国家药监局药审中心连发3条指导原则，阿斯利康 BTK 抑制剂「阿可替尼胶囊 BTK 抑制剂「阿可替尼胶囊」已获NMPA上市批准

2023-03-25

申请上市临床申请上市批准

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第13期目录政策解读1. 国家药监局药审中心连发3条指导原则2. 国家药监局：发布适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则3. 国家药监局领导调研中药监管和传承创新发展工作4. 河北省药品监督管理局：发布药品GMP符合性检查结果通告5. 陕西省药监局：印发《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》6. 浙江省药监局：关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告7. 青海省药监局：出台《技术指南》，促进药品现代物流健康发展行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 藿香正气零售样本市场销售分析2. 藿香正气零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局药审中心连发3条指导原则3月21日，国家药监局药审中心连发3条指导原则。为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施；为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作；为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》和《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件2、国家药监局：发布适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则3月22日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。首先，申请人可在现行S1导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。其次，自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。最后，相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。3、国家药监局领导调研中药监管和传承创新发展工作3月20日至21日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行赴四川就加强中药科学监管、促进中药传承创新发展工作进行调研。赵军宁一行到成都市药品检验研究院、四川省药品检验研究院和成都中医药大学，详细了解国家药监局中药材质量监测评价重点实验室、中成药质量评价重点实验室以及成都中医药大学西南特色中药资源重点实验室、中医药博物馆的建设和发展情况，并就重点实验室下一步研究方向和工作开展进行了深入交流。调研期间，召开了中药材系列规范性文件《地区性民间习用药材管理办法（征求意见稿）》和《实施审批管理的中药材品种目录（草稿）》的研讨会议，组织部分专家、省级药监局代表，国家中医药管理局科技司以及国家药监局相关司局、直属单位人员围绕完善中药材管理制度建设、加强中药材质量管理、推动中药材质量提升等进行讨论，并对实施审批管理的中药材目录、地区性民间习用药材管理提出意见和建议。4、河北省药品监督管理局：发布药品GMP符合性检查结果通告3月21日，河北省药品监督管理局发布药品GMP符合性检查结果通告。按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药集团先泰药业有限公司等三家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。5、陕西省药监局：印发《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》3月20日，为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，陕西省药监局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》）。《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。6、浙江省药监局：关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告3月20日，根据国家药监局发布的《关于实施<国家中药饮片炮制规范>有关事项的公告》（2022年第118号），结合浙江省实际，浙江省药监局进一步细化并通告各单位需遵照执行《国家炮制规范》有关要求。通告内指出，中药饮片的品名、药材来源、炮制工艺、规格等均与《国家炮制规范》收载相同的同品种，应当按规定执行《国家炮制规范》，相应品种的省中药炮制规范停止执行。各中药饮片、中成药、中药配方颗粒生产企业及医疗机构制剂配制单位应当关注《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，及时对本单位生产或使用的中药饮片品种进行自查，并做好实施前准备工作。7、青海省药监局：出台《技术指南》，促进药品现代物流健康发展3月22日，青海省药品监管局出台《青海省第三方药品现代物流技术指南》，引导和促进药品流通领域现代物流健康有序发展，为培育壮大青海省药品现代物流产业提供政策支持。《技术指南》共分7章31条，遵循药品管理法等法规、文件的规定，并结合青海省医药物流现状，在机构与人员、设施与设备、信息系统、管理制度等方面提出了指导性意见，通过对企业开展第三方药品物流服务进行业务指导，推进全省药品流通体系现代化进程。目前，部分企业已提出建设需求，国药青海公司正在制定建设规划，计划投入1.2亿元在西宁(国家级)经济技术开发区建设大型医药物流中心，全省药品现代物流有望在“十四五”期间取得快速发展。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 阿斯利康用于治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂「阿可替尼胶囊」的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。2. 中国国家药品监督管理局批准拜耳的口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症。3. 海创药业自主研发的1类新药德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。4. 双鹭药业用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病的达格列净片（商标名：立生恒）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，也是国内第三家获批上市企业，并视同通过一致性评价。最近重磅临床1. 中国生物制药用于治疗晚期实体瘤的共济失调毛细血管扩张与Rad3相关蛋白（ATR）抑制剂TCC1727片获批国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床。2. 默沙东用于治疗肺癌的1类新药MK-3475A注射液获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。MK-3475A是由抗PD-1单抗帕博利珠单抗 PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成的皮下注射制剂，目前处于III期临床研究阶段。3. 茵冠生物自主研发的I类生物制品人脐带间充质干细胞注射液，正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床试验默示许可，予以准许开展临床试验，适应证为：急性缺血性脑卒中（英文简称“AIS”）。4. 永泰生物用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤("DLBCL")靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路的迪诺仑赛注射液(原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR及RC19D2)已获得国家药品监督管理局的临床批准。2、药企动态：市场动态1. 3月22日，罗氏宣布与礼来达成合作，以支持开发Elecsys Amyloid Plasma Panel(EAPP)，推进阿尔茨海默病的早期诊断。EAPP是一种创新的血液检测，旨在促进阿尔茨海默病的早期诊断。EAPP已经证明了其临床性能，目前正在进行额外的研究，以确保临床验证。2. 3月21日，生物技术公司BioNTech与OncoC4宣布双方达成研发合作和许可协议，共同开发和商业化OncoC4公司的新一代抗CTLA-4单克隆抗体候选疗法ONC-392，作为单药疗法或组合疗法，用于治疗多种实体瘤适应症。OncoC4将获得2亿美元前期付款，并且有资格获得开发、监管和商业化里程碑付款。3. 3月20日，吉利德科学与老百姓大药房举办签约仪式。双方将本着优势互补、价值共享的原则，依托老百姓大药房10000+家药店、慢病与健康管理中心、多样化患者教育、“医+药+险”生态系统，以及吉利德在多个疾病防治领域的前沿认知和丰富经验，围绕渠道搭建、慢病依从性、会员及私域流量管理、创新药可及性等方面进行深度合作。零售品类数据洞见1、藿香正气零售样本市场销售分析图1：藿香正气零售（样本市场）销售额图2: 藿香正气零售（样本市场）地区销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、藿香正气零售放大市场销售分析图3: 藿香正气零售（放大市场）销售额图4: 藿香正气零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、制药网等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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