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中国Biotech的全球创新之声
2024-03-28
·
医药魔方
ASCO会议
抗体药物偶联物
申请上市
临床1期
临床3期
2023年是中国Biotech继续在全球医药市场打响名声的一年,不管是大额授权交易频现的ADC赛道,还是创新成果层出不穷的国际舞台,均可以看到中国Biotech的身影。在全球化开发的趋势之下,中国创新药物加入国际市场竞争已是必然之势。自2023年至今,陆续有多款国产新药获得FDA的通行证,这皆是中国药企的创新能力逐渐获得国际认可的证明。而打入全球市场,也意味着能收获更高的商业回报,
泽布替尼
、
呋喹替尼
等产品的销售表现足以说明这一点。中国药企的创新声音在不断传向全球,而以创新药/创新技术为支点的中国Biotech在这个过程的推动中功不可没。昨日,
亚盛医药
发布2023年度业绩,再次直观地呈现了其商业化成果和研发管线的重要进展,尤其是在全球化开发上取得的成绩。中国Biotech的创新之声将愈加响亮。
奥雷巴替尼
:打造全球创新版图的先行棋去年,
亚盛医药
连续第6年参加ASCO会议,携多款产品的研究成果亮相国际舞台,向全球药企展现了中国创新药头部Biotech的创新力量。其中,打头阵的自然是
亚盛
为等待十年之久的中国
慢性髓细胞白血病(CML)
患者带来的“及时雨”——
奥雷巴替尼
(商品名:
耐立克
)。耐立克所面向的人群是对一代和二代
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
耐药或不耐受的CML慢性期(CML-CP)成人患者,这是其加入全球市场竞争角逐战的基本盘。今年年初,
耐立克
被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)CML指南,国际权威指南的认可为这款产品后续的全球化开发提供了助益。上个月,耐立克顺利获得FDA批准开展一项针对
CML-CP
成人患者的全球注册性III期研究,向其国际化之路迈出了具有里程碑意义的关键一步。作为一款中国自主研发的原创1类新药,更广的耐药性覆盖面和更高的安全性是耐立克攻入全球市场的底气。耐立克治疗对
Ponatinib
(
泊那替尼
)或
Asciminib
耐药的
CML
患者的I期研究结果已连续两年亮相美国血液学(ASH)年会。数据显示,在既往接受
泊那替尼
治疗后失败的
CML-CP
患者中,达到完全细胞遗传学反应(CCyR)的比例为53%(8/15),达到主要分子学反应(MMR)的比例为38%(6/16)[1]。这意味着耐立克具有克服三代
TKI泊那替尼
耐药性的潜力,可以进一步解决耐药人群的治疗需求。此外,
耐立克
具有良好的安全性,其导致心血管事件的风险较低,而这类不良事件是限制
泊那替尼
市场爆发力的重要原因。在临床需求仍未满足和患者基数以每年1%速度增长的情况下,
CML
的市场规模也在持续扩张。据Credence Research预测,未来8年(2024-2032)CML市场的复合年增长率约为5.44%,市场规模将从2023年的78亿美元增长至2032年的120亿美元[2]。TKI药物作为其中的主要贡献力量,未来的市场空间不容小觑。这也意味着,具有BIC实力的耐立克有望为
亚盛医药
持续创造可观的收入。全球
白血病
领域已上市的TKI注:医药魔方整理在解决了
CML
领域的燃眉之急之后,
亚盛医药
正在努力攻克另一类常见
白血病
——
急性淋巴细胞白血病(ALL)
。2023年8月,
亚盛医药
启动了耐立克联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)ALL患者的注册性III期研究,并选择了
伊马替尼
作为对照组。值得注意的是,
耐立克
联合
维奈克拉
和
地塞米松
治疗新诊断Ph+
ALL
患者的I/II期研究也取得了积极结果,展示了Ph+
ALL
进入“无化疗”时代的可能,被认为在该领域去化疗方案中具有核心的治疗地位。在今年1月举办的
血液肿瘤
创新药高峰论坛暨
耐立克
新适应症全球上市会上,有多位专家表示,在Ph+
ALL
领域的临床实际应用中,
耐立克
已经呈现出令人惊艳的疗效,随着疗效和安全性数据不断被验证,
耐立克
有望成为初治Ph+
ALL
患者的标准治疗方案;此外,作为强效三代TKI,
耐立克
在Ph+
ALL
患者中的疗效更好,有望实现该领域的“减化疗”甚至是“去化疗”。目前,
ALL
领域仅3款TKI获批上市,包括
伊马替尼
、
达沙替尼
和
泊那替尼
。据Precedence Research预测,2023-2032年ALL市场的复合年增长率约为10.25%,市场规模将从2022年的31亿美元增长至2032年的83亿美元[3]。作为一款具有BIC优势的创新产品,耐立克有望从中攫取更大的市场份额。
APG-2575
:展现全球BIC开发实力的重磅产品自两年前上市至今,
耐立克
已然一步步成为
血液瘤
领域的重磅产品,也帮助
亚盛医药
进入了创新药行业的全球视野。不过,耐立克只是
亚盛医药
为丰富其全球创新版图下的第一步棋,而下一款重磅产品已蓄势待发。
亚盛医药
竭力打造的
Bcl-2
抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)目前已进入III期阶段。该产品有望覆盖
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
、
急性髓系白血病(AML)
、
多发性骨髓瘤(MM)
和
骨髓增生异常综合征(MDS)
等多种血液恶性疾病,完善其
血液瘤
布局版图。
APG-2575
的首发适应症是
血液瘤
的兵家必争之地——CLL。在
BTK
抑制剂的推动下,2022年CLL市场规模已达到100亿美元[4]。但
BTK
抑制剂存在耐药性和需终身用药等局限性,临床上仍需要创新的治疗手段,而
Bcl-2
抑制剂的出现给
CLL
的治疗带来了新的希望。目前,
BTK
抑制剂+
Bcl-2
抑制剂的联用组合是公认的
CLL
治疗极富希望的出路。不过,
Bcl-2
靶点的开发难度较大,近30年来仅维奈克拉一款产品上市。但
维奈克拉
的安全性隐患不容忽视,其
肿瘤溶解综合征(TLS)
发生风险一直备受关注。因而,业内始终在期待更具优势的新一代
Bcl-2
抑制剂问世。
