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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1988-01-01 |
马立巴韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以桂林南药股份有限公司生产的马立巴韦片为受试制剂,以Takeda Pharmaceuticals USA, Inc生产,桂林南药股份有限公司提供的马立巴韦片(商品名:LIVTENCITY®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服马立巴韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
泊沙康唑肠溶片(100 mg)人体空腹生物等效性研究
以桂林南药股份有限公司的泊沙康唑肠溶片(100 mg)为受试制剂,Merck Sharp & Dohme Corp.上市的泊沙康唑肠溶片(NOXAFIL®,规格100 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性,同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
评估受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100 mg)与参比制剂(拜阿司匹灵®)(规格:100 mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100 mg)与参比制剂(拜阿司匹灵®)(规格:100 mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
100 项与 桂林南药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 桂林南药股份有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自新康界,作者慧玲;赛柏蓝授权转载,编辑相宜高血压药是历次国家带量采购的重点对象,随着集采落地执行,相继有三十多个品种被纳入集采,但大部分高血压药在集采后销售额明显“缩水”。如今第十批带量采购近在眼前,哪些高血压药品种有望纳入新一批国采?01昔日“药王”退居四线,同比下降60.1%数据显示,2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在2023高血压化药TOP10产品中,昔日“药王”硝苯地平跌落,销售额大幅下滑为13.96亿元,从第一的宝座退居第四,同比下降60.1%。2023全国等级医院高血压药化药销售额TOP10排名第二的美托洛尔较去年相比,销售额也下滑明显,仅17.75亿元,同比下降39.7%;此外还有非洛地平、缬沙坦氨氯地平也分别下滑17.7%、25.8%。不过销售额实现正向增长的品种仍占大多数,如沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、阿利沙坦酯、贝尼地平等,分别增长70.6%、18.3%、15.5%和31.5%。其中,沙库巴曲缬沙坦钠以36.5亿元的销售额反超硝苯地平和美托洛尔,从第三爬升至第一的宝座。沙库巴曲缬沙坦钠原研来自诺华,于2017年进入中国市场(商品名:诺欣妥),用于治疗心衰,后被纳入2020年国家医保目录,2021年6月,在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年,院内销售额一举突破20亿元,同比增长170%。目前尚无国产沙库巴曲缬沙坦钠产品上市,首仿药席位仍在空缺,但关于该药的上市注册申请并不少,在审评审批中的药企覆盖超20家。其中,上海宣泰海门药业为首家新分类报产的企业,也不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等明星药企申报,竞争格外激烈。02这7大品种有望纳入第十批集采在高血压药的细分赛道中,排在市场份额首位的作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额约109亿元,截至目前,该子分类下已有十余个品种进入带量采购范围。排名第二的钙通道阻滞剂(CCB)达86.43亿元,该子分类头部通用名均已纳入集采,且均为仿制药中标。作用于肾素-血管紧张素系统的药品全国等级医院销售情况在高血压用药中排名第三的β-受体拮抗剂约46亿元,随着美托洛尔等药物在第七批集采中标,β-受体拮抗剂在零售渠道保持正增长,而在院内表现为负增长。高血压作为患病率最高的慢性药,在历届集采中向来是“重头戏”,集采所涉及的品种范围不断扩大,剂型更加丰富,在2023年7月执行的第八批集采中有5个品种入选,在第九批集采中也有4个品种被纳入目录。除去已纳入国家集采的品种,目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,共有5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型,包括沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、多沙唑嗪、螺内酯、托伐普坦、替米沙坦氢氯噻嗪和马昔腾坦。从品种过评情况看,20个高血压化药(以药品名称计)过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中苯磺酸氨氯地平、卡托普利、缬沙坦氨氯地平、吲达帕胺、硝苯地平控释均达20家及以上。从企业过评情况看(以集团计),目前94个高血压化药(80个通用名药品)已有企业过评,涉及超200家药企。华海药业领跑,过评品种数达16个;上海医药以15个品种紧接其后;华润医药以14个品种排位第三;扬子江药业以12个品种排位第四;浙江诺得药业以11个品种排位第五。从厂家销售格局看,诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑,齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前,其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策作为有着强劲用药需求,且此前主要由原研主导的品类,高血压药是历次国家带量采购的重点对象。随着集采落地执行,相继有三十多个品种被纳入集采。但大部分高血压品种在集采后销售额明显“缩水”。如今第十批带量采购近在眼前,哪些高血压药品种有望纳入新一批国采? 01昔日“药王”退居四线,同比下降60.1%据中康开思系统显示,2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在2023高血压化药TOP10产品中,昔日“药王”硝苯地平跌落,销售额大幅下滑为13.96亿元,从第一的宝座退居第四,同比下降60.1%。