维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药生物等效性试验
主要目的:以海南美康达药业有限公司研制的维生素K1注射液(规格:1mL:10mg)为受试制剂(T),Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液(商品名:Konakion® MM 10mg;规格:1mL:10mg)为参比制剂(R),考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹状态下静脉注射单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评估海南美康达药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。
维生素K1注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以海南美康达药业有限公司研制的维生素K1注射液(规格:1mL:10mg)为受试制剂(T),Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液(商品名:Konakion® MM 10mg;规格:1mL:10mg)为参比制剂(R),考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评估海南美康达药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。
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