APG-2575
的开发进度在
Bcl-2
抑制剂赛道中处于第一梯队,并且已在临床研究中显示出其差异化优势——低TLS风险和便捷的每日递增给药方案,既降低了毒性又可以快速达到治疗剂量。
亚盛医药
预期今年内在中国提交
APG-2575
单药治疗复发/难治性CLL的上市申请,此外
APG-2575
联合
BTK抑制剂阿可替尼
BTK
抑制剂阿可替尼治疗初治
CLL
患者的全球注册III期临床于去年获
CDE
批准。通过注册II期临床迅速上市,抢占复发/难治性CLL市场,进而通过联合用药冲击一线正是
亚盛医药
就
APG-2575
制定的临床开发策略。与此同时,
亚盛医药
也在推进
APG-2575
的全球临床开发,去年该品种获FDA批准开展一项全球注册III期临床试验,用于治疗经治
CLL
患者。虽然全球多中心临床已成为国产创新药走出国门的重要一环,但真正有能力且有魄力行动的企业仍在少数。
耐立克
和
APG-2575
的全球临床开发工作双双推进,既彰显了
亚盛医药
主动加入国际竞争阵营的决心,也展现了其产品创新及全球化临床开发的实力。FIC产品接棒,为全球创新版图持续造血作为一家面向全球的创新药企业,
亚盛医药
一直致力于打造具有first in class(FIC)和BIC潜力的产品管线。除了BIC产品
耐立克
和
APG-2575
,
亚盛医药
管线中的其它在研产品亦值得关注。Alrizomadlin(APG-115)是一款具有全球FIC潜力的
MDM2
-
p53
抑制剂,目前,
亚盛医药
正在全球开展多项
APG-115
单药或联合治疗
实体瘤
及
血液肿瘤
的临床研究,并且已在儿童
肿瘤
患者中启动临床试验。该药物也可与
APG-2575
联用触发合成致死机制杀伤
肿瘤
细胞。
APG-5918
是一款针对表观遗传学新靶点
胚胎外胚层发育蛋白(EED)
的潜在FIC小分子抑制剂。目前,
APG-5918
治疗
晚期实体瘤
或
血液系统恶性肿瘤
的I期临床试验已在中国和美国获临床试验许可,同时
贫血
相关适应症的临床试验也获得中国临床试验许可。
APG-2449
是一款靶向
粘着斑激酶(FAK)
、
间变型淋巴瘤激酶(ALK)
和
ROS1的小分子酪氨酸激酶抑制剂
ROS1
的小分子酪氨酸激酶抑制剂,可作为高效
ALK
/
ROS1
抑制剂或
FAK
抑制剂与化疗药物或靶向药物联合用药,以解决耐药问题。
APG-1252
通过靶向抑制
Bcl-2
和
Bcl-xL
起到恢复细胞凋亡的作用,单药应用或与其它抗
肿瘤
药物联用均有不错的疗效。目前,全球共4款临床在研
Bcl-2/Bcl-xL
抑制剂,
APG-1252
的开发进度处于第一梯队。总结回顾
亚盛医药
在2023年的表现,凭着两款BIC产品冲锋在前,从国内竞技场走向了国际舞台,向全球展现了中国头部创新药Biotech的力量。这与
亚盛医药
始终坚守全球创新策略密不可分。在竞争激烈的
肿瘤
领域,创新已是必然之路,但如何创新、能否坚持创新、创新又是否正中临床需求靶心,是研发端始终要考虑的关键问题。“从0到1”的源头创新之路充满未知和风险,但有收获便甘之如饴。接下来这条“从1到10”的持续发展之路,虽未必更加容易,但必将更加从容。参考资料:[1] Update of
Olverembatinib
(HQP1351) Overcoming
Ponatinib
and/or
Asciminib
Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph + ALL).[2] Chronic Myelogenous Leukemia Treatment Market By Treatment Type (Targeted Therapy, Chemotherapy, Biologic Therapy, Others); By Region – Growth, Share, Opportunities & Competitive Analysis, 2024 – 2032.[3] Acute Lymphocytic Leukemia Therapeutics Market (By Type: Paediatrics, Adults; By Drug: Hyper-CVAD Regimen, Linker Regimen, Nucleoside Metabolic Inhibitors, Targeted Drugs & Immunotherapy, CALGB 811 Regimen, Oncasper; By Cell: B-cell ALL, T-Cell ALL, Philadelphia Chromosome; By Therapy: Chemotherapy, Targeted Therapy, Radiation Therapy; By Route of Administration; By Distribution Channels) - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, Regional Outlook, and Forecast 2023-2032.[4] Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Market, By Type (B-cell, T-Cell, and Natural), By Route of Administration (Parenteral Route and Oral Route), By Therapy, By End-Use Industry, and By Region Forecast to 2032.Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
江苏亚盛医药开发有限公司
甘肃亚盛盐化工业集团有限责任公司
Center for Dental Excellence
适应症
白血病
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
急性淋巴细胞白血病
[+10]
靶点
Bcl-2
BTK
MDM2
[+7]
药物
泽布替尼
呋喹替尼
奥雷巴替尼
[+13]
标准版
¥
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