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贯穿药物研发阶段,上市新药DDI总结
2023-12-13
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药通社
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针对同一名患者,临床上往往会同时使用多种药物,由于药物间的相互影响,这些药物有6%的几率会导致严重不良反应或减弱治疗效果,这被成为药物-药物相互作用(Drug-drug interaction,DDI)。市场上,曾有多款上市药物因为DDI而被紧急召回,例如
拜耳
2001 年上市的降脂药西立伐他汀(拜斯亭)显示出有诱发横纹肌溶解症的风险被召回。DDI的研究在药物开发中至关重要。因此,药物研发阶段,对DDI发生可能及其影响程度和严重性进行科学评估十分有必要。根据DDI评估结果调整给药途径、用法用量等,避免或者减少临床用药风险,能极大的增加药物研发上市的成功率。DDI(药物相互作用)研究通常分为两部分:体外实验和体内临床试验。评估通常从体外试验开始,体外实验能全面的了解在研药物药动学/药效学(PK/PD)特征,为体内临床DDI试验的研究内容提供策略支持,通过评估研究药物的消除机制(如是否为重要代谢酶或转运体的底物)以及可能对重要代谢酶或转运体的影响。作为新药安全性和有效性评价的重要环节,DDI研究收到越来越多的关注,其研究结果对合并用药的给药方式和剂量调整、治疗监控策略有着直接的影响。为此,药通社特邀
天津有济医药科技发展有限公司
、有济(上海)药代评价部副总监李建兰老师,分享药物相互作用(DDI)研究的相关考量,12月14日,药通社直播间与您共同成长!直播入口点击【预约】即可报名关于
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