月09日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.41%涨幅前三跌幅前三退市辅仁 +9.88% 益佰制药 -9.90%兴齐眼药 +7.63% 京新药业 -6.42%ST 南卫 +5.00% 泽璟制药 -5.95%【九洲药业】控股子公司浙江九洲生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的卡马西平缓释片(ll)的《药品注册证书》。【百奥泰】BAT6026注射液新适应症获得药物临床试验批准通知书。【科伦药业】公司ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液获得药品注册批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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