2023全国等级医院高血压药化药销售额TOP10来源:中康开思系统,新康界整理排名第二的美托洛尔较去年相比,销售额也下滑明显,仅17.75亿元,同比下降39.7%;此外还有非洛地平、缬沙坦氨氯地平也分别下滑17.7%、25.8%。不过销售额实现正向增长的品种仍占大多数,如沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、阿利沙坦酯、贝尼地平等,分别增长70.6%、18.3%、15.5%和31.5%。其中,沙库巴曲缬沙坦钠以36.5亿元的销售额反超硝苯地平和美托洛尔,从第三爬升至第一的宝座。沙库巴曲缬沙坦钠原研来自诺华,于2017年进入中国市场(商品名:诺欣妥),用于治疗心衰,后被纳入2020年国家医保目录,2021年6月,在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年,院内销售额一举突破20亿元,同比增长170%。目前尚无国产沙库巴曲缬沙坦钠产品上市,首仿药席位仍在空缺,但关于该药的上市注册申请并不少,在审评审批中的药企覆盖超20家。其中,上海宣泰海门药业为首家新分类报产的企业,也不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等明星药企申报,竞争格外激烈。02这7大品种有望纳入第十批集采在高血压药的细分赛道中,排在市场份额首位的作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额约109亿元,截至目前,该子分类下已有十余个品种进入带量采购范围。排名第二的钙通道阻滞剂(CCB)达86.43亿元,该子分类头部通用名均已纳入集采,且均为仿制药中标。作用于肾素-血管紧张素系统的药全国等级医院销售情况来源:中康开思系统在高血压用药中排名第三的β-受体拮抗剂则约46亿元,随着美托洛尔等药物在第七批集采中标,β-受体拮抗剂在零售渠道保持正增长,而在院内表现为负增长。高血压作为患病率最高的慢性药,在历届集采中向来是“重头戏”,集采所涉及的品种范围不断扩大,剂型更加丰富,在2023年7月执行的第八批集采中有5个品种入选,在第九批集采中也有4个品种被纳入目录。除去已纳入国家集采的品种,目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,共有5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型,包括沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、多沙唑嗪、螺内酯、托伐普坦、替米沙坦氢氯噻嗪和马昔腾坦。从品种过评情况看,20个高血压化药(以药品名称计)过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中苯磺酸氨氯地平、卡托普利、缬沙坦氨氯地平、吲达帕胺、硝苯地平控释均达20家及以上。从企业过评情况看(以集团计),目前94个高血压化药(80个通用名药品)已有企业过评,涉及超200家药企。华海药业领跑,过评品种数达16个;上海医药以15个品种紧接其后;华润医药以14个品种排位第三;扬子江药业以12个品种排位第四;浙江诺得药业以11个品种排位第五。从厂家销售格局看,诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑,齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前,其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。(来源:新康界 作者:慧玲)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
转自:蒲公英Ouryao 综合:青于蓝据大皖新闻报道,近日,有网民发视频称,位于桂林市七星区的桂林南药股份有限公司生产基地向河道内排放工业污水,导致河水颜色变红,现场气味难闻,污染了桂林环境。药企排出的污水直达漓江 2024年3月16日下午5点20分,一位网民边看时间边拍摄视频称,位于桂林市七星区的桂林南药股份有限公司生产基地正在向河道里排放工业污水。 现场视频显示,从黑色管道里排出的水呈现暗红色,与周围水质对比明显,该网民在拍摄视频时表示,现场气味非常难闻。 此外该网民还透露,排污口所在的河道在途径桂林市任远学校、桂磨安居小区、桂林创意产业园、漓东新城以及卫家渡等地后,直接注入漓江。 企业说法:自检水质合格 该企业负责对外宣传工作的人员表示,企业自检的结果显示,水质没有受到影响。环保部门的检测结果还未公布。企业伸向河里的管道是雨水管道,并非排污管道,因此不存在向河内排放污水的情况。 这位工作人员表示,企业在检漏的过程中会使用食品级的胭脂红,因为管道有裂缝,检漏液不慎流到了污水井里,导致胭脂红从雨水管道排出,造成河水变红,第二天河水就变清澈了。其还称,该药企周边有很多小的生产作坊,所以不确定难闻气味的来源是哪里。但可以肯定的是,公司内部相关部门对河水进行了取样,检测数据显示,河水水质的各项指标都是正常的。工作人员还称,该公司近5年的环保投入总额已经超过1亿元,对环保问题向来十分重视。 环保部门回应:正在调查处理中 3月18日下午,大皖新闻记者就上述事件分别采访了桂林市环保局及桂林市七星区环保局,工作人员均表示,有关部门已经知晓此事,目前正在调查处理当中。 多个药企因环保问题已被罚 医药制造企业,尤其是原料药企业,随着产业的不断发展壮大,其“三废”(废液、废气、废渣)也正在对人类以及周边环境造成越来越大的影响。基于此,国家正不断加强污染防治处理工作。近年来可以明显发现,因环境违法而被立案调查的药企已不在少数。据不完全统计:2021年有17家药企因环保违法被被罚560余万元。<<环保违法,17家药企被罚>> 2022年,15家药企被罚300余万元。2023年,小编仅整理了5万元以上金额的环保处罚和有代表性的案例最显示,有8家药企被处罚近300万元。仅以排放水污染物被罚的企业为例:某医药化工公司将200吨废水灌注到地下2000余米,涉事公司被罚100万元、公司负责人被判处三年三个月,同时禁止三年内从事与排污或者处置危险废物有关的职业或活动。武汉武药制药有限公司富池分公司,将公司甲硝唑车间生产废水(经认定为危险废物HW02)未按照环评要求,直接交给无危险废物经营相关资质的蚌埠某公司处置。武汉武药制药有限公司富池分公司停产整治,并罚款人民币93万元整。浙江华洲药业有限公司日前因“通过逃避监管方式排放水污染物的行为”违反《排污许可管理条例》相关条例,被台州市生态环境局行政处罚28.8万元。 详见<<2023,环保处罚在行动>>新时代,期待更多的药企,先进制造,绿色转型。参考:大皖新闻更多观点,欢迎留言!2023年总结类文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
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