1月10个1类新药，3个生物类似药报产；7个首仿获批，4个品种获批新适应症

2023-02-05

上市批准生物类似药一致性评价

摘要abstract 2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件 10个1类新药，3个生物类似药报产仿制申请有32个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批，4个重磅品种获批新适应症 7个首仿品种获批，1个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件。其中上市申请327件，临床申请263件，存量品种一致性评价111件。2023年1月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年1月，137个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有10个品种为上市申请。2023年1月创新药上市申请承办情况2023年1月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年1月，37个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办。其中6个品种为上市申请，济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆为新剂型上市申请，其他品种均为新适应症上市申请。2023年1月改良型新药上市申请承办情况2023年1月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况（含中药同名同方）2023年1月，192个品种的仿制申请获CDE承办，其中氨磺必利注射液(南京恩泰医药)、比索洛尔氨氯地平片(成都硕德药业)、布立西坦口服溶液(江苏艾立康医药)、醋酸维持液(含葡萄糖)(南京赛瑞谱顿制药)、碘比醇注射液(重庆圣华曦药业)、恩格列净二甲双胍缓释片(乐普药业)、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片(齐鲁制药)......等32个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年1月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年1月，56个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中钆贝葡胺注射液、枸橼酸铋钾颗粒、氯氮平口腔崩解片、西洛他唑片、盐酸米托蒽醌注射液等5个品种为首次申报。2023年1月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年1月还有5个生物类似药，11个进口原研药以及1个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获CDE承办。其中齐鲁有2个生物类似药申请上市。2023年1月其他类型品种申请情况获批情况2023年1月有2个1类新药获批上市：江苏艾迪药业的艾诺米替片以及武田药品的琥珀酸莫博赛替尼胶囊。此外，正大天晴康方(上海)生物、上海复宏汉霖以及苏州盛迪亚生物各有1款重磅单抗获批新适应症。92个仿制药获批，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(浙江尔婴药品)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)(华仁药业)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)(华仁药业)、复方电解质醋酸钠注射液(北京费森尤斯卡比医药)、环磷酰胺胶囊(江苏恒瑞医药)、钠钾镁钙注射用浓溶液(北京亿灵医药发展)、尼洛替尼胶囊(苏州特瑞药业)为国内首仿品种。41个存量品种有企业过评，远大医药(中国)的富马酸氯马斯汀注射液为首家过评。2023年1月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年1月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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