50款新药IND获批！45个品种过评，倍特药业、石药集团、辰欣药业……

2024-06-01

优先审批抗体药物偶联物上市批准申请上市一致性评价

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。PART 01周报概述根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良药临床/上市申请获CDE受理，其中国产41个，进口11个。同期，50款新药试验获默示许可，涵盖化学药、生物药及中药。此外，93项仿制药申报获CDE受理，包括68项新注册分类上市申请和3项新注册分类临床申请，共6个品种通过一致性评价。在全球创新药研发进展方面，中美瑞康的小激活RNA药物取得了显著进展，成功获得FDA的快速通道资格。同时，恒瑞医药的ADC疗法因其在卵巢癌治疗方面的突出表现，被纳入突破性治疗品种。信达生物则针对甲状腺眼病，申报了IGF-1R抗体的上市申请。此外，复星医药的MEK1/2抑制剂也拟被纳入优先审评。这些创新成果展现了全球药物研发的活跃态势与无限潜力。PART 02国内50款新药IND获批根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药26款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可前往药融云回复“周报12”获取查看本周有注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、苯磺酸克利加巴林胶囊、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、替尔泊肽注射液4款获批上市创新药。本周获批上市创新药信息速览数据来源：药融咨询周报PART 03全球TOP10创新药研发进展本周全球TOP10创新药研发亮点中，复星医药的FCN-159片拟纳入优先审评，旨在治疗2岁及以上儿童患有的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤。信达生物宣布其新药替妥尤单抗注射液的上市申请已获CDE受理，将用于治疗甲状腺眼病。恒瑞医药的注射用SHR-A1921也拟纳入突破性治疗品种，针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报PART 0445个品种过评，3大品种迎来首家过评根据药融云数据统计，本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获 CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药 3 类，4 类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药 3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计 12 项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计 53 项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有 2 项）。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢西丁钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周法莫替丁注射液过评/视同过评企业数最多有 4 家企业，其余各品种紧随其后。截图来源：药融咨询周报在企业层面，本周桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等多个公司过评/视同过评品种数有2种，其余各企业过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等46家企业。截图来源：药融咨询周报本周盐酸格拉司琼片、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、阿昔莫司胶囊3个品种迎来首家过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评达 5 家企业品种截图来源：药融咨询周报本周全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量无变化，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2 起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，200+行业专家（点击扫码报名）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。